《TRIPS協定》框架下藥品專利強制許可規則的比較研究

高翔宇 段妍羽

（1.西安電子工程研究所,陜西 西安 710000；2.西安現代控制技術研究所,陜西 西安 710000）

知識產權中的專利權保護在某種程度上限制了公共健康權，對藥品專利權的過度保護會導致藥品來源和獲取的壟斷，如權利人以禁止他人獲取特定藥品專利權的方式謀取高額利潤[1]。

《TRIPS協定》的頒布與實施，實際上是督促發展中國家制定相關知識產權保護的法律，將知識產權標準向發達國家看齊。對醫藥產品的專利實行至少20年的保護，這是《TRIPS協定》中對所有成員方的要求。但這條規定卻恰恰成為一個問題，因為對于發展中國家和不發達國家來講不可能在短時間內獲得國外先進藥品，而美國為首的藥品研發大國一直提倡的藥品這種特殊的商品必須受到專利保護，因為藥品關系到人類健康和生命。當藥品取得專利保護后，也就意味著專利權人對這項專利擁有獨占的權利，這使得藥品被法律所保護而不需要參與市場競爭，因此很有可能形成壟斷。這種情況下，發展中國家或者不發達國家的病患因無力支付高昂的專利費而無法購買治療疾病所需的藥物，公民的健康權因權利人的利益受到影響，公眾的健康問題和法律保護問題發生沖突，可能會加深社會矛盾。因此，對藥品以專利保護的形式加以限制阻礙了藥品的普及。

WTO各個成員在2001年11月召開會議討論并通過了《多哈宣言》，根據在《多哈宣言》中達成的有關共識，WTO各成員按照先前成果著眼于制定實施計劃的時間表已經落實會議成果，各WTO成員實施專利藥品強制實施許可制度的最后期限為2002年12月31日，同時還對解決發展中國家公共健康危機達成一致意見。但落實成果步履維艱，中途不斷有發達國家對于該條款有修改的提議，直到2003年8月30日，世貿組織總理事會議打破僵局，成員國政府最終一致通過了修改專利藥品強制許可制度的實施方案[2]，目的是使藥品研發和生產能力不足的不發達國家，可以更容易地進口價格相對較低的專利藥品。同時，如果他們有能力生產藥品，也可以在強制許可條件下生產仿制藥品。

時至今日，在專利強制許可制度完善的情況下，我國還尚未采取強制措施對國內長期依賴的進口專利藥物進行國內生產。因此，本文借鑒了以往的研究思路，從《TRIPS協定》有關強制許可制度條件開始學習，對發達國家和發展中國家的專利強制許可制度實行的現狀和各自國家結合《TRIPS協定》對本國相關法律的制定進行比較分析，結合我國相關法律制度的規定為完善國內相關制度提供建議。

1 《TRIPS協定》的藥品專利強制許可規則

1.1 《TRIPS協定》保護藥品專利的規定

根據協定的內容，總結出對藥品專利的保護有以下幾個方面：

（1）藥物生產的工藝流程及藥物所包含的化學成分。這條規定的保護范圍較廣。比如，一些新藥符合專利保護條件，那么其改進型產品也符合專利保護，因為這種藥的化學成分和研制方案是受到保護的。目的在于防止同類藥品使用同種生產方案而采用替換化學成分的方法生產仿制藥品，避免他人模仿，從而最終延續專利權人在市場中的獨占地位。（2）新穎性、創造性、實用性，是授予專利保護的條件。（3）藥物受到同等專利保護，成員不得基于藥物存在的特性或受保護藥物的來源和地點進行歧視。但實際情況是，大多數擁有自主研發能力的制藥企業位于發達國家。不發達國家和發展中國家新藥的研發和生產能力非常低。這些規定反而為發達國家的制藥公司開啟了“綠燈”，更好地保護了他們的利益。（4）藥品的專利所有人有權阻止第三方在未經許可的情況下以制造、使用、承諾出售為目的進口藥品；藥品生產方法的專利持有人有權阻止第三方獲得、授權使用該生產方法，從而阻止通過進口的方法獲得專利藥品。（5）藥品專利申請人不僅要公開藥品發明的內容和細節，還要提供最佳的生產計劃[3]。（6）藥品專利或藥品生產方法自申請之日起20年內受到保護。除此之外，協定第3條和第4條還規定，世貿組織成員應當實施最惠國待遇和國民待遇保護藥品專利，這一規定進一步加強了對藥品專利的保護。

