博唐平?A1C EZ 2.0糖化血紅蛋白床旁檢測儀的臨床應用效果評估

婁瑞可 文玉瓊(通信作者) 藍穎茹 姚海艷 胡文慧 劉良珊

510080廣東省人民醫院(廣東省醫學科學院)內分泌科，廣東 廣州

2015-2017 年流行病學調查顯示，我國≥18 歲人群糖尿病患病率為11.2%，因此，糖尿病的防治仍然是我國公共衛生事業中面臨的重大難題[1]。糖化血紅蛋白(HbA1c)能夠反映人體既往2～3 個月的平均血糖水平，是常用的血糖評估指標，也是臨床調整治療方案的重要參考依據。《中國糖尿病防治指南2020》推薦，在采用標準化檢測方法且有嚴格質量控制的醫療機構，可以將HbA1c≥6.5%作為糖尿病的補充診斷標準[2]。HbA1c床旁檢測系統(POCT)攜帶方便、操作簡單、快速，采用末梢血檢測，近年來逐漸應用于臨床。美國糖尿病學會(ADA)在2014年更新的《糖尿病醫療護理標準》中明確指出，HbA1c的POCT 檢測可應用于糖尿病診療[3]。廣東省人民醫院在2020年引入博唐平?A1C EZ 2.0 HbA1c床旁檢測儀，本研究旨在評估該儀器的臨床性能，現報告如下。

資料與方法

選取2020年4-8 月廣東省人民醫院收治的100例糖尿病患者為研究對象，其中1 型糖尿病7例，2 型糖尿病93例；男52例，女48例；年齡22～86歲，平均(56.25±14.18)歲；體重指數(BMI)13.41～33.42 kg/m2，平均(24.08±3.83) kg/m2；病程為1 個月～26 年，平均(8.43±6.62)年。患者及家屬均同意加入本研究，簽署知情同意書，本研究經醫院倫理委員會批準。

納入標準：①經臨床診斷的糖尿病患者；②患者臨床資料完整；③患者對于本次研究內容知情，并且在同意書上簽字。

排除標準：①患者伴有嚴重肝、腎功能障礙；②患者存在精神障礙或溝通障礙；③患者臨床資料不完整；④患者不愿參與本次研究；⑤黃疸、溶血患者。

方法：①評估儀器：博唐平?A1C EZ 2.0 HbA1c床旁檢測儀(生產企業：無錫博慧斯生物醫藥科技有限公司)，該設備利用總血紅蛋白和HbA1c的顏色，從檢測儀內部發出檢測光線進行反射，將光信號轉化為電信號，通過比色法定量測定HbA1c占總血紅蛋白的百分比。②參考儀器：實驗室高效液相色譜(HPLC)法HbA1c檢測儀，采用Bio-Rad D-10 HbA1c測定儀，主要原理為應用HPLC 法對人全血HbA1c進行自動化和準確化測定，該測定儀經NGSP 認證，HbA1c測定的范圍3.8%～18.5%。HPLC 法是HbA1c檢測的金標準[4]。③檢測方法：所有患者在入院當天或次晨空腹用EDTA抗凝管抽取靜脈血2 mL，混勻后送臨床實驗室檢測。同時取1 滴靜脈血和1 滴指尖末梢血，用博唐平?A1C EZ 2.0進行床旁檢測。

觀察指標：以實驗室檢測結果為參考標準，觀察博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血、博唐平?A1C EZ 2.0靜脈血與實驗室靜脈血HbA1c水平的相關性、一致性及相對偏差。

統計學方法：數據應用SPSS 20.0 和Medcal 統計學軟件分析；計量資料以()表示，采用t檢驗；以實驗室HPLC 作為對照，對兩款儀器進行Passing-Bablok 回歸分析、Bland-Altman 分析、偏差分析；P＜0.05表示差異有統計學意義。

結果

博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血組與實驗室靜脈血組的線性回歸分析：采用Passing-Bablok 回歸分析評價博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血組與實驗室靜脈血組之間的線性關系，得到回歸方程為y=-1.776+1.000x，計算兩組數據間的Spearman 相關系數為0.944，95%CI(0.917～0.962)。本結果說明，博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血組與實驗室靜脈血組檢測結果一致，無顯著差異。見圖1。

圖1 博唐平?A1C EZ 2.0指尖末梢血組與實驗室靜脈血組的線性回歸分析

圖1 博唐平?A1C EZ 2.0指尖末梢血組與實驗室靜脈血組的線性回歸分析

博唐平?A1C EZ 2.0 靜脈血組與實驗室靜脈血組的線性回歸分析：采用Passing-Bablok 回歸分析評價博唐平?A1C EZ 2.0 靜脈血組與實驗室靜脈血組之間的線性關系，得到回歸方程為y=-0.010+1.028x，計算兩組數據間的Spearman 相關系數為0.946，95%CI(0.921～0.963)。本結果說明，博唐平?A1C EZ 2.0 靜脈血組和實驗室靜脈血組的檢測結果一致，無顯著差異。見圖2。

