因存在血栓副作用風險，美國FDA對強生楊森新冠疫苗接種采取限制措施

美國FDA 于2022 年5月5日宣布，由于強生楊森新冠疫苗（Janssen COVID-19 Vaccine）存在接種后出現血小板減少綜合征（thrombocytopenia syndrome，TTS）伴隨血栓的風險，將采取措施限制該疫苗的接種，只允許年齡為18歲及以上人群因各種原因無法接種其他新冠疫苗時接種強生楊森新冠疫苗。

政策要點：（一）通過對已經報告的不良反應案例的調查、分析和評價，FDA 認為接種強生楊森新冠疫苗后1～2 周內出現TTS 伴隨血栓的風險相當大，因此有必要對該疫苗的接種采取限制措施；（二）FDA 認為，如果年齡為18 歲及以上人群中部分人因各種原因無法接種其他新冠疫苗，接種強生楊森新冠疫苗的已知與潛在的收益仍然大于已知與潛在的風險；（三）強生楊森新冠疫苗的說明書將加入有關接種后可能出現TTS 伴隨血栓風險的說明。

相關背景：FDA 于2021年2月27日應急批準（EUA）了強生楊森新冠疫苗。但不久由于出現6例血小板減少綜合征的不良反應報告，FDA 和美國疾病預防控制中心（CDC）于2021 年4月13日宣布暫停該疫苗接種。2021年4月23日，FDA 和CDC 宣布經過深入調查和評估決定取消該項暫停令，允許繼續接種強生楊森新冠疫苗。當時FDA 和CDC 證實，強生楊森新冠疫苗接種約800萬劑共出現15例（包括最初報告的6例）TTS 不良反應。2021年12月，CDC 下屬的免疫實踐咨詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）對各種新冠疫苗的最新有效性與安全性數據進行評估后給出建議，認為對于年齡為18 歲及以上人群，接種mRNA 新冠疫苗比強生楊森新冠疫苗更加合適，但對于那些對mRNA 新冠疫苗有禁忌證的人群來說接種強生楊森新冠疫苗仍然是可取的。

現狀：FDA和CDC對強生楊森新冠疫苗的不良反應進行了持續監控，截至2022年3月18日，FDA和CDC共接到60例有關TTS不良反應的報告，其中有9個病例死亡。綜合強生楊森新冠疫苗的接種劑數，TTS不良反應出現的概率約為每100萬劑3.23例，因TTS導致的死亡率為每100萬劑0.48例。接種強生楊森新冠疫苗后出現TTS不良反應的原因不明，且病例出現TTS 不良反應后即使得到及時診治情況仍然迅速惡化，可導致長期的嚴重后果，死亡率較高。因此FDA決定對強生楊森新冠疫苗的接種采取上述限制措施。

（來源：美國FDA政府公告，2022-05-05 夏訓明編譯）