藥品生產技術專業群HSE/GMP管理體系結合SEQ教育機制內涵探索*

王健偉，丁邦琴

(南通職業大學藥品與環境工程學院，江蘇 南通 226007)

隨著醫藥產業的迅猛發展，迫切需要大量能滿足醫藥行業需求的復合型技能人才。在“雙高計劃”下,以市場需求為導向,加快技術技能人才培養,為產業急需和產業高端提供高質量的技術技能人才支撐是高職院校的重要使命。根據生物醫藥產業鏈中的醫藥原料制造、綠色制藥技術、藥品制造與質量控制、醫藥流通與醫藥健康服務等職業崗位，我校梳理現有專業，打造以藥品生產技術專業為核心，包括應用化工技術、環境工程技術、藥品經營與管理專業為支撐的藥品生產技術專業群，為區域產業轉型升級提供人力資源支撐。

SEQ教育是指安全意識(Safety)、環保意識(Environment)和質量意識(Quality)教育。在新時期《中國制造2025》和《制造業人才發展規劃指南》背景下，培養具備SEQ意識的高素質職業技能人才，尤其是復合型技術技能人才，是新時代坐標下對高等職業教育人才培養的重要要求。HSE是健康(Health)、安全(Safety)和環境(Environment)管理體系的簡稱，HSE管理通行于國內外石油和化工行業，已經發展成一系列成熟的管理系統和方法。GMP(GoodManufacturePractice)是藥品生產質量管理規范，是制藥行業準入的強制性標準和質量管理體系。開展基于HSE和GMP管理有機融合的SEQ理念培養，培養具備工匠精神和SEQ意識的高素質復合型技術技能人才，是產業急需人才培養的重要途徑。本文擬就在藥品生產技術專業群，進行HSE/GMP管理體系結合SEQ教育機制內涵研究開展探索。

1 SEQ教育研究現狀

1.1 國外及我國香港地區的研究現狀

新時期，隨著藥品生產企業的發展和面臨政策監管下的安全生產、環境壓力的嚴峻形勢，企業也對未來員工職業素養提升提出了更高的要求，同時也對高職院校的安全、環保、質量教育提出了新的要求。在國外及我國香港地區，工業體系、制度發展及職業理念較為完善。除了企業本身開展專業培訓，教育部門和高校也在教學或管理中建立健康安全和環保體系，加強對學生的環保、安全理念教育，包括引入各類EHS體系、QHSE管理、生物安全管理等[1-2]。

1.2 國內研究現狀

目前，在我國的高等教育教學中，也有許多學者嘗試開展實施相關安全、環保、質量教育模式。陽富強等[3]提出在高校實驗室安全管理中構建QHSE管理體系，以來源于企業的管理方法和安全氛圍來開展高等教育。劉軍軍[4]提出將EHS文化融入高校機械實驗室管理中的策略，探討了EHS文化的構建意義。王丹菊[5]通過對接化工生產過程的課程改革,將HSE理念融合滲透進課程內容,注重學生綜合素質的培養。劉朝陽等[6]對制藥工程專業實驗教學中滲透綠色化學理念進行探索和實踐，為培養學生綠色環保的科學發展觀提供了新的思路。為開展“雙高計劃”，創新學校高水平高職院校建設特色項目，南通職業大學于2019年啟動專業群SEQ教育試點工作，開展了包括SEQ文化建設、SEQ素養提升等方面的研究[7-8]。

2 SEQ教育研究必要性

2.1 社會層面

近年來，國內發生多起重大安全生產事故和環保事件。2017年以來連續三年每年都有兩起以上重特大事故，如2019年3月江蘇響水化工安全生產事件。而這些安全、環保有關的重特大事故造成大量人員傷亡、財產損失和社會危害，各方面影響極大。通過事故調查，表明大多數生產事故為責任事故，生產現場操作人員的安全意識、職業行為和職業素養在其中起到了決定性的作用。可見當前安全生產、環保問題的確是全社會關注的重大問題。

2.2 行業層面

制藥、化工生產制造業是化學藥物危害、工業中毒、環境污染、人身傷害等重大生產事故高頻發生的行業。制藥、化工產品生產不同于其他商品，有其特殊性，生產工作人員獨特的工作環境和頻繁接觸各類化學品、設備決定了其職業安全的重要性和對環境的影響。目前，醫藥、化工生產環節普遍重視產品質量，但從業者對行業安全、環保意識不強，知識欠缺。雖然也要求上崗人員進行安全和環保教育等崗前培訓，但培訓效果不佳，防護依從性差，往往在生產中造成一些不可挽回的損失。

2.3 企業層面

在現代企業的管理上，構建質量、環境和職業健康安全管理體系是當今企業迫切的需求。目前在企業內運行的管理體系，以(環境管理體系IS014000)、(質量管理體系IS09000)、(職業健康安全管理體系OHSASl8000)為現代企業組織中并行運行的三大主流管理體系標準。但是，三大管理體系運行過程中存在許多重復點、交叉點，如何把(質量Q)、(環境E)，(健康H)、(安全S)整合，形成一體化管理體系，提高管理效率，提升組織企業的整體績效水平，是許多學者著力研究的熱點。

