藍芩口服液清膏生產過程執(zhí)行系統的優(yōu)化方向

李 偉，常志祥，李興斌，欒 杰

（揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司，江蘇泰州 225327）

1 調研概述

對提取江蘇龍鳳堂中藥有限公司1號車間藍芩生產線的MES 系統進行現場詳細調研，通過現場走訪、小組溝通、水試生產、會議討論的方式，獲取MES系統的使用問題、系統的運行現況和生產崗位需求相關內容。同時對調研內容進行整理，通過對現場收集到的碎片信息，進行系統化及流程化的梳理，為提取1號車間藍芩生產線MES 系統升級實施奠定基礎。同時此次調研為實現系統升級后的目標提供了改善依據。

2 現況及問題

2.1 工單發(fā)布

目前由SAP 下發(fā)工單信息，MES 接收到工單信息后，由MES 完成工單的發(fā)布。SAP 通信數據信息主要包含：訂單號、訂單項數量（kg）、批次號。根據規(guī)劃后期會引入APS 系統，后續(xù)可能由APS 完成向MES 的訂單信息發(fā)送。

2.2 生產準備

生產準備按照區(qū)域進行劃分，分別包含：投料區(qū)生產準備、煎煮區(qū)生產準備、雙效濃縮區(qū)生產準備、醇沉區(qū)生產準備、單效濃縮區(qū)生產準備和收膏區(qū)生產準備。

當前的MES 系統包含各區(qū)域的生產準備PI 設計，可實現并聯操作。MES 調取工單任務執(zhí)行生產準備。

問題事項：

（1）當清潔有效期過期時，MES 系統在完成前清場后，工單任務執(zhí)行時無法正常執(zhí)行。

（2）PI 設計流程集中在主流程，系統加載流程數據時耗費系統資源，同時在執(zhí)行工序間任務操作時易導致操作遲緩現象。

（3）當前的生產批指令單由WMS 系統打印，由車間主任及QA 簽字后進行生產任務的執(zhí)行，同時將指令單通過人員手動粘貼到批記錄中。

（4）投料作業(yè)前對于工單和物料信息的一致性確認目前只在WMS 系統完成，MES 由工作人員進行相關信息的復核，并手動填寫到記錄中。

2.3 區(qū)域作業(yè)

2.3.1 投料作業(yè)

投料作業(yè)主要由WMS 系統實現投料操作，包括投料時對物料的重量復核和工單信息復核。

WMS 將本批次生產的投料物料明細（出庫單）信息發(fā)送到MES，并由審核人員進行審核。由MES將數據歸集到批記錄中。

2.3.2 煎煮作業(yè)

根據煎煮作業(yè)指導書要求完成一、二、三次的煎煮作業(yè)。確認符合作業(yè)指導中的要求后，由MES 向煎煮DCS 系統發(fā)送準備就緒指令，DCS 確認后開始進行煎煮操作。煎煮作業(yè)中共計9個提取罐，每個提取罐作業(yè)時都需具備相應的數據記錄。

2.3.3 雙效濃縮作業(yè)

根據雙效濃縮作業(yè)指導書要求完成濃縮作業(yè)。確認符合作業(yè)指導中的要求后，由MES 向雙效濃縮DCS 系統發(fā)送準備就緒指令，DCS 確認后開始進行濃縮操作，先執(zhí)行雙效濃縮作業(yè)，再進行并效濃縮直至完成濃縮作業(yè)，濃縮結束后記錄溫度及密度值，并進行操作人、復核人、班長/IPC 復核簽名及日期填寫。完成后由操作人、復核人（班長）進行相應的簽名并填寫日期。

雙效濃縮器共計5臺，每臺作業(yè)時都需具備相應的數據記錄。

區(qū)域作業(yè)問題事項：

（1）煎煮作業(yè)由于考慮生產效率問題，存在上一批次的提取藥液存在儲液罐中，但本批次已經在提取罐中進行提取作業(yè)，有混批風險。

（2）單效濃縮（水試）發(fā)生MES 與DCS 同步數據錯誤，MES 報警和單效濃縮工序無法正常作業(yè)。

（3）收膏作業(yè)時對于周轉桶的管理目前使用紙質標簽，MES 對于周轉桶的選擇需要人員手動填寫。

（4）所有區(qū)域作業(yè)的PI 流程全部設計到一個主流程中，易導致數據加載延時，并行任務執(zhí)行切換時出現卡頓。

（5）當前MES 用戶只設定一個工作中心TQ，用戶登錄后會看到所有工序的任務，不利于人員執(zhí)行操作，同時也會影響終端的數據加載速度。

2.4 偏差上報

偏差上報對應所有作業(yè)區(qū)域。當某個作業(yè)區(qū)域人員識別到偏差時，需視實際情況，與QA 確認是否上報，并將偏差信息發(fā)送到QMS，通過QMS 完成偏差處理，并將反饋結果附加在批記錄中。

