傳染病病毒樣本及基因序列數據獲取的國際法規制

馮潔菡 趙思涵

2020 年年初暴發的新冠肺炎病毒疫情跨越國境，蔓延至全世界，截至2022 年2月，確診人數超4 億，死亡人數超578 萬，①See WHO, Global Deaths of Coronavirus (COVID-19) WHO Coronavirus Dashboard, https://covid19.who.int/,visited on 12 February 2022.對全球應對突發公共衛生事件的能力提出嚴峻挑戰。為了防備與應對病毒所致的傳染病，首先，需要對病毒樣本進行連續和全面的檢測，發現病毒的已知及變異狀態；其次，開發和生產疫苗、抗病毒藥物需要病毒樣本提供毒力因子、最小感染劑量等病毒基礎特征信息。此外，病毒樣本中所蘊含的耐藥性、基因突變信息也是提升疫苗和防疫措施有效性的關鍵信息，②See Sam Halabi&Rebecca Katz,Viral Sovereignty and Technology Transfer:The Changing Global System for Sharing Pathogens for Public Health Research 127-128(Cambridge University Press 2020).因此，病毒樣本的獲取貫穿于應對傳染病的全過程。然而，發展中國家與發達國家在此問題上存在較大分歧：前者希望通過行使對病毒樣本的主權權利建立起事先知情同意（prior informed consent）及惠益共享（benefit sharing）制度，而后者傾向于將病毒樣本歸為人類共同遺產，在病毒樣本基礎上研發的藥物應由知識產權進行保護。①See Elsa Morgera, et al., Unraveling the Nagoya Protocol:A Commentary on the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity 7-8(Brill Nijhoff Press 2014).體現這個分歧的一個典型案例便是2007 年印度尼西亞引用《生物多樣性公約》（以下稱《公約》）對病毒主張主權權利，拒絕向世界衛生組織（以下稱“世衛組織”）分享H5N1 病毒，但美國及歐盟隨即指責印度尼西亞的做法會阻礙病毒樣本的共享和未來的研發創新。②See Una Jacob, Norm Conflicts in Global Health: The Case of Indonesia and Pandemic Influenza Preparedness, Peace Research Institute Frankfurt Working Paper No.47, http://www.jstor.com/stable/resrep24410,visited on 29 December 2020.此后在埃博拉病毒、禽流感病毒肆虐全球之際，病毒樣本獲取的問題也反復出現。2021 年12 月1 日，世界衛生大會特別會議啟動了制定預防、防范和應對大流行的國際文書的進程，并特別確認“不受阻礙地及時和公平獲取疫苗、治療工具和診斷試劑等醫療對策”的需要。③See WHO, The World Together: Establishment of an Intergovernmental Negotiating Body to Strengthen Pandemic Prevention,Preparedness and Response,SSA2/CONF./1Rev.1,para.3.病毒樣本能否實現公平獲取與共享，不僅關乎新國際文書能否順利實施上述醫療對策，更關乎作為文書優先領域之一的“公平”（equity）能否實現。

此外，隨著監測和應對傳染病新技術的發展，病毒樣本中所蘊含的基因序列數據（genetic sequence data）得到了更為廣泛的利用。在某些情況下借助特殊的設備，利用數字形式出現的基因序列數據可以重構出完整病毒，例如，核酸疫苗可以直接將含有流感病毒蛋白編碼的合成DNA 序列注射到肌肉或皮膚中，不需要獲取完整的病毒樣本。④See WHO, New Technologies Using Genetic Sequence Data Fact Sheet, https://www.who.int/influenza/pip/NewTech_EN_3Apr2018.pdf?ua=1,visited on 21 July 2021.對于基因序列數據的法律地位，2018 年《公約》締約方大會第14 屆會議通過了一項關于“遺傳資源數字序列信息”⑤“數字序列信息”英文名稱為digital sequence information,本文將基因序列、數字序列信息和基因序列數據視為具有相同含義，僅在法律文件中有不同表述。的決議，肯定了數字序列信息對實現條約目標的重要性，并鼓勵各國和國際組織就遺傳資源數字序列信息的獲取和使用展開合作。除《公約》締約方大會以外，聯合國糧農組織、《糧食和農業植物遺傳資源國際條約》管理機構會議、世衛組織、世界知識產權組織均對這一新興問題展開了討論，討論的重點集中于數字序列信息的概念、法律地位以及獲取與共享的法律框架問題。⑥See Conference of the Parties to the Convention on Biological Diversity,Digital Sequence Information on Genetic Resources,CBD/COP/DEC/14/20,paras.5-9.

面對病毒樣本與基因序列數據法律地位和法律規范的不確定性，本文將立足于《公約》《生物多樣性公約關于獲取遺傳資源和公正和公平分享其利用所產生惠益的名古屋議定書》（以下稱《名古屋議定書》）和《共享流感病毒以及獲得疫苗和其他利益的大流行性流感防范框架》（以下稱《大流感防范框架》）等國際法律文書，分析國家主張傳染病病毒樣本（以下稱“病毒樣本”）主權權利的合法性與正當性，探討傳染病病毒基因序列數據（以下稱“基因序列數據”）的法律地位，梳理各國在遺傳資源立法中對病毒樣本與基因序列數據的規制模式，并提出規范獲取與共享病毒樣本和基因序列數據的法律路徑，以期為新國際文書的制定提供新思路。

一、傳染病病毒樣本主權權利主張的緣起

主權權利主張是國家為維護主權獨立平等、行使自治權威而在國際法上所享有的相應權利，它主要體現為對領土內人、事、物的排他性管轄權，為排除外來干涉而行使的自衛權等。①See Samantha Besson, Sovereignty, Max Planck Encyclopedias of International Law, http://opil.ouplaw.com,visited on 30 December 2020.國家對病毒樣本行使的主權權利是一種對領土內病毒樣本的排他性管轄權，表現為國家有權通過國內立法、政策措施規范病毒樣本的獲取與共享，以及有權要求公平分享利用病毒樣本產生的惠益。獲取是一國共享與利用病毒樣本的起點，既包括直接從臨床獲得生物材料，也包括從研究機構、國際組織等主體獲得遺傳資源樣本。②See Elsa Morgera, et al., Unraveling the Nagoya Protocol:A Commentary on the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity 140(Brill Nijhoff Press 2014).實踐中，國家對通過不同路徑獲取的病毒樣本均主張過主權權利。

例證一是對通過世衛組織等國際組織共享的病毒樣本主張主權權利。印度尼西亞于2005—2006年間一直持續向世衛組織共享病毒樣本，數目占到了世衛組織接收病毒樣本總數的70%，③See Meena Krishnamurthy, Justice in Global Pandemic Influenza Preparedness:An Analysis Based on the Values of Contribution,Ownership and Reciprocity,6 Public Health Ethics 3(2013).但在得知一家澳大利亞制藥公司未經其同意使用分享給世衛組織全球流感監測網絡的H5N1病毒樣本并從中開發疫苗后，印度尼西亞援引《公約》主張對病毒樣本享有主權權利，此后拒絕繼續向世衛組織提供流感病毒樣本。④See Peter K.Yu,Virotech Patents,Viropiracy, and Viral Sovereignty, 45 Arizona State Law Journal 1605-1606(2013).