2.4 教育層面

在國家“制造強國”戰略下，高職院校是培養具有必備理論知識和較強動手能力的技能型人才的搖籃，所培養的學生直接面向生產第一線。在當前國家產業轉型的大背景中，大多數職業學校和專業教育，雖也在隨著當前的社會經濟發展形勢進行調整，但對學生或者未來崗位員工的職業素養培育的力度仍然不夠。目前，在制藥、化工專業人才培養中雖也涉及到一定的安全等職業素養教育，但普遍不系統、不全面，有的脫離了時代的發展趨勢，與醫藥行業的專業性不契合，對直面未來一線藥品生產崗位的工作人員——制藥類專業的學生而言，安全、環保和質量意識仍較薄弱，職業素養的培養還有待加強。

3 SEQ教育內涵研究可行性

基于上述背景，開展SEQ教育，尤其是專業性契合度高的安全、環保、質量等相關的職業素養教育，具有現實要求。而基于HSE和GMP管理體系結合的SEQ教育，是藥品生產技術專業群高素質職業人才培養的重要途徑。

3.1 SEQ教育的堅實基礎

HSE管理開展事前風險分析，確定自身活動可能發生的危害以及后果，從而采取有效的防范手段和控制措施，防止其發生，以便減少可能引起的人身傷害、財產安全和環境污染。GMP作為藥品生產強制性的準入標準和質量管理體系，要求藥品生產企業從生產和質量控制等方面按國家有關法規達到質量要求，形成可操作的作業規范，確保最終產品質量符合法規要求。HSE和GMP兩種管理體系有機結合，是制藥相關行業的迫切要求。作為成熟的現代管理體系，兩者均為企業生產與管理人員的安全、環保和質量意識的建立提供了有利基礎。因此，基于HSE和GMP的管理體系，開展SEQ教育，具有現實可行性和必要性。

3.2 SEQ教育的內涵體現

對HSE和GMP兩者內涵價值的深入理解和研究是構建特色SEQ教育和實施的關鍵。HSE強調安全、健康和環保的管理，但未納入質量控制；GMP作為制藥行業質量控制規范，雖也包含質量風險管理的內容，但未強化生產安全、環保等管理范疇。HSE和GMP兩種管理體系有機結合，不僅是制藥相關行業的迫切要求，也是藥品生產技術專業群開展SEQ教育的內涵體現。工業生產歸根到底是人的意志和活動的體現，只有生產者具備了相關SEQ的工作理念，相關工作行為才能高效地開展和有效地實施。因此，在工科教育中，進行SEQ教育，培養未來崗位人員的SEQ理念和素養，是高等職業教育培養卓越技術技能人才的應有之意。

3.3 SEQ教育的重要支持

環境對人有著潛移默化的作用。打造符合HSE和GMP規范的真實情境是SEQ教育成功開展的重要保證。比如，實訓基地中建設藥物制劑GMP實訓中心，完全還原真實藥品生產情境，安全文化氛圍濃郁，管理制度健全，作風嚴謹、運行規范和環境整潔，具備了培養完全與真實崗位對接的技能人才的條件。在這種情境下，通過執行真實的HSE分析任務和GMP規范情境下的生產實踐，完成全生產鏈條中的HSE和GMP實踐任務，能有效將安全意識、環保意識、質量意識的教育內容融入到育人環境、教學內容、教學過程、教學管理中，使學生逐步了解、習慣和自覺遵照相關職業要求，在進入工作崗位后能較快地順利實現從“學生”到“員工”的角色轉變，從而提高其就業的適應力和競爭力。

3.4 SEQ教育的實際載體

除了建立真實生產情境氛圍外，與行業內、區域內地方的優秀企業校企合作，以企業真實的生產工藝、生產流程、生產規范或者生產產品為模板，基于全面安全、環保管理和質量管理理念，開發面向企業的真實的實踐工作項目。比如，課程教學中引入企業HSE安全管理，GMP生產質量管理的管理模式、方法、設備和工具等，以工作項目和工作案例為載體，讓學生在執行工作任務的實訓過程中切身感受到企業實際生產中所融入的安全、環保和質量理念和規范。而通常企業與SEQ有關的工作項目包括針對特定職業崗位的質量控制、質量管理、安全作業、風險排查與治理的培訓，制定符合企業標準的安全操作文件和應急救護措施等。通過一系列工作項目的訓練，逐步讓SEQ理念滲透到學生的職業素養培養中。

4 結束語

生物醫藥產業快速發展和智能制藥產業轉型升級，對高素質復合型技術技能人才提出了更多的要求。針對產業對未來員工職業素養的全面要求，開展SEQ教育研究，培養學生SEQ理念，是一項必須且復雜的工作，涉及管理體系、教育場所、師資水平、教學內容，以及教學方法等諸多因素。目前，在制藥、化工制造業，暫未看到有效整合的案例，相關職業教育領域的安全、環?；蛸|量的培訓或教育探索研究普遍不系統、不全面。探索SEQ教育的機制與內涵，開展SEQ理念教育，培養未來生物醫藥產業具有優秀全面職業素養的從業人員，提高人力資本的附加價值，讓學生以更好的姿態進入社會，體現了高職教育與時代潮流的契合。