浙江省醫用耗材集中帶量采購的分析和思考

俞丹麗

1 中國科學院大學附屬腫瘤醫院·浙江省腫瘤醫院 （浙江杭州 310022）；2 中國科學院基礎醫學與腫瘤研究所 （浙江杭州 310022）

在我國，由于醫用耗材價格長期居高不下導致人民群眾的就醫負擔較重，為切實減輕人民群眾的就醫負擔，國家將集中帶量采購政策的實施范圍從藥品擴大到了醫用耗材。浙江省積極響應國家號召，組織開展了3次不同形式的醫用耗材集中帶量采購，在降低醫用耗材價格、推動“三醫”聯動改革、推動醫用耗材行業高質量發展等方面發揮了非常重要的作用。本研究從主要做法、實施情況等方面介紹浙江省醫用耗材集中帶量采購的經驗，并提出了若干思考，以期為浙江省及其他地區今后開展相關工作提供借鑒。

1 浙江省醫用耗材集中帶量采購的主要做法

1.1 組建浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室

根據《浙江省醫療保障局等5部門關于印發浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法的通知》（浙醫保聯發〔2021〕15號）[1]，浙江省相關部門組建了浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室，由浙江省藥械采購中心負責具體工作。

1.1.1 簽訂《浙江省公立醫療機構藥品醫用耗材集中帶量采購醫療機構授權承諾書》

《浙江省公立醫療機構藥品醫用耗材集中帶量采購醫療機構授權承諾書》的簽訂對象為浙江省全省各類公立醫療機構（含軍隊醫療機構），需要醫療機構黨組織書記和院長雙方簽字并加蓋醫療機構公章。簽訂承諾書表明，醫療機構授權浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室參與浙江省公立醫療機構的藥品和醫用耗材集中帶量采購和使用工作，處理一切與集中帶量采購相關的事務。這為有序開展帶量藥品和醫用耗材采購工作奠定了良好的基礎。

1.1.2 舉辦醫用耗材集中帶量采購相關工作培訓會

通過線上與線下相結合的方式舉辦醫用耗材集中帶量采購相關工作培訓會，對浙江省各市醫保局負責集中帶量采購相關工作人員、各級醫療機構代表進行培訓，要求參與培訓人員可以承擔轄區內所屬醫療衛生機構的培訓、咨詢、答疑等任務；通過組建浙江省醫用耗材醫療機構工作群等形式，及時溝通并解決帶量采購相關問題，及時傳達帶量采購相關政策；通過數字化手段使浙江省醫用耗材集中帶量采購相關工作各層級聯動、各部門協同。

1.2 形成浙江特色醫用耗材集中帶量采購方案

2020年8月，根據國家相關要求，浙江省醫療保障局出臺了《浙江省公立醫療機構部分醫用耗材帶量采購工作方案》[2]，對冠脈介入球囊和初次置換全髖關節兩類耗材開展省級集中帶量采購。

2021年3月，寧波市組織開展了部分醫用耗材市級聯合集中帶量采購試點（第一批）。

2021年5月，浙江省在學習和借鑒國家及安徽和江蘇兩省藥品醫用耗材集中帶量采購工作經驗的基礎上，總結集中帶量采購工作經驗，綜合各方意見，浙江省醫療保障局等5部門制定了《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》，探索建立具有浙江特色的省級統籌、省市聯動、市級聯合的藥品醫用耗材集中帶量采購新模式。

1.3 浙江省醫用耗材集中帶量采購工作流程

1.3.1 明確產品范圍及采購周期

與藥品不同，醫用耗材缺乏規范化和權威的分類標準，而且我國尚未建立統一的、標準化的醫用耗材評價體系，因此不能對不同產品在臨床上進行有效性和安全性比較[3]。在產品的確定上，浙江省首先選擇單價較高、省內醫療機構使用量大、使用較為成熟、分類清晰的產品開展集中帶量采購，其中不包括國家已經開展集中帶量采購的醫用耗材。

2020年8月開展的省級第一批醫用耗材集中帶量采購，采購產品范圍為冠脈介入球囊和初次置換全髖關節；2021年3月開展的寧波市市級聯合集中帶量采購試點（第一批），采購產品范圍為一次性活檢針和負壓引流護創材料；2021年9月開展的省級第二批醫用耗材集中帶量采購，采購產品范圍為微導管、圈套器、人工晶體、起搏器。以上集中帶量采購的采購周期均為24個月。

