多層次團隊合作在國產腹腔鏡機器人輔助中老年前列腺癌根治術中的意義

周君,陳麗茹，吳小鳳,張芹芹，方玉，唐守艷

海軍軍醫大學第一附屬醫院(上海長海醫院)，a 麻醉科，b 泌尿外科，上海 200433

在我國年齡≥60歲男性，前列腺癌發病率明顯增加。機器人輔助的腹腔鏡手術可將原本需借由剖腹而實施的手術轉變為微創手術，具有術后疼痛輕、切口小、恢復時間短的優點，顯著幫助外科醫生改善患者治療[1]。如何實現機器人臨床研究項目的現代化管理、科學化流程，建立標準高效的管理體系，提高項目研究質量,是臨床面臨的一項重要挑戰[2-3]。多部門團隊合作是指從篩選合適的患者入組到出組期間，PI(主要研究者)、SUB-I(協同研究者)、研究醫生、SN(研究護士)、CRA(臨床監察員)、CRC(研究協調員)等研究人員組成的臨床研究小組，針對患者病史、各項檢查、手術、維護中出現的問題及時進行討論溝通，制定個性化應急措施，旨在高效完成患者入組治療[4]。

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性分析2020年6月至2021年3月上海長海醫院泌尿外科牽頭的一項內鏡手術系統完成泌尿外科機器人輔助手術的臨床研究。該研究共篩選52例受試者入組。應用多層次團隊合作模式，制定明確的篩選流程及個人職責，完善患者自篩選至出組的流程，對國產腔鏡機器人術后病情觀察和快速康復等進行全方位的管理。多層次團隊由26人組成:研究醫生10人、研究護士7人、臨研中心聯絡人1人、倫理辦公室1人、檢驗科醫生1人、影像科醫生1人、病理科醫生1人、CRC 3人、CRA 1人。本研究方案經上海長海醫院倫理委員會批準。

1.2 團隊人員納入標準 (1)既往曾負責超過5例入組的機器人臨床研究；(2)有腹腔鏡機器人術培訓證書；(3)有GCP證書；(4)有器械類項目經驗5年以上。

1.3 團隊合作成員培訓及作用 明確各自職責,培訓結束后完成入排及流程考試，通過考試后方可參與項目。機構和倫理負責項目審核和質量監控；泌尿外科的研究醫生負責患者的推薦和手術；研究護士負責協助研究者進行患者入組的審核、知情、管理和隨訪；檢驗科、影像科、病理科醫生需及時告知研究醫生各項結果；CRC從旁協助研究者與研究護士；CRA則聯系申辦方，完成監察之責。團隊成員建立微信群，每周針對患者情況和團隊合作流程進行討論交流，以便根據患者具體情況制定治療方案、及時進行調整進行個性化護理。

1.4 建立項目隨訪流程 隨訪流程表見圖1。

圖1 泌尿外科機器人輔助手術隨訪流程圖

1.5 研究醫生推薦患者入組 項目啟動時，泌尿外科全體醫生參與啟動會，研究醫生對項目進行介紹，該項目入組標準為：年齡18～80歲，病理診斷為前列腺癌，臨床分期

1.6 患者簽署知情同意書 研究者對患者講明該機器人臨床試驗所有可能的風險、獲益、試驗流程及治療方案等，患者充分理解，同意參加該研究后，建立科室受試者登記表，對患者信息進行登記。由研究者和患者共同簽署知情同意書，保持簽署時間一致，一式2份。

1.7 患者的篩選隨機 知情后提醒研究者開具篩選期醫囑。檢查完成后，CRC協助收集患者篩選期所有檢查報告,預約研究者進行隨機前的評估，研究者再次核對入排后隨機，打印隨機郵件存檔。

1.8 患者的術前準備 患者隨機篩選后，發送隨機結果至患者篩選微信群[5]，并提醒相應病區的護士準備生命體征單和3張疼痛評分表以及手術文件，隨后把材料交送給各負責人。術前由研究者針對受試者個體情況與影像科等其他科室醫生共同探討患者手術范圍及注意事項，制定個體化治療方案，形成“一站式”臨床討論會，為受試者提供最佳的治療方案，減少受試者多門診會診的時間，同時可增加手術的成功率并縮短受試者恢復時間。

