論新 《專利法》中藥品專利鏈接制度的確立及完善

李曉秋，余 晨

(重慶大學法學院科技法治研究中心，重慶 400030)

0 引言

醫藥產業的發展離不開創新，而專利是保護醫藥創新的重要法律制度，可謂 “無專利無藥品”。藥品專利鏈接制度是指仿制藥申請上市時與創新藥專利相 “鏈接”，即考慮創新藥物的專利狀況，從而降低專利侵權的風險。其主要功能為仿制藥上市前預先解決專利侵權糾紛，平衡創新藥企與仿制藥企的利益，保護創新藥企專利權，同時鼓勵仿制藥企積極仿制藥品，保證社會公眾對于藥品的可及性[1]。2007年的 《藥品注冊管理辦法》 (以下簡稱 《藥品注管辦法》)及歷次修訂稿中，某些條款已體現出藥品專利鏈接制度的部分內容，如不侵權聲明、審批時限等。2020年10月17日，第十三屆全國人大常委會表決通過 《關于修改中華人民共和國專利法的決定》。新 《專利法》規定了 “事前解決”藥品專利糾紛的法律依據，正式確立了中國特色藥品專利鏈接制度，該制度的確立既是中國醫藥創新發展和專利法修訂進入 “強化知識產權保護”新時代的重要實踐，也是中國對中美經濟貿易協議的落實。但是，新 《專利法》中初步確立的藥品專利鏈接制度對于首仿藥的范圍與期限、異議請求的期限等還不夠明確，亟待完善。隨著中國從制藥大國向制藥強國邁進，深入研究新 《專利法》中確立的藥品專利鏈接制度，探尋其價值取向并提出完善路徑，期冀能為新時代藥品專利共治大格局的建設提供一些參考。

1 新 《專利法》中藥品專利鏈接制度確立的歷史考察

藥品專利鏈接制度源于美國[2]，其后多個國家相繼建立了該制度。中國自2007年開始探索建立該制度，呈現出鏈接水平由低到高、保護力度由弱到強的發展趨勢。

1.1 低水平、弱保護的專利鏈接制度

2005年 《藥品注管辦法》初步確立了中國藥品專利鏈接制度，第十一條為仿制藥申請人確立了說明專利權屬狀態及提交不侵犯專利權聲明的義務。2007年修訂了 《藥品注管辦法》，其中增加了藥品監管部門對于前述說明、聲明的公示義務。 與此同時，該辦法限定了藥品監管部門的職權范圍，明確依據專利法來解決仿制藥上市申請過程中發生的專利糾紛。但總體看來，藥品上市申請許可和專利鏈接的水平還比較低，對于創新藥和仿制藥雙方的保護程度還比較弱。

(1)低水平：以往 《藥品注管辦法》僅規定簡略新藥申請 (以下簡稱ANDA，即以生物等效性試驗代替臨床試驗)人對于創新藥品專利權的說明及聲明制度，申請人提出不侵權聲明的，國家食品藥品監督管理總局 (以下簡稱CFDA)也不會主動或告知其將說明送達專利權人[3]。由此，中國未形成專利挑戰制度，與此共同構成早期糾紛解決機制的仿制藥審批中止期和擬制侵權制度也尚未建立，鏈接相對呈較低水平。

(2)弱保護：雖然 《藥品注管辦法》規定了ANDA申請人聲明制度，但未具體規定不聲明或不如實聲明的不利法律后果[4]；同時CFDA不作關于侵權與否的實質審查，也缺乏更進一步的實施條例和細則，導致制度實施缺乏具體性和可操作性，僅提供了弱保護。

1.2 高水平、強保護的專利鏈接制度

2017年， 《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策 (征求意見稿)》提出了中國專利鏈接制度建設的雛形。制度框架設置與美國大同小異，包括ANDA申請人注冊時提交專利說明；認為不構成侵權的，提交注冊申請后20天內主動告知專利權人以完成專利挑戰；專利權人自收到告知后擁有20日的異議起訴期；立案后針對該仿制藥可設置最長24個月的批準等待期。同時也打造了上市藥品目錄集，針對挑戰成功和境內首次上市的仿制藥設置了1.5年數據保護期。