例證二是對通過郵寄方式轉移出境的病毒樣本主張主權權利。2012 年中東呼吸綜合征病毒襲擊全球，一位在沙特阿拉伯工作的埃及醫生由于無法確認肺炎病因，未經沙特阿拉伯衛生主管部門的同意，將病毒樣本郵寄給了荷蘭伊拉斯謨斯醫學中心進行研究，而后者在分離出病毒后就基因組測序成果申請專利。沙特阿拉伯政府強烈反對此舉，認為該名醫生和荷蘭醫學中心的行為侵犯了沙特阿拉伯的主權權利。①See Sam Halabi,Viral Sovereignty,Intellectual Property,and the Changing Global System for Sharing Pathogens for Infectious Disease Research,28 Annals of Health Law 107(2019).

例證三是對經由“空降”在病毒發現地國的研究人員直接攜帶出境的病毒樣本主張主權權利。例如，2016 年眾多非政府組織在塞拉利昂、利比亞及圭亞那等國設立臨時實驗室獲取新鮮埃博拉病毒樣本，由于西非各國當時尚未建立起完備的病毒儲存設施及事先知情同意制度，許多病毒樣本在未經當事國同意的情況下被轉移出境。面對上述未經病毒發現地國同意私自獲取病毒樣本的現實，病毒發現地國陸續開始通過國內法來規制病毒樣本的獲取與共享，如巴西于2015 年頒布了《生物多樣性法》，禁止所有從其境內向外非法轉移病毒樣本的行為。②See Mark Eccleston&Iain Brassington,Infectious Diseases in the New Millennium Legal and Ethical Challenges 180-182(Springer 2020).

回顧獲取病毒樣本的幾種途徑可以發現，對病毒樣本主張主權權利起因于發達國家對發展中國家新鮮病毒樣本的“生物剽竊”行為。為追求最大化商業利益，發達國家的跨國藥企或科研機構在病毒發現地國不知情的狀況下獲得病毒樣本并從中獲利，所得利益不僅未在發達國家與發展中國家之間實現公平合理共享，反而擴大了發達國家與發展中國家應對公共衛生事件的能力差距。為此，發展中國家選擇主張主權權利予以回應，將規范病毒樣本獲取和共享的權力掌握在本國手中。然而，國際社會對主張病毒樣本主權權利是否具有合法性與正當性卻存在較大分歧。

二、傳染病病毒樣本主權權利主張的合法性與正當性

作為評判國際法主張的兩項尺度，合法性側重于判斷主張是否符合現行國際法規范，正當性側重于評判主張是否符合國際社會認同的價值共識。③參見潘坤、馮慧敏：《“禁核時代”核武器正當性與合法性證成》，《東南大學學報（哲學社會科學版）》2021年第2期，第53-58頁。因此，對病毒樣本主權權利主張合法性的分析將圍繞主張是否符合現行國際法規范展開，對正當性的分析將圍繞主張是否符合國際社會認可的價值共識展開。

（一）病毒樣本主權權利主張的合法性

1.病毒樣本屬于《公約》及《名古屋議定書》中的“遺傳資源”

依據《公約》及《名古屋議定書》④參見《名古屋議定書》序言。，各國對遺傳資源⑤囿于篇幅原因，本文不討論人類遺傳資源，《名古屋議定書》談判中區別了人類遺傳資源與人類病原體財產，而《中華人民共和國生物安全法》也區別病原微生物與人類遺傳資源，由此可見，病毒與人類遺傳資源屬于不同類別，應區分對待。See Elsa Morgera，et al.,Unraveling the Nagoya Protocol:A Commentary on the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity 76,104(Brill Nijhoff Press 2014);參見《中華人民共和國生物安全法》第85條。享有主權權利，是否取得遺傳資源的決定權歸于各國政府依據國內法律行使，每一締約國也應酌情采取立法、行政或政策措施以公平共享利用資源所獲得的惠益。①參見《公約》第15條。因此，傳染病病毒樣本是否屬于《公約》所規定的“遺傳資源”，是國家對其主張主權權利的合法性來源。

遺傳資源是指具有實際或潛在價值的，來源于動植物、微生物或其他來源的任何具有遺傳功能單位的材料。②參見《名古屋議定書》第2條、《公約》第2條。因此，符合《公約》和《名古屋議定書》定義的遺傳資源需要滿足兩個標準，即功能性和價值性。

功能性標準要求遺傳材料具有遺傳功能單位。③《公約》第2 條規定：遺傳材料是指來自植物、動物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的材料。《公約》法律和技術專家組會議報告對此作了補充性解釋，指出具有遺傳功能單位指具有遺傳的功能性單元，也就是具有脫氧核糖核酸（DNA）或核糖核酸（RNA），④See CBD Ad Hoc Open-Ended Working Group on Access and Benefit-Sharing,Report of the Meeting of the Group of Legal and Technical Experts on Concepts, Terms, Working Definitions and Sectoral Approaches, https://www.cbd.int/doc/meetings/abs/abswg-07/official/abswg-07-02-en.pdf, visited on 7 January 2021.DNA的基本功能是以基因形式攜帶遺傳信息并進行復制和轉錄，RNA攜帶遺傳信息并參與蛋白質生物合成，參見肖英：《生物化學與分子生物學》，復旦大學出版社2015年版，第204-206頁。而病毒⑤病毒是病毒資源整體的代稱，對單體病毒的研究應將其從患者體內分離并培養制成病毒樣本，因此病毒樣本是病毒資源具體的表現形式，在本文主權權利的討論語境下二者具有相同含義。正是一種只含有一類DNA或RNA的非細胞生物⑥參見宗憲春、施春良：《遺傳學》，華中科技大學出版社2015年版，第306-307頁。，符合功能性標準。

價值性標準要求遺傳材料具有實際或潛在價值。⑦參見《公約》第2條：“遺傳資源”是指具有實際或潛在價值的遺傳材料。否定病毒樣本符合價值性標準的觀點認為，符合《公約》宗旨的遺傳資源應當是需要通過當地政府投入時間、精力進行保護和培育的土著資源，然而傳染病病毒與土著資源不同，它侵襲人類的生命健康并構成對生物多樣性的威脅，人類利用病毒的目的在于管控和消滅，不存在保護和培育的價值。⑧See David P. Fidler, Influenza Virus Samples, International Law, and Global Health Diplomacy, 14 Emerging Infectious Diseases 90-91(2008).上述觀點看似合理，但其實對《公約》宗旨的理解過于片面。首先，《公約》的目標不僅包含保護和可持續使用生物多樣性及其組成部分，也涵蓋公平合理共享利用遺傳資源而產生的惠益，⑨參見《公約》第1條。而病毒被歸為遺傳資源，使開放病毒樣本獲取的國家也能獲得公平合理的惠益共享，完全契合《公約》宗旨。其次，管控和消滅病毒的最終目的是保護人畜免受病毒侵害，人類和其他動物作為地球上重要的生物組成部分，使人畜抵御病毒之害也是對生物組成部分的保護，符合《公約》宗旨。最后，“實現實際或潛在價值”是指對遺傳資源的遺傳功能單位進行利用，例如進行基因改造、生物合成等商業與非商業研究。①See CBD Ad Hoc Open-Ended Working Group on Access and Benefit-Sharing, the Concept of“Genetic Resources”in the Convention on Biological Diversity and How It Relates to a Functional International Regime on Access and Benefit-Sharing, https://www.cbd.int/doc/meetings/abs/abswg-09/information/abswg-09-inf-01-en.pdf,visited on 7 January 2021.對傳染病病毒樣本的非商業性科學研究（如測定病毒核酸序列）以及商業性的生物技術應用（如研制藥物和疫苗）均以選擇、識別和分析病毒中的DNA 或RNA 為基礎，即利用了病毒的遺傳功能單位。由此可見，傳染病病毒樣本亦符合價值性標準，屬于《公約》締約國可行使主權權利的遺傳資源。

