The ethic review of biomedical research

世界醫學會(World Medical Association,WMA)在全球醫學研究倫理公約《世界醫學會赫爾辛基宣言》(簡稱《赫爾辛基宣言》)更新版第30 條指出:“在發表研究結果的時候,作者、編輯和出版者均要承擔相應的倫理義務。作者有責任使公眾能夠獲得關于受試者的研究結果和了解報告的完整性和準確性,應當堅持合乎倫理的報告原則。不管是陰性和無結論的結果,還是陽性結果,都應當發表或使公眾能夠知曉。在發表信息中應申明研究資金來源、研究機構和利益相關信息。研究報告不符合本宣言者原則上不應被接受和發表。”

生物醫學期刊“投稿指南”中應明確要求來稿應符合生物醫學倫理學標準。國內的生物醫學期刊要求對涉及人的生物醫學論文進行倫理審查大概始于2005 年。2007 年,原衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》的出臺,為規范我國涉及人的生物醫學研究的倫理審查工作提供了明確指導。2016 年9 月30 日,經國家衛生和計劃生育委員會主任會議討論,通過了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》,自2016 年12 月1 日起施行。倫理審查的目的是尊重和保護受試者的合法權益,包括自愿參加和不參加研究的權利,避免不可接受的風險傷害的權利,知情同意的權利,個人信息保密和隱私保護的權利,發生與研究有關的損傷獲得免費醫療或賠償的權利,公平對待的權利,在研究過程中可以自由退出、無須說明理由而不遭到報復的權利等。

生物醫學倫理審查的三個基本原則:尊重原則、受益原則和公正原則。當所做研究以人體為試驗對象時,作者應在投稿時書面聲明其所采用的試驗程序是否經過倫理審查委員會的評估,是否符合1975 年制定、2013 年修訂的《赫爾辛基宣言》,是否取得受試人或其親屬的知情同意書。要尊重受試者的自主選擇權和知情同意權。受益原則是指受試者的健康、福利和安全第一,對科學和社會利益的考慮絕不能超越受試者的健康和安全。公正原則要求研究的負擔和受益在社會所有團體和階層中公平分配,同時考慮年齡、性別、經濟狀況、文化和種族等因素,受試者人群相對于研究目標疾病人群具有代表性。

若試驗程序遭到質疑,作者有責任和義務給出解釋,說明理由,并證實被質疑部分得到有關審查部門的明確批準。然而,即使有審查委員會的批準,期刊編輯也會對研究的實施是否恰當做出他們自己的判斷。