國家藥監局批準拜耳公司1類創新藥非奈利酮片上市

近日，國家藥品監督管理局批準拜耳公司申報的1類創新藥非奈利酮片（商品名：可申達/Kerendia）上市。該藥適用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者（腎小球濾過率估計值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續下降、終末期腎病的風險。該藥品的上市為2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者提供了新的治療選擇。

非奈利酮片是首個獲批用于與2型糖尿病相關慢性腎臟病的非甾體選擇性鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑。MR在腎臟、心臟和血管中均有表達，在糖尿病患者中，鹽皮質激素受體過度激活被認為會通過靶器官的炎癥和纖維化而導致慢性腎病進展和心血管受損。在臨床前研究中顯示，非奈利酮可減輕MR過度激活介導的炎癥和纖維化，可阻斷鹽皮質激素受體過度激活造成的有害影響。

目前，非奈利酮片已經在包括美國、歐洲在內的多個國家和地區獲批上市。對此，拜耳國際研發北京中心總負責人、中國法規科學與注冊事務負責人張華表示，在歐盟批準的4個月后，非奈利酮片即在中國獲批，以全球同步的速度為與2型糖尿病相關的慢性腎臟病中國患者帶來了全新的治療選擇。 （本刊訊）