2017年 10 月 8 日， 《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》 (以下簡稱廳字〔2017〕42號文件)做出了建立專利鏈接制度的決定；10月17日，原國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發布了 《化學仿制藥電子通用技術文檔申報指導原則》 (征求意見稿)、 《藥品電子通用技術文檔結構》 (征求意見稿)，建立了 eCTD 電子提交注冊申請系統 (Electronic Common Technical Document)，規定在 eCTD 中提交信息需包含專利聲明和專利挑戰相關內容；10 月 23 日，原總局辦公廳公開對 《藥品注管辦法 (修訂稿)》征求意見，第一百一十六條新增了首仿藥數據保護期內其他同品種上市許可申請不再獲批的規定[5]；12月29日，CFDA 推出 《中國上市藥品目錄集》數據庫 (以下簡稱 《目錄集》)并提供公開查詢， 《目錄集》使用指南第 (二)條明確了專利藥品需登記的基本信息、第 (九)條明確了藥品監管機構保證目錄集內容準確和持續更新的責任。

2018年4月， 《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》 (國辦發[2018]20號)提出逐步完善藥品專利預警機制，從制藥大國邁向制藥強國；2019年11月24日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布 《關于強化知識產權保護的意見》，再次提出完善新業態新領域知識產權保護制度，探索建立藥品專利鏈接制度；2020年1月15日，中美兩國簽署 《中美第一階段經貿協議》，雙方在第一章第三節就藥品專利進行了規定，對中國建設藥品專利鏈接制度提出了更高的要求；2020年7月5日，在 《專利法修正案 (草案二次審議稿)》 (以下簡稱 《草案二審稿》)中，中國就建設藥品專利鏈接制度進行了初步回應；2020年10月17日，專利法修改通過，標志著中國藥品專利鏈接制度正式確立。

中國藥品專利鏈接制度在這一階段的立法呈現出以下特點：

(1)高水平：2017年以來，中國連續出臺系列法律文件，強調專利聲明義務的同時堅持仿制藥申請人應主動告知不侵權聲明；引入擬制侵權，并將專利糾紛的結果作為批準等待期內藥品評審機構的評審依據。相較之前，制度框架基本構建、權責分配更為明晰，中國的藥品專利鏈接制度邁入體系化、高水平階段。

(2)強保護：專利鏈接的配套制度也逐漸完善， 《目錄集》的詳盡規定、首仿藥獨占保護制度及專利期限補償制度的引入均進一步平衡了創仿雙方藥企的利益關系[6]，加之國家政策的加碼更引發制度討論與升級，為雙方提供了強保護。

2 新 《專利法》中藥品專利鏈接制度的重要創新與不足

在2020年10月17日通過的新 《專利法》中，第七十六條正式確立了中國特色的藥品專利鏈接制度，規定了藥品上市糾紛早期解決機制的基本規則。在藥品上市審評審批過程中，應相關當事人的請求，人民法院或國務院專利行政部門需判斷申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍，進而作出裁判；國家藥品監管部門根據生效裁判決定是否批準相關藥品上市，標志著特色藥品專利鏈接制度在中國落地已成定局。

2.1 新 《專利法》中藥品專利鏈接制度的重要創新

(1)確立了藥品專利糾紛早期解決機制。專利糾紛早期解決機制的核心是擬制侵權制度，即將仿制藥上市許可申請人在專利期限屆滿前提交ANDA擬制為侵權，使得專利權人提起專利侵權訴訟具備法律基礎，也使專利信息公示、專利挑戰等制度真正發揮作用。2008年中國引入Bolar例外后一直未對擬制侵權加以規定。實務界曾為此指出，中國藥品專利鏈接制度建設的最大障礙是缺少擬制侵權的規定[7]。司法實踐中專利權人在被控侵權的專利藥品取得上市許可前需主動監控，并發出侵權警告，才可能暫停仿制藥上市審批。

