建立健全醫療設備及醫用耗材管理制度

侯劍

武警山西省總隊醫院醫學工程科（山西太原 030000）

目前，醫療設備及醫用耗材成本已成為繼人力 成本、藥品成本之外的第三大醫療服務成本。為提高醫院醫療設備及醫用耗材管理水平，保障其使用的有效性與安全性，醫院應結合實際情況，全面分析建立健全醫療設備及醫用耗材管理制度的方法，并明確相關制度的內容，指導相關管理工作的順利實施。我院為地區性醫療中堅力量，近年來，結合實際情況，開展了醫療設備及醫用耗材管理制度的分析與研究，以切實促進管理成效的提升。

1 我院醫療設備及醫用耗材的使用現狀及管理特征

1.1 使用現狀

我院每年需購入大量醫療設備及醫用耗材。我院使用的醫療設備主要包括影像類設備、消毒滅菌設備、手術類設備、急救類設備、檢驗類設備等臨床診療及輔助設備，醫用耗材主要包括一次性衛生材料、專科材料、植入類耗材、檢驗試劑、消殺用品等，品種繁多且分類復雜，并且隨著高新技術的不斷發展和應用，醫療設備及醫用耗材的類型、品規、材質、功能呈現多樣化、復雜化的發展趨勢。

1.2 管理特征

我院醫療設備及醫用耗材的管理特征可概括為以下幾點：（1）采購制度不系統，現有的醫療設備及醫用耗材采購規章制度主要來源于區域內衛生行政部門及醫療機構，與我院實際情況存在一定差異，需積極進行完善和補充[1]；（2）醫療設備及醫用耗材的參數、規格參差不齊，尤其是醫療設備，每個廠家的功能、參數差異性較大，很難做到規范和統一，同時因管理制度不完善，受人為因素干擾較大；（3）醫療設備及醫用耗材的安全性、專業性要求較高，非專業人士難以對其作出準確評價，不同人員對相同問題的處理方式方法存在較大差異，非專業人士按照審批流程處理，容易出現管理漏洞；（4）醫療設備及醫用耗材全生命周期管理制度尚未完善，采購、管理、論證等環節尚未形成一個“閉環”管理系統，行政管理部門無法切實掌握耗材的真正使用情況[2]；（5）控制成本是醫療設備和醫用耗材管理的重要目的，其與管理制度、管理流程、管理部門、管理能力存在密切聯系，任何一個環節的缺失均可能導致成本控制不佳。因此，只有建立健全醫療設備及醫用耗材管理制度，配備相應的組織機構、專業人員，才能促進管理水平的提升。

2 醫療設備管理制度概述

2.1 申購制度

醫療設備的申購需求由各科室討論后制定，每年年底按照醫院的工作安排，遞交計劃至醫學工程科匯總，醫學工程科依照醫院總體規劃和上級配置標準，制定年度購置計劃，上報給設備管理委員會。不同類型醫療設備的申請條件存在一定差異，例如，對于500000元以上的儀器設備，需在申購的同時填寫論證申請表。

2.2 論證制度

設備管理委員會辦公室組織專家（醫務管理部門及需求部門專家、醫學工程科技術人員等）分組對各科室填寫的論證申請表進行論證，主要內容為申報單位、申報部門、經辦人、儀器相關信息（名稱、型號、預算費用）、資金來源、配套條件；同時，還應了解設備缺陷、維修技術要求、售后服務支持等內容，確保設備采購的可行性；此外，也應論證同類儀器使用情況、申購儀器設備的作用（醫療、教學、科研）及預期經濟效益、科室人員配備、同類型產品的性價比，從實際出發分析申購設備購入后能否充分發揮其效能。小組論證完成后，設備管理委員會集中組織開會，由申請科室現場論述，委員會專家組結合醫院發展需求實名表決后作出總體規劃，上報院辦公會研究通過后，形成下一年度的醫院醫療設備購置計劃。

2.3 審批制度

已列入年度購置計劃的設備，根據單價金額按權限審批。單價不足1500元的醫療設備，按照低值易耗品管理，科室可直接申請，經由醫學工程科匯總列入每月采購計劃，逐級報批后采購；單價為1500～50000元的設備，在上述基礎上，送主管部門、副院長、院長審批后，醫院采購部門集中組織或依托網上采購平臺采購；單價在50000元以上的設備，完成院內審批后，報上級管理部門審批，上級批復院內采購的，由采購部門集中組織或依托網上采購平臺采購。