2.將病毒樣本納入遺傳資源符合《公約》多數締約國立法實踐

對于是否將病毒樣本納入遺傳資源這一問題，目前國家實踐存在以下三種做法。

第一，立法中明文將病毒包括在遺傳資源范圍內。例如，保加利亞《生物多樣性法案》第1 條第18 款a 項規定：“自然遺傳資源應當為保加利亞共和國的所有自然動植物、菌群、微生物，包含病原體。”②CBD, Biological Diversity Act 2017 of Bulgaria, Article 1(18)(a), https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/C0E4D846-4D94-755A-8556-E67261927A21/attachments/BIOLOGICAL_DIVERSITY_ACT_2017.pdf,visited on 21 August 2021.

第二，立法的遺傳資源定義沒有明確包括或排除病原體，但是通過適用《公約》對遺傳資源的定義，間接將病毒樣本納入本國遺傳資源范圍之內。這是目前大多數國家及區域共同體所采用的方法。如日本《獲取遺傳資源及公平合理分享利用遺傳資源而產生的惠益指導原則》③See CBD, The Guidelines on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from Their Utilization of Japan, Article 2, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/E9EF6761-B9F4-4C7E-5580-C08594B789E4/attachments/ABS% 20Guidelines_EN.pdf, visited on 21 August 2021.、歐盟第511/2014 號條例④See CBD,Regulation(EU)No.511/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014, Article 3, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0511&from=EN,visited on 21 August 2021.均采用了《公約》對遺傳資源的定義。

第三，遺傳資源定義明確排除病毒等病原體。目前，只有馬耳他一國采用了此種方法，其2016 年《環境保護法》規定病原體不適用該國遺傳資源獲取相關規定，主要原因在于該國認為病毒的傳播不受控制，引入病毒等有害生物進入一國領土是無意行為。⑤See CBD, Guidance Document on the Scope of Application and Core Obligations of Regulation(EU) No.511/2014 of the European Parliament, Section 2.3.1.5, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021XC0112(02)&qid=1635313422982&from=EN,visited on 23 November 2021.中國現階段還尚未出臺遺傳資源獲取及惠益共享的相關立法，但生態環境部發布的《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理條例（草案）》（征求意見稿）（以下稱《征求意見稿》）中擬采取第二種定義方法。①參見中華人民共和國生態環境部：《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理條例（草案）》（征求意見稿）第2 條，https://www.mee.gov.cn/ywgz/zrstbh/swdyxbh/201703/W020170323537476188359.pdf，2022年2月21日訪問。

（二）病毒樣本主權權利主張的正當性

1.有利于實現公平合理的惠益共享，維護國家生物安全

主權權利背后所蘊含的獨立平等價值要求國際法應當公平、公正、合理地協調沖突的資源和利益。②參見[美]路易斯·亨金：《國際法：政治與價值》，張乃根等譯，中國政法大學出版社2004 年版，第149頁。支持主張病毒樣本主權權利的理由主要在于：該主張有助于糾正發展中國家在全球公共衛生治理中的不利地位，實現公平合理的惠益共享，維護國家生物安全。由于發展中國家醫療衛生水平較低和經濟發展落后，近30年來全球新發病毒所致的烈性傳染病多發于發展中國家，從而大大增加了這些國家對抗病毒藥物和疫苗的需求。但發展中國家自身研發生產能力有限，多被發達國家藥企掌控關鍵藥物的定價權和市場供應決定權。發展中國家在應對疫情的博弈中，既是病毒樣本的提供者，也是傳染病暴發和全球醫藥分配失衡的受害者。③目前，常見的傳染病病毒新生兒疫苗可及率在發達國家與發展中國家之間仍存在明顯差距。根據世衛組織統計數據，截至2018 年，輪狀病毒疫苗接種率在美洲為73%，在非洲僅有46%；乙肝病毒疫苗的歐洲接種率為92%，非洲為73%。See WHO Data Platform, The Global Health Observatory-Immunization,https://www.who.int/data/gho/data/themes/immunization#,visited on 15 March 2021.因此，應充分考慮發展中國家在傳染病防治中的能力局限性，對發展中國家給予必要的物質支持。④參見何志鵬、王藝曌：《國際法視角下的國際抗疫合作之困境與出路》，《武大國際法評論》2020年第3期，第9頁。如果發展中國家能夠對病毒樣本主張主權權利，就有權通過立法、政策等形式建立事先知情同意制度和共同商定條款，從而將病毒樣本的獲取與惠益共享相聯系，由此，不僅可以獲得貨幣形式的金錢補償，也可以通過技術轉讓、能力建設、頒發特許權等非貨幣形式補償提升本國應對公共衛生事件的能力。⑤See Una Jacob, Norm Conflicts in Global Health: The Case of Indonesia and Pandemic Influenza Preparedness, Peace Research Institute Frankfurt Working Paper No.47, http://www.jstor.com/stable/resrep24410,visited on 29 December 2020.主權權利主張的另一個原因在于對國家安全的考慮，如果利用病毒制作生物戰劑并用于軍事目的，將會嚴重威脅人類社會。⑥See Kenan Mullis, Playing Chicken with Bird Flu: Viral Sovereignty, the Right to Exploit Natural Genetic Resources, and the Right to Exploit Natural Genetic Resources, and the Potential Human Rights Ramifications, 24 American University International Law Review 943 (2009). 譬如已經有國家開展了“工程微生物”的制造計劃，既可以改變病毒結構或載體，使已研發的疫苗或藥物失去對癥性，也具備定向投放功能，針對某一種特定基因組成的人群使其患病死亡。參見羅明典：《現代生物技術及其產業化》，復旦大學出版社2004年版，第196-199頁。對病毒樣本主張主權權利能夠確保病毒樣本流動的透明性與可追溯性。