《中美第一階段經貿協議》第一章第三節約定，中國應規定在被控侵權的藥品獲上市許可批準前，相關權利人有權提起訴訟，這意味著就擬制侵權制度在中國的建立達成協議。新 《專利法》第七十六條賦予藥品上市許可申請人、有關專利權人或利害關系人可以就藥品上市提起訴訟或申請行政裁決的權利，從立法層面確立了藥品專利糾紛提前解決機制。與 《草案二審稿》相比，在形式上，該部分內容原本規定在不視為侵犯專利權情形的第七十五條第二款、第三款和第四款。在內容上，改變了 《草案二審稿》僅針對 “化學藥品”作出規定的做法，相較于美國專利鏈接制度限于化學藥，加拿大、韓國制度限于化學藥和生物制劑[8]，中國擴大到相關藥品，增加了藥品類型；將藥品上市許可申請人并列為提起訴訟或者請求行政裁決的主體，其無需等待有關專利權人或者利害關系人逾期未行使權利，才能請求確認技術方案不落入相關專利權范圍；增加了行政裁決的糾紛解決機制，但僅規定了人民法院生效裁判可以作為藥品監管部門是否批準上市的依據，并未規定國務院專利行政部門作出行政裁決后藥品監管部門如何處理的問題。

(2)建立了藥品專利鏈接制度的配套制度——藥品專利有效期補償制度。藥品專利鏈接制度的有效實施需要建立健全相應的配套制度，包括藥品專利有效期補償制度、試驗數據保護制度等[9]。新 《專利法》建立了藥品專利有效期補償制度，藥品專利補償期限是指在藥品專利期屆滿后，為了彌補新藥上市審評審批占用的時間，對藥品專利權期限進行延長。藥品專利有效期補償能降低Bolar例外給創新藥企的沖擊。廳字〔2017〕42 號文件中提出選擇部分創新藥開展專利期限補償試點，此項改革試點導致2018年醫藥上市公司研發投入增速從2017年的28%躍升至43%，大大提升了創新藥企的研發積極性。

中國引入藥品專利期補償的最大爭議在于，此制度激勵創新藥企投入研發的同時是否會影響仿制藥品的可及性。事實上，不能孤立看待此項制度，需要與Bolar例外、專利鏈接等制度相配合。創新藥得到專利補償，企業研發積極性提高，仿制藥企在專利保護期內利用相關信息先行試驗，便于提前進入上市審批程序，待專利期限屆滿或雙方糾紛得以解決，仿制藥企可迅速上市銷售，實現創仿制藥平衡的產業發展格局。

《中美第一階段經貿協議》在第四節中約定，藥品專利授權或上市審批過程若發生不合理延遲，則延長專利有效期以作補償，新修正的 《專利法》第四十二條第二款和第三款正式確立了該制度。與 《草案二審稿》相比，第二款將專利權人可以請求補償修改為國務院專利行政部門應其請求給予專利保護期限補償，未改變由專利權人請求啟動，但明確了請求受理部門。第三款將14年的總有效專利權期限的起算點由 “新藥上市”完善規定為 “新藥批準上市”。

2.2 新 《專利法》中藥品專利鏈接制度的主要不足

新 《專利法》中的藥品專利鏈接制度對于藥品研發創新和仿制藥上市都能起到一定的規范作用，但該制度本身還不完善，缺乏配套制度，主要表現在以下幾方面：

(1) “相關的專利權”范圍有待明確。藥品早期糾紛解決機制的專利權范圍不加以明確，ANDA申請人無法作出有效專利聲明。同時，創新藥企作為專利權人為了延長專利的壟斷期限，可能通過不斷更新專利列表，策略性地于不同申請日登記與專利藥相關但不具實質意義的包裝、中間體專利等新申請專利，使這些專利于先后不同期限屆滿，形成專利壁壘以阻礙或延緩仿制藥的上市。專利鏈接制度為專利權人提供了早期救濟手段，也應對專利權人可主張的專利權范圍加以明確和限制。美國不斷更新橘皮書，并限制專利聲明、挑戰的對象于提出申請前橘皮書上已載明的專利范圍內。與此類似，韓國建立了綠色清單，將藥品專利信息列入綠色清單后，韓國食品藥品安全部 (以下簡稱MFDS)不僅可依申請還可依職權刪改專利信息，如發現相關專利通過欺騙方式列入綠色清單[10]。加拿大的專利登記制度中，藥品審核行政機關有權審查、修改或刪除專利登記。相較之，中國專利法中相關專利權范圍的規定較為模糊。

