河北省三級中醫(yī)院評審標準中藥藥事管理特點解析與啟示*

程 杰，張 煒，程月召，高 旭，趙寶玉

河北省中醫(yī)院，河北 石家莊 050000

自1989年我國開始進行第一周期醫(yī)院評審，至今已有30多年的歷史了［1］。醫(yī)院評審是對醫(yī)院進行全面綜合的評估，包括醫(yī)院規(guī)模、醫(yī)療設備、醫(yī)療質量、診療環(huán)境等，是保障和提高醫(yī)療服務質量的重要舉措，是醫(yī)療質量持續(xù)改進體系的重要組成部分［2］。隨著我國等級醫(yī)院評價體系的不斷深入發(fā)展，醫(yī)院評審標準也在實施中不斷總結完善［3］。本研究在結合《三級中醫(yī)醫(yī)院評審標準實施細則（2017年版）》（以下簡稱《老標準》）、《河北省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》和《上海市綜合醫(yī)院評審標準》具體內容的基礎上，融入《三級公立醫(yī)院績效考核指標》和《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）》文件相關指標，總結河北省中醫(yī)醫(yī)院評審標準的不足，提出修訂對策，突出中醫(yī)藥優(yōu)勢，制定出《河北省三級中醫(yī)院評審標準》（以下簡稱《新標準》），為河北省能更好貫徹實施醫(yī)院評審提供參考。

1 《新標準》藥事管理方面內容的變化

1.1 新增條款

增設“醫(yī)院藥事管理組織”體系和制度，建立與完善藥事管理組織；細化“藥品信息管理系統(tǒng)”，規(guī)范采購、儲存、調劑等方面工作，控制藥品質量；對高危藥品及“特殊管理藥品”統(tǒng)一管理，對名稱、外觀相似等易混淆藥品的貯存與識別提出嚴格要求；增加“規(guī)范處方管理”具體措施及內容；擴展“藥學人員配備及培訓”具體內容，落實梯隊人才建設；提高臨床藥師水平，明確臨床藥學工作，促進合理用藥要求更加具體；對“醫(yī)院制劑管理”內容提出更高要求；增設“開發(fā)藥食同源健康干預技術及藥膳研究”內容，發(fā)揮中藥藥食同源特色。

1.2 新增內容

增加藥事管理體系和管理工作制度；增加基藥、國采藥的考核指標；增加藥品貯存制度、藥品調劑制度及腸外營養(yǎng)等調配規(guī)定；增加處方開具、審核等規(guī)范處方管理相關內容；“藥物安全性監(jiān)測管理制度”中增加中藥相關的建立藥物監(jiān)測和警戒制度，包括中成藥、中藥飲片、醫(yī)療機構中藥制劑；增加藥學人員的配備及以（中）藥學內容為主的培訓制度和計劃；臨床藥師管理中增加以病人為中心、以合理用藥為核心的臨床藥學工作；醫(yī)院制劑管理中增加重點?？浦苿┢贩N及制劑品種達標率；增加藥膳餐飲、功能性食品研發(fā)與應用。

2 《新標準》特點解析

2.1 《新標準》內容重新整合

2.1.1 醫(yī)院藥事管理組織部分《新標準》將《老標準》“5.1醫(yī)院藥事管理組織定期對臨床使用中藥進行監(jiān)督、評價和指導，合理遴選醫(yī)療機構內使用的中藥?！迸c《河北省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2013年版）》“4.15.1醫(yī)院藥事管理工作和藥學部門設置以及人員配備符合國家相關法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求；建立與完善醫(yī)院藥事管理組織”進行梳理整合，對該條目擴展內涵，內容不僅包括中藥，同時也包括西藥。新標準層次清楚，醫(yī)院藥事管理體系完備，工作更加明確。修改后要求更高，藥事管理工作要能夠體現(xiàn)持續(xù)改進。

