渤健Vumerity獲歐盟CHMP推薦治療多發性硬化癥

日前，歐盟人用醫藥產品委員會（CHMP）宣布推薦渤健Vumerity（diroximelfumarate）用于治療復發緩解型多發性硬化癥（RRMS）患者。

Vumerity是渤健（Biogen）研發的新一代口服富馬酸鹽，其活性成分與渤健另一款多發性硬化癥重磅藥物Tecfidera相同，后者目前正面臨仿制藥競爭。該藥物可降低多發性硬化癥復發率、減緩殘疾進展并影響多發性硬化癥患者腦部病變的數量。Tecfidera已在69個國家或地區獲得監管批準，是世界上治療復發性多發性硬化癥開具處方最多的口服藥物，在全球擁有超過500000名患者。

CHMP此次對Vumerity發布積極意見，主要是基于Tecfidera的長期安全性和有效性，以及Vumerity和Tecfidera兩種藥物的藥代動力學橋接研究的數據。EVOLVE-MS-2研究是一項大型、隨機、雙盲、為期五周的3期試驗，對比了Vumerity與Tecfidera對于復發緩解型多發性硬化癥患者胃腸道（GI）耐受性。研究結果顯示患者接受Vumerity治療的中斷率較低，只有1.6%的Vumerity患者因不良事件而中斷治療，而接受Tecfidera的患者中有6%中斷治療。Vumerity患者組中因胃腸道耐受性導致的停藥率差異為0.8%，而Tecfidera組為4.8%。

在2017年，Tecfidera銷售額（42.14億美元）首次超越梯瓦、武田的肽類藥物Copaxone，成為全球最暢銷的多發性硬化癥藥物。在2019年獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準用于治療復發性硬化癥后，Vumerity目前已在美國上市近兩年，獲批的適應證包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型多發性硬化癥和活動性繼發性進展性疾病。Vumerity現已超越Tecfidera成為美國多發性硬化癥療法中第一大處方口服藥物。

多發性硬化癥是一種最常見的中樞神經脫髓鞘疾病，包括臨床孤立綜合征、復發緩解型疾病和繼發進展型疾病，對受疾病困擾的人及其護理者都產生巨大影響。渤健已在多發性硬化癥疾病領域研究超過25年。考慮面臨著諾華、賽諾菲等強力競爭對手的挑戰，該公司與InnoCarePharma就orelabrutinib簽署了一項合作協議，該藥物是一種用于治療多發性硬化癥的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi），此項合作將使渤健能夠進一步擴大其多發性硬化癥產品線組合。該藥物目前已在美國和中國內地上市，用于治療不同類型的癌癥。

（北京市食品藥品監督管理局信息中心）