受試者保護體系內各部門職責與協作研究

■ 王 晶

保護受試者的權益是臨床研究機構的責任[1]。倫理委員會進行初始審查及持續跟蹤審查是保護參加臨床研究受試者的重要環節[2-3]。但是在臨床研究的實際開展過程中，受試者的保護需要醫療機構的管理部門構建多個委員會和相關行政部門相互協作、共同實現。受試者保護體系（human research protection program，HRPP），包括HRPP辦公室、藥物臨床試驗機構辦公室（機構辦）、倫理委員會辦公室（倫理辦）、科研處、醫務處、審計處、財務處、臨床試驗藥房等行政科室，以及利益沖突管理委員會、科學審查委員會、倫理委員會、教育培訓委員會、合同管理委員會、質量管理委員會、放射管理委員會等在內的各委員會。

1 明確各部門工作職責

HRPP體系的負責人需要由熟悉臨床研究和受試者保護相關法律法規的醫療機構的高級管理人員擔任。HRPP體系負責人統籌HRPP系統的管理、運行、評估和持續質量改進（continuous quality improvement，COI），保證體系內各部門、各委員會的獨立運行及相互協作。HRPP體系負責人為體系的常規運行提供有力支持和完備的綜合資源，以全面保護參加臨床研究受試者的基本權益。

作為HRPP體系管理的主要行政部門，HRPP辦公室負責構建HRPP體系、確定體系的總體運作方針、制定臨床研究受試者保護的相關制度規范、協調體系內各委員會、各部門的工作，保證HRPP體系的正常運行，達到保護臨床研究中各方，特別是受試者合理權益的目標。HRPP辦公室定期（通常是每年）審核體系內必要的辦公空間、會議空間、文檔記錄和存儲空間、電子信息管理系統[4]和相關設備、必要的人員資源、以及HRPP體系內涉及的倫理審查、利益沖突、教育培訓、合同管理、質量改進等各委員會各自獨立開展工作所需要的相應資源配置。……