雙軸驅動式人造肛門括約肌系統經皮無線供能

華芳芳， 顏國正， 王立超， 柴川頁， 肖敦璽

(上海交通大學 電子信息與電氣工程學院； 醫療機器人研究院； 上海智慧戒毒與康復工程技術研究中心， 上海 200240)

肛門失禁(Fecal Incontinence，FI)是指機體對直腸內容物喪失蓄控的能力[1]，包括感知腸道內容物的性狀以及喪失對糞便、氣體排出的自主控制能力，是一種臨床表現為排便紊亂的非致命性病癥，嚴重影響患者的生活質量.FI的主要治療方法有藥物及物理治療[2]、括約肌修補術[3-4]、括約肌重建術[5]、骶神經刺激[6]、人工肛門括約肌(Artificial Bowel Sphincter, ABS)以及結腸造口術[7-8]，具體治療方案視患者的具體情況而定[9-10].根據Andromanakos等[11]的調查，美國FI患病率大約為8.41%，其中青少年肛門失禁患病率約為2.91%，而70歲以上老人發病率則高達16.16%，由此可見FI患病率較高且隨年齡增加而顯著增加.此外，受懷孕、分娩等生理現象影響，女性罹患FI的概率高于男性[12].結合我國人口老齡化加劇的事實，我國FI發病率也值得關注.因此，作為治療FI新興方向的人工肛門括約肌的研究顯得尤為重要.Wilt等[13]受AMS800在治療小便失禁中療效顯著的啟發，研制了人工肛門括約肌并進行臨床應用.隨后，磁珠鏈人工肛門括約肌[14]、形狀記憶合金型人工肛門括約肌[15]以及仿恥骨直腸肌式人造肛門括約肌[16]等裝置應運而生.但人工肛門括約肌在醫療中的實用價值受到難以系統長期穩定供能的限制，因此，系統安全穩定且長期的能量供給尤為重要.現有的人造肛門括約肌系統在長期植入動物體內的能量供給方面仍有較大研究空間.

本文研究的雙軸驅動式人造肛門括約肌(Biaxial Actuated Artificial Anal Sphincter，BAAS)系統作為一種原位植入式生物醫療器械，除了使得FI患者能像正常人一樣感知排便需求，并可以選擇合適的時間、地點進行排便外，還集成了壓力數據采集、便意感知等多種輔助患者康復的功能，但相較其他括約肌系統功耗較高.基于系統較高的功耗和長期在體內工作的需求，BAAS體內執行裝置使用可充電鋰電池，并采用經皮無線供能[17-18](Transcutaneous Wireless Energy Transmission，TET)系統保證BAAS各項功能工作時穩定、充足的能量供應.TET技術的使用為人工肛門括約肌系統應用帶來很多優勢：

(1) TET系統可以減小電池尺寸，進而縮小體內無線能量接收端的體積，為系統植入提供便利，并提高系統生物安全性.

(2) TET系統不僅可為體內電池充電，還可替代體內電池直接為體內執行機構供能，雙重保障增加系統可靠性.

(3) TET系統的搭建較為簡單，并具有較高的傳輸效率，且便于隨身攜帶，方便患者隨時使用.

大量活體實驗表明，TET系統接收線圈植入部位受增生包裹影響，發射線圈與接收線圈耦合性能明顯低于體外實驗，耦合距離不斷增加，且存在傳輸角度等問題，傳輸效率明顯下降并伴隨發熱現象，嚴重影響該系統生物安全性[19].因此，BAAS系統的TET供能在提高傳輸功率、降低發熱等方面還有很多工作需要進一步研究.針對現有TET系統存在的增生包裹導致的傳輸角度等問題，本文對現有TET系統的參數進行分析研究，實現系統長期穩定的能量供給.

1 TET系統

BAAS系統的TET主要分為體內無線能量接收端與體外無線能量發射端，采用耦合諧振的能量傳輸方式為封裝在體內控制模塊的可充電鋰電池充電[20-21].體內無線能量接收模塊主要由整流濾波、體內控制電路組成，其中體內控制電路主要包括穩壓模塊和充電模塊.為了便于患者隨身攜帶，體外無線能量發射端通過可充電聚合物鋰電池組供電，主要由穩壓模塊、方波發生模塊、電壓電流檢測電路、全橋逆變模塊組成.輸出端通過LC串聯調諧與線圈相連，體內能量接收部分為同樣諧振頻率的LC串聯諧振電路，其等效模型如圖1所示.圖中：Lt為發射線圈電感；Ct為發射線圈電容；Vt為發射線圈電壓；It為發射線圈電流；Rt為發射線圈等效電阻：Lr為接收線圈電感；Rr為接受線圈等效電阻；RL為負載電阻；Cr為接受線圈電容；Ir為接受線圈電流.

