由藥品職業化檢查員隊伍建設帶來的關于食品 職業化檢查員隊伍建設的啟示

劉智聰

（河北省藥品職業化檢查員總隊（河北省疫苗檢查中心），河北石家莊 050011）

1 職業化檢查員是市場經濟發展的必然結果

1.1 國家政策層面

改革開放以來，我國社會主義市場經濟飛速發展，取得了舉世矚目的歷史性成就。但在事關消費者身體健康和生命安全的食品藥品安全領域，也出現了“三聚氰胺事件”“長春長生疫苗事件”等令世人震驚的案件。國家高度重視食品藥品監管工作，多次強調建設職業化專業化檢查員隊伍。《國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》[1]《“健康中國2030”規劃綱要》[2]均提出要建立食品藥品職業化檢查員隊伍。2017年1月，習近平總書記對國務院食品安全委員會第四次全體會議作出重要指示，再次強調建設職業化檢查員 隊伍[3]。

1.2 市場經濟發展層面

隨著我國市場經濟逐步發展與成熟，人們的生活水平不斷提高以及對食品藥品品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢，對食品藥品質量和安全有了更高期盼；國內大循環為主體、國內國際雙循環互相促進的新發展格局，使市場主體對公平、有序、可預期的監管環境有了更強烈的訴求，這些都對檢查員的業務能力、專業水平、公平公正開展檢查工作提出了更高的要求。以兼職檢查員為主體的檢查機制有著種種弊端，很難適應新時代中國特色社會主義市場經濟監管的新形勢。根據馬克思主義理論，社會發展必然催生社會分工，而分工會促進勞動（職業）的獨立化、專業化。根據不同行業的發展經驗，職業化會促進從業人員專業技術能力的提升、促進行業的健康發展。例如，姚明推行的中國職業籃球聯賽裁判職業化改革，隨著裁判職業化的推進，裁判的整體水平進一步提升，保障雙方球隊的公平競爭環境，讓聯賽職業化的形象深入人心。根據國外發達國家的發展經驗，職業化檢查員是食品藥品監管的必然要求。例如，早在20世紀60年代，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）就開始雇傭職業化檢查員，以一人之力拒絕“反應停”（沙利度胺）在美上市，避免無數美國婦女生下嚴重畸形孩子的檢查員弗朗西斯·奧爾德姆·凱爾西博士，早已成為美國FDA職業、專業形象的代言人。

1.3 藥品職業化檢查員隊伍建設情況

2019年7月18日，國務院辦公廳出臺《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號，以下簡稱《意見》），明確提出到2020年底國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。目前，盡管各地建設職業化檢查員隊伍方案和進度不盡相同，但藥品職業化檢查員隊伍已初步成形。例如，河北省成立“河北省藥品職業化檢查員總隊（河北省疫苗檢查中心）”；浙江省建立省市兩級藥品檢查機構“浙江省藥品檢查中心（浙江省藥品監督管理局檢查員管理中心）”及“浙江省藥品檢查中心XX分中心”；陜西省成立“陜西省藥品和疫苗檢查中心”，負責職業化專業化藥品檢查員管理工作。可以說，藥品職業化檢查員隊伍建設的步伐已經走在了食品職業化檢查員隊伍建設的前面。與食品行業相比，藥品企業相對數量少、底數明、技術含量高，是檢查員制度改革的理想試點。

為促進我國市場經濟高質量發展，更好服務市場主體，激發市場活力，食品等其他行業成立職業化檢查員隊伍是大勢所趨。總結藥品職業化檢查員隊伍建設的成功做法，可為食品等其他行業的職業化專業化檢查員隊伍建設提供可借鑒、可參考的經驗。

2 藥品職業化檢查員隊伍建設的成功經驗

2.1 頂層方案目標明確，內容具體

國務院辦公廳《意見》從總體要求、藥品檢查體制機制、檢查員配置、檢查員隊伍管理、提升檢查員能力素質、建立激勵約束機制、組織領導和保障措施7大方面22項內容對藥品職業化專業化檢查員隊伍的建立，以及體制機制的逐步完善提出了意見，給各級檢查員隊伍建設提供了政策依據。《意見》出臺后，各省堅決貫徹落實文件部署要求，陸續成立藥品職業化檢查員隊伍或出臺地方性職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施意見。藥品檢查員職業化改革逐步完成，藥品檢查工作進入了歷史新篇章。

2.2 細化的檢查員分級分類管理制度

根據國家藥品監督管理局《關于印發職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法的通知》（國藥監人〔2021〕34號），按照檢查品種將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，每個序列下又細分為不同的檢查類型。藥品序列包括藥物非臨床檢查員、藥物臨床檢查員、藥品生產檢查員及藥品流通檢查員；醫療器械序列包括醫療器械臨床檢查員、醫療器械生產檢查員、醫療器械流通檢查員；化妝品序列包括化妝品研制檢查員、化妝品生產檢查員、化妝品流通檢查員。在各檢查類型下，將檢查員劃分為初級、中級、高級、專家級4個層級。同時，指出國家、省級藥品監管部門可結合檢查實際對檢查類型、檢查員層級進一步細分。例如，河北省藥品監督管理局《關于實施省級藥品檢查員動態調整和分級分類管理的通知》（冀藥監人函〔2021〕364號），在藥品檢查員序列中細分出了疫苗生產（GMP）檢查員類型；在藥品生產（GMP）檢查員分級中對專家級檢查員和高級檢查員進行了細分，專家級檢查員細分為專家一級、專家二級，高級檢查員細分為高級三級、高級四級、高級五級。細化的檢查員分級分類管理制度體現了職業化檢查員隊伍的專業性，為提升檢查工作的統一性、權威性打下了基礎；對檢查員個人而言，有利于檢查員在自己擅長的細分類型深入研究，樹立遠大職業目標、成為行業專家，更好地實現個人價值。