圖2 博唐平?A1C EZ 2.0靜脈血組與實驗室靜脈血組的線性回歸分析

圖2 博唐平?A1C EZ 2.0靜脈血組與實驗室靜脈血組的線性回歸分析

博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血組與博唐平?A1C EZ 2.0 靜脈血組的線性回歸分析：采用Passing-Bablok 回歸分析評價博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血組與博唐平?A1C EZ 2.0 靜脈血組之間的線性關系，得到回歸方程為y=-0.200+1.000x，計算兩組數據間的Spearman 相關系數為0.946，95%CI為(0.921～0.964)。本結果說明，博唐平?A1C EZ 2.0 對靜脈血和指尖末梢血樣本的檢測結果一致，無顯著差異。見圖3。

圖3 博唐平?A1C EZ 2.0指尖末梢血組與博唐平?A1C EZ 2.0靜脈血組的線性回歸分析

圖3 博唐平?A1C EZ 2.0指尖末梢血組與博唐平?A1C EZ 2.0靜脈血組的線性回歸分析

博唐平?A1C EZ 2.0 所測均值與實驗室所測均值之間的相對偏差分析：采用Bland-Altman 分析評價博唐平?A1C EZ 2.0 所測結果均值與實驗室Bio-Rad D-10 HbA1c測定儀所測結果均值之間的相對偏差，得到平均相對偏差為0.2%，95%CI相對偏差為-1.7%～2.1%，僅有6.00%(6/100)界外點數。本結果說明，博唐平?A1C EZ 2.0 與實驗室參考設備的相關性良好，具有較好的可比性。根據公式相對偏差=(待測試劑結果-對比試劑結果)/對比試劑結果×100%，博唐平?A1C EZ 2.0 所測結果均值與實驗室Bio-Rad D-10 HbA1c測定儀所測結果均值相比，79.0%的檢測結果相對偏差≤±10%。其中38 個樣本均值濃度≤8%，76.32%的檢測結果相對偏差≤±10%；19 個樣本均值濃度在8%～10%，84.21%的檢測結果相對偏差≤±10%；43 個樣本均值濃度≥10%，79.07%的檢測結果相對偏差≤±10%。見圖4。

圖4 博唐平?A1C EZ 2.0所測均值與實驗室所測均值之間的相對偏差分析

圖4 博唐平?A1C EZ 2.0所測均值與實驗室所測均值之間的相對偏差分析

討論

2011 年我國發布了《糖化血紅蛋白實驗室檢測指南》，雖然我國的HbA1c檢測標準化程度在逐步提高，但由于檢測儀器多樣、各儀器檢測原理不同、試劑不一、各實驗室操作人員水平參差不齊，導致檢測結果存在一定偏差。實現HbA1c檢測的標準化，為實驗室標準化進程提供依據和數據支持，一直是臨床關注的問題。

HbA1c床旁檢測操作便捷，耗時短，指尖末梢采血疼痛感輕，近年來在臨床工作中被廣泛應用。2019年ADA 進一步強調了HbA1c在血糖管理中的中心地位及在糖尿病并發癥預測中的重要價值，提出HbA1c檢測有助于及時調整治療方案，HbA1c檢測需采用通過NGSP 和DCCT 認證的方法[4]。王曉霞等[5]研究發現，POCT 儀器準確度、精密度和抗干擾能力良好，推薦用于醫院快速檢測。李新華等[6]認為HbA1c床旁檢測儀可用于急診和床旁快速檢測。王尉等[7]建議將POCT HbA1c檢測系統用于社區人群檢測。

本研究結果顯示，博唐平?A1C EZ 2.0 對指尖末梢血和靜脈血的檢測結果一致，均與臨床實驗室HPLC 方法存在較大的相關性，能滿足HbA1c臨床檢測的應用要求，適用于臨床糖尿病管理。博唐平?A1C EZ 2.0 檢測可采取患者指尖末梢血，相比靜脈采血，末梢采血采血量少、疼痛感輕，患者更易接受。床邊檢測耗時短、檢測方便，便于醫生及時了解結果，更好地滿足臨床和患者的需求。但由于本研究對博唐平?A1C EZ 2.0 欠缺精準性分析，不能用于糖尿病的診斷。需要強調的是，HbA1c受檢測方法、海拔、藥物、紅細胞壽命等諸多因素影響，不能代表即刻血糖值及血糖變化，因此需充分結合其他血糖監測方法，進一步優化血糖管理。

綜上所述，博唐平?A1C EZ 2.0能夠滿足HbA1c臨床檢測的應用要求，適用于臨床糖尿病管理。