兩線圈對心并保持較近的距離，通過磁感應耦合進行能量傳遞.最大耦合傳輸效率[22]為

(1)

(2)

(3)

α=RL/Rr

(4)

式中：α為負載因子；k為鏈路耦合系數；Q1為發射線圈空載品質因數；Q2為接收線圈空載品質因數；ω為諧振頻率；M為互感.

圖1 TET系統等效模型Fig.1 Equivalent model of TET system

2 TET系統的測試實驗及結果

在人工肛門括約肌系統中，TET系統的性能直接影響體內執行機構的能量供給能力，本文將接收線圈、鋰電池、整流濾波模塊以及體內控制電路等封裝為直徑約50 mm、厚度約5 mm的體內無線接收端，植入于動物腹部皮下組織.研究所使用的實驗動物為小香豬，其體重約為25 kg，年齡為0.5 a.然而，在系統長期植入過程中，由于動物體自身的排異反應，體內無線接收端被組織增生包裹(見圖2)，導致發射線圈與接收線圈之間存在耦合角度且耦合距離增加，致使能量傳輸效率明顯低于體外實驗并產生發熱等問題.

圖2 體內無線接收模塊組織增生包裹情況Fig.2 Hyperplasia of parcel of wireless receiving module in vivo

本文結合現有BAAS系統中TET系統的實驗結果，對現有TET系統的參數進行分析并優化.同時，對TET充電模塊充電過程中產生的熱量進行分析，以確保TET充電模塊符合生物安全要求.

2.1 接收線圈與發射線圈的參數確定

設TET模塊的傳輸效率為

(5)

式中：P1為發射端的總功率；P2為接收端的總功率；U1為接收線圈與發射線圈之間發射端的互感電壓；I1為發射端的電流；U2為接收線圈與發射線圈之間接收端的互感電壓；I2為接收端電流.由文獻[23]有：

U2=ωNAμH

(6)

式中：N為接收線圈匝數；A為接收線圈面積；μ為磁導率；H為磁場強度.

對同一線圈而言，增加鐵氧體厚度有助于增加線圈產生的磁場強度以及線圈之間的耦合系數，且接收線圈面積A應盡量增大，以提高傳輸效率.

在確定了接收線圈的線圈結構以及線徑、匝數、隔磁片厚度等參數的基礎上，優化發射線圈的線圈結構.設Na和Nr分別為兩個典型線圈匝數，每匝線圈的半徑為ai和rj，其自感L由所有單匝線圈的電感值與各匝線圈之間的互感組成[24]，表示為

(7)

式中：L0為各匝自感；R為單股銅線的線徑×股數的總線徑；M0為匝間互感；d為線圈間距；δi, j為各匝之間變化量.

而磁片對線圈的電感增強[25]為

(8)

式中：λ(t)為材料特性函數；μ0為空氣磁導率；T(x)為幾何函數，定義如下：

(9)

式中：J1為第一類一階貝塞爾函數.其互感的增強[26]可表示為

(f(λ)+g(λ))dx

(10)

(11)

(12)

式中：t1為接收線圈磁片高度；t2為發射線圈磁片高度.

螺旋結構的鐵芯材料為錳鋅.針對現有BAAS中TET系統的參數進行進一步分析，接收線圈確定為由50股單股銅線(線徑0.05 mm)組成的絲包Litz線，其線圈匝數為45，線圈外徑為 48.6 mm，線圈結構為單層平面線圈，磁片厚度為 0.5 mm.發射線圈確定為由150股單股銅線(線徑 0.05 mm)組成的絲包Litz線，其線圈匝數為30，線圈結構為螺旋線圈，鐵芯尺寸為直徑50 mm、高45 mm，其具體參數如表1所示.表中：D為磁片厚度.根據表1所示的線圈參數，繞制1組發射線圈與3組接收線圈，并使發射線圈對其3組接收線圈分別進行充電耦合試驗，傳輸效率如圖3所示.

表1 發射線圈與接收線圈的具體參數

圖3 接收與發射線圈的傳輸效率Fig.3 Transmission efficiency of receiving and transmitting coils

由圖可見，在平行且對心狀態下，當傳輸距離為20 mm時，線圈1、2、3的傳輸效率分別可達到73.88%、77.19%、80.35%.當傳輸距離為30 mm時，線圈1、2、3的傳輸效率仍分別達到64.38%、60.33%、64.38%.