(2) “異議期”和 “等待期”仍存爭議。美國專利鏈接制度中，如果申請人在提交ANDA時提出第IV段聲明，即登記專利無效或不可能侵犯該專利權，視為申請人發起專利挑戰，申請人須提交證明材料至FDA，并于20天內主動告知專利權人或新藥申請 (以下簡稱NDA)許可證持有者。接到專利挑戰通知后，專利權人或NDA許可證持有者享有45日異議起訴期。韓國和加拿大也規定了45天的起訴期。在中國，由于相關權利人并非僅可起訴，還可請求行政裁決，故采用 “異議期”的提法。新 《專利法》刪除了 《草案二審稿》中的 “三十日內”期限，也未規定異議期限。美國制度中，異議起訴期的起算點為專利權人收到申請人專利挑戰通知之時。 《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法 (試行) (征求意見稿)》 (以下簡稱實施辦法征求意見稿)中載明45日異議期的起算點為公示藥品上市許可申請之日，藥品上市許可申請人、專利權人或利害關系人需主動監控才能及時知情并作出決策，45日的規定仍需進一步權衡。

在美國，如果專利權人于期限內對仿制藥上市申請人提起侵權之訴，FDA須中止上市審批[11]，此中止期以30個月為限。韓國則規定了最長9個月的 “停擺期”，但需經MFDS的審查。加拿大制度設計為24個月的 “遏制期”，并自動起算。可見，各國對于等待期的啟動方式和時間長度規定不同。新修正的 《專利法》未規定 “等待期”的長度，僅說明國務院藥品監管部門在規定的期限內可根據法院生效裁判作出決定。等待期的長度設置應參考糾紛解決的周期[12]，如果短于糾紛解決周期或時間過于緊張，會違背藥品上市前提早解決糾紛的初衷，從而阻礙仿制藥品上市，損害社會公眾對藥品的可及性權利。

(3)首仿藥的獨占期制度不夠完善。實施辦法征求意見稿第十一條載明，對于首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品給予12個月的市場獨占期，同品種仿制藥在此期間內不會再獲批上市。首仿藥獨占有利于激勵仿制藥企，截至2020年3月，中國19萬個藥品批文中95%都是仿制藥。中國的藥品競爭大部分集中于仿制藥市場，獨占期的設置一方面要鼓勵仿制藥企業提升創新能力去挑戰新藥專利，另一方面也要平衡專利制度鏈接下仿制藥企的確權成本與收益問題[13]。當創新藥企面臨較大敗訴風險時，便會通過與仿制藥企進行利益交換從而獲得壟斷利益，這無疑以犧牲藥品可及性為代價。美國設置首仿藥獨占期后，專利鏈接制度侵權訴訟中通過和解結案的比例呈上升趨勢。

美國及韓國制度設計均為若多個ANDA在一定時間內均挑戰成功，則此部分藥品可共享市場獨占期。美國的期限設置為180天，韓國為9個月，當前中國擬定了為期12個月的獨占期，設置時間更長。一旦仿制藥企一家獨大或是雙方達成反向支付協議，都極易影響藥品的可及性[14]。

(4)藥品專利有效期限補償機制不夠健全。2021年6月1日，新 《專利法》開始實施，在適用新藥專利權期限補償制度前應就下述問題予以充分考慮，以便準確適用法律。一方面應進一步明確適用對象及適用條件、期限計算方式及期限內的權利范圍，制定包括申請、審批、異議程序在內的適用程序；同時注重與其他制度的銜接，在相關制度的互補作用下盡可能減小對于仿制藥產業的沖擊，促進創新藥產業的進一步發展。

美國和歐盟就藥品專利補償設置了較為嚴格的條件，只有首次批準上市的活性成分藥品及保護藥品的產品、治療用途或制備方法專利才能獲得補償，且一個藥品只能獲得一次專利期補償[15]；日本則規定凡是經藥品評審機構批準藥品的相關專利都可申請期限補償，且每個藥品專利可獲得多次補償期[16]。中國設置了與美國相同的最長5年補償期以及補償后不超過14年的總保護期限，其他規定仍需進一步細化，以便充分發揮制度功能。

3 新 《專利法》中藥品專利鏈接制度確立的價值取向

專利鏈接實際上是一個潛在的糾紛預警系統——將原來在仿制藥上市后才有可能發生的專利糾紛提早到被控侵權產品上市前加以判定。對于創新藥企來說，申請專利之時更加明晰權利保護范圍，授權之后更加方便高效監測潛在侵權，權利行使更加穩定，有效避免實害結果的發生。對于仿制藥企來說，一方面能夠獲取有效專利信息，提升藥品質量；另一方面在上市前判斷其藥品是否落入他人專利權利范圍，避免上市之后陷入侵權糾紛，遭受巨額成本損失。二者之爭從短期來看會使得藥品越發物美價廉，提升公眾的藥品購買力，可謂救急；從長遠來看，競爭同樣會促使藥物專利不斷更新，提升公共健康保障水平，可謂救窮。制度設計應協調利益并盡可能提升效率，真正促進藥品行業的發展。

