誰在推動高血壓診斷標準下調？

牛荷

2021年5月17日，世界高血壓日，江蘇省中醫院舉辦測血壓、咨詢高血壓防治知識的義診活動。圖/視覺中國?

“目前，國家未對成人高血壓診斷標準進行調整。”11月15日，國家衛健委給出了一錘定音的回復。

11月13日，國家心血管病中心、中國醫師協會等共同制定的《中國高血壓臨床實踐指南》（以下簡稱新《指南》）將國內成人高血壓診斷標準下調，由140/90 mmHg調整至130/80mmHg。如按新《指南》，國內高血壓患者數量將翻倍，達近5億人，這一調整引發關注和熱議。

國家衛健委回應稱，成人高血壓的診斷標準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。同時強調，由專業機構、行業學協會、個人等自行發布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標準。

13日發布的新《指南》歷時2年完成，就高血壓領域有關診斷、評估和治療等44個臨床問題給出了較為詳細的循證推薦，包括下調中國成人高血壓診斷標準。新《指南》發布前，國內高血壓診斷標準采用的是2018版的《中國高血壓防治指南》，由中國高血壓聯盟等牽頭制定。

中國高血壓聯盟從1999年開始就參與制定并發布第一個指南，后續基本每5年左右更新一次。2018年的更新版將高血壓分為1級、2級、3級，血壓處于80～89mmHg/130～139mmHg時不被判定為高血壓，屬于正常高值。這和世界范圍內沿用了20余年的標準相似。

今年6月，由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院發布的《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，國內心血管病現患人數為3.3億，其中高血壓患者人數達2.45億。2.45億是按照目前國內采用的140/90mmHg診斷標準推算出。新《指南》將這個標準降到了130/80mmHg，意味著國內高血壓患者從原來2.45億增加到4.9億。

新《指南》制定的參與者、首都醫科大學附屬北京安貞醫院教授趙冬告訴《中國新聞周刊》，新《指南》制定過程中，通過對國內外15項大型隊列研究的薈萃分析發現，血壓在130～139/80～89mmHg之間的人腦卒中等心血管病發病和死亡風險增加。其中4項大型薈萃分析發現，血壓在130～139/80～89mmHg水平的人群接受降壓治療，能將腦卒中的發生降低23％。薈萃分析，即對相同研究目的、相互獨立的多個研究進行定量合并和綜合分析。

趙冬說，中國的腦卒中死亡率居于全球前列，“下調高血壓標準可以前移高血壓防線，使更多中青年在血壓尚易控制時，控制高血壓的發展。”

對于這一修改，不少高血壓專家持反對態度。

新《指南》發布后，中國高血壓聯盟便召開會議討論此事。“ 新《指南》并沒有和聯盟提前溝通，一下子就突然發布了。”中國高血壓聯盟名譽主席、中國醫學科學院阜外醫院教授劉力生向《中國新聞周刊》表示，其他疾病標準都可以調整，因為那屬于學術問題，唯獨高血壓不行。中國高血壓聯盟是世界高血壓聯盟（WHL）的盟員國組織。劉力生有50多年的高血壓防治經驗，此前參與了每一部中國高血壓防治指南的制定。

“下調標準缺乏高質量的循證醫學證據。”劉力生表示，高血壓是目前唯一列入國家管理的心血管慢病防治項目，與民生息息相關，輕易調整會產生顛覆性影響。“按這個標準下調，波及面太廣了。原來從事飛行員等高危職業的人群，現在突然被判定為高血壓，還能繼續從事原有工作嗎？出了問題，誰負責？”她說。

北京大學人民醫院原高血壓科主任醫師孫寧玲表示，指南的制定既要考慮到跟國際接軌，又要考慮中國現實經濟狀況、目前高血壓發病率等。

新《指南》制定組專家、河北省人民醫院副院長郭藝芳11月16日在其個人微信公眾號撰文指出，在學術界，不同學者、不同學術機構間存在不同學術觀點是很正常的。從專業角度而論，無論主張下調高血壓診斷標準還是反對，都有理由與依據。無論正方或反方，其出發點與根本動機是一致的，就是更好管控血壓，最大程度降低高血壓對國內居民生命健康的危害。

但《中國新聞周刊》注意到，就在5個月前，郭藝芳曾在個人微信公眾號平臺發布《強烈支持下調血壓控制目標，但不贊成下調高血壓診斷標準》一文。

孫寧玲向《中國新聞周刊》透露，中國高血壓聯盟聯合多個學會共同制定的最新一版《中國高血壓防治指南》將于今年12月下旬公布。這項指南在2018年基礎上，結合國內新出現的研究證據、臨床需求和現階段經濟情況，作出相應調整。“這項指南會繼續用140/90mmHg作為高血壓的診斷標準。”她說。

