醫療不良事件報告系統研究與應用

宋健,張月寧（首都醫科大學附屬北京佑安醫院,北京 100069）

1 醫療不良事件

1.1 定義 對于醫療不良事件（Medical Adverse Events，MAE），WHO定義為：由醫療活動導致的傷害，而與疾病和并發癥無關的事件；英國國家病人安全局將醫療不良事件稱為病人安全事件（Patient Safety Incident），指可能引起或者已經導致一個或更多病人受傷的任何危險事件或意外事件[1]。

1.2 分類 上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院依據醫療不良事件的概念及現有分類，根據“有無過錯事實，是否造成后果”分為SH9。把醫療不良事件按照4個等級進行區分：I級指有過錯而且造成一定后果的事件；II級指無過錯但是造成一定后果的事件，其后果可能比較嚴重，但一般不構成“醫療事故”或“醫療差錯”；III級指有過錯事實但未造成后果的事件，雖然發生了錯誤事實（指錯誤的行為已實施在患者身上），但未給病人機體與功能造成任何損害或有輕微后果，而不需任何處理可完全康復；IV級指無過錯事實也未造成后果的事件，其級別最低。I-IV四個級別其后果嚴重程度逐步遞減。另一方面，根據事件屬性不同，新疆醫科大學附屬腫瘤醫院將醫療不良事件分為醫療、護理、藥事、輸血、醫療器械、其他6個類別，每個類別又有相應的具體分類[2]。

1.3 醫療不良事件發展現狀 根據WHO相關資料顯示，約有3.7%-16.6%的不良事件發生率。為了提高醫療質量保證患者安全，通過醫療安全（不良）事件報告系統中的醫療差錯和安全隱患，對不良事件快速反應，及時處理，降低醫療行為導致的損害是建立醫療安全（不良）事件報告系統的根本目的[3]。

由于醫療不良事件對患者及家屬以及醫療機構等相關人員或機構傷害較大，為保障患者安全和提高醫療安全水平，構建醫療安全不良事件報告制度是大勢所趨，并且符合我國不斷深化醫療衛生體制改革的發展要求。通過不良事件報告發現醫療行為中的醫療差錯和安全隱患，對不良事件快速反應，及時處理，從而降低醫療行為導致的損害程度。

2 醫療安全（不良）事件報告系統

2.1 政策回顧 對于醫療不良事件報告，我國相繼出臺了相關的政策法規。國務院于2002年4月4日發布的《醫療事故處理條例》（以下簡稱《條例》），其中第13、14條規定，發生醫療事故和重大醫療過失行為時，醫務人員和醫療機構需要向上級報告[4]。衛生部、國家中醫藥管理局于同年8月20日印發了《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》（以下簡稱《規定》）。根據《條例》和《規定》的要求，2002年，衛生部辦公廳和國家中醫藥管理局辦公室聯合下發了《關于統一使用重大醫療過失行為和醫療事故報告工作軟件的通知》（以下簡稱《通知》），要求各地衛生和中醫藥行政管理部門自2004年起統一使用《重大醫療過失行為和醫療事故報告工作軟件》。這些政策、法規都為建立我國醫療不良事件報告系統提供了依據和基礎[5]。2011年1月衛生部印發《醫療質量安全事件報告暫行規定》，并于4月1日正式實施[6]。

2.2 分類標準 根據所報告不良事件的種類可分為強制報告系統和自愿報告系統，強制報告系統主要定位于嚴重的、可以預防的醫療差錯和可以確定的不良事件。自愿報告系統是強制報告系統的補充，鼓勵機構或個人自愿報告異常事件，主要包括未造成傷害的事件和近似失誤，由于不經意或是及時介入行動，使原本可能導致意外、傷害或疾病的事件或情況并未真正發生。根據報告系統的主體和適用范圍可分為外部報告系統和內部報告系統，外部報告系統指以醫療機構為主要報告單位的全國范圍內的報告系統，通常由國家衛生行政部門和行業組織主管。內部報告系統是以個人為主要報告單位的醫療機構內部的報告系統，由醫療機構自行管理。

