靜脈配藥機器人在智慧型藥事服務中的應用*

李 由，張佳思，胡 穎，黃 寅，黃楊鑒，胡紹毅△

(1.重慶大學附屬沙坪壩醫院信息科 400030；2.陸軍軍醫大學第一附屬醫院護理部，重慶 400038)

通過建立靜脈用藥集中調配中心(PIVAS)精細化管理來解決該問題[1]。PIVAS是將分散于各個病區的靜脈用藥綜合于藥學部門進行集中的配置、混合、檢查及分發，它在發達國家早已是醫院藥學工作必不可少的一部分[2]。

陸軍軍醫大學第一附屬醫院基于集群智慧藥事機器人課題研究需要，引入了一款細胞毒性藥物配藥機器人HT7加入機器人集群系統，開展其臨床應用的探究工作。該機器人與醫院信息系統(HIS)相連接，從HIS自動獲取處方信息，在醫用百級凈化密閉環境下全自動地完成藥物調配、垃圾分類處理等工作。現針對其在藥物調配安全性、職業防護性、配藥精準性、調配效率等方面，通過抽檢、對比實驗等方法進行其臨床性能的探究[3-4]，同時期望配藥機器人在發展中自動配藥速度和精準度會越來越高，更好地服務于社會和醫療行業，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

分析2021年8月至2022年3月陸軍軍醫大學第一附屬醫院藥物調配機器人HT7的6 719組藥物配置情況，選取同期人工的6 500組藥物配置情況進行比較。

1.2 方法

1.2.1機器人在門診藥房發藥流程和調劑中的應用

醫療信息系統發送的藥方指令，經統計分析后進行智能分單，然后將處理后的指令分送給各藥事服務機器人，進行協調調度控制，完成了藥房上藥，各類藥物發藥擺藥、核驗藥方信息以及藥品打包等操作，然后將藥品置于自助取藥終端供患者自主取藥，最終將患者取藥信息返回數據中臺[5]，見圖1、2。

圖1 基于集群藥事機器人協同模式下門診藥房發藥流程

圖2 基于數據中臺藥事機器人協同模式下的門診藥房調劑應用

1.2.2機器人在住院藥房發藥流程和調劑的應用

將該系統應用于住院藥房之中，同樣通過數據中臺集成來自HIS、電子病例系統(EMRS)等醫療信息系統發送的藥方指令，經統計分析后進行智能分單，然后將處理后的指令分送給各藥事服務機器人完成藥房上藥，各類藥物發藥擺藥，核驗藥品信息等操作。除此之外，增加智能配送和靜脈藥物調配服務，根據藥方指令將藥物分為非靜脈調配藥物和靜脈調配藥物，非靜配藥物直接由自動發藥機分發，并由智能配送機器人配送至科室病房或護士站。靜配藥物根據藥物調配清單，將所需藥物通過智能配送機器人送至靜脈藥物配制中心，經PIVAS機器人調配完成后，再配送至護士站或科室病房，由醫生和護士進行藥物注射治療，最后將確認收藥并實施治療的信息返回數據中臺[6-7]，見圖3。

圖3 基于集群藥事機器人協同模式下住院藥房發配藥流程

1.2.3觀察指標

(1)調配艙潔凈度。對機器人調配艙按橫豎間隔150 mm距離，設置6個空氣采樣點，每個點采樣3次，每次采樣時間1 min，所采用的檢測儀器為：空氣粒子計數器TSI9306-04。在調配艙四周及中心位置放置5個細菌培養皿，采樣時間20 min。根據國家《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16292-1996》百級空氣潔凈度標準：空氣中直徑≥0.5 μm的塵埃數量應≤3 500顆/m3，且直徑≥5.0 μm的塵埃數為0；微生物最大允許數：浮游菌≤5個/m3，沉降菌≤1個/皿[8]。按每月1次的檢測頻率，2021年8月至2022年3月共抽檢了8次，分析抽檢結果。(2)調配后藥液微粒數。《中國藥典》規定：每毫升靜脈藥液中含直徑≥10.0 μm微粒數不得超過20粒，≥25.0 μm微粒數不得超過2粒[9]。本研究選擇藥品為齊魯制藥生產的0.1 g的注射用卡鉑、四川科倫藥業100 mL的0.9%氯化鈉注射液(塑料瓶)，每天選12組藥，分成機器和人工配藥，人工在普通治療室環境進行手工調配，連續收集7 d數據，比較兩種配藥方式下每毫升藥液中≥5.0 μm的微粒數。(3)調配艙微負壓及風速實驗。配藥機器人調配艙為微負壓環境、上藥操作區處于負壓狀態，放藥操作時，氣流從機臺外面流向上藥操作區，有效保證了調配危害藥物時產生的有害氣溶膠不會溢出艙外。機臺使用期間，通過抽檢方式，對艙內壓力值、上藥操作區流入風速值進行抽測，共抽檢了50次，分析調配艙壓力值[參考值為<-(10±2)Pa]和上藥操作區流入風速值(參考值為≥0.5 m/s)。(4)職業防護性及配藥差錯率。分析機器和人工配藥的職業暴露發生率、垃圾處理錯誤率、配藥差錯率，其中人工配藥每周抽查垃圾處理情況2次，共抽查48次，統計垃圾處理錯誤率。(5)配藥精度。HT7配藥機器人內置視覺、藥液密度復核功能，每組藥調配完成后，系統自動計算實際配置精度。為了更好評估機器和人工配藥精度，選取5種常見的腫瘤藥物，對比機器與人工配藥后藥液精度數據(人工配藥精度數據通過抽測調配后藥液重量的方式獲得)，每種30份。(6)配藥速度。4種藥物的機器與人工配藥速度差異。