1.3.2 二級目錄分組

截至目前，浙江省醫用耗材帶量采購產品二級目錄分組共有4種分組方法。

按進口或者國產分組：進口與國產醫用耗材有著相對獨立的市場份額，所以帶量采購產品的分組需要考慮進口產品與國產產品的分配比例，以確保滿足不同患者的實際需求。

按交易情況分組：浙江省所有公立醫療機構在浙江省藥械采購平臺進行藥品和醫用耗材網上采購、網上結算，不論是否在藥械采購平臺有過交易記錄，相關申報企業均有參與機會。

按功能分組：將功能、材質、用途類似的同類醫用耗材合并為一組，以達到公平競爭的目的；反之，需要對產品進行再進一步分組，防止某些特殊功能、材質、用途的產品缺失，影響臨床使用；具有特殊應用范圍的產品，可以單獨列為一組，如浙江省第二批帶量采購產品雙腔起搏器，將磁共振全身兼容雙腔起搏器列為一個獨立分組。

按組套分組：報名組套必須含有滿足臨床使用的主要部件，按規定標準評分，評分達不到相應標準，不予報名；組套內的單獨配件不能單獨報價；按組套分組，可以發揮出打包式采購的優勢，以滿足臨床使用人員對帶量采購產品多樣性的需求。

1.3.3 評審

評審分為技術評審和價格評審。首先進行技術評審，然后進行價格評審。

技術評審：按照二級目錄分組進行技術評審，評審專家對申報產品的療效、質量、安全性、品牌知名度、產品包裝、申報企業信譽等進行評分，按照評分從高到低排序；通過技術評審后進入價格評審環節，按照申報企業的數量來確定進入價格評審環節的產品數量，每個二級目錄分組進入價格評審的產品數量一般不超過8 個。

價格評審：由申報企業進行產品報價，一旦有產品的報價高于該產品所在二級目錄分組的參考價（參考價為經專家論證后確定的該類產品全國歷史最低銷售價）或其全國歷史最低銷售價，該報價則為無效報價，該產品被淘汰。

中選規則：根據浙江省醫用耗材集中帶量采購方案，同一二級目錄分組允許多個產品中選，擬中選產品的數量由專家根據醫療機構臨床使用特點、標準化程度、入圍價格評審企業數量等因素來確定；根據中選名額的數量，按申報企業報價從低到高依次確定擬中選產品，報價價格最低的擬中選產品為必選產品；與其他省份的集中帶量采購工作相比，浙江省的產品中選規則重點突出了“評審”二字，這在促進價格下降的同時也能保證中選產品具有良好的整體水平。

1.3.4 約定采購量

約定采購量確定：省級第一批醫用耗材集中帶量采購將浙江省內公立醫療機構2019年全年采購量的80%作為約定采購量，寧波市市級聯合集中帶量采購試點（第一批）將省（市）內醫療機構上報一年采購需求數量的70%作為約定采購量，省級第二批醫用耗材集中帶量采購將浙江省內公立醫療機構上報2022年需求量總和的80%作為約定采購量（原則上不低于2020年度的全年實際采購量）；明確約定采購量，通過以量換價，可達到降低醫用耗材價格的目的。

約定采購量分配：依據量價掛鉤的原則，擬中選產品根據中選規則排名順序，按照一定比例分配約定采購量，分配方式包括按進口或者國產分配、按交易記錄分配、雙向選擇分配[必選產品約定采購量按比例（一般不低于50%）分配給所有參與帶量采購的醫療機構，其他擬中選產品約定采購量由醫療機構和投標企業通過浙江省醫用耗材集中采購系統進行雙向選擇，只有相互匹配成功后，才能確定采購數量]，其中的雙向選擇分配方式充分考慮到臨床使用人員對于不同品牌產品的需求與偏好，有利于醫療機構在規定的約定采購周期內完成約定采購量。

1.3.5 剩余用量

針對約定采購量以外的剩余用量，醫療機構應優先采購中選產品，也可采購浙江省藥械采購平臺中未中選的產品（無論是否報名參與本次集中帶量采購），但未中選產品的交易數量不得超過該醫療機構在集中帶量采購范圍內產品全年交易數量的20%（如二級目錄分組僅中選1個及以下產品時作相應調整），價格不能超過經專家論證后確定的交易最高限價。在醫用耗材集中帶量采購模式下，擬中選產品的采購量已經占據同類產品市場的絕大部分，只剩余20%左右的市場份額供其他企業競爭，這在一定程度上促使競爭力較小的小微型醫用耗材生產和經營企業逐步退出醫用耗材市場。只要中選產品質優價廉，就能夠滿足各醫療機構的使用需求，而未中選產品必然會失去在浙江省內所有的市場份額，其全國的市場占有率也會出現一定的下滑[4]。

2 浙江省實行醫用耗材集中帶量采購的實施情況

2.1 價格下降

通過開展省級統籌、省市聯動、市級聯合的具有浙江省特色的醫用耗材集中帶量采購，中選產品價格大幅下降，既節省了寶貴的醫保資金，又減輕了人民群眾的就醫負擔。其中，寧波市市級聯合集中帶量采購試點（第一批）中，“負壓引流護創材料”價格平均降幅90.52%，最大降幅達96.76%，某公司的主流產品供應價從4 260 元直接降至138 元；“一次性活檢針”價格平均降幅43.10%，最大降幅達91.54%。按照全省醫療機構2019 年全年采購金額測算，預計每年可減少群眾和醫保基金支出1.3 億元[5]。

