免疫檢驗工作中免疫檢驗分析質量控制對甲胎蛋白、癌胚抗原與其他腫瘤標志物免疫指標的影響

王桂燕 楊志偉

【摘要】目的：分析免疫檢驗工作中免疫檢驗分析質量控制對AFP、CEA與其他腫瘤標志物免疫指標的影響。方法：選定2020年5月—2021年12月于本院進行免疫學檢驗的70例患者，根據隨機數字表法分組（每組n=35），對照組給予常規免疫檢驗，觀察組在對照組基礎上進行質量控制，對比兩組檢驗指標結果及陽性率。結果：觀察組CEA、CA153、CA199、CA125、AFP水平均低于對照組（P<0.05）差異均具有統計學意義。觀察組CEA（57.14%）、CA153（51.43%）、CA199（60.00%）、CA125（60.00%）、AFP陽性率（48.57%）均低于對照組相應指標的陽性率（85.71%、82.86%、91.43%、88.57%、80.00%）（P<0.05），差異均具有統計學意義。結論：免疫檢驗過程中進行質量控制，可提高檢驗結果的準確性、可靠性，為臨床治療方案制定提供科學的參考依據。

【關鍵詞】免疫檢驗；標本采集；質量控制

Effect of quality control of immunoassay on immune indexes of alpha fetoprotein， carcinoembryonic antigen and other tumor markers in immunoassay

WANG Guiyan1， YANG Zhiwei2

1.The Fifth Peoples Hospital of Ningxia， Ningxia Medical University， Shizuishan， Ningxia 753000， China 2.Ningxia Medical University， Yinchuan， Ningxia 751000， China

【Abstract】Objective： To analyze the effect of quality control of immunoassay on AFP， CEA and other tumor markers in immunoassay. Methods： 70 patients who underwent immunological test in our hospital from May 2020 to December 2021 were selected and divided into groups according to the random number table method （n=35 in each group）. The control group was given routine immune test， and the observation group was given quality control on the basis of the control group. The test index results and positive rate of the two groups were compared. Results： The levels of CEA， CA153， CA199， CA125 and AFP in the observation group were lower than those in the control group（P<0.05）. The positive rates of CEA （57.14%）， CA153 （51.43%）， CA199 （60.00%）， CA125 （60.00%） and AFP （48.57%） in the observation group were lower than those in the control group （85.71%， 82.86%， 91.43%， 88.57% and 80.00%）（P<0.05）. Conclusion： Quality control in the process of immune test can improve the accuracy and reliability of test results and provide scientific reference for the formulation of clinical treatment plan.

【Key Words】Immunoassay； Specimen collection； Quality Control

免疫檢驗是臨床診斷惡性腫瘤等多種疾病常用的檢驗技術，包括自身抗體、腫瘤標志物、細胞免疫、體液免疫等，在醫生制定治療方案方面具有重要的指導意義[1]。隨著檢驗技術的發展、進步，免疫學檢驗指標不斷增多，血液的采集、存儲以及運輸等過程均會影響檢驗結果的準確性[2]。如何把控免疫學檢驗質量成為當前檢驗科高度關注的內容。基于此，為探究質量控制對免疫學檢驗CEA等指標的影響，本研究選定2020年5月—2021年12月于本院進行免疫學檢驗的70例患者為研究對象，現將研究過程報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選定2020年5月—2021年12月于本院進行免疫學檢驗的70例患者，醫院倫理委員會已審批，根據隨機數字表法分組（每組n=35）。觀察組，男性19例，女性16例，年齡38～70歲，平均年齡（54.62±5.04）歲，體質量指數（BMI）23～29kg/ m2，平均指數（26.11±1.04）kg/m2；對照組，男性18例，女性17例，年齡40～69歲，平均年齡（54.72±5.01）歲，體質量指數（BMI）24～28kg/m2，平均指數（26.16±1.01）kg/m2。兩組相比P>0.05，可比較。

1.2 方法

對照組給予常規免疫檢驗：嚴格遵循檢驗科標準操作規程（SOP）文件完成樣本采集、運送、檢測等工作。

觀察組在對照組基礎上進行質量控制：（1）員工培訓：檢驗科工作人員必須具備專業資格證書，并結合檢驗科的工作特點開展包括標本采集、檢驗過程、儀器選擇方法等培訓內容。（2）校準儀器：檢驗科醫生應定期對相關儀器進行校準，確保所有儀器均可正常使用。對于出現異常的儀器，應及時聯系相關部門維修，詳細登記維修信息，維修者完成維修后必須簽名，并分析發生設備故障的原因。研究所用設備的生產廠家、有效期、批號等信息必須齊全，外觀無破損，法定機構已鑒定。（3）規范流程：檢驗科醫生告知患者檢驗時必須保持空腹狀態，對于病情穩定的患者，在檢驗前3d應提前停藥，避免由于藥物因素而影響檢驗結果準確性，采集血液時要保證血液量足夠，觀察有無溶血、凝固等反應。采集的血液樣品必須在采集后的2h內完成送檢，出示規范、準確的檢驗報告。（4）室內質量控制：每日將室內質控品按照常規操作進行檢測，一旦發現質控結果出現問題，應回顧性分析整個檢驗過程的影響因素，記錄失控原因以及處理過程。必要時校對器械、更換試劑，甚至重新采樣，保證檢驗結果的準確性。對于重復采樣的患者，護士應做好解釋、溝通工作，贏得患者的認可、理解。（5）室間控制：定期參加自治區、國家臨檢中心室間質評，將收到的質控樣本，在規定的時間內完成相關指標的檢測、上報工作，并定期將反饋結果進行統計、分析實驗室的達標率，討論檢驗工作中存在的問題，并提出針對性的處理對策，從而提高檢測工作的準確性和可靠性，形成持續質量控制的效果。