2.主權權利主張并不損及健康權的實現

由于傳染病病毒具有跨界易傳播性，其基因結構和目標受眾群體都會迅速發生變化，因此，必須對病毒樣本進行持續監測，以更新升級更具有針對性的藥物、疫苗和防疫措施。有部分否定病毒樣本主權權利主張正當性的觀點認為，該主張將會使病毒樣本的獲取受到他國國內立法措施的限制，不利于及時監測與更新疫苗和藥物的開發共享，損害他國國民依據《經濟、社會與文化權利國際公約》（以下稱《經社文公約》）第12 條所享有的健康權。①See Kenan Mullis, Playing Chicken with Bird Flu: Viral Sovereignty, the Right to Exploit Natural Genetic Resources, and the Right to Exploit Natural Genetic Resources, and the Potential Human Rights Ramifications,24 American University International Law Review 962-963(2009).如果以主張主權權利為由任意禁止或阻撓對病毒樣本的共享，將會無法保障傳染病醫療服務的可獲得性、可接受性和質量，健康權的實現就會成為空談。②具體而言，健康權的實現賦予締約國預防、抵御及控制傳染病的義務，并要求締約國不能禁止或阻撓治療辦法和醫藥，同時還負有通過法律或措施保障醫療服務的可獲得性、可接受性以及質量的責任。See Committee on Economic, Social and Cultural Rights, General Comment No.14: The Right to the Highest Attainable Standard of Health,E/C.12/2000/4,paras.34-35.

筆者認為，上述觀點片面理解了主權權利的內涵。國家對病毒樣本主張主權權利本身，并不會阻礙健康權的實現，更不能以損害健康權為由否認該主權權利的正當性。主張主權權利并不等同于禁止、阻撓病毒樣本的共享，相反，該主張的目的正是為了實現病毒樣本的適當獲取與公平合理的惠益共享。一國以立法措施規范病毒樣本獲取并非否認他國對病毒樣本的可獲得性，而是在確保病毒樣本流動可溯及、惠益共享公平合理的基礎上，實現符合《公約》及《名古屋議定書》的有序共享。否則，結果將會是發達國家的跨國公司以健康權為由實施“生物海盜”行為，盜取發展中國家的遺傳資源并獲取經濟利益。結合《公約》第15 條第1 款及第2 款，締約國在對遺傳資源享有主權權利的同時，應致力創造條件，便利其他締約國獲取遺傳資源用于無害環境的用途，不對這種取得施加違背本公約目標的限制，因此，對病毒樣本主張主權權利與便利病毒樣本的共享并不沖突。由于《名古屋議定書》對國家立法措施的透明度、非任意性和確定性也提出要求，以保障遺傳資源獲取的時效性和成本效益，主權權利主張不會阻礙對病毒樣本的及時獲取，也并不損及健康權的實現。保證適當獲取與公平合理的惠益共享，這既是病毒樣本主權權利主張的正當性依據，也符合新國際文書“公平”優先領域的要求。

三、傳染病病毒樣本獲取與惠益共享的國際法規范

（一）可對傳染病病毒樣本行使主權權利的國家范圍

關于可對傳染病病毒樣本行使主權權利的范圍，學界莫衷一是。例如，有觀點認為國家有權對在本國領土范圍內分離出（isolated from within the territory）的病毒樣本行使主權權利，①See Mark Eccleston&Iain Brassington,Infectious Diseases in the New Millennium Legal and Ethical Challenges 168(Springer 2020).也有觀點認為國家有權對其領土范圍內的所有病毒行使主權權利。②See Sam Halabi,Viral Sovereignty,Intellectual Property,and the Changing Global System for Sharing Pathogens for Infectious Disease Research,28 Annals of Health Law 114(2019).這兩者含義并不相同，后者不僅包括本國分離出的病毒，還包括雖未產自本國但已轉移至本國的病毒樣本。依據《公約》第15條和《名古屋議定書》第6條，遺傳資源的原產國和依據《公約》獲得遺傳資源的國家均有權行使遺傳資源主權權利。③參見《公約》第15條第3款。

首先，遺傳資源的原產國是指擁有處于原產境地的遺傳資源的國家，④參見《公約》第2條。也就是可以就地發現特定遺傳資源的國家。⑤See Michelle F.Rourke,et al.,Beyond Access:Exploring Implementation of the Fair and Equitable Sharing Commitment in the CBD, https://portals.iucn.org/library/sites/library/files/documents/EPLP-067-2.pdf,visited on 21 August 2021.無論采取何種方式發現病毒，前提必須是將病毒從患病者體內分離再進行后續培養與處理，這是病毒樣本產生和被發現的方式。⑥參見楊占秋、余宏：《臨床病毒學》，中國醫藥科技出版社2017年版，第72頁。而就地則表明發現病毒的地方應當是病毒所自然分布的生境，也就是病毒流行的國家，因此，病毒樣本獲取語境下的遺傳資源原產國應是樣本病毒被分離時所處的病毒流行國。筆者認為，一國是否為疫情首發國并不是判斷國家是否有權主張病毒樣本主權權利的唯一標準，因為病毒樣本會逐漸通過抗原漂移⑦抗原漂移是指病毒基因組發生突變所引發的小規模抗原變異，與人群的免疫選擇力有關。參見免疫學名詞審定委員會編：《免疫學名詞》，科學出版社2008年版，第1-14頁。發生變異，從而影響局部地區人群的病毒免疫選擇和病毒樣本的多樣性。如果僅以疫情首發地為判斷標準，將會忽視變異病毒樣本。

其次，第15 條也包含了依據《公約》已經獲得遺傳資源的國家，也就是“提供遺傳資源的國家”，此類國家提供的遺傳資源既可能來自本國，也可能取自他國而不論是否“原產”。⑧參見《公約》第2條。因此，一國亦有權對雖未從本國分離而取自他國，但已通過符合《公約》規定的事先知情同意或共同商定條款等方式轉移至本國管轄范圍內的病毒樣本主張主權權利。⑨See ABS Capacity Development Initiative, Fairness, Equity and Efficiency for the Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol:Analysis of a Rodent, a Snail, a Sponge and a Virus, Section 5.4.1, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/FC294EED-4606-7620-B48B-C23D7B3A2411/attachments/Final%20Report%20for%20ABS%20Initiative%20%20-%20Natural%20Information%20Vogel%20Ruiz%20Angerer.pdf,visited on 23 November 2021.