2.3 設置藥品檢查員職稱序列

目前，已有多個省份設置藥品檢查員專屬職稱序列，對于吸引穩定藥品檢查骨干和高端檢查人才、暢通藥品檢查員隊伍職業化專業化發展、促進藥品檢查員能力提升、助推藥品檢查員隊伍發展壯大，起到了非常關鍵的作用。例如，河北省職稱改革領導小組辦公室印發《河北省工程系列食品藥品工程專業高中級職稱申報評審條件》（冀職改辦字〔2021〕170號），在食品藥品工程專業中新設藥品檢查員職稱序列，將藥品檢查員職稱分為正高級檢查員、高級檢查員、中級檢查員3個層級，并對評審標準、適用范圍、基本條件、專業技術工作經歷（能力）和業績成果條件等方面對藥品檢查員職稱評定作出詳盡規定。山東省藥品監督管理局、山東省人力資源和社會保障廳聯合印發了《關于進一步加強省級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的若干措施》，提出組建職稱評審委員會開展藥品檢查員職稱評審，并分別設置藥品檢查員、醫療器械檢查員、化妝品檢查員3個專業，規范暢通藥品檢查員職業化發展通道[4]。

3 對食品職業化檢查員隊伍建設的啟示

3.1 建議國家層面盡快出臺頂層設計方案

借鑒藥品職業化檢查員隊伍建設的經驗，總結各地食品職業化檢查員隊伍建設經驗，結合實際食品檢查工作，盡快出臺食品職業化檢查員國家頂層建設方案，以便各地在開展食品職業化檢查員隊伍建設時有政策上的依據。特別是要明確建設的目標和完成的時限，加速食品職業化檢查員隊伍建設的進程。與藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業相比，食品生產經營企業數量巨大。以《2017年度食品藥品監管統計年報》公布數據為例，全國原料藥和制劑生產企業4 376家、藥品經營許可證持證企業47.2萬家、醫療器械生產企業1.6萬家、二、三類醫療器械經營企業41.0萬家、化妝品生產企業生產（衛生）許可證4 304件，而同年度食品生產企業14.9萬家、食品添加劑生產企業3 685家、食品經營許可證1 284.3萬件、保健食品生產許可證2 317件[5]。可以看出，即便不統計食品“小作坊”“小攤點”“小餐飲”，食品生產經營企業數量也是藥品生產經營企業數量的十余倍。企業數量多意味著更多的檢查任務，對于檢查員的數量需求也就更大。建議理清“職業化”與“編制化”的關系與區別，“職業化”不應等同于“編制化”，可以成立或明確檢查員管理機構予以編制保證，同時充分吸收體制內外專業檢查人員，組建專職檢查員隊伍，使食品檢查員成為一種可持續健康發展的職業，減輕各級政府機關在編制保障上的壓力。

3.2 按照風險程度對食品檢查員進行分級分類管理

食品企業數量眾多、種類不同、安全風險程度也不相同。既有規模以上食品生產企業，也有“小作坊”“小攤點”“小餐飲”；既有食用農產品生產企業，也有保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品生產企業；既有食品生產企業，也有食品經營、餐飲企業。食品檢查專業性強，不同類型企業加工工藝相差較遠，對檢查員的能力要求也不同。應堅持“專業的人做專業的事”原則，建議按照檢查品種，依據安全風險程度，對食品檢查員進行分類并分級、精分并細分。職業化專業化的高級別檢查員負責風險等級高、有區域性風險隱患的檢查工作，對于風險等級低、專業性要求不高的檢查工作重點使用、培養低級別、新入職和兼職檢查員。這樣既能滿足食品檢查工作量大對檢查員數量需求大的要求，也明確了各類檢查員的職業發展方向，又避免了“大炮打蚊子”浪費國家行政資源。

3.3 暢通食品檢查員職業發展渠道

首先應盡快設置食品檢查員專屬職稱序列，使食品檢查工作專業技術經歷、業績成果在參評職稱時能夠獲得認可，保障食品檢查員的晉升通道。同時，建立系統的培訓體系，加強對于檢查員培訓考核管理。包括編制專業的培訓教材、建立高水平師資庫、開設檢查實訓基地，為檢查員建立學習檔案和記錄。各級檢查員根據能力水平參加相應的課程，通過理論學習、實訓鍛煉、檢查實踐等方式，持續提升專業能力。

4 結語

積極探索建立食品職業化檢查員隊伍，是食品監管方式的創新，是落實“四個最嚴”要求，健全從源頭到消費全過程的監管格局，切實保障食品安全，讓消費者吃得安全、吃得放心的必然選擇。