3.1 利益平衡：確保平衡創新藥企、仿制藥企和社會公眾的利益

藥品產業具有高投入、高風險、高附加值、長周期的特點[17]。創新藥品要經歷化合物篩選、臨床前確認研究和多期臨床試驗，經嚴格審核上市后仍然要長期監測。因此，創新藥都有明確記載的不良反應、特定劑型及劑量方案。而仿制藥基于創新藥的公開信息，保證活性成分和生物等效性即可申請上市。不可避免的是，仿制藥會與創新藥存在從配方、制劑到療效等多方面差異，更有甚者可能會導致新的不良事件出現。因此在市場中，針對同一種創新藥可能存在多種仿制藥，但創新藥本身仍然是不可替代的。然而，藥物仿制往往是一個國家走向藥物自主研發過程中必不可少的階段，在仿制藥研發過程中積累的經驗以及配套的生產制劑工藝和設備等，同樣有助于以后創新藥的開發。當今，藥品可及性問題仍然是保障公共健康所面臨的核心挑戰，據FDA調查顯示，當有1家、2家、超過5家仿制藥企進入市場時，其供給仿制藥的價格將分別比專利藥價格降低6%、48%及70%以上[18]。從制度層面幫助患者解決藥品的獲取問題，不僅能保障公民的健康權，還可以促進藥品產業結構調整和技術創新[19]。因此，中國應結合自身國情，打造激勵創新、維護市場競爭、保障公眾利益三位一體的藥品專利鏈接制度。

3.2 提高效率，避免資源浪費

由于專利鏈接制度內部又由多個制度組成，環環相扣，建設中國特色制度應考慮每個制度的合理性以及制度與制度之間的可銜接性，進而有效推進專利鏈接制度在中國的落地實施，避免由于制度設計不科學導致的資源浪費。

專利鏈接制度實施后，仿制藥企業一方面受制于制度規定的專利聲明必要性，另一方面為了快速上市、搶占市場獨占期，專利挑戰發起的數量會有所增加。接到專利挑戰之后，為了延緩仿制藥上市，藥品權利人只要在異議起訴期內提起訴訟就可以中止仿制藥上市審批程序。韓國正式實施專利鏈接制度之后，知識產權審判與上訴委員會在2015年3月至2016年2月間受理相關案件1909起。而實施專利鏈接制度以前的2013年1月至2015年2月的兩年多的時間中，總共受理案件324起。大量的糾紛會占用大量的行政與司法資源，建設中國特色制度還應考慮如何加強部門之間的協調，提升制度運行效率。

4 完善新 《專利法》中藥品專利鏈接制度的基本路徑

中國特色藥品專利鏈接制度雖已在新 《專利法》中落地，但尚未規定如何啟動訴訟等待期以暫停仿制藥的上市批準等。因此，需要考量現有制度設計，結合自身需求建立一套完整、實用的藥品專利鏈接制度，才能真正發揮制度激勵作用，促進醫藥事業的長足發展。

4.1 明確專利權范圍

準確、全面的信息公示是后續制度有效落實的基礎[20]。實施辦法征求意見稿載明申請人應自行登記專利相關信息，若專利申請人將與上市藥品不直接相關的信息一并載入公示清單之中，會使得日后的仿制藥申請人尋求上市時，需對清單之中的專利逐一進行說明，不合理地延遲上市時間。為了避免專利登記被濫用，防止美國實踐中不合理的專利布局現象發生，應限制公示清單的專利類型和范圍。2003年美國國會通過了 《MMA》和 《GAAP》兩個法案，規定可列入橘皮書的專利包括活性化合物、組合物、配方等；不能列入橘皮書的專利包括制造及工藝方法、外包裝專利、中間體、未批準的藥品用途等。 《目錄集》使用指南中明確表明登記的專利類型包括以下三類:化合物專利、產品專利 (包括制劑、組合物專利)、用途專利 (保護藥品適應證用途)，其中化合物專利不包括晶型專利。 《中國上市藥品專利信息登記平臺》 (以下簡稱 《專利信息登記平臺》)中也應予以延續并進一步明確不包括哪些類型的專利，且設置專利信息登記期限，超期則不被收錄，如此以明確專利權的范圍。