2.4 采購制度

2.4.1 按計劃采購原則

醫療設備的購置應當依照年度計劃實施，堅持“無預算不支出、無計劃不采購”的原則，但應為緊急采購的設備預留一定額度的經費。計劃及預算在年度論證基礎上每年可調整一次。

2.4.2 及時采購原則

采購工作應堅持“項目及時審批、設備及時采購、合同及時履約”的工作要求，滿足臨床實際需求。

2.4.3 “采管分離”原則

醫療設備采購必須堅持“采管分離”原則。設備管理部門根據計劃及時、準確、真實地匯總提報需求，采購部門應當依照有關審批手續和計劃及時完成采購工作。

2.4.4 按權限采購原則

針對不同金額或單價的醫療設備，應劃清采購權限，由相應的集中采購部門完成采購。

2.4.5 國產優先原則

按照國家相關文件的要求，在確保醫療設備品質過關的基礎上，盡可能采購國產醫療設備，若確需采購進口設備，應組織專家進行論證。

2.4.6 廉潔采購原則

在采購過程中，必須與供應商簽訂《廉潔購銷協議》，同時參照“醫療行業九不準”要求，制定供應商評價管理辦法，對存在不良行為的供應商，制定懲處措施。

2.5 驗收制度

2.5.1 技術操作相關培訓

設備安裝完成后，供應商必須提供操作技術培訓方案，對操作人員、管理人員和維修人員進行培訓。針對價格昂貴的大型醫療設備，醫院必須落實“專管專用”制度，且相關管理人員必須取得大型應用設備上崗人員技術合格證之后方可上機操作[3]。

2.5.2 計量管理制度

根據《中華人民共和國計量法》，切實貫徹計量法令和政策，醫院應根據強檢設備的檢定周期制定檢定計劃。需要強檢的醫療設備，必須堅持落實[4]。檢查前確保計量器具合格，定期檢查所有計量器具；若檢定不合格或超過檢定周期，則立即停用。

2.5.3 報廢維修管理制度

小型設備由科室送到維修部門完成修理。大型設備或無法搬運的設備，醫學工程科指派技術人員或售后人員現場維修。若發現無法判定的故障案例，應聯系專業技術支持人員，獲得支持與指導后進行正確處理。每次維修都應做好記錄存檔，作為日后維修的參考依據。針對超出使用年限、無修理價值、計量不合格的醫療設備，由使用科室填寫報廢申請表格，醫學工程科提出鑒定意見、資產管理部門完成資產轉移審批后收回，并按照固定資產處置流程處理、銷賬。

3 醫用耗材管理制度概述

3.1 申購及審批制度

針對普通消耗品、檢驗試劑及耗材、消殺用品，由負責發放的庫房制定月度計劃，送醫學工程科審核匯總后，報院辦公會審批。針對高值醫用耗材，由使用科室制定月度預算，醫學工程科審核匯總后，報院辦公會審批，月底根據實際使用量向院辦公會報告。

3.2 采購制度

審批通過后，骨科、心內科等科室使用的高值醫用耗材，應依托當地集中采購平臺進行采購，若平臺內不含此類耗材，應比對當地醫院的采購價格進行成本控制，并且采購記錄應通過集中采購平臺進行備案。針對確實無法通過平臺采購的品種，可在上級部門指導下，選擇供應主渠道采購或組織集中采購。

3.3 驗收制度

醫院應嚴格依照《醫療機構醫用耗材管理辦法》（國衛醫發〔2019〕43號）執行驗收工作。庫管人員把好新進醫用耗材“驗收關”，以發票、合同內容為依據，不合格產品不得入庫[5]。采購員和庫管員共同核對醫療耗材資料，逐一核對耗材型號、規格與采購計劃是否相同。進口耗材必須配備中文標識、留存說明書、報關單等資料。采購的耗材只有達到驗收標準，才可批準入庫，同時應用信息化系統追蹤記錄其在醫院內的流轉情況。

3.4 庫存管理制度

醫院建立二級庫管理制度，根據醫用耗材類別及臨床實際應用情況，動態調整庫存，普通消耗品要定期盤點，保證賬物相符；高值醫用耗材要及時對賬，必須做到零庫存。庫管人員定期檢查科室，嚴格控制采購量，實現去庫存，避免造成積壓。

4 展望

目前，我國的醫藥衛生體制改革已邁入新的階段，在近三年的醫改規劃中，醫療設備合理應用、醫用耗材合理使用的監管工作得到了不斷深入推進，在降低檢查費用、耗材帶量采購等方面取得了階段性勝利，同時對醫院醫療設備及醫用耗材的管理也提出了更高的要求。作為承擔醫療服務的醫院，既要不斷提高醫療質量，滿足患者日益增長的需求，還要不斷控制醫療成本，降低患者的醫療負擔。醫院需逐步改變傳統的醫療設備及醫用耗材管理模式，力求全面探索符合新醫改形勢的管理模式，有效提升醫療服務質量，降低醫院運營成本。醫療設備及醫用耗材是醫院管理的重中之重，醫院需積極探索有效的管理制度，強化論證、審批、采購等環節控制，進而提升對其的管理水平。