基于ISO15189 的臨床實驗室電子記錄系統的設計和應用

郭非凡 陳大洋 熊丹 張麗軍 歐銅 張秀明

1.安徽理工大學醫學院，安徽淮南 232000；2.深圳市羅湖醫院集團醫學檢驗實驗室，深圳大學第三附屬醫院檢驗科，廣東深圳 518001

十四五規劃綱要提出，開展智慧醫療試點示范，推進醫院資源數字化，共享化。《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》[1]強調健全“互聯網+醫療健康”標準體系，加快信息共享，強化醫療質量監管和信息安全防護等。2020 年，《國家衛生健康委辦公廳關于進一步完善預約診療制度加強智慧醫院建設的通知》發布，主要內容是創新發展智慧醫院、互聯網醫院，創新建設完善智慧醫院系統，大力推動互聯網醫院發展[2]。醫學檢驗實驗室是醫院的重要組成部分，也是產生大數據的主要科室，加快“互聯網+醫療健康”的規范化發展，建立新型的標準化智慧實驗室管理平臺是檢驗醫學實現管理精細化、智能化的關鍵。隨著醫療技術的不斷發展，對醫院信息化臨床實驗室電子記錄系統建設的要求越來越高，因此開發用于日常工作場景的電子記錄系統非常關鍵。作為區域醫學檢驗中心，現基于ISO15189 指南和日常工作實踐，結合計算機技術開發了一套電子化的記錄系統，該系統可對實驗室的日常活動詳細記錄，也可滿足ISO15189 指南認可和復審中關于文件記錄的要求，極大地提高了醫學檢驗實驗室管理效率。

1 臨床實驗室電子記錄系統概述

ISO15189 指南規定了醫學實驗室質量和能力的要求，通過ISO15189 認可，可以提高醫學檢驗實驗室的質量管理水平，對于醫學檢驗實驗室的發展具有重要意義[3]。臨床實驗室電子記錄系統按照ISO15189管理要求條款4.1～4.15 和技術要求條款5.1～5.10，將所有記錄電子化，并采用流程化管理。系統首頁有鏈接主要圖表的快捷圖標，左側菜單與ISO15189 條款一一對應見圖1。

圖1 臨床實驗室電子記錄系統首頁

臨床實驗室電子記錄系統由科室專業技術人員與實驗室各專業組人員合作設計、開發并最終實施運行。該系統主要記錄整個工作中所涉及到的“人、機、料、法、環”等數據并形成可視化的圖表[4]。臨床實驗室電子記錄系統包括對日常工作中例如工作日志、交接班、會議、本月設備保養、結果延遲報告、危急值、溫濕度等進行記錄與監控，也“包括對崗位流程、投訴報告和處理、不符合項識別和糾正、修正錯誤報告、室內質控月分析”、預防措施分析等常用流程的記錄見圖2。此系統可以實時記錄監測日常工作，為ISO15189 認可和復審提供重要的材料支撐，主要包括以下功能：

圖2 臨床實驗室電子記錄系統組成

1.1 人員管理

依據ISO15189 指南5.1 條款，該系統與人事管理相結合，詳細記錄員工個人信息，例如籍貫、學歷、學術貢獻等。將全體員工各個維度的考核評價制定成表。在日常工作中各專業組人員根據實際臨床需求，設置其專屬表格，實驗人員需要對工作日志如實填寫，包括對人員、試劑、標本、校準、室內質控、信息故障、臨床咨詢等進行規范化實時填寫。對于人員、試劑等有“正常、異常、不適用”3種選項。通過各個部門的工作日志記錄匯總可以看出近段時間實驗室情況，多個維度進行評價。同時依據ISO15189 指南4.1 條款，在日常會議中用掃碼簽到登記代替紙質簽到。外來人員進入實驗室使用電子二維碼報備，在后臺即可查看其行跡。

