n-ha/PA66 Cage生物活性材料的應用比較及效果分析

劉秀敏,周文娟,王立新,洪小麗

(海安市人民醫院；江蘇 海安 226600)

腰椎退行性疾病是臨床脊柱外科常見的疾病，是腰椎老化、退化的生理病理過程，主要包括腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥、腰椎滑脫癥及腰椎退行性側彎4種類型[1]。目前，因椎間融合術具有穩定性強、融合性好等優點，已經逐漸取代了單純植骨融合技術和單純釘板固定系統，成為腰椎退行性疾病的主要治療手段[2-3]。近年來，臨床研究發現一種新型的能夠對骨組織進行修復、再建的人工材料，即納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合生物活性人工材料作為一新型骨修復、重建材料開始應用于臨床，并取得了較好的療效[4]。本研究以納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器為例探討活性納米生物材料椎間融合器用于治療腰椎退行性疾病的臨床價值及其護理措施。

1 材料與方法

1.1 試驗材料

回顧性選取的100例腰椎退行性變性患者臨床具體資料如表1所示；2組患者一般資料比較，無統計學差異(P>0.05)。

表1 2組腰椎退變性患者一般資料Tab.1 General data of lumbar degenerative patients in the two groups

1.2 排納標準

(1)納入標準：①所有患者均確診為腰椎退行性疾病；②年齡55～75歲；③經保守治療無效，患者及其家屬自愿手術者；

(2)排除標準：①合并腰椎結核、腫瘤等骨質破壞病變；②椎體感染為活動期者；③有脊柱手術史；④嚴重骨質疏松者；⑤合并精神類疾病，有酒精、毒品濫用史者[5]。

1.3 植入材料

使用醫用納米羥基磷灰石/聚酰胺66(n-HA/PA66)復合骨填充材料(商品名：納艾康；注冊號：國食藥監械(準)字2014第3460708號；生產公司：四川國納科技有限公司)，使用自體骨進行植骨，并通過釘棒系統進行內固定。

1.4 研究方法

1.4.1手術操作

2組均由相同術者實施手術。術前全麻，行氣管插管，俯臥位，暴露手術位置。所有患者術前均需3D-C臂X線機定位退變節段，常規消毒鋪巾后均采用腰后路手術入路，取后正中切口逐層切開皮膚、皮下組織、骶棘肌筋膜，顯露出病變的需要固定的椎體的上關節突，于退變椎間隙相鄰上下椎體置入椎弓根螺釘，透視螺釘位置滿意后按計劃行椎管減壓術，切除椎板黃韌帶，摘除突出的椎間盤髓核組織，尖刀切開椎間盤纖維環并清除椎間盤組織，松解并探查神經根。生理鹽水沖洗椎間隙，待處理完畢，用專用試模測試選擇尺寸大小合適的融合器 。融合器內孔處壓池用于盛裝減壓切除的急突椎椎板，將急突椎椎板咬成顆粒狀，借助植骨漏洞將其置入椎間隙內，要注意將其壓實，此后以融合器后緣與錐體后緣的間距在0.3 cm以上為標準，把融合器置入椎間器內，使其盡量在錐體前緣方向，安裝連接幫稍微加壓，固定鈦棒，經C臂再次透視后，確認Cage位置良好后，安置引流管，逐層縫合傷口。術后常規使用頭孢呋辛預防感染。

1.4.2護理措施

加強圍術期的護理，具體操作如下：

(1)術前護理。手術之前對所有腰椎退變性疾病患者做全身健康狀況的全方位評估，完善術前血型、血壓、生化、腰椎X線片、胸椎CT和MRI等常規檢查，做心臟彩超和心電圖、肺功能等檢查，排除手術禁忌癥；控制合并高血壓患者的血壓在140/90 mmHg以下，控制空腹血糖低于8 mmol/L；在護士的指導和家屬的配合下對患者進行術前手術適應性訓練，手術體位訓練增加患者對術中體位的耐受性，訓練時讓患者俯臥，頭偏向一側，腹部懸空；訓練患者在床上大小便，以適應術后的床上排便;

