保健食品質量管理的風險探究

◎ 于建波

（沂南縣市場監(jiān)督管理局，山東 沂南 276300）

保健食品質量風險主要是指保健產品從研發(fā)到生產的全周期中存在的一切不確定性，也就是說，保健食品在人類使用過程中可能發(fā)生的損害或者有可能造成的危害性。影響保健食品質量問題的因素是多種多樣的，導致保健食品質量風險的風險源頭也種類眾多，其中包含了保健食品生產質量的管理風險以及硬件風險等。近年來，市場中保健食品安全問題屢見不鮮，人們開始重視保健食品的質量管理工作。保健食品在我國本身就有較早的發(fā)展歷史，從1995年開始我國就頒布了《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》，并且確認了保健食品的法律地位，同時也在國內初步形成了保健食品的監(jiān)督管理制度。到2009年，我國又頒布了《中華人民共和國食品安全法》及相關的實施條例，開始對市場中種類多樣的保健食品進行嚴格的監(jiān)管。到2015年，國家部門修訂的《中華人民共和國食品安全法》又將保健食品納入到了特殊食品的種類中，其中特殊規(guī)定了保健食品的管理需要轉變?yōu)樽砸约皞浒傅碾p軌登記制度，該管理模式也在2018年新修訂的《中華人民共和國食品安全法》中得到了延續(xù)。由此不難看出，國家對于保健食品質量管控的嚴格性以及重視性。

1 保健食品質量管理中的風險控制

我國某保健食品企業(yè)主要從事OTC以及保健食品的生產，為了避免該企業(yè)內部的保健食品以及OTC產品在生產、檢驗以及存儲等過程中發(fā)生交叉污染問題，保障保健食品生產和檢驗的質量符合國家《保健食品良好生產規(guī)范》以及市場保健類藥物流通的相關要求，必須建立起嚴格的保健食品質量管理控制體系，明確在不同管理流程中的管理職責。《保健食品良好生產規(guī)范》中第98條規(guī)定，應當建立起行之有效的質量監(jiān)督體系，而保健食品生產企業(yè)的質量保證體系中，應該涵蓋并且實施該項規(guī)范以及控制產品質量要求所包含的所有要素。生產企業(yè)應當建立嚴格且完善的質量監(jiān)督體系來規(guī)范企業(yè)的生產質量，并且實現(xiàn)對生產企業(yè)保健食品生產全流程的動態(tài)監(jiān)控。按照相關法律規(guī)定，保健食品生產企業(yè)應該建立起完善的保健食品質量監(jiān)管體系，同時這項質量監(jiān)管體系應該與企業(yè)的OTC生產藥品生產體系之間相互獨立。保健食品質量管理體系中包含了適用于保健食品物料、中間體物料以及成品放行的制度、保健食品的物料管理制度、保健食品原材料以及輔料的管理制度、保健食品原材料印字包材的管理制度、物料有效期限管理制度、不合格產品管理制度、材料供應商監(jiān)管制度、人員培訓管理制度及計算機操作系統(tǒng)管理制度等內容。

1.1 樣品的取樣流程

在保健食品樣品取樣過程中，對于純水質樣品以及壓縮空氣等樣品，可以采用保健食品以及OTC藥品的功用操作系統(tǒng)，取樣操作流程與OTC藥品的操作流程一致。保健食品與OTC藥品的取藥不能在同一個空間和環(huán)境中同時進行。例如，在保健食品的原材料以及輔料取樣完成之后，需要對取樣空間進行徹底清理，清理過后才能夠被再次用于OTC藥品原材料以及輔料的取樣工作中[1]。

1.2 樣品檢測的質量標準

生產OTC藥品、保健食品的企業(yè)OTC藥品和保健食品等原料以及輔料之間必須相互獨立管理，二者的原料以及輔料不能通用。OTC藥品以及保健食品的原料和輔料都應該有對應的SAP代碼，并且還應該建立起與之相對應的質量標準以及實驗檢驗方法。OTC藥品以及保健食品的原料和輔料檢驗通常會用到理化分析方法以及微生物分析方法。其中，紅外分光光度法、熒光分析法等是常見的理化分析方法，這兩種分析方法在OTC藥品以及保健食品的原料和輔料實驗分析工作中均能通用，保健食品的原料、輔料樣品檢測以及質量檢驗方法與OTC藥品的方法操作方式相同。而采用微生物分析方法的過程中，保健類食品以及OTC藥品的樣品檢測以及質量分析方法不能通用，需要另外建立適用于保健食品的樣品檢測分析方法以及操作規(guī)范[2]。

1.3 使用環(huán)境的管理

對于理化實驗室來說，保健食品與OTC藥品的實驗環(huán)境檢測管理規(guī)范具有通用性，保健食品與OTC藥品的檢測可以在同一空間中進行，但是需要注意對保健食品和OTC藥品的樣品區(qū)分，避免樣品之間相互混淆。對于微生物實驗室的環(huán)境管理來說，微生物檢測過程中需要用到的培養(yǎng)基以及培養(yǎng)皿均不相同，在微生物實驗室環(huán)境管理規(guī)范中，保健食品和OTC藥品的檢測需要在獨立的空間中進行，如果是陽性菌的檢測工作，則可以在同一空間中進行。在檢測過程中，由于OTC藥品和保健食品培養(yǎng)皿的保存溫度具有一定的差異性，需要將二者分別裝在單獨的培養(yǎng)箱中進行微生物培養(yǎng)[3]。