1.2 設備耗材管理

依據ISO15189 指南5.2、5.3 條款，臨床實驗室電子記錄系統對實驗室檢驗設備實行統一管理，制定“儀器設備一覽表”，系統化表格顯示儀器設備購置時間、生產廠商以及相應的責任負責人等基本信息。在儀器使用期間實施校準計劃，通過室內儀器間比對填寫匯總記錄表。基于儀器維修與重要維護保養流程，該系統制定有相應的規范化表格。購買試劑也是依據ISO15189 指南4.4～4.6 條款，試劑供應商從三證資格、注冊證明、服務/供應等指標進行評價，總結合格供應商名錄，試劑購買時從該名錄選擇。試劑材料在登記出、入庫時，記錄試劑時間、批號、有效期限等信息。關于危險化學品，按照ISO15189 指南相應的條款規定，制定關于危險化學品的安全檢查表，定期開展安全檢測。

1.3 實驗室環境管理

依據ISO15189 指南5.2.款，在實驗室中應充分評估工作職能，確保工作空間安全及人員健康。通過配備專有探頭，設置實驗室相應的溫濕度標準，自動識別設備狀態。出現異常情況時，該系統可以迅速預警，通知相應工作人員及時處理。在平面圖中，鼠標放在監控探頭上即可查看探頭詳情，及時記錄實驗室溫濕度。目前利用設置探頭對各個部門監控，每4h 更新記錄，最后對當天的溫濕度記錄繪制成曲線圖。

1.4 檢驗流程管理

依據ISO15189 指南5.4、5.7、5.8、5.9 條款以及4.8 條款，基于臨床檢驗的實際情況按照檢驗前、中、后，以及被投訴均嚴格控制檢驗程序。試劑的存儲、標本的運輸、操作平臺規定的溫濕度等多個環節，在檢驗過程中均有完整規范的流程。在該系統中設置有檢驗前“口頭申請檢驗記錄表、標本數量交接記錄表、不符合標本及處理情況”及檢驗后“修正錯誤報告流程”。檢驗人員登錄“醫學實驗室標準化質量管理系統”-“醫學實驗室電子記錄系統”-“工作日志”，對當天在檢驗標本中所出現的情況詳細記錄。例如匯總近20d 記錄發現實驗室整體情況較為穩定，其中工作日志中各個指標的正常狀態約占98.3%，異常指標相對較少約占1.7%，異常指標以標本溶血為常見。且對于結果延遲報告的原因、最終處理結果等均有記錄。同時記錄實驗室試劑材料的消耗與庫存，可以減少由于消耗與庫存未能及時更新而導致的成本和風險。對于投訴，按照“受理-調查結果-處理措施-投訴人反饋意見-科室意見”的流程進行處理見圖3，最終形成摘要性電子記錄。截至統計日期共處理412 例不符合項，其中已有389 例順利解決并規范記錄，23 個正在流轉，同時流轉各個環節也有進行詳細登記，且對于受理的63 個投訴建議，其中61 個被有效解決。

圖3 臨床實驗室電子記錄系統投訴建議流程

1.5 質量管理

依據ISO15189 指南5.6 條款以及4.14 條款、4.15條款，定期開展實驗室內部與實驗室間的質量監測，制定室間對比計劃表和實驗室內部對比計劃表，對于合格的項目進行分析與預防措施登記，對于不合格項目進行糾正措施登記。依據ISO15189 指南，定期開展質量評審會議，填寫管理評審報告。與此同時，實驗室開展信息管理，對信息管理人員進行培訓，對計算機信息進行運維等數據進行電子化記錄。且對于不符合項的處理辦法有相應解決流程見圖4。檢驗結果發放報告時，正常結果進行發放，對于異常結果進行核審。匯總記錄可以統計出最常見的原因，以便后期實行改進。該系統依據ISO15189 質量管理體系制定文件化程序用以檢驗前、中和后期發生的不符合項。不符合的檢驗或活動可發生在不同方面，可用不同方式識別，包括醫師的投訴、內部質量控制指標、實驗室間比對。同時臨床實驗室電子記錄系統與文檔管理相結合對法律法規、操作指南等進行更新與補充，所有員工均可通過任意一臺電腦的內外網訪問文檔管理系統，隨時查看體系文件和相關資料，避免使用廢止文件，輕松解決授權人審核問題。