2.1.2 藥品管理部分《新標準》將《老標準》“4.1加強藥品管理，有效控制藥品質量，保證用藥安全。”“4.2按照《處方管理辦法》，開展處方點評，促進合理用藥。”“5.2中藥房設置達到《醫(yī)院中藥房基本標準》?！薄?.3加強醫(yī)院中藥飲片管理，規(guī)范采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑、煎煮，有效控制中藥飲片質量，保障中藥飲片供應。”“5.7臨床藥師參與中藥藥物治療，促進安全與合理用藥”中涉及藥品采購、藥品信息管理、特殊管理藥品、取藥時間、藥品效期、急救等備用藥品管理、退藥、醫(yī)師簽名、藥品名稱內容部分進行梳理整合，實現(xiàn)藥品全流程閉環(huán)管理標準的精細化設置。

對采購藥品擴展為中藥和西藥，全面梳理整合《老標準》中對于中藥、西藥的重復條款，有利于提升可操作性?！独蠘藴省肺疵鞔_具體實施方法，依據(jù)《三級中醫(yī)院評審標準（2017年版）》解讀，將內容進行細化，修改后層次清楚。《老標準》未明確指出“藥品適宜的儲備”，依據(jù)《河北省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2013年版）》，《新標準》明確了“藥品處方集”和“基本用藥目錄”中的藥品的適宜的儲備的具體情況，即“85%以上藥品庫存周轉率少于10～15日”；規(guī)定“定期檢查總結藥品采購供應制度的執(zhí)行情況”的具體要求，即“每年至少兩次，無違規(guī)采購”。修改后要求更高，藥品采購供應工作要能夠體現(xiàn)持續(xù)改進。根據(jù)《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）》文件精神，依據(jù)《2020年國家三級公立中醫(yī)院績效考核指標》，明確醫(yī)療機構提升基本藥物使用占比、國家組織藥品集中采購中標藥品使用比例、監(jiān)控化學藥品和生物制品收入占比，要求將合理用藥考核結果納入醫(yī)療機構績效考核內容，加強藥品臨床使用監(jiān)測和績效考核，引導醫(yī)療機構重視日常質量管理和績效，減少突擊迎檢行為。

《老標準》未對“特殊管理藥品”的各部門的安全設施作出詳細解釋?！缎聵藴省分械拇隧梼热輰⒅兴幣c西藥合并描述。依據(jù)《河北省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2013年版）》，《新標準》對“特殊管理藥品”的安全設施要求更細化，明確指出“特殊管理藥品”的安全設施的具體內容，依據(jù)《上海市綜合醫(yī)院評審標準》，明確指出對庫存量和周轉庫（柜）操作的具體要求?！缎聵藴省芬蟾?，明確有“特殊管理藥品”的應急預案，明確指出管理機構的職責，即藥學部門定期對“特殊管理藥品”進行檢查，至少每月1次。明確“特殊管理藥品”管理各環(huán)節(jié)措施得當，有持續(xù)改進措施，以提高對“特殊管理藥品”的管理。明確要求“按麻醉藥品管理的中藥飲片做到“五?！惫芾?。”依據(jù)三級中醫(yī)院評審標準（2017年版）》解讀要求“毒性中藥飲片、按麻醉藥品管理的中藥飲片要求賬物相符，藥物損耗不超±5%”，實現(xiàn)了對特殊藥品的精細化管理。結合國家最新出臺的《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）實施細則》，《新標準》在“特殊管理藥品”中納入抗腫瘤藥物、激素類藥物、重點監(jiān)控藥物、基本藥物、中藥注射劑相關管理內容和制度，對國家出臺標準及時跟進并更新。對于藥品效期管理，依據(jù)《上海市綜合醫(yī)院評審標準》，《新標準》對“相關員工”提出明確的要求，即規(guī)定“相關員工知曉警示標識含義和管理要求，能夠識別和使用”。修改后要求“持續(xù)改進有成效”，明確指出“做到全院統(tǒng)一“警示標識”，符合率100%”，有效提高警示藥品及各類易混淆藥品的貯存管理規(guī)范性。