(2)術后護理。術后24 h對患者進行持續的生命體征監測，低流量吸氧。密切關注患者的心率、氧飽和度、血壓、脈搏、呼吸頻率以及尿量等各項指標，發生異常及時向醫生匯報，妥善解決；動態觀察切口的狀況，包括切口敷料的干燥情況、有無滲血情況等；注意觀察引流液的性狀和引流量，定時無菌操作更換負壓袋，以術后正常引流量50～150 mL/d，色淡紅為標準，觀察引流液是否正常；術后密切觀察患者雙下肢感覺運動和激勵的變化情況，要求患者自主活動雙下肢和各腳趾，同時觀察患者有無運動功能障礙和大小便失禁等狀況；術前和術后3 d應用相應的止痛藥物進行圍術期陣痛，應用疼痛視覺模擬量表(VAS)進行疼痛評估，術后注意抗感染;

(3)早期進行康復訓練，減少并發癥發生率，鍛煉強度和幅度需循序漸進，由易到難，逐步過渡。

1.5 臨床評估

1.5.1一般情況

統計包括術中出血量、術后引流量、手術時長、術后并發癥以及住院時間。

1.5.2影像學評估

①分別在手術前后3 d、3個月對比融合節段之間的椎間隙高度，計算方法為椎體上終板與椎體下終板高度加和之后除以2；②術后不同時間點(3 d、3個月以及末次隨訪)時Cage 植入深度比(Cage 前緣顯影帶中點與椎間隙后緣距離，除以椎間隙上位椎體下終板前緣至脊柱后緣的距離)；③基于 Brantigan 植骨融合分級標準，分別在術后6個月、末次隨訪時評價植骨融合情況，評估標準共分為A～E5個等級，其中未融合與融合分別為A～C級與D～E級[6]。

1.5.3臨床療效觀察

通過評分標準(VAS)與改良功能障礙指數問卷表(ODI)分別對患者進行術前、術后3 d及末次隨訪時腿痛程度及功能障礙情況的相應評估。

1.6 統計學方法

2 結果與分析

2.1 圍術期比較

2組手術過程順利，無任何不良事件發生，分析對比發現，2組數據各項指標均無統計學差異(P>0.05)。手術后，出現并發癥的患者有9例，其中4例為單節段組患者(8.89%)，包括2例尿路感染，1例切口滲液，1例出現譫妄未經處理后癥狀消失；雙節段組5例(9.09%)，包括2例尿路感染，1例切口滲液，2例切口積膿；2組均無其他并發癥(P>0.05)，結果如表2所示。

表2 2組一般情況比較Tab.2 Comparison of general conditions between the two groups

2.2 影像學指標

2.2.1椎間隙高度對比

2組患者隨訪時融合節段之間椎間隙高度均好于術前(P<0.05)；術后3 d及術后3個月，2組比較無差異(P>0.05)，結果如表3所示。

表3 術后不同時間點椎間隙高度Tab.3 Height of intervertebral space at differenttime points after operation mm

2.2.2Cage 植入深度百分比

2組患者在術后3 d、3個月時Cage植入深度百分比相近(P>0.05)；單節段組與雙節段組術后不同時間點Cage植入深度比較無差異性(P>0.05)，結果如表4所示。

表4 2組各時間點Cage 植入深度比較Tab.4 Comparison of Cage implantation depth betweenthe two groups at each time point

2.2.3植骨融合情況

術后 6 個月時，單節段植骨融合42例，植骨融合率為93.33%；其中C、D、E級分別為3、29和13例。雙節段植骨融合51例，植骨融合率為92.73%；其中C、D、E級分別為4、33和1例，2組比較無顯著性差異(P>0.05)。末次隨訪時，均提示骨性融合。

2.2.4臨床療效觀察

手術前2組改良ODI和VAS 評分相近(P>0.05)；術后改良 ODI和VAS 評分均較基線下降(P<0.05)；末次隨訪的評分低于術后3 d(P<0.05)。末次隨訪時雙節段組VAS 評分高于單節段組(P<0.05)；而ODI評分2組相近(P>0.05)，結果如表5所示。

表5 不同時間點改良ODI及VAS 評分Tab.5 VAS score and modified ODI at different follow up time point

