醫(yī)用耗材遴選工作中的難點(diǎn)和解決方案

徐可偉，李飛飛，盧栩槐，周龍甫（通信作者）

西部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 （四川成都 610083）

醫(yī)用耗材是診療過程中的重要組成部分，其管理水平將直接影響醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)管理、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[1]。醫(yī)用耗材目錄化管理是目前各醫(yī)院對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行管理的基本辦法，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理的基本依據(jù)。2019年，國(guó)家衛(wèi)健委與國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號(hào)文）[2]中明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并對(duì)其進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，以促進(jìn)醫(yī)用耗材的精細(xì)化管理。因此，如何科學(xué)、規(guī)范地遴選出醫(yī)用耗材品種成了各醫(yī)院需要解決的問題。我院針對(duì)該項(xiàng)工作制定了一系列措施辦法，以促進(jìn)醫(yī)用耗材遴選規(guī)范化、科學(xué)化，具體介紹如下。

1 遴選依據(jù)及經(jīng)濟(jì)性和合理性

醫(yī)用耗材品種較多、種類繁雜、質(zhì)量層次差異較大是目前耗材遴選工作中最大的難題。按照醫(yī)藥衛(wèi)生部門加強(qiáng)醫(yī)藥費(fèi)用控制的總體要求,從根本上降低患者醫(yī)療費(fèi)用, 結(jié)合公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療需要,在眾多產(chǎn)品中遴選出合適的醫(yī)用耗材，成了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究的課題[3]。

遴選的總體原則：醫(yī)用耗材遴選應(yīng)遵循合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，并滿足傷病員（患者）診治的要求。（1）政策及合法性：醫(yī)用耗材引進(jìn)必須符合國(guó)家和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定，引進(jìn)的醫(yī)用耗材首先應(yīng)有國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證，以及相應(yīng)的檢測(cè)合格證明材料，對(duì)于國(guó)家明令禁止的醫(yī)用耗材，不得引進(jìn)。（2）安全性：應(yīng)確保擬引進(jìn)醫(yī)用耗材的臨床診療安全，并對(duì)臨床使用過程中可能出現(xiàn)的不良事件、不良反應(yīng)及可能產(chǎn)生的隱患與同類耗材進(jìn)行比較，且做出評(píng)價(jià)。（3）有效性：評(píng)估擬引進(jìn)的醫(yī)用耗材適應(yīng)證及診療范圍是否符合要求，以及是否與醫(yī)院現(xiàn)行開展的業(yè)務(wù)相匹配；同時(shí)，對(duì)擬引進(jìn)醫(yī)用耗材與現(xiàn)有同類耗材進(jìn)行比較，評(píng)估其技術(shù)性能、應(yīng)用范圍是否具有優(yōu)勢(shì)，以及目前同等級(jí)三甲醫(yī)院接受及使用情況是否較高。（4）適宜及經(jīng)濟(jì)性：評(píng)估擬引進(jìn)醫(yī)用耗材的性價(jià)比及使用預(yù)期效益，明確其在使用后能否從整體上降低醫(yī)療費(fèi)用及其他成本；遵循比較優(yōu)勢(shì)的經(jīng)濟(jì)學(xué)原則，對(duì)被評(píng)價(jià)醫(yī)用耗材的價(jià)格和診療費(fèi)用與同時(shí)期同類耗材進(jìn)行對(duì)比分析；此外，還需考慮評(píng)價(jià)醫(yī)用耗材的醫(yī)療保險(xiǎn)目錄收錄情況，應(yīng)優(yōu)先考慮符合國(guó)家醫(yī)保支付范圍內(nèi)的品種。

遴選的條目來源：目前，醫(yī)用耗材遴選最常用的條目來源主要有國(guó)家、省市集中采購(gòu)結(jié)果，以及省、市（自治區(qū)）陽光平臺(tái)掛網(wǎng)結(jié)果等；目錄構(gòu)成按優(yōu)先順序依次為各級(jí)帶量集中采購(gòu)結(jié)果、省陽光平臺(tái)掛網(wǎng)結(jié)果、招標(biāo)采購(gòu)中選結(jié)果。

目前，各省市均完善了陽光掛網(wǎng)平臺(tái)目錄，該平臺(tái)作為遴選條目來源之一，可供查詢及遴選大部分醫(yī)用耗材品種，涵蓋血管介入、骨科、口腔等多個(gè)類別，并提供了通用名稱、注冊(cè)證名稱、生產(chǎn)企業(yè)等多個(gè)查詢搜索條件。其包含強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫(kù)，涵蓋醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、單價(jià)等信息要素，為醫(yī)用耗材遴選提供了依據(jù)，可確保醫(yī)用耗材遴選工作順利實(shí)施。