明確專利權范圍可確立專利信息公示實質審查制度，并在審查過程中加強 CFDA與國家知識產權局 (以下簡稱CNIPA)的鏈接。CFDA審查權利要求是否與創新藥相關以及證明相關性的材料，遇到專業技術問題可以咨詢CNIPA，甚至授權CNIPA作實質性審查并將審查結果反饋給CFDA，并將審查通過的專利信息登記在公示清單中。

4.2 進一步完善專利信息公示

專利信息公示制度是專利鏈接制度的基礎，其建設效果直接影響整套專利鏈接制度的實施效果。

第一，建立高質量的 《專利信息登記平臺》。由于專利權人后續主張權利的范圍必須是錄入信息庫并且已公開的內容之內，也是后續仿制藥申請人申請上市時需要聲明或挑戰的范圍。為使后續權利義務界限更加明晰，應建立內容詳盡、覆蓋面較廣的 《專利信息登記平臺》，可以之前打造的 《目錄集》為基礎，公布已上市藥品的專利保護期限和范圍、申請人信息、外國專利等方面專利信息，為藥品的開發和出口提供更多信息。2019年6月，MFDS發布了 《2019年食品和藥品安全白皮書》，提出MFDS將擴大新上市藥品的專利信息清單的覆蓋范圍，納入俄羅斯、馬來西亞等區域，并將繼續調查和分析海外案件信息。中國作為仿制藥大國，推動國產藥的出口也不容忽視。

第二，賦予CFDA依職權修改或刪除相關公示信息的權力。中國建設 《專利信息登記平臺》時，既要督促CFDA承擔自身權責，建立專利信息審查制度、定期更新制度、公示異議制度、信息質量負責機制和信息監督激勵機制等，還可賦予其在特殊情形之下 (如惡意登記)，若清單中所列專利不再符合相關要求，便可依職權刪除公示信息的權力。同時應引入第三方異議程序，擴大監督主體范圍，保障公示信息的準確，維護仿制藥企的合法權益[21]。

4.3 規范藥品專利聲明申報程序

申請人請求上市時應按照規定做出聲明，對于 “一二三四類”聲明，申請人均應詳細說明聲明的理由并提交相應證明材料[22]。此舉一方面使申請人和專利權人對專利信息的準確性有更清晰的認識，另一方面也有利于責任機制的落實。若是在藥品審批過程中由于申請人提供虛假或不完善的證明材料信息而使侵權藥品獲批，應由申請人對該結果負責。此過程中也可建立職能鏈接機制，在受理仿制藥上市申請后，CFDA可將涉及藥品專利的信息報送CNIPA，并由CNIPA反饋該藥品的專利狀況，以此作為藥品上市的審批依據，預防仿制藥企的專利侵權。

對于第四類聲明，即專利挑戰，申請人提出主張后應及時將挑戰通知送給專利權人。應明確挑戰通知的發送期限和內容，內容應包括提交專利有效期內仿制藥申請時間以及聲明具體主張的事實和理由。發出挑戰通知后，仿制藥申請人應及時向CFDA反饋，證明其已按要求發出通知，否則CFDA將不會批準仿制藥上市。

4.4 合理設置化學藥品的等待期

正常情形下，一審為6個月，二審為3個月的審理期限，但在專利侵權之訴中，被控侵權一方往往會提起專利無效宣告程序[23]，由于涉及技術問題，案件較為復雜。近年來國家知識產權保護力度不斷加大，案件數量與日俱增，同時管轄法院相對較少，所以專利侵權案件很少能在9個月內審理完畢。行政裁決一旦經過司法復審，也難以在9個月內作出，實際上達不到專利糾紛提前解決的目的。實施辦法征求意見稿第十條載明，超過等待期法院或者國務院專利行政部門未作出生效判決或行政裁決，也未制作調解書的，藥品監管部門將相關化學仿制藥申請轉入下一階段行政審批。遏制期的長短設置應與判決或裁決生效時間相協調，否則制度將形同虛設。據統計，美國藥品專利侵權訴訟一審時間平均在25個月13天，而其設置了30個月的批準等待期。中國實踐亦表明，專利侵權訴訟中，二審改判率極低[24]。基于中國促進高水平仿制藥發展的要求，不宜設置過長等待期，但與此同時可以借鑒美國、韓國、加拿大的做法，明確將一審判決或行政裁決作為仿制藥上市審批的依據。 此外，對仿制藥上市審批設置等待期時，進一步規定每種仿制藥只能經歷一次等待期。當一種藥物涵蓋多個專利時，專利藥企可多次使用起訴手段，使得仿制藥上市一再延緩。美國實踐中發生此類案例后修改藥品專利鏈接制度，以遏制專利權人對同一藥品起訴多次。中國在細化相關規定時可先行預防。