（二）國際法律文書對傳染病病毒樣本獲取和惠益共享的規范

國家對傳染病病毒樣本行使主權權利的方式首先體現于國家規定是否允許他國獲取本國的病毒樣本，也就是規定事先知情同意制度，使潛在受影響國家能夠知曉擬開展活動潛在風險的細節從而決定是否承擔風險。①See Elsa Morgera, et al., Unraveling the Nagoya Protocol:A Commentary on the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity 144(Brill Nijhoff Press 2014).《名古屋議定書》對提供國通過立法、行政或政策措施制定事先知情同意制度作出了基礎性規定，并保障獲取立法規定的法律確定性、明晰性和透明度，確保獲取資源規則和程序的可及性、公平和非任意性，要求國家主管當局應在合理時間內、以高成本效益的方式作出明確、透明的書面決定。②參見《名古屋議定書》第6條。

其次，國家還需要規范傳染病病毒樣本獲取和惠益共享的方式。依據《公約》規定，國家應通過立法確定提供者與使用者之間有關共同商定條件的規則和程序，而共享中具體的權利義務、時效等內容取決于實際使用者如何商定，因此，它的本質類似于私法性質的合同。③See Elsa Morgera, et al., Unraveling the Nagoya Protocol:A Commentary on the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity 131(Brill Nijhoff Press 2014).《名古屋議定書》對共同商定條件的規定集中體現在對其內容和程序的最低限度要求之中，如內容上應當包括爭端解決、惠益共享、嗣后第三方使用等條款，而締約國需要保證訂立書面協定時應具有明確的規則和程序。④參見《名古屋議定書》第18條。此外，《名古屋議定書》也注重提升共同商定條件適用程序的適當性、透明性，要求國家設立關于獲取和惠益共享的主管當局，對批準書面證明和達成協定的程序與規定作出咨詢意見；要求國家酌情監測遺傳資源的利用，設立檢查點收集協定信息等。⑤參見《名古屋議定書》第17條。

（三）以事先知情同意及惠益共享機制規范病毒樣本獲取的實踐

1.以事先知情同意制度規范病毒樣本的獲取

關于是否通過事先知情同意制度來規范病毒樣本的獲取問題，大致分為兩種類型。

第一種類型是在獲取時不需要國家的事先知情同意。這以日本和荷蘭為代表，例如，荷蘭在實施《名古屋議定書》的解釋性備忘錄中提出：“本法不規定遺傳資源的獲取，因為荷蘭政府認為沒有必要行使對荷蘭境內遺傳資源的主權權利。這意味著你在獲取遺傳資源時不需要獲取事先知情同意。”⑥CBD, Explanatory Memorandum Nagoya Protocol of Netherlands, https://absch.cbd.int/search/nationalRecords?schema=measure,visited on 21 August 2021.

第二種模式是國家規定事先知情同意，外國組織和個人在獲取病毒資源時必須獲得立法指定的國家機構的批準。例如，韓國2018 年修訂的《獲取與利用遺傳資源及惠益法案》要求，所有外國人、外國機構、國際組織、海外韓國人在獲取病毒資源時必須向健康與福利部報告并獲得批準。①See CBD,Act on Access to and Utilization of Genetic Resources and Benefit-sharing of Republic of Korea,Article 8(1)(3),9(1), https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/0617AF3F-A5D1-4AB9-BCAF-2D 3511E68DA4/attachments/The%20Act%20on%20Access%20to%20and%20Utilization%20of%20Genetic%20Resources%20and%20Benefit-Sharing%20(English).pdf,visited on 21 August 2021.還有部分國家在規定事先知情同意的基礎上，對申請同意的外國主體設置門檻，或者要求外國主體進行的獲取活動必須與本國的科研人員合作進行。例如，越南要求注冊和申請獲取遺傳資源許可證的個人不僅需要獲得生物技術、農業科學等遺傳資源相關領域的學士學位，而且應當是已向越南政府提供書面擔保并按照所在國法律運作的生物技術、農業科學領域組織的成員。②See CBD, Decree on the Management of Access to Genetic Resources and the Sharing of Benefits Arising from Their Utilization of Socialist Republic of Vietnam,Article 7(2),8,https://vanbanphapluat.co/decree-59-2017-nd-cp-2017-management-access-genetic-resources-benefit-sharing-arising-utilization, visited on 21 August 2021.再如，巴西政府對申請獲取遺傳資源的主體則賦予“本地化”的要求，即海外法人獲取和轉移本國遺傳資源樣本必須與巴西本國的公共或私營科學技術研究機構展開合作，或者是作為本國研究或技術開發的一部分而進行。③See CBD, Brazilian Biodiversity Law No.13,123,Article 12, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/A1D6B77C-E396-3333-63EE-3C7DC9716F1C/attachments/Brazil% 20Law% 2013.123.docx,visited on 21 August 2021.中國的做法與巴西類似，在《征求意見稿》和《中華人民共和國生物安全法》（以下稱《生物安全法》）中不僅采取了事先知情同意和審批制度，還要求外方單位獲取遺傳資源須由中國人員參與實質性研究開發利用活動。④參見《征求意見稿》第20條、《中華人民共和國生物安全法》第59條。在世衛組織《大流感防范框架》下，世衛組織成員國只要將來自國家流感中心和其他獲批準實驗室的病毒資源提供給世衛組織流感合作中心或H5 參考實驗室，則視同國家已經事先同意將病毒轉讓給其他機構或實體進行使用。⑤參見《大流感防范框架》第5.1.2條。

2.《大流感防范框架》下病毒樣本的惠益共享機制

關于惠益共享的形式，實踐中一般分為貨幣形式與非貨幣形式。貨幣形式的惠益通常采用獲取樣本費、特許權使用費、許可費、研究經費、開發費用、支付遺傳資源保護信托基金、獲得相關知識產權的共同所有權的方式，中國在《征求意見稿》中采取的途徑與上述方式類似，額外提出可采取向遺傳資源原始提供地區頒發獎學金或助學金的形式。⑥參見《征求意見稿》第32條。而非貨幣形式的惠益包括研究成果共享、產品開發參與、知識產權和技術轉讓優惠、數據庫準入、人員培訓、機構能力建設以及提供人力物力資源。①See CBD, République du Bénin Directrives Nationales pour L’acces et le Partage des Avantages Issus, Chapter 7, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/02B93E5A-C873-59B4-3CC8-31753EC0464C/attachments/Directives%20APA_FINAL_PDF.pdf, visited on 23 November 2021; See also CBD, The Environmental Management and Co-Ordination Act of Kenya, Article 20, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/A5F8E9A7-C066-77CC-7446-D188F351F10A/attachments/Biodiversity% 20benefit% 20sharing%20regulations.pdf,visited on 23 November 2021.