1.3 統計學處理

2 結 果

2.1 調配艙潔凈度

8次檢測調配艙潔凈度均為合格，見表1。

表1 8次檢測調配艙潔凈度結果

2.2 調配后藥液微粒數

機器和人工配藥每毫升藥液中≥5.0 μm微粒數分別為(120.1±15.5)、(250.1±19.2)顆，二者比較差異有統計學意義(t=1.500，P<0.001)。

2.3 調配艙微負壓及風速實驗

調配艙壓力值為-(10±0.9)Pa，上藥操作區流入風速值為(0.53±0.12)m/s，均符合國家B2生物安全柜職業防護相關要求。

2.4 職業防護性及配藥差錯率

與人工配藥比較，機器配藥的職業暴露發生率、垃圾處理錯誤率、配藥差錯率更低，差異均有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表2 職業防護性及配藥差錯率比較[n/n(‰)]

2.5 配藥精度

與人工配藥比較，機器配藥注射用鹽酸吡柔比星和氟尿嘧啶注射液的精度更高，差異有統計學意義(P<0.05)，見表3。

表3 配藥精度比較

2.6 配藥速度

與人工配藥比較，機器配藥注射用鹽酸吉西他濱(5支)、紫杉醇注射液的速度更快，差異有統計學意義(P<0.05)，見表4。

表4 常見藥物配藥速度比較

3 討 論

在我國，1995年提出了集中調配與供應的概念，1999年上海市靜安區中心醫院成為國內首家建立靜配中心的醫院。2002年《醫療機構藥事管理暫行規定》提出建立靜脈液體配制中心，實行集中配制和供應的要求。衛生部2009年發布的《靜脈用藥集中調配質量管理規范》中明確要求靜脈輸液配藥工作必須在百級潔凈環境中進行。靜配中心雖然解決了藥品調配對無塵無菌環境的要求，但仍然存在職業防護性不高、易出錯、可追溯性差及人工調配難以形成規范性，現階段急需利用新技術提高靜脈藥物配制質量，保障臨床用藥安全性[10]。國際上靜脈用藥配置的發展趨勢是依靠自動化配液技術，在常規工作環節中引入新型技術手段，通過與HIS和處方自動審核系統等整合，實現多系統多平臺互聯，建立起1個通暢的藥房自動化配液系統。2002年美國百特公司Interfill推出了世界上第1臺靜脈注射配置設備，2008年意大利Health robotics公司推出了第1臺真正意義上的靜脈注射調配設備Cytocare，2012年加拿大的ARxIUM公司推出了RIVA配藥機器人[11]。國內醫療器械公司從2010年起開始靜脈配藥機器人的研發工作，目前國內靜脈配藥設備主要分為輔助性配液設備、智能配液機器人兩大類。由于國外配藥機器人不符合我國用藥習慣，不能很好地適配國內藥品種類，且購買費用、耗材及售后成本高，再加上國家鼓勵、助推國產醫療器械的政策，國內醫院臨床應用的配藥機器人以國產配藥機器人為主。

智能化配藥機器人能有效提高藥物調配安全性，其在減少職業暴露、減少配藥差錯率、提高配藥精度及同質性、降低護士勞動強度、提供智慧型藥事服務方面具有非常重要的作用，但其配藥速度還需進一步提高[12-13]。

通過集群藥事機器人臨床應用的研究，總結出了一套基于集群藥事機器人協同模式下門診藥房、住院藥房的藥事服務流程及服務模式，形成了集群藥事機器人臨床應用流程的行業參考標準。這對智慧PIVAS、智慧用藥、智慧醫院建設具有積極的意義[14]。

綜上所述，機器人、人工智能進入醫療領域是大勢所趨，創新技術的應用給醫護工作者帶來新的時代使命。如推動藥廠增加藥品瓶身條碼(而非僅包裝盒有條碼)以便自動復核藥品，如推動采用可靠的智能化復核技術代替人工復核的制度創新，完善創新技術條件下靜配管理規范的修訂等。只有推動相關配套環節及國家監管規范的革新，做好新技術下可能風險的防范工作，方能加快從傳統人工藥事服務往智慧型藥事服務轉變的步伐。