美國FDA首次批準信必可（Symbicort）仿制藥上市用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病

美國FDA 于2022 年3月15日批準邁蘭藥業（Mylan Pharmaceuticals Inc.）生產的首款信必可/Symbicort（budesonide and formoterol fumarate dihydrate，布地奈德福莫特羅）吸入劑仿制藥（非專利藥/通用名藥）上市，用于6 歲及以上年齡患者治療哮喘，也可用于慢性阻塞性肺病（COPD，包括慢性支氣管炎和肺氣腫）患者進行維持治療。但該產品不可用于治療急性哮喘發作。

信必可/Symbicort 是阿斯利康公司的專利產品，美國FDA 于2009 年2月27日批準Symbicort（budesonide/for‐moterol fumarate dihydrate，布地奈德/富馬酸福莫特羅）160/4.5 μg 吸入劑上市，每日2 次，用于COPD（包括慢性支氣管炎和肺氣腫）患者改善氣流障礙。

這是FDA首次批準信必可仿制藥上市，包括160/4.5 mg和80/4.5 mg兩種劑量。

（來源：美國FDA政府公告，2022-03-15 夏訓明編譯）