某中醫院中成藥處方分析與改進措施

賈艷麗

山東省德州市中醫院藥學部，山東德州 253000

中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規定的處方和標準制成具有一定規格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑[1]。相較于中藥湯劑，中成藥的安全性更高，且服用更為便利[2]。但部分中成藥適應證模糊，藥物之間的相互反應并未闡明，因此給中成藥處方開具也帶來了不小的麻煩[3]。德州市中醫院是三級甲等中醫醫院，中成藥的使用量也呈逐年增加趨勢。中成藥處方的正確規范合理與否對患者的安全及合理用藥有著重要的意義[4]。為了規范中成藥處方，提高中成藥處方的質量，促進臨床安全合理應用中成藥，現對德州市中醫院2019年1月至2020年1月的中成藥處方進行統計分析，并針對出現的問題制訂相應的改進措施。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從德州市中醫院眾陽健康醫院信息管理系統中隨機抽取2019年1月至2020年1月的門急診中成藥處方，每月344張，總計4 128張。

1.2 方法

根據《醫院處方點評管理規范》[5]、《中成藥臨床應用指導原則》[6]、山東省中藥處方質量控制中心頒布的《中成藥處方點評細則及點評要點》[7]和藥品說明書對4 128張中成藥處方進行點評分析，并對出現的問題進行分析歸納整理，提出相應的改進措施。

1.3 觀察指標及評價標準

統計門急診中成藥處方中不合理處方的占比情況，觀察不合理處方類型的分布情況并進行分析。

1.4 統計學方法

采用Excel軟件整理資料，不合理處方類型的占比情況用百分率（%）表示。

2 結果

2.1 中成藥不合理處方類型的分布情況

隨機抽取的4 128張處方中，不合理處方330張，占抽查總處方數的7.99%，其余為合理處方。其中不規范處方84張，占不合理處方的25.46%；用藥不適宜處方221張，占不合理處方的66.96%；其他處方25張，占不合理處方的7.58%。具體不合理情況見表1。

表1 不合理處方分類及所占比例

2.2 主要問題

①不規范處方存在的主要問題：表現為處方診斷內容不全，無中醫證型；處方診斷為健康查體，無具體的中醫病名。這種情況一般為中醫病名與西醫病名混淆，中成藥處方只有中醫診斷而缺少中醫證型；臨床診斷為健康查體，開具金銀花口服液等治療性藥物。②用藥不適宜處方存在的主要問題：表現為處方用藥與診斷不符、處方用法用量不正確、給藥途徑不適宜等。在隨機抽取的中成藥處方中，處方用藥與診斷不符這類不合理處方所占比例最大，一般有用藥與診斷不符、診斷內容覆蓋不全等情況；用法用量不正確一般表現為用藥劑量過大或過小，用藥頻次不對等；給藥途徑不適宜一般表現為給藥途徑應為肌內注射，寫成靜脈滴注、含服寫成口服等；重復用藥方面表現為成分相同的藥物聯用或功能相似的藥物聯用等；配伍禁忌一般為溶媒不對或說明書明確禁止聯用而聯合使用。③其他不適宜情況：如超說明書用藥、處方無調劑藥師簽字等。超說明書用藥方面表現為藥物說明書中無此適應證，但在臨床中應用該藥物；此外就是超療程連續應用等。

3 討論

3.1 不規范處方

《中藥處方格式及書寫規范》[8]要求中成藥處方書寫時，應按照中醫診斷（包括病名和證型）結果，辨證或辨證辨病結合選用適宜的中成藥。本次點評分析統計發現，部分西學中的西醫醫師由于中醫藥基礎理論薄弱，開具中成藥處方時，很容易將中醫病名與西醫病名混淆，常以西醫診斷代替，如高血壓的中醫臨床診斷為眩暈、頭疼、頭暈等，部分臨床醫師會直接在中成藥處方的臨床診斷處寫成高血壓，這就會導致中醫病名與西醫病名混淆的情況；部分臨床醫師的中成藥處方診斷內容為中醫診斷，但缺少中醫證型，單純辨病而不辨證，就會出現未能抓住疾病的實質問題的情況。例如臨床診斷為消渴，缺少證型，開具津力達顆粒。