2 國產機器人手術配合

2.1 人員要求 參與國產機器人手術配合的護士需具有一定的工作經驗，有臨床試驗授權，接受過國產機器人手術配合相關培訓。

2.2 護理配合

2.2.1 巡回護士 配合工程師對機器人進行開機檢測，術前與手術醫生、麻醉醫生共同核對患者信息，為患者建立靜脈通路，準備手術物品，檢查并啟動儀器設備，調節手術室溫度為21～25℃，濕度為50%～60%。待患者麻醉后，安置患者體位，術中注意觀察患者生命體征及液體輸注情況，觀察手術進程，為器械護士提供手術所需物品，書寫護理文書，確保手術順利進行。

2.2.2 器械護士 準備手術器械，整理無菌臺，套好無菌臂套，做好器械和物品管理，連接鏡頭，對鏡頭進行3D校準和對白平衡，配合手術醫生建立Trocar，觀察手術進程，準確地更換器械，及時與主刀醫生溝通，確保手術順利進展。

2.3 患者術后的維護與隨訪 術后SN的維護與隨訪至關重要[6]，出院前SN帶出院宣教單對患者床邊宣教，核對生命體征單及疼痛評分內容與時間。提醒醫生開出院醫囑：血常規、血生化、凝血、尿常規、心電圖等。出院當天，研究護士整理好，告知患者費用結算及隨訪時間與隨訪項目，提醒研究者書寫病程包括入院記錄、每日病程、手術記錄等，并開好患者下次隨訪的檢查單。

2.4 促進患者快速康復 尿失禁是常見的術后癥狀，提肛肌鍛煉可有效緩解該癥狀。提肛肌鍛煉可以預防或減輕前列腺癌術后尿失禁及炎癥的發生率，還可以促進會陰部的靜脈血液回流。

指導患者正確的提肛肌鍛煉方法：(1)仰臥屈腿挺身法：仰臥屈膝，兩足跟盡量靠近臀部，兩臂平放體側，以腳掌和肩部作支點，骨盆抬高，同時收縮肛門。持續5 s左右后還原，重復100～150次，每日可做10次。(2)坐立提肛法：先坐在床邊或板凳邊，雙腿并攏，雙手叉腰并起立，同時肛門收縮上提，持續5 s再放松坐下，重復100～150次，每日可做10次。(3)下蹲提肛法：做下蹲排便姿勢，同時收縮肛門，持續5 s左右后還原，重復100～150次。(4)排尿止尿法：在排尿過程中，有意識地收縮會陰部，中止排尿，然后放松會陰部肌肉，繼續排尿。如此反復，直至將尿液排空，每日2～3 次。(5)括約肌收縮法：采取坐位，有意識地收縮尿道、陰道、直腸括約肌，然后放松，重復50～100次，每日可做10次。

2.5 項目質量控制 CRA定期來院檢查，確保每位患者數據的合法性、準確定、完整性，及時與項目經理、研究者、CRC溝通，確保臨床試驗符合GCP和SOP規范，協助SN進行AE/SAE報告并跟蹤隨訪，確保受試者的安全及利益。

3 結果

該臨床研究于2020年6月20日啟動，2020年6月28日入組第1例受試者，2021年3月16日入組最后1例，用時261 d。共篩選52例，入組52例，入組率100%(P<0.01)，脫落率0，手術成功率100%。

本研究中采用機器人輔助前列腺癌根治術治療52例患者，以不用尿墊為標準，術后6個月尿控率為80%，1年的尿控率達90%。

4 討論

在國產機器人臨床研究中使用多層次團隊合作模式可高效地完成臨床試驗，不僅提高了入組率，而且在快速給予受試者最佳手術方案的同時還保證了手術成功率[7]。整個試驗過程中未發生與研究器械相關的不良事件、嚴重不良事件及導致脫落的不良事件，未發生器械缺陷，證明研究器械具有良好的有效性和安全性。術后康復以尿失禁為主要宣教內容，盆底肌功能鍛煉是前列腺癌根治術后尿失禁隨訪的重要的關注點，隨訪的重點是指導患者正確的提肛肌鍛煉方法，促進快速康復。

多層次團隊合作模式下，微創與加快康復是國產腔鏡機器人輔助老年前列腺癌根治術臨床研究方向。多學科團隊合作，快速高效地完成受試者的篩選、入組與隨訪，保障項目質量的同時也保障了受試者的獲益。由于多層次團隊合作模式尚只應用于這一項臨床研究中，如何解決避免這一弊端或合理規劃利用各部分的進行時間仍需要進一步探索。做好隨訪管理，做好尿失禁等并發癥健康宣教，改善患者健康結局，提高老年前列腺癌患者的生存質量是臨床研究的終極目標。