2.2 傳輸角度的實驗研究

TET系統的接收線圈植入活體后，由于組織增生的包裹，充電時不一定會達到完全平行對心狀態，會產生一定的傳輸角度，所以保持發射線圈不變，改變接收線圈的接收角度，對TET系統進行傳輸角度實驗.將傳輸距離設為30 mm，不同傳輸角度下的傳輸效率實驗結果如圖4所示.圖中：Al為傳輸角度.

圖4 不同傳輸角度下的傳輸效率實驗結果Fig.4 Experimental results of transmission efficiency at different transmission angles

由圖可見，3組實驗結果表明，傳輸角度為20°時，線圈1、2、3的傳輸效率分別可達到68.19%、65.35%、66.42%，均值為66.65%.傳輸角度為30° 時，線圈1、2、3的傳輸效率分別可達到59.78%、58.67%、61.44%，均值為59.96%.當傳輸角度為70° 時，傳輸效率基本降為0%.由活體實驗可知，動物腹部皮下組織較柔軟，在實際充電過程中，可手動調整有組織增生包裹后的接收端位置，而組織增生包裹的角度一般不超過30°.因此參數滿足BAAS系統性能要求.

3 TET系統的充放電實驗

在設計TET系統時，為延長單次充電后系統的工作時間，并減少電池充電次數來延長電池壽命，提高臨床患者的實用性，對BAAS系統采用較大容量的950 mA·h鋰電池為體內執行機構供電，并設計了低功耗模式.將體內無線接收端包裹在帶皮的小香豬肉內，體外無線發射端與豬肉表皮直接接觸，并在體內無線接收端與體外發射端接觸的豬肉部分安裝溫度計以便隨時觀察溫度變化.由于研究所使用的實驗動物為小香豬，在使用TET系統給體內執行機構充電的過程中配合度不高，所以選擇持續性充電方式而減少充電次數.

利用TET系統對BAAS進行5次重復充放電實驗，其中電池完全充滿電(電池電壓達到 4.15 V以上且穩定不變視為完全充滿)與電池完全放電完成(電池電壓達到3.6 V以下且機構不能正常運行視為完全放電完成)為一次充放電實驗，充電距離設為20 mm，最終取其平均值繪制鋰電池的充電放電過程曲線，如圖5所示.圖中：ti為充電時間；tj為放電時間；U為電壓.

設充放電實驗進行5次重復性實驗，即Nm=5，總體標準差為

(13)

剩余誤差εl為

(14)

由于充放電實驗的數據樣本滿足3σ原則，即εl<3σ，所以充放電實驗穩定性滿足要求.

如圖5(a)所示，系統充電時長約為2 h，主要分為涓流充電、恒流充電以及恒壓充電3個階段，其中 3.57 V≤U≤3.78 V為涓流充電，充電時間為0.4 h；3.78 V

圖5 電池充放電實驗結果圖Fig.5 Charging and discharging test results of battery

線圈充電時的溫度曲線如圖6所示.圖中：T為接受線圈溫度.在平行且對心狀態下，當傳輸距離為20 mm時，充電過程中體內接收線圈的溫度變化范圍為0～44 ℃，其中，溫度增長較快的時間段為充電后的0.2～0.8 h，由3 ℃增長至35 ℃.體外發射線圈的溫度變化范圍為0～20 ℃，變化比較平穩.在傳輸角度為30°的狀態下，充電過程中體內接收線圈的溫度在充電后的1 h內，由0 ℃增長至40 ℃，體外發射線圈的溫度比平行對心狀態下的溫度平均高 4.2 ℃，相對于平行對心狀態下發射線圈充電時的溫度增長了13%.人的體表溫度為36.5 ℃，增長后的充電溫度仍在人體可承受溫度范圍之內，不會造成低溫燙傷的情況.體內接收線圈充電過程中的溫度變化對生物體的影響會因生物體內自身的散熱機制而降低，因此，在傳輸角度為30°時仍滿足BAAS系統性能要求.

圖6 接收線圈充電時的溫度曲線Fig.6 Temperature curve of receiving coil

4 結語

結合BAAS系統，針對受組織增生包裹導致的傳輸角度及發熱等問題，本文對現有TET系統的參數進行分析研究.實驗結果表明，在傳輸距離為30 mm條件下，傳輸角度為20° 時，實驗的傳輸效率均值可達到66.65%；傳輸角度為30° 時，實驗的傳輸效率均值可達到59.96%.在實際充電過程中，可手動調整有組織增生包裹后的接收端位置，而組織增生包裹的角度一般不超過30° .傳輸角度為30° 時，發射線圈充電溫度最大值為23 ℃.人的體表溫度為36.5 ℃，增長后的充電溫度仍在人體可承受溫度范圍之內，不會造成低溫燙傷的情況.因此參數滿足BAAS系統性能要求，達到了在傳輸距離較遠時仍可高效率傳輸能量的目的.