業內關于新《指南》首當其沖的爭議在于，當血壓處于130～139/80～89mmHg之間時，是否需要開始藥物降壓治療。

“其實在130～139/80～89mmHg之間的人，大部分不需要用藥。高血壓治療的第一步永遠是改變生活習慣。”北美華人醫師聯盟主席、美國心臟病學會專家會員高磊對《中國新聞周刊》說。北京大學人民醫院心血管內科主任醫師胡大一表示，并不建議高壓在130～140mmHg的人都去醫院開藥，更重要的是改變生活方式，比如健康飲食、不熬夜、戒酒等。

新《指南》提到，對于血壓處于130～139/80～89mmHg之間的非高危患者，只要出現0～2個心血管危險因素，可進行3～6個月的生活方式干預，若不起作用，可考慮啟動降壓藥治療。在孫寧玲看來，這是新《指南》中比較激進的一點，實際上國內很多人都存在諸如吸煙、肥胖等1～2個危險因素。

國內此次嘗試下調前，2017年，美國心臟協會（AHA）與美國心臟病學會（ACC）聯合發布了新版高血壓防控指南，將高血壓的標準從140/90mmHg下移到130/80mmHg。不過，各發達國家并未在隨后幾年陸續跟上。歐洲高血壓指南2018版、國際高血壓學會2020年制定并頒布的《國際高血壓實踐指南》、世衛組織2021年發布的《成人高血壓藥物治療指南》，以及除美國外的各國高血壓指南，均未改變140/90mmHg標準。

高磊告訴《中國新聞周刊》，歐洲的診斷標準雖然是140/90mmHg，但建議在人們耐受的前提下，可以將血壓降到130/80mmHg，這點和美國的降壓理念相似。耐受，即服藥者服藥后，未出現諸如頭暈等明顯副作用或過敏反應。

孫寧玲對《中國新聞周刊》表示，美國高血壓知曉率已很高，治療率可以達到70％，疾病控制率達到50％～60％。即便將診斷標準下壓，也能夠基本覆蓋新增患者。相較而言，按現有標準估算，國內高血壓控制率僅15.3％，農村地區不足6％，很多高血壓患者有待治療。下調后，國內高血壓控制率降到3％，降壓藥治療會對現有醫療資源造成擠兌。

“國家衛健委此次不支持新《指南》，應該也是出于這些層面去考慮。”孫寧玲談到，“美國血壓目標降低具有承受力，但中國的醫療資源有限，下調診斷標準還應該考慮社區慢性病防治壓力、醫保支付能力及醫療衛生總費用支出是否能長期負擔等問題。”

實際上，在郭藝芳那篇反對下調標準的文章中就提到，“高血壓的管理并不僅僅是學術與專業問題，也是社會問題與哲學問題。脫離社會背景的醫療決策無異于空中樓閣。”郭藝芳在文中寫道，將＜130/80 mmHg作為大多數高血壓患者的血壓控制目標，有助于進一步減少高血壓介導的靶器官損害與不良事件的發生。但目前我國高血壓防控仍處于較低水平，下調診斷界值還會帶來一系列社會問題。

“藥物是一把‘雙刃劍’。有沒有病，需不需要吃藥，對每個個體而言是件很嚴肅的事。”胡大一說，無論是增加幾千萬人還是上億人需要服用降壓藥，最終肯定會增加醫療成本。很多基層地區會考核降壓控制率，下調導致的結果之一便是更多患者會到醫院看病，一部分全科醫生、鄉鎮醫生可能會為了控制率達標而給患者開更多的藥，患者長期服藥后，可能會遭遇藥物副作用。

一名不愿具名的資深醫藥人士向《中國新聞周刊》舉例，北京共有300多家社區衛生服務中心，平均每個社區衛生服務中心也就十幾個家庭醫生團隊，管理在案的患者可能五六萬人。其中，約一半高血壓患者，而且社區慢性病患者多是老年人，同時患多種疾病。“按照這種現狀，即便依照2018年版的指南，也很難實現對高血壓人群的有效管理。”他說。