3.2 用藥不適宜處方

3.2.1 處方用藥與診斷不符《處方管理辦法》[9]規定，藥師審核處方用藥是否適宜、合理，主要以臨床診斷為依據。但在點評過程中發現，部分處方存在臨床診斷與用藥不符的情況，例如臨床診斷為胸悶，證型為氣滯血瘀，開具康復新液，顯示了個別臨床醫師主觀上對于處方開具的隨意性，醫院質控部門應引起高度重視，加大處罰力度，杜絕這種情況發生。再如，部分糖尿病患者還會合并心腦血管疾病，而臨床醫師開具處方時，臨床診斷只寫消渴病，處方用藥除了開具降糖藥消渴丸、玉泉膠囊外，還會開具參松養心膠囊等活血化瘀藥品，這就會導致藥師在審核處方時發現處方用藥與診斷不符，出現臨床診斷覆蓋不全的情況。

3.2.2 處方用法用量不正確《處方管理辦法》[9]規定，藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。此外，中藥劑量與療效密切相關，使用時必須嚴格按照說明書規定，劑量不足導致效果不佳，劑量過大會導致一定毒副作用[10]。例如處方臨床診斷為消渴病，開具黃葵膠囊，3次/d，1次1粒；而黃葵膠囊說明書明確3次/d，1次5粒，存在明顯的用藥劑量過小，不易達到藥物療效。處方開具消渴丸，1次/d，1次10丸；而說明書明確2～3次/d，5～10丸/次，存在明顯的用藥頻次錯誤。

3.2.3 給藥途徑不適宜給藥途徑和服藥時間不正確，將影響藥物的吸收及療效[11]。例如速效救心丸說明書明確為含服，而醫師開具處方時，將用法寫為口服；注射用天麻素的說明書明確用法為肌內注射，部分臨床醫師在用法方面會出現靜脈滴注的情況，為了用藥安全，建議臨床醫師開具處方或醫囑時，要嚴格遵照說明書規定，切不可隨意改變給藥途徑。

3.2.4 重復用藥《中成藥臨床應用指導原則》[6]明確指出，聯合應用中成藥應遵循藥效互補、增效減毒原則，功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。例如，臨床常見醫師為患者開具的中成藥處方既有復方丹參滴丸，也有速效救心丸，復方丹參滴丸主要成分為丹參、三七和冰片，速效救心丸的主要成分為川芎、冰片，這兩種藥物均含有冰片，而且在功效、適應證方面相似，存在重復用藥；如參松養心膠囊、地奧心血康膠囊與復方丹參滴丸同屬于活血化瘀類中成藥，部分臨床醫師會聯用2種甚至3種，聯用過多容易造成出血風險，存在很大的用藥安全隱患。

3.2.5 存在配伍禁忌中藥注射劑的成分比較復雜，其中所含的酶、蛋白質等很容易發生改變，一旦選擇的溶媒不適宜，就很可能發生一系列變化，常見的變化為藥物的pH值改變、顏色變化、出現絮狀物等，如參麥注射液說明書要求用5%～10%葡萄糖250～500 ml稀釋后進行靜脈滴注，或者用5%～10%葡萄糖20 ml稀釋后靜脈推注[12]，而臨床中常出現以0.9%氯化鈉溶液作為溶媒的情況。目前，各級各類醫療機構的中成藥、西藥聯用不合理情況也較為普遍[13-15]。例如注射用血栓通說明書明確標注本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍。但有不少臨床醫師處方開具注射用血栓通和氯化鉀配伍使用，中成藥成分相對復雜，在機制尚不明確的情況下盲目憑經驗聯合用藥，潛在的用藥安全風險不容忽視。有學者研究后發現，聯用藥品數量與不良反應發生率呈明顯正相關[16]。中西藥的隨意聯用會降低療效，同時增加不良反應的發生[17]。