1.3 觀察指標

對比兩組檢驗指標及陽性率，包括CEA、CA153、CA199、CA125、AFP水平。CEA的正常參考范圍<30ug/L，CA153的正常參考范圍0～25U/ mL，CA199的正常參考范圍≤37U/mL，CA125的正常參考范圍0～35U/mL，AFP的正常參考范圍<20ug/L。

1.4 統計學方法

采用SPSS 26.0統計學軟件進行數據分析。計數資料采用（%）表示，進行χ2檢驗，計量資料采用（χ±s） 表示，進行t檢驗，P<0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 檢驗結果對比

觀察組CEA、CA153、CA199、CA125、AFP各水平均低于對照組（P<0.05），差異均具有統計學意義，見表1。

2.2 檢驗指標陽性率對比

觀察組CEA（57.14%）、CA153（51.43%）、CA199（60.00%）、CA125（60.00%）、AFP陽性率（48.57%）均低于對照組相應指標的陽性率（85.71%、82.86%、91.43%、88.57%、80.00%）（P<0.05），差異均具有統計學意義，見表2。

3 討論

檢驗科是醫院極為重要的一個科室，檢測結果的準確性是檢驗科工作的核心要求，及時且準確的檢驗結果直接影響患者治療效果，醫院診療水平以及整體服務形象等[3]。血清腫瘤標志物是臨床常用的免疫學檢驗指標，是惡性腫瘤細胞分泌、釋放至血清中的特異性指標，可以對癌癥患者基因特征、惡變程度、預后等作出準確的評估，在多種惡性腫瘤診斷中具有較高的特異度、靈敏度[4]。CEA、CA153、CA199、CA125、AFP是臨床常見的血清腫瘤標志物，在健康人群中，以上腫瘤標志物的含量極低，一旦細胞、組織發生惡變，上述標志物血清濃度會迅速增高[5]。但是免疫學檢驗項目、過程復雜，從標本采集、送檢直至出示報告，是一個繁瑣、復雜的流程，檢驗結果的準確性極易受到外界因素的影響。例如內源性物質混入到血液樣品中，會出現假陽性結果。標本送檢不及時或者標本處理方法不當，引起標本凝固、溶血等現象。加強檢驗科免疫學指標檢驗質量控制，在保證檢驗結果準確性方面具有重要意義。

本研究顯示：觀察組CEA、CA153、CA199、CA125、AFP各水平均低于對照組，觀察組CEA（57.14%）、CA153（51.43%）、CA199（60.00%）、CA125（60.00%）、AFP陽性率（48.57%）均低于對照組相應指標的陽性率（85.71%、82.86%、91.43%、88.57%、80.00%）（P<0.05）。表明質量控制可提高檢驗結果的可靠性，減少假陽性結果。分析如下：實施從樣本采集、送檢到檢測全過程的質量控制，通過建立完善、系統、規范的質量控制體系，對檢驗科工作人員展開規范化培訓，拓寬工作人員知識領域，提高工作人員職業素養、責任心以及技能操作水平等，在各個環節盡可能避免外界因素影響，保證檢驗結果的準確性。定期對檢驗科設備、儀器校準，及時排查故障隱患，保證設備均處于正常工作狀態；對于維修的器械，應深入了解故障發生的原因，并詳細登記維修信息，責任到人，以便后期出現任何問題，可及時追溯到源頭。質量控制加強了室內、室間質量評價，室內質量控制可保證檢驗數據的可靠性、穩定性，室間質量控制將本實驗室的檢驗數據進行上報，得到反饋結果，通過進一步的統計、分析，與標準的檢驗數據作比較，查找自身原因，提高檢驗結果的準確性[6]。室內、室間質量控制缺一不可、相輔相成，在保證免疫學檢驗質量方面具有重要意義[7]。

本研究存在一定不足，例如樣本病例數較少、病例均來源于同一家醫院、研究時限較短，對結果的代表性、一般性、有效性有所影響，因此仍舊需臨床擴大樣本病例數、增加不同醫院接受免疫學檢驗的病例、延長研究時限，為評估質量控制在血清腫瘤標志免疫學檢驗工作中的應用價值提供更多參考依據。

綜上所述，檢驗科免疫學檢驗工作中進行質量控制，可提高檢驗結果的可靠性、穩定性，為臨床治療提供科學的參考依據，且臨床參考、推廣以及借鑒價值均較高。

參考文獻

[ 1 ] 辛秀霞，張波，劉紅蕊.對腫瘤病理診斷時采用免疫組化技術的臨床優勢分析[J].保健醫學研究與實踐，2021， 18（S1）：7-9.

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[7] 秦妍妍，楊延敏.采用室內質量控制和室間質評數據評定腫瘤標志物檢驗項目的測量不確定度[J]. 海南醫學，2021，32（9）：1112-1116.