4.5 完善首仿藥的獨占期制度

中國制藥企業欠缺的不是對發達國家藥品專利進行專利挑戰的能力，而是制度供給和激勵還不夠[25]。結合中國國情，通過設置首仿藥獨占期恰好可以達成激勵效果，彌補仿制藥企在上市申請時所受遲延，提升仿制藥生產的質量及效率。

首先，應借鑒韓國模式，設置首仿藥獨占期共享模式。韓國制度設計為首個仿制藥企發起專利挑戰后14日內，其他提出挑戰請求的仿制藥申請人也可作為獨占請求人獲得首仿藥獨占期的資格。長期以來，中國的仿制藥企處于低質量仿制和低價位混戰之中。中國推出低價藥清單制度，放開最高零售限價，嘗試從政策層面改善低價藥企生存現狀。藥品的可及性要求在安全有效的前提下，必須將同一功效的藥品分類，既要有高效的高價藥，也要有大眾能接受的廉價藥品并保證藥品的充足供應。首仿藥獨占期能給予仿制藥申請人以制度激勵，而多個藥企共同獨占一方面能維持獨占期內的藥企競爭，給予低價藥企生存空間，增加反向支付的成本；另一方面基于藥品利潤考量，未申請到獨占期的藥企會轉而投身其他藥品仿制，改善同質化競爭現象。

其次，為了維護市場競爭，減輕患者負擔，可借鑒美國于2018年實施的 《競爭性仿制藥療法》 (Competitive Generic Therapy，CGT)。企業可以針對某個缺乏競爭的藥品提交仿制藥申請，對該藥品進行CGT資格認定。獲得CGT認定的申請人可以與FDA召開藥品研發會議，共同討論研發過程可能遇到的科學問題，如擬議的臨床研究設計或替代方法，并在藥品上市時擁有180天市場獨占期。截至2019年2月15日，FDA已經批準了100多個CGT認定申請，這將有助于縮短審評時間，加快仿制藥上市。

最后，在首仿藥獨占期的博弈中還應加強反壟斷審查。除了規定藥企之間達成的和解協議提交反壟斷機構審查以外，還可以設計制度預防和彌補壟斷限制競爭的不良影響。可借鑒FDA實施的 《藥物競爭行動計劃》，包括①簡化ANDA審查流程；②加強復雜仿制藥產品的開發和審查，如Pre-ANDA會議；③減少延緩和阻礙仿制藥批準的程序，如事先補漏機制 (Prior Approval Supplements，PAS)促進競爭，使仿制藥更有效地推向市場。

5 結語

研究表明，未來 “仿創結合”是必然趨勢。隨著國際國內競爭的升級，可以預見的是未來創新藥的整體市場份額會逐漸提升。過去幾年，美國平均每年產出43個創新藥品，覆蓋世界范圍內主要的創新藥[26]，同期中國平均每年僅發明3個創新藥品。近年來中國推出立項支持、稅收優惠政策，同時也注重基礎科研及藥審、支付能力、醫保等基礎制度建設，多維度不斷推動創新藥行業發展。部分龍頭企業近幾年紛紛加大創新藥研發投入，未來創新藥將逐漸成為藥企重要的利潤來源，但制度設計仍然不能忽視藥品可及性和公共健康。藥品專利鏈接制度實際上是創新與仿制的平衡機制，一方面設置早期糾紛解決機制為創新藥企規避侵害風險，鼓勵創新，同時仿制藥企也可通過比對藥物專利保護范圍，盡可能在避免侵權的情況下加快仿制進程。對藥品專利鏈接制度的建設牽一發而動全身，因此應以問題為導向，根據中國自身的產業現狀和法律體系進行合理的制度設計，以形成藥品領域的知識產權治理共識。