中科院深理工講席教授、北京大學循證醫學中心主任唐金陵在接受采訪時表示，抗血壓藥治療的最終目的是預防心腦血管疾病。國內一般高血壓病人10年內心腦血管事件發生率約5.6％，即1000人中10年內56人會得中風或冠心病。但血壓在130/80mmHg～139/89mmHg之間的人，一般都比較年輕，其他危險因素也比較少，他們的風險會遠遠低于5.6％。唐金陵表示，假如風險是3％，吃藥可以再降低1/3的風險，就意味著100個人吃藥，只有2個人會因此預防了心血管疾病。從降壓藥物治療中受益的人很少。

即使是2017年美國的指南，也只是推薦130～139mmHg/80～89mmHg的非高危者通過生活方式干預，并不需要都進行藥物治療。“美國下調診斷標準，更多是建議患者多從改變生活方式做起。日常高血壓治療中，應因人而異，不能單一只看毫米汞柱。”胡大一說。

圍繞新《指南》，是否缺乏高質量證據也是業內爭議的焦點之一。

新《指南》在“證據缺口及未來需要解決的臨床問題”一欄寫道，“本指南部分臨床問題目前還缺乏強有力的循證醫學證據。”待回答的問題中，還包括針對130～139/80～89mmHg的高血壓人群是否需要以及何時啟動降壓藥物治療等。

新《指南》主要通過大型薈萃分析獲得研究結果。高磊分析，大量薈萃分析，并不算很完善的循證醫學證據。這次下調診斷標準的依據，還缺乏國內的大型雙盲隨機臨床試驗數據。高磊透露，據他了解，目前新《指南》團隊的專家已經在開展國內這方面的研究，具體結果目前還沒出來。

“新《指南》的研究設計思路和美國SPRINT試驗一樣，基本上是復制拷貝過來的，同時將SPRINT試驗的結果納入薈萃分析。”胡大一說。

美國AHA和ACC下調高血壓診斷標準，依據的重要研究之一是2015年11月發表在《新英格蘭醫學雜志》的一項“收縮壓干預試驗”（簡稱SPRINT）。SPRINT是一項隨機、對照、開放標簽試驗，在美國的102個臨床中心開展進行，試驗基本原理和試驗方案是公開的。

SPRINT臨床試驗中，共招募9000多名50歲以上、有心臟病或腎功能障礙風險病人，一組控制收縮壓在120mmHg，另一組控制在140mmHg。結果發現，與后者相比，前者的主要終點事件和總死亡率相對風險分別下降25％和27％，對應的絕對風險下降1.6％和1.2％。前者中出現低血壓、暈厥、電解質異常、急性腎損傷等嚴重不良事件的發生率高于后者。

“SPRINT臨床試驗結果出來的時候，我就持反對意見，現在仍然還是這個觀點。”胡大一說。

2017年11月，胡大一曾在個人公號上發文稱，高血壓最主要的并發癥是卒中，在SPRINT研究中，120mmHg組和140mmHg組相比，卒中發生率未明顯減少。無論是70多項30余萬參與患者長期隨訪的結果，還是其他51項初級預防研究的薈萃分析等，都不支持把血壓降至130/80mmHg以下。“SPRINT的研究結果是通過強化藥物干預實現的，并非強化生活方式干預。”胡大一在文中指出。

SPRINT研究也提出了重要的實際問題。當時在美國只有大約50％的總人口能將血壓控制在低于140/90mmHg的水平，表明即使控制到該水平也具有挑戰性。“與達到140mmHg的目標相比，在高血壓患者的總體人群中實現低于120mmHg的收縮壓目標對醫療服務提供者和患者來說將更加苛刻和耗時，并且需要增加藥物成本和就診次數。”研究寫道。

美國內部也并未就高血壓診斷標準達成普遍共識。2017年12月，美國家庭醫師學會（AAFP）發表聲明稱，不認可對診斷標準的下調，對高血壓界定仍沿用傳統標準。AAFP認為，盡管系統評價表明新標準可以減少心血管事件，但針對全人群而言，并沒有絕對權威的證據顯示能降低全因死亡率、心血管死亡率、心肌梗死等，已有的一些研究結果間也存在相互矛盾。

新《指南》提到，匯總多個臨床試驗及其個體數據的最新薈萃分析結果顯示，在18歲及以上成人中，對血壓在130～139mmHg/80～89mmHg范圍的人群進行降壓藥物治療可顯著降低心血管病相對風險。

“新《指南》為何始終未提絕對風險和NNT（Number need to be treated，需要治療的人）呢？”胡大一說，絕對風險和NNT是解讀研究結果、制定或修訂指南時的必需數據。新《指南》忽略了絕對風險的評估，只是把各試驗組的相對風險列出，整體結果夸大了實際效果。