對于病毒樣本的惠益共享，有觀點認為應采取每個病毒樣本固定費率（flag-rate）支付方式或根據《大流感防范框架》簽訂轉讓協議。固定費率方式是根據提供國分離、識別、排序和更新病毒的成本確定一個固定價格，但是費用如何確定會成為一個難點。②See ABS Capacity Development Initiative, Fairness, Equity and Efficiency for the Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol:Analysis of a Rodent, a Snail, a Sponge and a Virus, Section 5.4.1, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/FC294EED-4606-7620-B48B-C23D7B3A2411/attachments/Final%20Report%20for%20ABS%20Initiative%20%20-%20Natural%20Information%20Vogel%20Ruiz%20Angerer.pdf,visited on 23 November 2021.《大流感防范框架》則針對H5N1 病毒及其他可能引起大流行的流感病毒提出了更為具體的共同商定條件范本（標準材料轉讓協議）和惠益共享形式參考，將各國實踐中常見的貨幣形式惠益共享轉化為對疫苗、藥物等實體物質的共享，非貨幣形式的惠益共享具體為發放技術和工藝許可證形式。第一類轉讓協議的締約主體均為已經獲得世衛組織指定或確認的國家實驗室；第二類轉讓協議的締約主體是世衛組織和私人實體，包括藥物、疫苗、試劑生產商，以及研究機構、學術院所等，并將病毒樣本接受者分為A、B 兩類。生產疫苗和抗病毒藥物的A類生產商，應當承諾在如下方案中至少選擇兩個并承擔相應義務：以可負擔價格保留或捐贈至少10%實時生產的疫苗、以可負擔價格保留或捐贈特定數量療程的抗病毒藥物、發放技術和工藝許可證、向發展中國家制藥商發放免使用費許可證等。不生產疫苗和抗病毒藥物，但生產其他與流感防范和應對有關產品的B 類生產商，應當承諾在如下方案中選擇一種并承擔相應義務：以可負擔價格保留或捐贈特定數量的大流行所需診斷包，與世衛組織合作并支持發展中國家的特定流感實驗室；與世衛組織合作并支持向發展中國家轉讓技術知識或工藝、發放技術和工藝許可證；向發展中國家制藥商發放免使用費許可證等。③參見《大流感防范框架》附件一及附件二。例如，英國的知名藥企葛蘭素史克與世衛組織簽訂協議，承諾捐贈7.5%實時生產的疫苗，以可負擔價格保留2.5%實時生產的疫苗，同時還捐贈200 萬療程的抗病毒藥物，以可負擔價格保留800 萬療程的抗病毒藥物。④See WHO, SMTA2 with Vaccine & Antiviral Manufacturers, https://www.who.int/influenza/pip/smta2/SMTA2_catA_25aug2020.pdf?ua=1,visited on 11 November 2021.

四、傳染病病毒基因序列數據法律地位與獲取的國際法爭議

隨著近年來遺傳技術的革命性發展，病毒樣本與病毒樣本基因序列數據之間的可替代性日益增強。病毒基因序列數據是指病毒所蘊含的編碼蛋白質或有功能RNA 上的一段序列信息，它在經過翻譯之后形成蛋白質，參與細胞結構的形成并控制細胞的基因表達，這種虛擬的排列信息通常需要借助電子載體才能夠得以展現。①參見宗憲春、施春良：《遺傳學》，華中科技大學出版社2015年版，第213頁。由于基因序列數據具有虛擬性特點，它在各項國際法律文書的討論中往往以信息或數據的形式出現，如《公約》將其稱為“數字序列信息”，而《大流感防范框架》中將其稱為“基因序列數據”。病毒樣本是基因序列數據產生的原始基礎，而基因序列數據只是病毒樣本中所蘊含的一段虛擬信息，脫離于原始基礎的序列信息根本上與病毒樣本不具有相同的生物性質。②See Carlo Caduff,The Semiotics of Security: Infectious Disease Research and the Biopolitics of Informational Bodies in the United States,27 Cultural Anthropology 343(2012).此外，病毒樣本所包含的信息并不局限于基因序列數據，而借助基因序列數據逆推解碼得到的病毒并不一定與原病毒樣本完全一致，二者各自具有生物學上的獨特價值。因此，要確定對病毒基因序列數據能否主張主權權利，須獨立考察其是否構成《公約》與《名古屋議定書》意義上的遺傳資源。

（一）病毒基因序列數據是否構成遺傳資源仍存在較大爭議

否定的觀點認為，基因序列數據不能被視為《公約》與《名古屋議定書》意義上的遺傳資源與遺傳材料，理由主要有三：首先，基因序列數據只是一種虛擬抽象的核苷酸序列數據，而《公約》和《名古屋議定書》的遺傳材料應當具有實體或有形特征。③See FAO,Republic of Korea’s Submission of Views and Information on Digital Sequence Information to FAO,http://www.fao.org/3/ca4809en/ca4809en.pdf,visited on 21 July 2021.其次，遺傳資源是指具有遺傳功能單位的遺傳材料，但這并不意味著遺傳功能單位本身就是遺傳資源，況且虛擬數據本身也并不具有遺傳功能單位，因此基因序列數據不符合國際法律文書對遺傳資源的定義。最后，將不具有永久性的基因序列數據視為遺傳資源也存在風險，它會隨著時間的推移發生突變和修飾，具有穩定性的遺傳資源保護規定并不適宜用于基因序列數據。④See FAO,Canada’s Submission on DSI/GSD to the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture,http://www.fao.org/3/ca4287en/ca4287en.pdf,visited on 21 July 2021.總而言之，反對將基因序列數據納入《公約》適用范圍的意見主張對實體的遺傳資源、遺傳材料和用于描述這些實體物質的虛擬信息進行區分。⑤See FAO,United States’s Submission on DSI/GSD to the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture,http://www.fao.org/3/ca4195en/ca4195en.pdf,visited on 21 July 2021.

生物多樣性豐富的國家則支持基因序列數據被視為遺傳材料。首先，材料（material）在文義上不僅可以解釋為實體物質，也可以是“用于創作書籍或其他作品的信息或想法”，因而包括虛擬數據、信息；物質（matter）僅指一般的物質實體，有別于思想和精神，而遺傳材料的概念不應當與“matter”的定義相混淆。①See CBD, Ministry of Foreign Affairs of Brazil-Environment Division Digital Sequence Information,https://www.cbd.int/abs/DSI-views/Brazil-DSI.pdf,visited on 21 July 2021.其次，考慮到《公約》公平合理分享遺傳資源惠益的目的與宗旨，《公約》應當支持促進更多合作和監管的解決方案，將基因序列數據排除在《公約》和《名古屋議定書》的范圍之外違反使條約有效和善意解釋原則。最后，有學者提出將基因序列數據排除出《公約》和《名古屋議定書》的適用范圍，將會延續基因序列數據規制“國際法律真空”的不確定狀態，不利于國際機構對基因序列數據的獲取與共享進行監督與管控。②See Elisa Morgera,et al.,Study for the European Commission on“Possible Ways to Address Digital Sequence Information-Legal and Policy Aspects”,https://pure.strath.ac.uk/ws/portalfiles/portal/118542982/Morgera_etal_2019_Study_for_the_European_Commission_on_Possible_Ways_to_Address_Digital_Sequence_Information.pdf,visited on 21 December 2021.