2 保健食品在生產過程中的質量控制

2.1 生產過程中的質量控制方法

以某從事OTC藥品和保健食品生產的企業(yè)為例，保健食品的生產區(qū)主要包括了保健食品的潔凈區(qū)、包裝控制區(qū)等[4]。該企業(yè)在生產過程中，應該將保健食品的生產區(qū)和OTC藥品的生產區(qū)完全獨立分開，同時不同生產區(qū)的生產設備、生產配件設施都應該建立起保健食品專用的規(guī)范標準，不允許保健食品與OTC藥品生產區(qū)域之間的交叉使用。保健食品的生產區(qū)域需要配置相對獨立的空調系統(tǒng)以及更衣緩沖間，并且保健食品生產區(qū)域和OTC藥品生產區(qū)域等人員流動通道也應該相互分開，避免在生產過程中OTC藥品生產線和保健食品生產線之間相互混淆。

（1）生產車間的管理方面。①防止生產過程中保健食品與OTC藥品之間的交叉感染，同時還應該設置中間管理站，注意區(qū)分保健食品以及OTC藥品的生產狀態(tài)。②對于保健產品以及中間體批號的管理工作，需要建立起保健食品的產品以及中間體的批號、編號原則，同時保健產品的生產批號還應該與OTC藥品的生產編號之間有醒目的區(qū)別，防止保健食品與OTC生產藥品之間品種的混淆。

（2）生產人員的管理方面。應該建立起進入保健產品生產區(qū)域的獨立人員衛(wèi)生管理制度，防止生產人員與保健食品的生產物料和輔料之間的交叉污染，避免保健食品的生產原料對生產人員的身體健康造成威脅。此外，在生產人員服裝管理等方面，應該建立起保健食品生產區(qū)域獨立的服裝管理制度，同時還應該保證保健食品與OTC藥品生產防護服之間的區(qū)分[5]。

2.2 中試車間和IDI實驗室的質量風險控制工作

IDI實驗室和中試車間本身就是兩個獨立存在的區(qū)域，這兩個區(qū)域主要是用來對保健食品進行小試、中試生產以及樣品檢驗。

（1）中試車間質量風險控制工作。中試車間的生產環(huán)境建設應該符合國家GMP的建設要求，應該具備獨立的人流以及物流管理通道，并且還需要有單獨的空調機組控制系統(tǒng)進行控制。中試車間中人流和物料以及保健食品生產廢料的處理應該與保健食品的生產車間完全獨立，設立單獨的人流以及物流操作控制通道以及廢料處理控制通道[6]。在對中試車間管理過程中，需要注意中試車間所生產出的成品與保健食品生產車間生產出的產品之間具有較大的差異性，因此必須要建立專門的中試車間操作標準、規(guī)范來管理中試車間產品的批號，同時還應該區(qū)分中試車間生產成品與保健食品生產成品之間的差異性。

（2）IDI實驗室質量風險控制工作。在IDI實驗室的管理工作中，考慮到IDI實驗室主要適用于小適合中試產品以及保健食品物料的檢驗工作，因此在實驗過程中所采用的物料不需要單獨錄入SAP系統(tǒng)。但是，保健食品生產車間與中試車間的人流和物料的管理應該完全分開，建立起保健食品獨立的生產人流以及物流操作管理系統(tǒng)。

3 保健食品在物流運輸中的質量控制

保健食品生產工廠的倉庫還應該劃分不同的庫區(qū)，用來區(qū)分保健食品以及OTC生產藥品。保健食品與OTC藥品相比，OTC藥品的生產操作規(guī)程更加嚴格，在物流管理中，所有的管理操作都需要按照OTC藥品的操作流程進行，不需要再單獨建立保健食品的物流操作規(guī)范[7]。生產倉庫的管理主要需要用到輔助管理工具以及計算機管理系統(tǒng)，這套計算機SAP管理系統(tǒng)可以同時適用于保健食品以及OTC藥品的物料收貨、發(fā)貨和放行處理，所有的操作流程都應該保持一致，不需要單獨建立保健食品SAP操作管理流程。為了便于工程部人員對保健食品和OTC藥品進行管理和區(qū)分，工程部應該對工廠內所有的物流設施以及設備標志、管道顏色標志、計量設備和儀器的編號等系統(tǒng)進行統(tǒng)一管理，不需要額外區(qū)分OTC藥品和保健食品的差異性[8]。

4 結語

綜上所述，保健食品雖然能夠促進人體機能提升，對人體健康水平有積極作用，但是關于保健食品的生產質量監(jiān)管工作依然風險重重。因此，面對市場中各類型聲稱具有健康功能的相關產品，人們必須要注重區(qū)分其本質，同時國家相關部門也應該加大對于保健產品生產質量的監(jiān)管。而保健食品的生產廠商也應該明確保健食品的監(jiān)督管理要求，嚴格地按照國家相關法律法規(guī)進行保健食品的研制和生產，杜絕欺詐以及違法違規(guī)的生產行為。