“循證醫學一再強調，關于治療的決策一定要參考絕對風險和絕對效果。”唐金陵于11月18日撰文寫到。他舉例，五年內100個高血壓病人有6人會發生冠心病和腦卒中（簡稱CVD），是絕對風險；100個藥物治療的高血壓病人五年內有2人會因治療而不得CVD，是絕對效果。

“這個例子里，高血壓病人的CVD風險比正常血壓的人群高100％～200％，這是增加的相對風險；降壓藥能把風險從6％降到4％，相對降低了40％，這是相對效果。相對風險看起來很嚇人，相對效果則看起來很誘人。醫學決策不能單看相對風險和相對效果。”唐金陵在文中寫道。

高血壓和糖尿病一樣，是目前國內兩種患病人群較多的慢性病。在國內，一旦被診斷出來后，基本就需要常年吃藥，大部分病情不可逆。

自2019年國家醫療保障局組織藥品集中帶量采購以來，國內高血壓藥物大幅降價，常用降壓藥纈沙坦集采后每片僅0.1元，氨氯地平片也低至每片0.07元。不過，高血壓藥物的相關市場不容小覷。沙利文研究院數據顯示，在140/90mmHg的診斷標準下，抗高血壓藥物市場規模已經由2013年的457億元增加至2019年的885億元，且規模還在增加。

《中國新聞周刊》注意到，由于診斷標準下調消息的刺激，多家抗高血壓藥物和血壓計的生產企業股價大漲。國家衛健委發布相關信息后，相關企業股價有所回落。11月16日，華海藥業、京新藥業、魚躍醫療分別下跌3.96％、5.57％、8.57％。

“國家衛健委的發聲還是很及時的。”胡大一說，如果真的實現標準下調，最大贏家是背后的藥企。在制定《指南》這類重大決策時，尤其涉及修改重要標準時，一定要有第三方參與評估，這個第三方既不涉及企業利益，也不應與醫生有利益相關。

前述不愿具名的資深醫藥人士向《中國新聞周刊》表示，目前國內整體高血壓治療指南，基本都是由產業推出來的。“很多心內科和心外科的指南基本都是由企業推出。近幾年實行醫改分級政策，就是為了切斷企業與醫生、醫療機構的利益通路。但仍然難以避免‘回扣’環節。”

據新《指南》，該指南制定所需資金來源于國家衛健委疾控局的科研項目和中國醫學科學院醫學與健康科技創新工程項目。資金主要用于支付勞務、資料、差旅和會務費用，指南推薦意見未受資助影響。

趙冬對編制指南有“利益驅動”的說法予以否認，她告訴《中國新聞周刊》，“沒有拿藥企一分錢，所有工作全是免費參與，也沒有任何藥廠參與。” 胡大一表示，多名新《指南》參與專家近期向他表示，該《指南》并沒有藥廠諸如會議贊助費、專家勞務費等直接的經濟支持。“盡管如此，診斷標準下調后，受益最大的仍是藥企。”胡大一說。

2010年發布的《中國高血壓防治指南》由原衛生部疾控局、國家心血管病中心和中國高血壓聯盟聯合制定。2018年修訂版的《防治指南》由中國高血壓聯盟聯合中華醫學會心血管病學分會等多家學會共同發布，國家心血管病中心、國家衛健委未參與其中。

《指南》究竟該由誰制定？“從國內來講，大部分指南都由學術機構制定，這點沒有爭議。”胡大一說，但在新《指南》的制定中，中國最核心、最有代表性的權威機構和專家團隊被“屏蔽”了。

蘭州大學健康數據科學研究院執行院長、世界衛生組織指南實施與知識轉化合作中心主任陳耀龍在接受采訪時表示，指南對中國衛生保健事業的發展和醫療質量的提升尤其具有重要意義。依照國際慣例，國內的醫療指南也由相關行業協會和學會制定，同一疾病的指南并不唯一，往往會有不同的協會學會制定不同的指南。陳耀龍擔任新《指南》的首席方法學家，全程提供方法學支持。

在陳耀龍看來，去年中國專家發布的1300多部指南和共識，100分滿分的話，平均得分只有30多分。不過，也有少部分指南能得八九十分，比國際指南的平均水平還要高。臨床指南發布或發表后，應第一時間對其質量評價。

這次新《指南》推出引發不少業內討論，在多名專家看來，其積極的一面在于，引發行業和大眾對高血壓的關注。

“認同新《指南》治療方面的一些觀點，但是在診斷標準上步子邁得太大。”孫寧玲表示，這樣一個“一腳定乾坤”的《指南》，會涉及國家的醫療、經濟、財政等多個領域，要通盤考慮，才能站得住腳。