不良事件報告對于發現不良因素、防范醫療事故、促進醫學發展和保護患者利益是有利的，也是《醫療事故處理條例》及其配套政策對各級醫療機構及衛生行政部門的要求。因此，報告制度的建立和完善是今后的必然趨勢，其面臨的問題需進一步研究和解決。

2.3 國內醫療不良事件報告系統應用現狀 根據2002年衛生部辦公廳和國家中醫藥管理局辦公室聯合下發的《關于統一使用重大醫療過失行為和醫療事故報告工作軟件的通知》（以下簡稱《通知》）的具體要求，各地衛生和中醫藥行政管理部門統一使用強制報告系統上報本轄區內的重大醫療過失行為和醫療事故的有關信息。作為對強制上報系統的補充，2007年下半年中國醫院協會通過報告系統為自愿、非實名、非懲罰性的報告系統，由各醫療機構自愿報告醫療安全（不良）事件信息，利用報告系統進行研究、分析，向醫療機構提出醫療安全警示信息和改進建議，以增強醫院識別、處理安全隱患和預防不良事件發生的能力，從而實現醫療安全的目標。根據2002年4月4日發布的《醫療事故處理條例》（以下簡稱《條例》）和衛生部、國家中醫藥管理局于同年8月20日印發的《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》（以下簡稱《規定》）的要求，醫療機構要建立不良事件內部報告系統。浙江省臺州市博愛醫院在2007年初建立了醫療不良事件報告制度，實行書面報告和網絡報告兩種形式。在書面報告時，填寫書面的《醫療不良事件報告表》，建立醫療不良事件內部網絡報告系統，在醫院內部網上直報[7]。

2.4 醫療不良事件報告系統我院應用現狀 我院醫療不良事件報告系統2016年開始上線使用，主要分為醫療、護理、藥品、器械、公共設施、職業暴露安全（不良）事件等幾個模塊。2021年上報合計232件。其中，護理不良事件98件，占總數的42.24%；藥品不良事件68件，占29.31%；醫療器械不良事件52件，占22.41%；醫療安全不良事件11件，占4.74%。具體分布情況見表1。

由表1可見，護理不良事件上報較好。2021年護理不良事件合計上報98件，占年度總數的42.24%。在與各類不良事件主管部門的訪談中發現，護理不良事件受到更多關注，對于病區護理人員的培訓和督導較為嚴格，病區護理人員基本都能熟練掌握上報方式。在護理不良事件中，壓瘡事件占總數的67%。

不良事件分級情況（見表2）。2021年報告的醫院不良事件中，I級-嚴重后果事件0， Ⅱ級不良后果事件19件，Ⅲ級未造成后果事件85件，Ⅳ級隱患事件128件。對于不良事件的上報還是大多集中在隱患事件上。

表2 2021年度不良事件級別分布表

3 醫療不良事件報告系統存在的問題

通過文獻及相關資料可見，目前我國在各區域醫療行政管理部門和各醫療機構內部都初步建立了不良事件報告的機制，但不良事件報告系統目前尚不夠普及，系統在功能和使用上還存在一定的差異，在使用過程中還存在著很多需要解決的問題。

3.1 上報積極性不高 有研究發現，每年被隱瞞的不良事件比例高達50%-96%；中國醫院協會曾經調查了某地16家醫院，其中幾家不良事件全年上報例數為零，這顯然是不客觀、違背現實情況的，說明很多醫療機構對于醫療不良事件報告的重視程度不夠高[8]。

3.2 上報程序繁瑣 一方面不良事件報告系統還有待完善，還需要加強與其他軟件系統的整合。很多不良事件報告系統是單獨的系統，未能鑲嵌進臨床醫療工作系統之中。比如，我院藥學不良事件、院感不良事件和醫療器械不良事件各職能部門需要向上級單位報送不良事件。院內不良事件系統與院外不良事件系統未完全連接，容易存在重復工作，影響工作效率。