2 遴選總體要求

為優(yōu)化醫(yī)院醫(yī)用耗材目錄品種結(jié)構(gòu)，滿足臨床多樣化診療需求，提升醫(yī)用耗材管理效能，各醫(yī)院在目錄制定及耗材遴選中應(yīng)考慮相應(yīng)的品種、品牌限定要求，尤其對(duì)質(zhì)量層次相差不大的同功能醫(yī)用耗材。（1）通常情況下，當(dāng)品牌數(shù)量受到限制時(shí)，應(yīng)按照通用類、?？祁惙謩e進(jìn)行設(shè)置，既要滿足臨床不同診療需求，又要便于發(fā)揮產(chǎn)品的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。我院在醫(yī)用耗材遴選中要求通用類醫(yī)用耗材品種原則上不得超過2個(gè)品牌，?？祁愥t(yī)用耗材原則上不得超過3個(gè)品牌，多個(gè)品牌中原則上至少有1個(gè)為國(guó)產(chǎn)品牌。（2）當(dāng)引進(jìn)的同類品種超過原設(shè)定的品牌數(shù)量基數(shù)時(shí)，需考慮調(diào)出同類耗材，以實(shí)現(xiàn)品種基數(shù)恒定；醫(yī)用耗材目錄是醫(yī)院診療活動(dòng)長(zhǎng)期實(shí)踐形成的，前期各醫(yī)院均已形成固定的品種品牌數(shù)量，以及較為穩(wěn)定的供應(yīng)品種，通過恒定品種基數(shù)可使目錄時(shí)刻處于在用狀態(tài)，既能提高各個(gè)耗材品種的使用率，又方便醫(yī)院對(duì)耗材進(jìn)行精細(xì)化管理，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)用耗材的合理使用。（3）對(duì)于不同質(zhì)量層次醫(yī)用耗材的遴選，應(yīng)根據(jù)臨床科室診療的需要，確定多個(gè)分層，并綜合考慮價(jià)格基線，確定好不同層級(jí)價(jià)格差額水平，既要滿足不同的臨床診療需要，又要適應(yīng)多數(shù)患者的診療需求。（4）在醫(yī)用耗材遴選準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行新增耗材準(zhǔn)入制度，按照可替代性論證、經(jīng)濟(jì)效益論證、使用范圍論證、使用效果論證及不良事件論證的論證流程，加強(qiáng)準(zhǔn)入評(píng)估工作，充分發(fā)揮醫(yī)用耗材管理委員會(huì)職責(zé)，控制耗材準(zhǔn)入量及同類耗材申請(qǐng)數(shù)量[4]。

另外，按照醫(yī)用耗材目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的總體要求，定期對(duì)目錄內(nèi)的品種使用情況進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，及時(shí)對(duì)停產(chǎn)、斷供耗材進(jìn)行清理，對(duì)使用量較少品種進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，對(duì)技術(shù)落后耗材進(jìn)行調(diào)研，根據(jù)臨床需要及時(shí)辦理品種調(diào)進(jìn)、調(diào)出工作，進(jìn)一步促進(jìn)品種引進(jìn)的合理性。

3 遴選工作中的難點(diǎn)

3.1 部分耗材?？铺匦暂^強(qiáng)，需求科室話語權(quán)亦較強(qiáng)

醫(yī)用耗材中的部分專科耗材，通常只有個(gè)別專科在使用，其他科室未實(shí)際操作且接觸較少，難以全面了解耗材的相關(guān)屬性，在評(píng)審過程中主要將科室闡述的需求及依據(jù)作為參考，管理部門往往較難控制耗材的真正使用情況，較難準(zhǔn)確把握新引進(jìn)耗材的必要性、緊急特殊手術(shù)用耗材的急需性及是否有重復(fù)引進(jìn)等，往往只是形式化走完審批流程，導(dǎo)致一些醫(yī)用耗材需求誘導(dǎo)及過量申請(qǐng)的情況發(fā)生，難以精準(zhǔn)地把握引進(jìn)的必要性[5]。部分通用類醫(yī)用耗材涉及多個(gè)使用科室，需求廣泛，各科室各自提報(bào)一種大同小異的產(chǎn)品，實(shí)際過程中受品牌限制，難以全面顧及各科室的精準(zhǔn)需求。

3.2 難以把握抽取專家種類及比例

在醫(yī)用耗材遴選引進(jìn)過程中，初審環(huán)節(jié)專家的抽取較為重要，需要有針對(duì)性地按照?？苼沓槿。虺槿＜铱倲?shù)一般為5～7人，各專家在各自熟悉的?？祁I(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品屬性的把握情況不一，難以完全熟悉引進(jìn)的所有品種情況。

3.3 無法對(duì)各級(jí)集中采購(gòu)及省市陽光掛網(wǎng)未涵蓋的品種進(jìn)行遴選操作

因目前各級(jí)集中采購(gòu)及陽光掛網(wǎng)平臺(tái)主要針對(duì)的是高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑，雖然涵蓋品種多達(dá)十多萬條，但醫(yī)用耗材涉及的范圍較廣，仍有許多品種未被平臺(tái)完全涵蓋，如未納入醫(yī)療器械管理范疇的醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、專機(jī)專用醫(yī)用耗材等，因平臺(tái)未涵蓋該部分產(chǎn)品而無法直接對(duì)其實(shí)施遴選。