1.2 《TRIPS協定》強制許可的規定

強制許可是指允許政府在未經專利所有人同意的情況下直接使用其發明的許可形式。在許多發展中國家，政府經常使用強制許可，允許國內公司使用其他國家的專利技術。同時，專利強制許可的使用者應向專利權人支付許可使用費。

協定第一部分第8條規定：（1）在制定或修改法律法規時，各成員可以采取必要措施保護公共健康，維護對社會經濟和技術發展至關重要部門的公共利益，條件是這些措施符合本協定[4]。（2）只要符合本協定的規定，就可以在需要采取適當措施時，防止知識產權權利人濫用知識產權或采取不合理限制貿易或對國際技術轉讓產生不利影響的做法[5]。這項規定旨在保護公眾的健康和發展。成員可以增加或修改必要的措施，以保護公眾在制定或修改其國內法律法規方面的利益。該條款被認為是建立強制許可制度的基礎依據之一,也是防止知識產權濫用的重要原則之一。

協定第二部分第31條規定明確了政府使用和第三方使用，并且提出了限制性條款，必須符合以下條件才能使用強制許可：（1）根據個案考慮；（2）擬定的使用者在合理的期限和條件下應嘗試獲得權利所有者的同意；（3）強制授權的范圍和期限應該不能超過使用者所達到目的的范圍，如果目的消失，則強制許可也隨之停止；（4）強制許可的授權無法轉讓；（5）使用強制許可應考慮給予專利權人相應的經濟補償；（6）使用強制授權必須接受司法審查或者上一級機關的行政審查。

2005年12月6日，TRIPS理事會通過2003年8月30日實施的總理事會提交的《TRIPS協定和公共衛生實施多哈宣言第6段》的決定，并最終形成了《TRIPS協定的修正案》。該案規定允許世貿組織中發展成員和最不發達成員通過強制許可生產和進口專利藥品，以解決發展中成員和最不發達成員的公共衛生問題。《TRIPS協定修正案》規定，所有成員應在2007年12月1日前完成國內審批程序，并向WTO秘書處提交表示接受《修改決定》的議定書。

1.3 《多哈宣言》的內容及意義

《TRIPS協定》迫使所有WTO成員在某種程度上對藥品及有關技術提供相同的保護，盡管保護制度有利于促進制藥企業對于新型藥物的研發和創新，但對發展中國家和最不發達國家的人們對特定藥物的取得產生嚴重影響。當癌癥、流行致死病在發展中國家和不發達國家擴散時，由于支付不起高昂的進口藥物購買費用，疾病無法得到控制；無法挽救病人的生命，造成嚴重的公共衛生危機。發展中國家，如南非和巴西，為了維護公共衛生采取了相關行動，卻因此引發了法律訴訟和貿易爭端，使《TRIPS協定》和公共衛生問題的關系成為一個引人注目的熱點問題。實施協定加劇了發展中國家和最不發達國家的公共衛生危機，引起了世界輿論的強烈譴責。

在南非大規模艾滋病流行的背景下，南非政府于1997年通過《藥品及相關產品管理法案》。法案規定南非的衛生部可授權政府使用非商業用途的某一專利藥品進行生產，即強制許可。然而，在《法案》頒布后不久，美國將南非置于特別條款301之上，并威脅稱會實施貿易制裁[6]。南非制藥生產協會和39家跨國制藥公司最終起訴南非政府，稱該修正案違反了《TRIPS協定》。

與南非一樣，在20世紀90年代中期，巴西同樣受到艾滋病流行的威脅。2000年5月30日，美國啟動了WTO爭端解決程序。發展中國家和最不發達國家日益嚴重的艾滋病問題逐漸引起人們對《TRIPS協定》給藥品專利保護帶來負面影響的擔憂。此時國際社會意識到需要解決幾點問題：（1）需要解釋《TRIPS協定》中強制許可等例外的性質、內容、范圍；（2）WTO組織及成員能否站在公共健康的角度去解釋《TRIPS協定》的例外規定；（3）世貿組織成員可以使用《TRIPS協定》的例外條例，以免擔心其他貿易伙伴實施的制裁。

2001年4月，非洲組織要求該協議的理事會將藥物供應納入議程。此后，成員就此問題經過多方努力發布了《公共健康宣言》即《多哈宣言》。《多哈宣言》承認在《TRIPS協定》實施之后許多發展中國家和不發達國家依然面臨嚴重的公眾健康危機[7]。《多哈宣言》后，發展中國家再遇到類似經歷時，則可以直接使用《多哈宣言》，對TRIPS協定作出有利于公共健康的解釋，使發展中國家避免與發達國家產生不必要的爭端。