3 討論

腰椎退行性疾病是由于腰椎間盤自然退化以及腰椎間盤內的韌帶增厚，出現鈣化，并伴有關節突增生、腰椎節段穩定性變差的一種疾病。因椎間融合器能為椎間融合提供良好的環境，手術治療往往采用內固定結合腰間融合器的方式使腰椎獲得穩定性[7-9]。納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合生物材料是一種新型修復與重建材料，由我國自主研發。羥基磷灰石其實廣泛存在于我們人體的牙齒、骨骼等硬組織中，具有良好的生物活性和骨傳導性，同時具有一定誘導新骨形成作用[10-12]。本研究中，患者在行椎間植骨融合內固定術治療，且在圍手術期獲得優質護理和康復訓練，數據結果表明：2組患者椎間隙高度融合較好，Cage植入深度足夠，植骨融合率均達到90%；VAS與ODI評分較術前獲得明顯改善，總體恢復情況良好。

n-HA/PA66 Cage材料的特性

3.1 n-HA/PA66 Cage材料的特性

(1)n-HA/PA66 Cage是由有機高分子材料PA66復合制成，其體外彈性模量為3～30 GPa，接近人體皮質骨的自然特性，因此在給予一定強度的椎間支撐力的同時，還能有效避免出現融合器對植骨區的應力遮擋、下沉等并發癥的發生。且其骨傳導性好，融合率高，內固定失敗風險低[13-14];

(2)納米生物材料生物相容性好，n-HA/PA66 Cage材料對人體無毒無害。研究表明，此類材料出現致敏、細胞毒性、熱源反應以及溶血反應的概率極低，相比于其他金屬材料，能更好的與人體融合，且安全性佳[9]，不會影響鈣、磷代謝[15-16]。

3.2 n-HA/PA66 Cage的特點

(1)納米生物材料與其他材料不同的是其在放射性檢查時不會產生偽影，有利于術后植骨融合的觀察；

(2)椎間融合有利于維持長期療效，減少二次手術風險。n-HA/PA66 Cage通過插入端設計為圓弧形，大大提高了內植骨填充的容量，從而有效避免取自體骨引起的供骨區感染、神經損傷、出血等并發癥；

(3)n-HA/PA66 Cage的壁4～8 mm較厚,可減少塌陷；同時其左右開口，利于骨痂包繞n-HA/PA66 Cage生長。

3.3 優質護理、康復訓練的作用

圍手術期獲得優質護理讓患者從心理和生理2個方面適應手術強度、術后臥床環境等，減輕了由于長期臥床，患者出現的變換體位時血壓下降、脈搏加快的癥狀，減少了壓瘡、下肢靜脈血栓、便秘等術后并發癥[17]。對于腰椎退行性疾病患者術后，鼓勵早期下床進行康復訓練，合理、適量的康復訓練減少了應激反應，維持了體內平衡，一定程度上改善了患者預后生活質量[18]。

值得注意的，2組術后融合節段椎間隙高度均較術前明顯改善(P<0.05),其中雙節段患者椎間隙高度維持優于單節段患者(P<0.05)，這提示n-HA/PA66 Cage應用于雙節段腰椎退行性病變患者更具優勢；有研究提到雙節段患者在治療后能獲得更優的椎間隙高度[19-20]，這與本研究報告結論相一致。由于本研究中所納入的樣本數量較少，因此在后期的研究中應擴大樣本數量以進一步探討本研究結論。2組患者術后隨訪提示n-HA/PA66 Cage植入深度無統計學差異(P>0.05)，生物材料本身的高融合性、高骨傳導性促進了其快速植入，較其他材料而言具有優勢；但本研究結果顯示n-HA/PA66 Cage的植入深度與單、雙節段無關，這有待進一步研究探討。

4 結語

以納米羥基磷灰石/聚酰胺66為例的活性納米生物材料椎間融合器應用于治療腰椎退行性疾病的患者中，可以增強穩定性，有效恢復椎間隙高度，改善VAS/OID評分；同時配合優質的圍術期護理和早期的康復訓練，提高了患者預后生活質量，值得在腰椎退行性病變患者中應用。