2.2 推動醫用耗材行業高質量發展

通過不斷推進醫用耗材集中帶量采購，浙江省采用市場化機制有效擠壓了醫用耗材價格虛高的局面，也切斷了某些不正當的利益聯系，達到了陽光下公平競爭的目的。在集中帶量采購模式下，醫用耗材價格下降，中選企業的收入不可避免地隨之下降。帶量采購卻實實在在地降低了市場推廣的成本，幫助企業減少了逐級代理商的利益分割。醫療機構及時回款降低了生產企業的融資成本[6]。帶量采購不但提高了生產企業的市場占有率，還能使其更加注重成本控制和質量控制，有效推動了醫用耗材行業高質量發展。

3 思考與建議

3.1 控制質量

中選產品的質量控制很關鍵。浙江省內各級藥品監管部門和中選產品的生產企業、配送企業要充分認識到保障產品質量的重要性。相關部門可以在產品申報環節加以控制，組織專家對每個申報產品的療效、質量、安全性等進行評估，以確保參與評審的產品是常用、臨床認可的產品，防止“劣幣驅逐良幣”。在帶量采購結果執行過程中，相關部門要嚴格監管中選產品的質量，明確中選產品質量監管的部門責任和個人責任，醫療機構要高度重視醫用耗材集中帶量采購和使用工作，指定專人負責。

3.2 擴大產品范圍

由于醫用耗材的帶量采購復雜性大于藥品，品規繁多，又缺乏規范、統一的分類目錄。在醫用耗材的集中帶量采購工作中，可以擴大帶量采購產品范圍，做到“應采盡采”，浙江省內醫療機構采購量大的低值耗材及高值耗材都可以納入采購產品范圍，這樣更有利于中選產品價格下降。省級集中帶量采購品種可以以高值耗材為主，市級聯合的帶量采購品種可以以低值耗材為主。

3.3 合理分組

從各省份集中帶量采購經驗來看，分組規則基本上符合“組內同質，組間異質”的原則，但還是存在分組規則復雜、部分醫用耗材競爭不充分、同分組內申報企業較少、無法形成充分競爭格局等問題[7]。（1）按照“是否進口”進行分組，存在不能體現質價對等關系的問題，不利于國產品牌與進口品牌之間的公平競爭[8]。（2）按照“交易情況”進行分組，因為帶量采購方案以交易情況劃出邊界，使進入浙江市場較晚或者還未進入浙江市場、占有率不高的生產企業無法獲得與市場準入較早的生產企業同組競爭的機會，無法實現臨床市場份額重構。（3）按照“組套分組”進行分組，不能實現“組內同質”[9]；這是因為，采用“組套分組”方式時，評審專家主要考慮的是某類耗材需要配套使用的特殊性，但是卻忽略了同品種耗材產品在材質、關鍵參數等方面的差異性，導致生產成本差異大的產品同組競價，不利于申報企業之間公平競爭。對于這部分競爭不充分的醫用耗材，可以通過減少分組、增加同組內企業數的方法促進組內競爭，構建申報企業數量大于最多可中選企業數量的格局。

3.4 精準報量

“精準報量”是醫療機構高效執行浙江省醫用耗材集中帶量采購政策的關鍵，要強化醫療機構的“契約精神”，加大宣傳和專業培訓；醫療機構要在規定時間內填報相關品種的歷史采購數量和未來需求量，并確保數據真實、準確，以確保能在采購周期內足量完成協議量。

3.5 確保回款

要建立科學的貨款結算機制，確保及時回款。作為貨款結算第一責任人，浙江省內公立醫療機構必須通過浙江省藥械采購平臺，按照醫用耗材集中帶量采購中選品種購銷協議上規定的付款結算時間與生產或配送企業及時結清貨款。貨款結清時間原則上不得超過貨物驗收合格后次月底。

3.6 醫保配套政策支持

醫療保障部門要持續推進支付方式改革，推廣按疾病診斷相關分組付費，出臺醫用耗材集中帶量采購配套政策：改進醫保費用結算方式（預付機制），建立中選價和醫保支付標準協同機制，完善激勵機制（醫用耗材結余留用，醫療服務價格調整，醫療機構薪酬體系改革）。

4 結語

《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》中最新明確浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購包括省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購兩種形式，將形成以國家和省級集中帶量采購為主體、市級聯盟為補充、三級聯動的具有浙江特色的集中帶量采購模式，推進醫用耗材集中帶量采購工作常態化制度化開展。