2 《TRIPS協定》框架下發達國家和地區的藥品專利強制許可規則

本章節選擇最具代表性的發達國家和地區進行比較。首先，美國是世界上生物醫藥領域專利公開量最多的國家，并且美國的醫藥技術先進性處于世界領先，所以美國專利強制許可所涉及的范圍很廣，因此為了防范在采取強制許可帶來技術的間接性竊取，美國對采取專利強制許可慎之又慎。

加拿大在發達國家行列中是個例外，因為它并不像鄰國美國在新藥研發技術領域那么積極，反而加拿大在發達國家中是使用藥品強制許可的典范。由于不加以節制的使用強制許可，同時迫于各方對專利保護的壓力，加拿大立法部門最終給專利許可戴上了“緊箍咒”。

歐盟作為最大的新藥研發地區之一，所制訂的專利強制制許可僅僅是在《TRIPS協定》稍做修改加以制定，除協定中規定的強制許可條款之外沒有新增任何限制性條款，這對于發展中國家和不發達國家來說是獲得專利藥品的最佳渠道，而且在歐盟制訂的強制許可條例中明確規定了對于補償藥品權利人的費用標準，因此在與權利人的談判將幅度縮減，一方面保護了專利權利人的權益，另一方面為申請人獲得專利藥品節約了物質和時間成本[8]。

3 發展中國家的藥品專利強制許可規則

本章節選擇幾個實施強制許可的代表性發展中國家進行比較。從目前實施案例來看，泰國是發展中國家實施強制許可最多的國家之一，受到國內藥物技術研發水平的限制，泰國在抗癌癥藥物和抗艾滋病藥物領域基本完全依賴進口，但進口藥物因為高昂的專利許可費用使得國內藥品供應不穩定，導致公共健康出現危機。為此，泰國政府不斷出臺一系列的法令來實施強制許可，同時也在不斷調整和優化法令，防止因為過度采取強制許可措施而引發的負面影響。

巴西的醫療保險體系在發展中國家當中相對完善，但由于艾滋病患者眾多，艾滋病治療藥物長期通過外部進口來滿足國內需求。而在依據《TRIPS協定》修改相關法律時將原本在本國境內沒有獲得專利的藥品變為受到專利保護，然后再通過強制許可將受專利保護藥品價格降低，從而滿足國內需求，這點值得借鑒。

印度是人口數量僅次于我國人口的國家，然而印度國內存在著嚴重的貧富兩極分化。雖然印度的科學生物技術在某些方面也在世界先進之列，但由于新藥研制、藥物生產、臨床試驗等一系列過程耗時過長，加之國內人口基數過于龐大，這就導致了例如治療艾滋病、癌癥等的藥品依然需要從西方發達國家進口。印度在未參與《TRIPS協定》之前曾是世界上最大的仿制藥國家，甚至我國一些癌癥患者購買不起高昂的進口藥就去印度尋求購買仿制藥來維持生命，此時的印度被喻為“世界藥倉”。

4 我國對藥品專利實行強制許可存在的問題

專利強制許可制度的存在和發展都是植根于對發明創造者的激勵與公共利益保護之間的平衡。通過藥品強制許可制度，全球范圍內嚴重的公共衛生危機得到了極大緩解。作為世界上最大的發展中國家，我國經濟取得了顯著的發展，公共衛生問題已成為社會關注的核心問題。由于強制專利許可制度能夠有效保護國民的公共健康權，因此加快藥品強制專利許可制度的實施進程顯得尤為重要。

《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）于1984年對強制許可制度作出了更為詳細的規定。但是，從1984年到現在，中國實際上并沒有頒發藥品專利強制許可證。作為維護公共衛生利益的有力手段，我國藥品專利強制許可制度處于“零”狀態的原因如下：（1）《專利法》中對申請專利許可的申請人限制過多。這一規定又比《TRIPS協定》的要求更高。印度在2005年通過的《專利法》中就將申請人的條件規定為“任何人”，因為藥品強制許可帶來的受益者是支付不起高昂進口藥品價格的病患，而如果由藥品企業進行生產，制藥企業終歸是以盈利為目的去申請，所以并不會考慮對多種專利藥品去申請強制許可，因此我國《專利法》取消對有關申請強制許可申請人的限制，修改為“任何人”可申請。（2）在我國啟動強制許可的程序煩瑣，不利于有關行政部門頒布實施強制許可的授權令[9]。