問題事項：偏差處理的反饋結果由QMS 系統打印輸出，并由人員手動粘貼到批記錄中。

2.5 完工上報

各區(qū)域作業(yè)完成后需人員手動填寫作業(yè)工時，通過MES 將作業(yè)工時上報給SAP 用于成本管理。

2.6 前/后清場

清場分為前清場和后清場，當上批次產品清場合格證副本過期時，需要執(zhí)行前清場，以保證符合生產管理要求。同時輸出清場合格證副本，用于替代過期的合格證，作為執(zhí)行依據。

問題事項：清場合格證正本/副本目前MES 可以完成記錄的生成，現場依然需要進行人工填寫合格證正/副本，人員重復作業(yè)。

2.7 審核放行

批記錄經車間GMP 專員、車間主任、車間QA巡檢員審核無誤后，車間GMP 專員打印MES 記錄，并附入批生產批令單、生產許可證、中間產品檢驗記錄和報告書、QA 巡檢員巡檢記錄等相關附件后，車間QA 巡檢填寫《中藥提取物放行審核單》中的基本信息。交至提取物放行審核員處。

提取物放行審核員對MES 電子版批記錄進行線上審核，確保電子批記錄內容與紙質版批記錄內容保持一致（MES 批記錄版本號如有需要進行升級，在現行生效版本的基礎上進行升級，不與紙質版批生產記錄版本號保持一致）。

提取物放行審核員確認MES 電子批記錄和紙質版批記錄審核無誤后，按照提取放行程序進行放行。

問題事項：目前檢驗的記錄和報告由LIMS 系統進行操作管理，輸出的報告需要手動粘貼到批記錄中；

2.8 冷庫倉儲

生產的清膏需放置在0～5℃的冷庫進行保存，保存有效期為12天。目前通過《冷庫進出登記表》進行登記管理。同時對冷庫的溫度進行點檢，將點檢情況記錄到《冷庫溫度記錄》中，確保冷庫管理溫度符合管理要求。以上為紙質記錄人員手動填寫。

問題事項：

（1）目前管理的記錄表全部為紙質的手工填寫。

（2）清膏是有保存效期的，在冷庫進出登記表中未體現對效期的管理。

2.9 基礎數據

對提取1車間藍芩生產所需的基礎數據進行收集，用于支持MES 管理業(yè)務的正常運行。基礎數據包含的內容：物料配方、工藝參數、設備清單、物料基礎信息、系統接口。

3 分析與改善建議

3.1 生產準備分析與改善

3.1.1 問題事項

（1）當清潔有效期過期時，MES 系統在完成前清場后，工單任務執(zhí)行時無法正常執(zhí)行，需要人員到MES 設備管理功能模塊中進行手動查詢、復位設備的占用狀態(tài)或清潔狀態(tài)。

（2）PI 設計流程集中在主流程，系統加載流程數據時耗費系統資源，同時在執(zhí)行工序間任務操作時易導致發(fā)生操作遲緩現象。

（3）當前的生產批指令單由WMS 系統打印，由車間主任及QA 簽字后進行生產任務的執(zhí)行，同時將指令單通過人員手動粘貼到批記錄中。

（4）投料作業(yè)前對于工單和物料信息的一致性確認目前只從WMS 系統完成，MES 由人員進行相關信息的復核，并手動填寫到記錄中。

3.1.2 分析與改善

（1）在PI 設計時增加對上批次的清場合格證的有效期限的驗證，當過期時提醒用戶進行前清場，前清場完成后，用戶可以按照工序手動執(zhí)行設備狀態(tài)批量復位操作，無需人員每臺設備手動查詢復位設備清潔狀態(tài)。

（2）在PI 設計時采用簡化主流程，多子集關聯的方式進行設計，方便人員查看業(yè)務執(zhí)行流程，減少系統加載流程數據時耗費的系統資源，降低業(yè)務操作時發(fā)生操作延緩的現象。