2.1.3 藥學人員配備及培訓部分《新標準》將《老標準》“5.2.5中藥房人員配備與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務相適應”“5.2.6中藥房主任或副主任中，應當有副主任中藥師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員?！迸c《河北省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2013年版）》“4.15.1.3根據(jù)醫(yī)院功能任務及規(guī)模，配備藥學專業(yè)技術人員，崗位職責明確?！边M行梳理整合。《新標準》對藥學部門藥學（包括中藥）專業(yè)人員配備、學歷要求、任職資格、中藥專業(yè)技術人員占比、臨床藥師配備等方面進行了具體要求，并根據(jù)滿足要求的難易程度進行分級，體現(xiàn)新標準三級評審的最低要求與最高標準的特點?！缎聵藴省吩凇独蠘藴省返幕A上結合《河北省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2013年版）》“4.15.2.8 B-2有工作人員崗位培訓制度和培訓計劃，并執(zhí)行。”基礎上，對原標準進行補充，《新標準》“要求有藥學（包括中藥）相關的在職教育培訓制度和培訓計劃”，并要求按計劃實施，培訓記錄清晰完整。《新標準》擴充藥學專業(yè)人員繼續(xù)教育內容和培訓制度要求，體現(xiàn)中醫(yī)院特色并且適用性更廣。

2.1.4 臨床藥師管理部分《新標準》將《老標準》“4.2按照《處方管理辦法》，開展處方點評，促進合理用藥。”“5.7臨床藥師參與中藥藥物治療，促進安全與合理用藥”中內容進行合并，全面梳理整合原標準中的臨床藥師、處方點評、用藥咨詢重復條款，更好整合并簡化評審條款，修改后對臨床藥師參與臨床治療，促進合理用藥要求更加具體、明確，有利于提升醫(yī)院對中西藥臨床藥學的管理。《老標準》未規(guī)定臨床藥師的具體人員及工作。參照《三級中醫(yī)醫(yī)院評審標準（2017年版）》解讀，將內容進行細化。首先明確醫(yī)院臨床藥師具體崗位職責和具體工作，其次對臨床藥師資質及配備數(shù)量進行細化。

2.2 《新標準》突出中醫(yī)藥特色優(yōu)勢

2.2.1 中醫(yī)藥特色貫穿始終《新標準》在結合中藥藥事管理內容的基礎上，融入西藥藥事管理相關內容，中西結合，凸顯中醫(yī)藥特色。如：在藥事管理中，對于藥事管理召開的專題會議內容中，須涉及對臨床使用中藥進行監(jiān)督、評價和指導；在藥品調劑部分，制定西藥調劑評審內容后，在中藥飲片管理部分單設中藥調劑、復核等內容，達到既滿足醫(yī)院基本調劑功能的基礎上，又能嚴格規(guī)范中藥飲片調劑操作?！秶鴦赵宏P于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（中發(fā)〔2009〕22號）指出，要“鼓勵和支持醫(yī)療機構研制和應用特色中藥制劑”。根據(jù)國家要求，《新標準》在醫(yī)院制劑管理中將內容重新梳理，強調醫(yī)療機構要有重點?？浦苿?，同時強化制劑品種達標率和使用情況，以滿足《國家三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核操作手冊（2020修訂版）》中考核指標，保證醫(yī)療機構中藥制劑收入占藥品比例呈逐步提高趨勢。

2.2.2 強化中醫(yī)藥治療方法的應用，融合公立醫(yī)院績效考核評價指標《老標準》未對個體化加工具體實施進行描述?！缎聵藴省吩谠瓧l款的基礎上增加了中藥個體化加工的設備和操作規(guī)范。細化中藥個體化加工項目，對醫(yī)療機構開展此項工作數(shù)量進行明確，加工記錄清晰、完整等要求更具體。此項內容意在強化醫(yī)療機構開展個體化加工工作，更加有利于發(fā)揮中醫(yī)藥特色?！缎聵藴省吩卺t(yī)院藥事管理組織中，依據(jù)《國家三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核操作手冊》將“門診中藥處方比例、門診散裝中藥飲片和小包裝中藥飲片處方比例”作為考核指標納入新標準，指標導向要求逐步提高。