關于基因序列數據惠益共享的“法律黑洞”問題也引起了世衛組織的擔憂，因為《大流感防范框架》的平等共享原則并未擴展適用于基因序列數據，病毒樣本的共享需要簽訂標準材料轉讓協議、捐贈藥物或疫苗、發放技術和工藝許可證等，而病毒基因序列數據共享無須簽訂具有法律拘束力的標準材料轉讓協議，只須提供給基因庫（genbank）等公共數據庫。③參見《大流感防范框架》第5.2.1條。這種區別規定將會鼓勵疫苗和藥物生產商繞過實體生物材料的共享，而這不僅會降低世衛組織參與全球疫苗藥物生產流通的有效性，還可能危及《大流感防范框架》的實施。④See WHO, Approaches to Seasonal Influenza and Genetic Sequence Data under the PIP Framework,https://www.who.int/influenza/pip/WHA70108b_Analysis.pdf?ua=1,visited on 21 January 2022.總之，針對基因序列數據是否構成遺傳資源，各國的主張不盡相同。

傳染病病毒樣本之所以符合主權權利的內涵，是因為它本身具有強烈的地域性，流行于某一地區并影響該地區人類，通過抗原漂移不斷獲得變異，從而產生能夠克服群體免疫的新菌株，并獲得了諸如“西班牙流感”此類的地域標識。⑤See Amy Hinterberger & Natalie Porter, Genomic and Viral Sovereignty: Tethering the Materials of Global Biomedicine,27 Public Culture 361-386(2015).而基因序列數據與病毒樣本不同，它是一種儲存在公共基礎設施當中的全球數據集合，獲取一個脫離于上下文的基因序列數據是無意義的，只有將這些字母組合與所有其他已知的序列進行比較，這些字母組合才會獲得意義。因此，基因序列數據最大的特點和價值就在于完整數據集合的開放可用性，數據集合的信息越是全面、集成和開放，其下游的利用價值就越可能得到實現。①See WiLDSI,Finding Compromise on ABS&DSI in the CBD:Requirements&Policy Ideas from a Scientific Perspective,https://www.dsmz.de/fileadmin/user_upload/Collection_allg/Final_WiLDSI_White_P aper_Oct7_2020.pdf,visited on 25 July 2021.

盡管隨著“非實體化”②“非實體化”（dematerialized）的含義是指遺傳物質中蘊含的信息與知識可以從遺傳物質本身中提取、加工出來。See FAO,Potential Implications of New Synthetic Biology and Genomic Research Trajectories on ITPGRFA, https://www.fao.org/fileadmin/user_upload/faoweb/plant-treaty/GB7/gb7_90.pdf, visited on 23 November 2021.遺傳資源概念的出現以及基因序列數據涵蓋范圍的擴展，一部分具有遺傳功能單位信息的基因序列數據可能會成為《公約》規制的對象，但是仍有很大一部分的基因序列數據不處于任何國家主權管轄范圍之內。相比于病毒樣本，無形的基因序列數據適用范圍更廣，數據流動更頻繁，可以通過數據庫、電郵和出版物等公共或私人方式共享，可能經過多個主體進行修改、組合或拆分。在此背景之下，要保證數據集合的開放可用性便成為一個難點。如果堅持對病毒基因序列數據主張主權權利，每一次數據的獲取都要以提供國事先知情同意和簽署共同商定條款為基礎，不僅在實踐中不具有可操作性，而且公共數據庫當中的數據流動將會受到國家立法和行政措施的不確定限制，妨礙生命科學研究和技術發展。③See CBD, Synthesis of Views and Information on the Potential Implications of the Use of Digital Sequence Information on Genetic Resources for the Three Objectives of the Convention and the Objective of the Nagoya Protocol,https://www.cbd.int/doc/c/49c9/06a7/0127fe7bc6f3bc5a8073a286/dsi-ahteg-2018-01-02-en.pdf,visited on 21 July 2021.

（二）以公共數據庫規范基因序列數據獲取更具有合理性

如前文所述，基于《公約》對病毒基因序列數據主張主權權利存疑，因此，也有學者提出了規范病毒基因序列數據獲取的其他途徑。其中一種途徑是版權保護，但是這一路徑是否合適值得商榷：版權制度的意義在于保護作品的獨創性，而在基因序列數據中體現獨創性卻是一個難點。有學者提出，基因序列數據的獨創性必須包含與最接近的自然產生序列相關的顯著變化。④See Christopher M. Holman, Charting the Contours of a Copyright Regime Optimized for Engineered Genetic Code, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2833948, visited on 1 August 2021.也有學者認為獨創性源于科學家為基因序列數據編輯的注釋，因為注釋反映出科學家對基因序列數據表達方式的選擇。⑤See Jimmy Zhuang, Copyright: Better Fitting Genes, 97 Journal of the Patent and Trademark Office 442(2015).以版權方式保護基因序列數據并非直接賦予提供國對基因序列數據的主權權利，而是間接地通過激勵科學創新來達到規制基因序列數據獲取的目的。但是，實施版權保護的障礙在于，因為基因序列數據的每一次獲取和流動都會經過不同主體，當基因序列數據在不同國家進行共享時，界定各個國家的角色定位存在困難，如果基因序列發生突變，如何處理突變以前已經產生的注釋也是一個尚待解決的問題。

《公約》和版權規制路徑均與基因序列數據獲取和流動的復雜性和開放可用性價值存在一定程度的沖突。筆者認為，當前還可以選擇發展注冊用戶具有訪問權限的公共檢索數據庫，數據庫用戶在注冊并明確接受數據訪問使用的正式協議后獲得數據訪問權限，協議的使用條款可能要求用戶遵守數據貢獻者的要求，例如全球共享流感數據倡議組織EpiFlu 數據庫就要求用戶在注冊過程中明確自己的身份，并接受包含有關共同創作、與原始實驗室合作、向第三方共享數據等知識產權方面條款的數據庫訪問協議。此外，為了與基因序列數據流動主體的復雜性相契合，數據庫應當對數據來源和使用創設門檻，例如，數據的公布應當提供首次獲得臨床標本或者病毒分離物的實驗室，將收到的病毒分離物或者原始標本生成數據提交至數據庫的實驗室，數據的使用應當具有科學出版物、知識產權申請、臨床試驗注冊信息、產品說明書和監管文件中的數據登錄號。①See WHO, Best Process to Handle Genetic Sequence Data from Influenza Viruses with Human Pandemic Potential(IVPP GSD)under the PIP Framework,pp.6-7,https://www.who.int/influenza/pip/advisory_group/gsdoptionspaper_revised.pdf?ua=1,visited on 1 August 2021.總之，以全球范圍的公共數據庫進行規制能夠最大限度地減少對數據獲取的限制，并且保障了數據獲取的透明度和可溯及性，不失為當前的最佳選擇。