5 《TRIPS協定》框架下完善我國藥品專利強制許可規則的建議

5.1 在專利法中增添有關“公共健康的藥品的專利強制許可”規定[10]

在國家處于特殊時期以及為了維護公共利益為目的時，由國家有關行政機關根據現實情況作出評估后決定是否授權強制許可。對國家的特殊情況也作出了相應地解釋，比如在戰爭時期、爆發大規模疫情時期、自然災害時期等，對于公共利益的情況作出的解釋中沒有規定具體的情況，而只是明確說明了在獲得授權實施強制許可后不得以商業用途為目的。未以書面形式對哪些是屬于公共利益為目的做明確說明，本文認為應該在專利法中添加對公共健康有利的藥品的實施強制許可。

5.2 在授權的行政機構中應該加入“衛生行政部門”

在強制許可的規定中，對于授權部門只說明了是由國務院專利行政部門，而發生緊急健康危機時建議直接由衛生行政部門對是否授權某類藥物作出決定。目前的申請方式十分的煩瑣，要先在專利有關部門接到申請人或者申請單位的強制許可申請后再由相關領域的專家進行評估，在初步獲得通過之后再遞交至更高級別的行政機構進行審核，通過后才能按相關手續實施強制許可，過程較為漫長，有時無法應對突發的公共健康危機。

5.3 加強司法對于強制許可授權的監督

作為《TRIPS協定》的簽署方之一，我國應該汲取發達國家有關專利強制許可制度建設的經驗，注重司法機關的作用，完善國內使用的相關條款。在《TRIPS協定》第31條中，明確規定了行政機關授予專利強制許可后要由司法機關對是否在法律允許的范圍內進行審查以檢驗授權是否有法律效力，同時加強司法監督，有利于避免實施強制許可的濫用，避免侵犯專利權所有人的權益。

5.4 減少對強制許可申請人的限制

建議放寬對強制許可申請人的限制，《專利法》中雖然規定了申請主體為“單位”或“個人”，在一定程度上將申請人限制在一定的范圍內，如果個人申請成功或單位申請成功卻沒能力實施，則同樣無法使用強制許可。可以適當地增強對申請人的目的、用途等的審查，從而防止強制許可被濫用。

5.5 利用自身優勢提高公眾健康水平

相比其他發展中國家，我國在藥物研制方面具有一定優勢。隨著科技的進步，基于大數據與人工智能的藥物設計技術成為藥物開發最熱門的新領域之一。此外，近年來國內藥企重金投入研發，與國際水平差距逐漸縮小，人民群眾的健康水平逐步提升。

6 結語

通過以上對相關國家和地區的藥品專利強制許可實施現狀、相關的法律規定以及經典案例的分析，本文認為：無論是發達國家或者是發展中國家，在沒有相關法律規定對研發技術采取以專利保護的形式之前，各個國家的藥物研發都經歷過仿制階段。也就是說在沒有形成法律約束之前，在某種程度上雖然犧牲了發明者或者研發團隊的相關利益，但是仿制藥品的傳播在一定程度上也是對技術進行了傳播。由于獲取技術信息的成本較低，越來越多的研發者或者研發團隊可以在前人開發的基礎上對藥品進行不斷改進。但是，如果僅僅關注于仿制品所帶來的利益時，那么仿制品反而會阻礙技術創新。因此，擁有先進技術的發達國家開始使用法律來對技術進行保護，在發展過程中最終形成了《TRIPS協定》來對技術以專利的形式進行保護。而當專利技術和公共健康的天秤無法平衡時，那么就又會出現新的問題——因為《TRIPS協定》的限制使得不發達國家和發展中國家的公共健康問題與特定藥品的獲取困難這一矛盾將日益尖銳。于是強制許可成為了解決這一困境的有效途徑。

但同時，藥品強制許可也是一把雙刃劍，雖然在短期內可以在一定程度上緩解發展中國家和不發達國家對于專利藥品短缺的問題，但濫用強制許可可能會產生新的社會問題。目前，強制許可的制度不完善，而想要從根本上解決公共健康問題還需要加強研發，借助藥品強制許可獲得藥物后對其配方、生產流程、生產工藝進行仿制改進，最終自主研發、自主生產，提升公眾健康水平。