2.2.3 加強自制藥的應用與管理，強調醫(yī)療機構有重點?？浦苿缎聵藴省吩凇独蠘藴省返幕A上，融入了《關于印發(fā)加強醫(yī)療機構中藥制劑管理意見的通知》及《醫(yī)院重點?？平ㄔO評審標準》規(guī)章等相關內容，增加了“積極應用?？浦嗅t(yī)技術和現(xiàn)代醫(yī)療技術，研制和使用?？浦兴幹苿钡囊?，并增設核心指標，明確規(guī)定了臨床應用的重點專科中藥制劑品種≥3種，一方面可突出重點領域與品種，從而避免盲目追求品種數(shù)量，改變小而全、多而散的狀況；另一方面使特色的中藥制劑作為重點?？平ㄔO的支撐點之一，塑造“名醫(yī)”“名科”和“名藥”，實現(xiàn)協(xié)同發(fā)展；建立必要的管理制度及標準操作規(guī)程，修訂提高質量標準，保證制劑的療效和患者安全，以更好地為臨床醫(yī)療服務。

2.2.4 加強藥膳研究與功能性食品的開發(fā)《新標準》中增設藥膳研究部分是《老標準》中未提及的內容，它是對《老標準》內容上的豐富和擴展。藥膳的研發(fā)與應用不僅是對中醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新，更是作為人民群眾治未病的特色優(yōu)勢、重要一環(huán)，藥膳的研究涉及對象包括青少年兒童、孕產婦、亞健康人群、慢病患者、外科術后快速康復等全生命周期。藥膳的應用一方面在健康干預技術方面體現(xiàn)中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢，同時，也是將中醫(yī)藥科研成果轉化成功的標志，以更好地服務社會大眾。

3 啟示

3.1 《新標準》更加注重評審方法的創(chuàng)新

《新標準》在《老標準》基礎上，將中藥管理制度、中藥特色療法臨床的應用、中藥飲片的采購驗收、中藥人員的構成比例等方面所涉及條目都進行逐條細化，把實際工作中的重點與難點分散其中，保證工作能夠有序進行的同時，還體現(xiàn)持續(xù)改進的措施。目前，《老標準》在指標評價形式上是以打分的方式進行，《新標準》則采用的是評檔制。打分制和評檔制相比，一方面方式上較落后，且分數(shù)設置不夠科學；另一方面打分制不能體現(xiàn)持續(xù)改進的要求。鑒于以上經驗，《新標準》更換為評擋制，此評價方法不僅能打破分值帶來的局限性，還能有效幫助和促進醫(yī)療機構及時發(fā)現(xiàn)和彌補不足之處。

3.2 《新標準》更加注重臨床藥學工作的內涵建設

《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》明確要求“醫(yī)療機構應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作”。根據(jù)國家要求，《老標準》在評審內容中涉及臨床藥師參與中藥藥物治療等內容，但評價指標僅包括配備臨床藥師數(shù)目且工作描述相對簡單。所以《新標準》在原內容基礎上，增設臨床藥師工作制度及崗位職責，細化工作內容，強調臨床藥師需開展“以病人為中心、以合理用藥為核心”的工作。

3.3 《新標準》加強了對高危藥品的管理

《新標準》增加了對高危藥品的使用與管理。要求對包裝相似、聽似、看似藥品、一品多規(guī)格或多劑型藥品的存放，全院有統(tǒng)一的“警示標識”，同時增加了藥學人員知曉、識別和使用的要求?！缎聵藴省芳訌娏怂帉W人員的參與度。同時，增加了相關職能部門的檢查與監(jiān)管，保障患者用藥安全。

目前，公立醫(yī)院綜合改革正在不斷推進，各級公立醫(yī)院將面臨改革帶來的新任務和新挑戰(zhàn)?！缎聵藴省返脑囆?，表明在當前新形勢下，醫(yī)院評審仍然是保障和提高醫(yī)療服務質量的重要措施，也是加強醫(yī)院管理，促進改革任務落實的重要抓手?！缎聵藴省方Y合國家《三級公立醫(yī)院績效考核指標》和《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）》等文件，重點突出中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，逐步解決醫(yī)療衛(wèi)生服務發(fā)展不平衡、不充分的問題，在提高醫(yī)療服務水平和醫(yī)院管理等方面做出積極貢獻。