3.3 其他方面

3.3.1 超說明書用藥超說明書用藥的原因很多，醫師的臨床經驗往往是超說明書用藥的重要因素[17]。例如，該院醫師開具喜炎平注射液治療腹痛、腹瀉、腸梗阻、頭痛等，而喜炎平注射液說明書中均無這些適應證。丹參注射液用于治療外傷軟組織腫脹效果良好[12]，但藥物說明書并未提及，因此這些都屬于超說明書用藥。另在點評醫囑中發現，部分臨床醫師在應用注射用血栓通時，存在應用21 d的情況，而注射用血栓通說明書中明確寫明連續給藥不得超過15 d。2022年3月1日頒布的《中華人民共和國醫師法》[18]第二十九條中雖然對于臨床醫師超說明書用藥有了明確規定，但同時也明確要求醫療機構應建立相應的管理制度，加大審核力度，嚴格規范醫師用藥行為。

3.3.2 處方無調劑藥師簽字《處方管理辦法》[9]中規定，藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。在所抽取到的處方中，通過點評發現部分藥師在處方調配處或發藥處出現簽字不及時的情況，臨床藥師給予了及時反饋。

3.4 改進措施

中成藥成分復雜，大多為復方制劑，即使是同類中成藥，也存在組方藥物藥性不同、用藥劑量不同、臨床作用不相同的情況[19]。根據目前該院中成藥處方不合理情況，醫院需要制訂一定措施提升中成藥處方的合格率，促進中成藥的合理應用。

3.4.1 完善醫院信息化系統，提升不規范處方的合格率隨著醫院信息化程度的不斷完善，建議在醫院信息系統嵌入提供辨證論治、選方用藥等功能提示，當臨床醫師開方完畢，如果臨床診斷內容不全或缺項時，系統不予通過或無法提交等功能的識別，這樣可有效減少不規范處方的數量。

3.4.2 建立處方前置審核系統國家衛生健康委要求所有處方均應當經審核通過后方可進入劃價收費和調配環節。因此，建立處方前置審核系統很有必要，可以有效規避事前事后用藥風險，從源頭上干預處方開具，滿足合理用藥需求[20]，進一步提升中成藥處方質量。

3.4.3 加強醫師中醫藥理論知識培訓，提升醫師用藥水平加強臨床醫師特別是該院西學中醫師在中醫辨證和中成藥使用等相關知識的培訓和考核，提高臨床醫師對于常用中成藥在功能主治、用法用量、給藥途徑等的臨床應用水平，確保用藥的安全和有效。

3.4.4 加強質控管理，建立獎懲制度以醫院醫療質量質控考核為手段，根據處方或醫囑點評情況對零差錯、用藥合理的醫師給予物質獎勵或納入績效考核，對出現差錯、表現不佳的醫師予以相應懲罰[21]，促進臨床合理應用中成藥。

3.4.5 加強藥師專業知識培訓，加大中成藥處方點評力度加強藥師培訓，嚴格執行處方審核制度和調劑制度，調劑過程中發現問題及時與醫師溝通，確認無誤后，再進行調劑發藥。醫院要進一步完善處方點評制度，特別是完善中成藥處方點評制度，臨床藥師要不斷提升專業水平，加大處方點評數量，匯總、分析在處方點評中發現的問題，梳理出典型或共性的問題，并將結果上報醫務科，對不合理用藥進行通報和公示，同時加強與臨床醫師的溝通，對于一般性問題可以通過交流達到立時改正的效果，切實發揮處方點評在合理用藥中的積極作用，提升處方質量，促進藥物合理應用。

綜上所述，通過對中成藥處方的分析，該院在中成藥處方的開具和中成藥使用方面還存在一定的不合理性，因此，醫院應嚴格落實制訂的相應措施，同時加大醫師、藥師培訓力度，辨證分析，對“癥”用藥，對“證”用藥，提升該院中成藥處方質量，促進中成藥安全、合理地使用。