4 解決方案

4.1 規(guī)范醫(yī)用耗材管理制度

按照國(guó)家及軍隊(duì)相關(guān)規(guī)定，針對(duì)醫(yī)用耗材遴選事項(xiàng)，結(jié)合醫(yī)院現(xiàn)有的職能定位制定遴選管理辦法，明確具體的實(shí)施細(xì)則及操作流程，規(guī)范并統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，在申請(qǐng)及審核等過程中，嚴(yán)格按照制度執(zhí)行。針對(duì)醫(yī)用耗材遴選，要求科室提供充足的依據(jù)，如科室應(yīng)通過科務(wù)會(huì)議討論需要引進(jìn)的品種，并對(duì)陽光掛網(wǎng)平臺(tái)內(nèi)該通用名稱進(jìn)行篩選，遵循“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的總體原則，推薦不少于3個(gè)品牌的產(chǎn)品，并準(zhǔn)備好注冊(cè)證、圖片等相關(guān)佐證資料，對(duì)于資料不齊全及依據(jù)不充分的情況，要求科室及時(shí)補(bǔ)充材料或提供說明。

4.2 加強(qiáng)論證環(huán)節(jié)，提供充足依據(jù)

針對(duì)?？漆t(yī)用耗材，補(bǔ)充其他支撐材料，在提出引進(jìn)專科耗材申請(qǐng)時(shí)應(yīng)闡述適應(yīng)證、性能指標(biāo)、價(jià)格優(yōu)勢(shì)及其他醫(yī)院使用情況等，調(diào)研市場(chǎng)使用及接收度情況；對(duì)于通用類醫(yī)用耗材，在專家論證前建議組織相關(guān)科室對(duì)大同小異的耗材品種進(jìn)行預(yù)審，盡量統(tǒng)一品種，對(duì)確有特定功能及適應(yīng)證要求的品種，可適當(dāng)放寬，以滿足不同科室特定的需求。若有現(xiàn)用醫(yī)用耗材，需與在用同類耗材進(jìn)行比較，說明同類耗材存在的不足，以及引進(jìn)新耗材可帶來的整體收益，包括節(jié)約人力、縮短手術(shù)時(shí)間、降低安全隱患、減少感控風(fēng)險(xiǎn)等，并明確目前在用耗材是否退出供應(yīng)目錄[6]。

4.3 評(píng)審專家設(shè)置合理性

在醫(yī)用耗材遴選論證中，評(píng)審專家的作用尤為重要，在專家設(shè)置比例中傾向于需求提報(bào)較多、專科特性較強(qiáng)及重點(diǎn)監(jiān)控品種的專業(yè)，以便發(fā)揮專家特長(zhǎng)及優(yōu)勢(shì)；在人數(shù)設(shè)置中傾向于技術(shù)專家，在專業(yè)領(lǐng)域方面則傾向于需求較多專業(yè)，在評(píng)審專家抽取的同時(shí)，可邀請(qǐng)一定數(shù)量的輔助專家列席，其只提供參考意見但不參與表決，通過發(fā)揮專業(yè)特長(zhǎng)，為評(píng)審專家評(píng)審提供技術(shù)支持。

4.4 制定平臺(tái)未涵蓋醫(yī)用耗材的遴選辦法

針對(duì)各級(jí)平臺(tái)未涵蓋、無法直接遴選品種的問題，要求科室根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行提報(bào)，說明具體用途及申請(qǐng)理由，并明確現(xiàn)有平臺(tái)無同類耗材，在提交申請(qǐng)時(shí)列出醫(yī)用耗材通用名稱、標(biāo)稱規(guī)格及預(yù)算單價(jià)，經(jīng)審核部門核實(shí)無法直接遴選后，交由評(píng)審專家論證，在經(jīng)過院內(nèi)流程確定為引進(jìn)品種后，報(bào)采購(gòu)部門實(shí)施招標(biāo)采購(gòu)，待招標(biāo)采購(gòu)結(jié)果完成后，納入醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。

5 小結(jié)

醫(yī)用耗材管理是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作，涵蓋耗材準(zhǔn)入、保障、使用、監(jiān)測(cè)等全流程管理，醫(yī)用耗材遴選僅為該系統(tǒng)性工作中的一部分，遴選的醫(yī)用耗材最終需經(jīng)臨床使用及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。

醫(yī)院應(yīng)持續(xù)不斷地優(yōu)化遴選制度及流程，一方面應(yīng)減輕臨床科室的工作量，另一方面應(yīng)合理統(tǒng)籌遴選工作的計(jì)劃性及遴選周期；此外，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄的動(dòng)態(tài)管理，不斷更替以適應(yīng)新的技術(shù)及技能要求，真正達(dá)到合理診療及科學(xué)管理的目的[7]。