（三）以遺傳資源立法規范基因序列數據獲取的各國實踐不一

目前，在立法中規范基因序列數據獲取問題的國家較少，并且對基因序列數據是否適用遺傳資源立法，各國的做法不一，有國家通過專利保護規范基因序列數據的獲取。例如，日本《獲取遺傳資源及公平合理分享利用遺傳資源而產生的惠益指導原則》明確提出，“本指導原則不適用于下列遺傳資源：（1）遺傳資源相關的信息，如核酸堿基序列（不包括符合遺傳資源相關傳統知識的信息）；（2）合成核酸（僅限于不含來自生物體片段的核酸）”。由此排除基因序列數據適用遺傳資源立法。與日本的做法相反，巴西、肯尼亞和馬拉維則對基因序列數據納入遺傳資源立法持肯定態度，將遺傳信息等無形成分納入遺傳資源立法的適用范圍。例如，巴西《生物多樣性法》在《公約》遺傳資源之外創設了“遺傳遺產”（genetic heritage）的概念，“遺傳遺產”是指來自植物、動物和微生物物種或任何其他物種的遺傳信息，包括基因序列，其獲取必須遵守注冊登記程序，對其成品、繁殖材料進行開發所得的惠益必須進行公平公正的共享。②See CBD, Brazilian Biodiversity Law, Articles 2,17, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/A1D6B77C-E396-3333-63EE-3C7DC9716F1C/attachments/Brazil%20Law%2013.123.docx, visited on 21 August 2021.肯尼亞立法中確認“獲取”的遺傳資源也包括無形成分，“無形成分”是指在肯尼亞管轄范圍內與遺傳資源相關的任何個人持有的信息。①See CBD,The Environmental Management and Co-Ordination Act(Conservation of Biological Diversity and Resources,Access to Genetic Resources and Benefit Sharing)Regulations 2006,Article 1,https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/A5F8E9A7-C066-77CC-7446-D188F351F10A/attachments/Biodiversity%20benefit%20sharing%20regulations.pdf,visited on 23 November 2021.中國在《征求意見稿》中也確認遺傳資源包括“信息資料”，②參見《征求意見稿》第2條。暗示基因序列數據可以成為獲取的對象。德國專利法則將滿足特定條件的病毒基因序列數據納入專利保護的范圍，規定對人體在其形成和發展的各個階段中基因序列數據的簡單發現不能構成可申請專利的發明；但從人體中分離或通過技術方法以其他方式產生的基因序列數據，即便該元素結構與天然元素結構相同，也可成為可申請專利的發明。③See CBD, Patent Act as Published on 16 December 1980 (Federal Law Gazette 1981 I), Last Amended by Article 4 of the Act of 8 October 2017 (Federal Law Gazette I), Section 1(a), https://www.gesetze-im-internet.de/englisch_patg/englisch_patg.html,visited on 1 August 2021.總之，從已在遺傳資源立法中對基因序列數據獲取作出安排的國家實踐來看，立法數目較少，法律位階較低且觀點分歧較大，尚未形成具有國家實踐基礎的立法模式。

五、結語

國際法理論中的主權權利體現為國家對其領土內事物的排他性管轄權，在當代生命科學研究與開發的語境下，主權權利則具體化為國家為維護特定的領土利益而對生物資源獲取與共享采取科學管理的權利。

就病毒樣本而言，主權權利主張具有合法性與正當性。首先，依據《公約》及《名古屋議定書》，病毒樣本符合功能性與價值性標準，應當界定為國家有權行使主權權利的遺傳資源；其次，國家依據主權權利對病毒樣本的獲取和共享規定事先知情同意制度，根據共同商定條款實現多元形式的惠益共享，不僅能夠確保樣本的可追溯性和生物安全，而且能夠充分考慮到發展中國家在全球衛生治理中相對薄弱的經濟、醫療與技術能力，也不會阻礙健康權的實現。

就病毒基因序列數據而言，對將《公約》及《名古屋議定書》的遺傳資源定義擴展到虛擬的基因排列信息這一問題，各國意見不一。考慮到基因序列數據的最大價值在于完整數據集合的開放可及性，具有維護特定領土利益目的的主權權利主張與病毒基因序列數據的獲取并不十分適配。

建議在世界衛生大會全球性文書的談判過程中，明確病毒樣本的法律地位及惠益共享制度。目前，在世衛組織新國際文書的討論中，“公平”作為文書的優先領域之一，強調了公平、及時地獲取包括診斷、疫苗等醫療應對措施的重要性，④See WHO, WGPR Interim Report to EB150,A/WGPR/6/3, https://apps.who.int/gb/wgpr/pdf_files/wgpr6/A_WGPR6_3-en.pdf,visited on 12 February 2022.病毒樣本和基因序列數據作為保證醫療應對措施有效性和針對性的基礎，它們的獲取與共享應當成為“公平”優先領域未來的重點討論議題之一。一方面，對病毒樣本的討論重心應放在構建更加高效透明的事先知情同意制度，以及促進惠益共享形式的多樣化，以確保病毒樣本共享的時效性和可追溯性，并在《大流感防范框架》的基礎上提出更符合國際公共衛生治理現實需求的合理惠益共享形式，明確援助資金、提供醫藥疫苗、許可證發放等形式的條件和數量，保證發展中國家可以依據自身意愿選擇共享形式。另一方面，對病毒基因序列數據的獲取與共享重點應在于公共數據庫的建設與完善，設立數據庫用戶許可使用協議，在不同傳染病病毒基因序列數據庫之間實現互聯互通，最大限度地發揮數據集合的開放共享價值。

新冠疫情全球大流行迄今為止已有兩年多的時間，中國也在新冠病毒基因序列數據共享的過程中發揮了重要作用。早在2020 年1 月7 日，中國實驗室首次分離了新冠病毒的毒株，并且進行了基因序列測定和病原學檢測。經過對多個病毒樣本的比對核實，1 月12 日中國疾控中心、武漢病毒研究所和中國醫學科學院向世衛組織分享了完整的新冠病毒基因組序列數據。①參見新華社：《與國際社會分享新冠病毒信息中國當時這樣做》，http://news.haiwainet.cn/n/2021/0124/c3541083-31966595.html，2021年10月1日訪問。與此同時，三個病毒基因組序列數據也被分享在全球共享流感數據倡議組織平臺上，對平臺的全球用戶開放。2020 年3 月16日，由華大集團運營的深圳國家基因庫與全球共享流感數據倡議組織平臺簽訂戰略合作協議，圍繞傳染病病毒的相關基因數據進行共享、管理與分析。

中國是繼美國、英國、澳大利亞和日本之后由世衛組織授權設立的第五個流感合作中心所在地，便利病毒樣本的適當獲取與惠益共享也是提升中國在全球健康治理國際合作中影響力和話語權的應有之義，積極通過簽訂標準材料轉讓協議等方式與世衛組織這一全球公共衛生應對的權威性國際組織展開合作是可行之策。目前國內已經簽訂A 類協議的機構為武漢病毒研究所，簽訂B 類協議的疫苗制造商為科興生物與中國生物技術集團，它們向世衛組織作出了捐贈8%的疫苗并以可負擔價格保留2%的疫苗的承諾。②See WHO, SMTA2 with Vaccine & Antiviral Manufacturers, https://www.who.int/influenza/pip/smta2/SMTA2_catA_25aug2020.pdf?ua=1,visited on 11 November 2021.中國應為參與此類國際合作的主體創造積極的體制環境和政策扶持，使更多的大中型藥企能夠在獲取多元化病毒樣本的基礎上加快醫療技術研發創新，提升國際影響力，更多地參與國際疫苗市場的競爭。此外，中國應重視世衛組織在傳染病病毒樣本獲取與共享中的重要作用，拓展中國參與全球公共衛生能力建設合作的層次與范圍，為推動形成更加公平合理的人類衛生健康共同體貢獻中國力量。③參見澎湃新聞：《國家基因庫：GISAID 中國首個授權機構，助病毒數據共享》，https://www.sohu.com/a/380547522_260616，2021年1月18日訪問。