（3）建議從SAP 獲取訂單及物料信息并生成生產指令單，并在PI 中設計指令單的審核，當此步驟執(zhí)行后繼續(xù)向下執(zhí)行任務。

（4）MES 獲取批生產指令單數據與WMS 下發(fā)的出庫單數據，由系統進行復核，并完成復核狀態(tài)的自動填寫。

3.2 區(qū)域作業(yè)分析與改善

3.2.1 問題事項

（1）生產過程中發(fā)生MES 與DCS 同步數據錯誤，MES 報警和單效濃縮工序無法正常作業(yè)。

（2）收膏作業(yè)時對于周轉桶的管理目前是使用紙質標簽，MES 對于周轉桶的選擇需要人員手動填寫。

（3）所有區(qū)域作業(yè)的PI 流程全部設計到一個主流程中，易導致數據加載延時，并行任務執(zhí)行切換時出現卡頓。

（4）當前MES 用戶只設定一個工作中心TQ，用戶登錄后會看到所有工序的任務不利于人員執(zhí)行操作，同時也會影響終端的數據加載速度。

3.2.2 分析與改善

（1）可以由DCS 給出儲液罐的存儲信息，MES判斷是否可以執(zhí)行提取罐放藥液，以避免藥液發(fā)生混批的風險。

（2）目前用戶的MES 與DCS 采用的是OPCDA通信協議進行數據通信，通常在使用OPCDA 時不建議在數據傳輸中路增加防火墻。

（3）收膏作業(yè)時對于周轉桶的管理，建議可以采用電子標簽的方式進行讀寫操作，完成記錄數據的填寫。同時為滿足可視化的要求，再增加標簽的打印。避免當紙質標簽發(fā)生遺落時無法有效識別物料信息。

（4）在PI 設計時采用簡化主流程，多子集關聯的方式進行設計，方便人員查看業(yè)務執(zhí)行流程，減少系統加載流程數據時耗費的系統資源，降低業(yè)務操作時發(fā)生操作延緩的現像。

（5）根據工序為單位建立多個工作中心，將PI流程按照工序分配到對應的工作中心，以方便作業(yè)人員以工作中心為單位進行任務操作，同時減少業(yè)務數據的加載量，從而提高終端的運行速度。

3.3 偏差上報分析與改善

（1）問題事項。偏差處理的反饋結果由QMS 系統打印輸出，并由人員手動粘貼到批記錄中。

（2）分析與改善。通過移動終端進行將QMS 輸出的報告進行拍照，以圖片的形式上傳到MES 的批記錄中。

3.4 前/后清場分析與改善

（1）問題事項。清場合格證正本/副本目前MES可以完成記錄的生成，現場依然需要進行人工填寫合格證正/副本，人員重復作業(yè)。

（2）分析與改善。①建議增加標簽打印機，從系統中打印清場合格證用于現場管理；②建議通過現場可視化，實現清場狀態(tài)的展示。

3.5 審核放行分析與改善

（1）問題事項。目前檢驗的記錄和報告由LIMS系統進行操作管理，輸出的報告需要手動粘貼到批記錄中。

（2）分析與改善。通過移動終端LIMS 輸出的報告進行拍照，以圖片的形式上傳到MES 的批記錄中。

3.6 冷庫倉儲分析與改善

（1）問題事項。①目前管理的記錄表全部為紙質的手工填寫；②清膏是有保存效期的，在冷庫進出登記表中未體現對效期的管理。

（2）分析與改善。對非生產流程的報表記錄功能，實現對《冷庫進出登記表》、《冷庫溫度記錄》的無紙化管理。并建議在冷庫進出登記表中增加對效期的管理。

4 結束語

通過此次詳細調研活動，對資料進行梳理分析發(fā)現，當前MES 系統執(zhí)行存在PI 流程問題、原系統功能設計缺失、非生產管理報表記錄未實現無紙化業(yè)務管理的3大部分內容，并提出以下優(yōu)化方向。

（1）在PI 設計時增加對上批次的清場合格證的有效期限的驗證，當過期時提醒用戶進行前清場。前清場完成后，用戶可以按照工序手動執(zhí)行設備狀態(tài)批量復位操作，無需人員每臺設備手動查詢復位設備清潔狀態(tài)。

（2）在PI 設計時采用簡化主流程，多子集關聯的方式進行設計，方便人員查看業(yè)務執(zhí)行流程，減少系統加載流程數據時耗費的系統資源，降低業(yè)務操作時發(fā)生操作延遲的現像。

（3）從SAP 獲取訂單及物料信息，生成生產指令單，并在PI 中設計指令單的審核，在此步驟后繼續(xù)向下執(zhí)行任務。

（4）MES 獲取批生產指令單數據與WMS 下發(fā)的出庫單數據，由系統進行復核完成復核狀態(tài)的自動填寫。

（5）MES 在升級6.2.3 版本后，需更改OPCUA通信協議，提高數據的傳輸穩(wěn)定性，從而降低系統的遲緩與假死狀態(tài)發(fā)生。

（6）收膏作業(yè)時對于周轉桶的管理，建議可以采用電子標簽的方式進行讀寫操作，完成記錄數據的填寫。同時為滿足可視化的要求再增加標簽的打印。避免當紙質標簽發(fā)生遺落時無法有效識別物料信息。

（7）根據工序為單位建立多個工作中心，將PI流程按照工序分配到對應的工作中心，以方便作業(yè)人員以工作中心為單位進行任務操作，同時減少業(yè)務數據的加載量，從而提高終端的運行速度。

（8）通過移動終端將QMS 輸出的報告進行拍照，以圖片的形式上傳到MES 的批記錄中。

（9）對非生產流程的報表記錄功能，實現對《冷庫進出登記表》、《冷庫溫度記錄》的無紙化管理。并建議在冷庫進出登記表中增加對效期的管理。