圖4 臨床實驗室電子記錄系統不符合項的識別和控制流程

2 在認可迎檢和內審核查中的應用

在準備ISO15189 評審階段，實驗室通過電子記錄系統梳理現場評審所需的支撐材料，按照CNAS-CL02 文件中的條款主動向專家呈現材料，類似于評審核查表的形式。醫學檢驗中心作為區域醫學檢驗中心，包含多個評審場所，涉及項目達203項，認可專業領域7 個。2022 年的評審采用線上和現場相結合的方式開展，評審專家對“人、機、料、法、環”5 個環節某一方面感興趣，可以一鍵進入，直接登錄查看詳細內容，進行實時追蹤，極大地提高了評審的可操作性，節約了評審時間。

按照CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構內部審核指南》要求，從實施內審策劃到完成內審報告，各個環節都應按照指南要求固化內審流程，基于中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）現場評審核查表，系統預置認可準則和各專業領域應用說明相應的內審核查表[5]。依據內審核查表以及上傳至每一條款的支撐材料實施內審，當判斷為“N”時填寫不符合項事實，系統自動匯總內審中產生的不符合項，形成不符合項報告表和不符合分布表，內審員通過電腦即可完成內審工作。

3 討論

ISO15189 指南是對醫學實驗室質量管理的國際標準認可，規定了CNAS 用于醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求[6]。隨著互聯網與大數據的不斷發展，醫療設備的不斷更新，未來對醫院信息化、標準化建設的要求越來越高，臨床實驗室電子記錄系統需要具有原始性、真實性、即時性、翔實性。

3.1 優勢與意義

依據ISO15189 指南圍繞員工的資格條件與技術熟練程度、試劑耗材的采購與存儲、儀器設備的校準與維護保養、檢驗過程指南條款與法律法規、操作平臺的環境實時監測5 個環節設計相應模塊系統記錄。臨床實驗室在實驗、管理中通常涉及試劑材料、操作平臺、工作人員等多個環節。因此該系統需要記錄工作中所涉及到的各個環節、多個維度的數據指標。相較于紙質版記錄，臨床實驗室電子記錄系統可操作性強，存儲方便，且更加完整與準確。對日常工作的清晰記錄，不僅可以及時解決出現的問題，也可以在各部門工作日志匯總成表后進行討論，防范可能出現的問題。該系統可以追溯到檢驗過程的整個周期，減少由于客觀因素而導致的檢驗結果的誤差，對于可疑結果可以迅速查找其出錯根源，將實驗室日常活動場景數字化、可視化、標準化。

3.2 設計經驗

本系統由具有豐富臨床指導工作經驗的專業技術人員，依據ISO15189 條款，基于Apache/Nginx/Caddy應用服務器，采用JAVA 等編程語言和MySQL 5.7數據庫技術搭建Web 平臺，通過臨床醫學與信息醫學相結合，對所需表格進行匯總設計而研發出來的臨床實驗室電子記錄系統。該系統針對“人、機、料、法、環”的各個環節進行設計，對臨床工作具有指導作用。在實際日常工作中，真正提高了人員的工作效率，節約了成本，同時也加強了信息化觀念。

軟件開發初期，各專業組在實踐中發現具體問題，通過定期開展質量管理小組會議，不斷完善該系統，現如今發展有14 個模塊，涵蓋了ISO15189所要求的各個環節，基本可以滿足日常工作需求。

4 不足與展望

電子記錄系統與臨床需求相結合，在工作中對于設備試劑耗材等常見問題記錄有強大的支撐作用。但由于本系統分類較多，個別表格在進行填報時可能存在細小的交叉，有重復填寫的問題。后期需要與臨床專業老師溝通，結合臨床具體需求，對現有表格進行精減，對實驗室新增表格進一步優化，完善所需表格，提高工作效率，更好地貼近臨床，服務臨床。