3.3 未能閉環管理 醫院安全（不良）事件的針對性PDCA閉環管理以及根因分析目前還不夠完備。同時，也有調查研究發現，缺乏及時反饋會嚴重降低上報人員繼續上報的積極性。目前只集中對已經發生傷害的典型案例進行分析。為預防或減少類似不良事件的再次發生，需對所有不良事件進行根因分析。不開展根因分析，探討下一階段改進方案，將讓不良事件管理流于形式。因此，仍需擴大對不良事件進行典型案例分析的范圍。

3.4 辨識能力不足 部分醫務人員對不良事件的辨識能力尚不夠充足，上報意愿不強。比如在科室報告器械不良事件時，多由設備維修工程師建議，科室才覺得應該上報不良事件。對于藥品不良事件的報告，多由藥事部門的管理人員報告，科室醫務人員對于藥品不良反應的認定能力尚不夠專業。

3.5 非匿名制度影響上報水平 國內很多不良事件報告系統要求報告的內容都涉及個人信息，這在很大程度上影響了不良事件的報告水平。而國外的報告系統，基本上都不需要報告涉及當事醫務人員、病人等的個人信息。加拿大甚至制定了隱私保護政策，明確提出收集的信息中不含任何可識別個人信息的資料。

4 完善醫療不良事件報告系統的展望

4.1 加強指導和培訓 加強職能科室不良事件管理人員和醫務人員的培訓，提高管理和報告水平。部分職能科室管理人員對不良事件報告的重視程度不夠，對于醫務人員上報的監督力度不足。對于廣大醫務人員，要加強不良事件報告制度和流程的宣傳貫徹和深入學習，提高不良事件發生后的處置成功率[9]。管理部門應將報告范疇拓寬，不論是否對患者造成傷害都要上報，明確安全事件報告范疇，并細化不良事件的分類，將不良事件的報告標準規范化，通過多種形式的教育和培訓提高護士的認知程度，從而促進不良事件的報告行為[10]。

4.2 簡化上報流程增加分析功能 在系統層面上，進一步簡化上報流程完善系統功能。簡化流程實行直報，減少信息傳遞的中間環節，這是克服漏失和錯傳的有效方法。傳遞環節過多，容易造成信息損失或歪曲失真，不利于原始信息的正確執行[11]。在方便醫務人員上報的同時，增加分析和后續管理改進的模塊，使得醫務人員及管理人員可以在系統中繼續跟進不良事件，也能給予上報人員上報工作的肯定與反饋，增加上報積極性。有醫療機構反饋醫療安全不良事件管理體系的短板就是不能通過系統對不良事件進行分析、統計[12]。不良事件本身沒有意義，只有通過案例根因分析，從錯誤中學習，才能及時預警和改進，避免錯誤再次發生，實現醫療安全不良事件上報系統的核心價值[13]。通過對上報事件進行回顧性分析，在系統中增加模塊方便有關部門在接到報告后應及時進行現場調查，進而檢討并改善流程或操作規范。

4.3 建立匿名-激勵機制 有研究表明，醫院醫務人員在主動報告醫療不良事件時的影響因素排名前三位的阻礙因素是擔心受到懲罰和責備、擔心因為不良事件影響個人名譽、不了解不良事件的概念；而排名前三位的積極因素是正面強化以獎勵為主處罰為輔、簡化報告流程、報告的結果反饋。無懲罰上報制度是在不良事件的管理中提倡非處罰性、不針對個人，鼓勵護士積極報告威脅患者安全不良事件的一項重要管理措施[14]。通過建立非懲罰性不良事件報告系統，保護報告人隱私。要求報告的內容只保留一些基本的人口學特征，不再填報個人的一些基本識別信息。為社會公眾提供上報醫療不良事件的途徑，實行自愿匿名報告，有利于不良事件的發現，促進醫療流程和操作等的改進[15-17]，通過對不良事件上報者給予一定的獎勵，從而肯定不良事件的上報行為，減少不良事件報告的阻礙因素。探索將不良事件報告納入績效考核之中，對于科室針對不良事件的分析和整改作為考核給予獎勵的依據。同時以一定的懲罰措施為輔，也讓當事人反思自身過錯，弱化懲罰且不依賴于懲罰，積極面對事實，將損失降至最低，避免同類事件再次發生。