醫院視角下醫療新技術臨床準入現狀及對策概述

邢韻，岳群

北京市西城區廣外醫院（北京市西城區廣外老年醫院）醫務科，北京 100055

原國家衛生計生委、科技部、原國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部衛生局聯合印發的《關于全面推進衛生健康科技創新的指導意見》提到，到2030 年，衛生健康科學技術創新體系將更加完善。推動“健康中國”建設的技術引領支撐能力顯著增強，治病防病技術和服務體系全面健全，康復服務能力和規范化水平不斷提高，具有自主知識產權的藥醫療器械研發力度加大，創新能力進一步增強，推動醫藥科技成果不斷取得成果加快完善評價轉化體系[1]。加強醫療新技術準入和應用管理，規范科研成果轉化為臨床診療標準、技術規范，完善新技術臨床研究及應用管理制度，是完善科技成果準入應用制度的重要內容[2]。

1 醫療新技術臨床準入現狀

近年，發展起來的“脈象診斷儀器”“經穴診斷儀器”“舌像儀”“中醫脈診計算機輔助系統”等診療新技術為醫學的發展和傳承帶來了新希望，“自體干細胞移植”“細胞免疫治療”等醫療新技術的問題不斷顯現。新技術從出現到應用于臨床需要符合嚴格的準入條件[3]。研究表明，現階段，醫院醫療新技術臨床準入過程中科室缺少醫療新技術準入方面的培訓、申請要求細化程度不高、與臨床醫療新技術負責人交流溝通不夠到位、效果評價及程序不夠完善等問題制約了醫療新技術在臨床上的應用[4]。

2 醫療新技術臨床準入存在的問題

2.1 科室缺少醫療新技術準入方面的培訓

醫療機構在開展新技術之前，要求醫療技術的臨床應用必須以技術的安全性和有效性為基礎，系統評價其安全性、有效性、經濟性、社會倫理適應性。因此，醫學技術臨床應用的必要環節是強制性、規范化的技術準入考核。目前，醫院科室在醫療新技術準入方面的培訓上存在不足，導致醫療新技術在臨床實踐中不夠規范[5-7]。

2.2 申請要求細化程度不高

一項醫療新技術在某個醫療機構獲得準入，僅僅說明該醫療機構具備了開展此項技術的能力和條件，技術的適宜性除了與疾病相關，還與諸多個體和社會因素息息相關。未充分細化申請要求，忽略對新技術實施中每個案例的倫理評估、可能帶來的文化和社會挑戰等，則會留下隱患[8]。

2.3 與臨床醫療新技術負責人交流溝通不夠到位

存在溝通意識淡薄、溝通方式單一，科室主任、醫療管理部門在督促項目負責人按計劃執行并取得預期效果、履行監管責任方面的交流溝通不充分，導致出現聯動性不強，協同力不夠，相互支持配合不到位[9-10]。

2.4 效果評價及程序不夠完善

在具體的臨床決策中，未能充分保證治療技術的規范、合理使用和公平分配。完善的質量管理體系是新技術評價和應用的可靠保障，若質量評價體系不完善，則將使得技術評估成果在臨床實踐中不能得到真正有效的貫徹[11]。

3 相應的對策

3.1 醫療新技術準入相關培訓

在臨床醫療新技術負責人及相關人員、培訓計劃、培訓大綱和考核標準等方面進行規范化安排，培訓內容涉及國家和本省限制類技術的培訓標準，相關醫療技術的技術規范和管理規范，本院新技術和新項目準入制度及相關制度、相關法規、倫理規范等。相關醫務人員按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，接受以提高醫療技術臨床應用能力為主的系統性、規范化培訓，構建醫療新技術臨床應用規范化培訓體系，同時不定期邀請專家學者來講課，進行手術指導、技術指導，自查自糾的同時請專家幫忙檢查，提出修改意見，達到獲得個人及醫院開展限制類技術的技術資質，掌握相關醫療新技術的必要技能及其技術管理規范，掌握開展限制類技術的必要技能及其技術管理規范以及填補醫院有關技術空白，促進醫院?？平ㄔO和技術進步的目的，促進醫院專科建設和技術進步[12]。

3.2 申請要求

臨床應用新技術是指通過創新、改進或引進，首次于醫院開展臨床應用的醫療技術，主要包括：常規診療技術的新應用、常規診療技術核心內容的改進和完善、新的診療技術等。臨床、醫技科室申請開展的新技術必須符合醫院《執業機構許可證》已登記的診療科目，在實施新技術臨床應用之前，準備相關資料并提出書面申請，通過文字的形式，說明新技術難易程度、所需特殊物品、具體操作流程、可能出現的情況、安全的應急預案等；申請開展的新技術為國內同行業尚未開展的，須嚴格執行新技術的論證制度，提交含有該技術項目完整資料的申請報告；科室接到申請后，由科主任組織科室相關人員討論，根據科室的具體情況論證新技術獲得成功的可能性及對可能發生的副作用的認識和防范措施；在開展新技術之前，該項主持人與科主任必須做到胸中有數，建立開展新技術的應急預案，做好充分的物質準備；開展新技術、新業務嚴防弄虛作假。因本部門未經批準或備案開發新技術而產生的醫學、倫理缺陷、糾紛或事故，由當事人及其部門負責人承擔[13]。

3.3 與臨床醫療新技術負責人充分交流溝通

凡引進醫院的尚未開展的新技術須經過嚴格的研究審批程序，所在科室本著實事求是的科學態度進行安全性、有效性可行性研究，評估相應的技術條件、人員和設施，指導臨床實踐中確認其安全性、有效性、倫理性，在科室集中討論和科主任同意后填寫新技術申請表，并交由交學術委員會審核和集體進行評估。由技術主要負責人填寫《新技術準入申報表》，經科室討論簽字后提交醫務科[14-15]。屬于國家和省級衛生健康委員會規定的“限制類技術”的新技術，應按國家和省級衛健委相應規定執行，并須要向醫療技術信息管理平臺逐例報送開展情況。新技術實施者的資格、技術能力、經驗等是否符合要求，經由醫療技術臨床應用倫理委員會審核；知情同意書、風險預案完善；新技術和新項目不存在社會輿論風險。醫務科每年組織兩次新技術和新項目評審（上下半年各一次），包括技術審批和倫理審查兩部分，都通過后準予開展[16]。

3.4 效果評價及程序

針對開展的新技術實行科室主任負責制，對技術負責人按計劃執行的情況督促，對項目的進展情況進行督察，若發現醫療技術風險及時采取相應控制措施，將新技術的風險降到最低。必要時將質控結果和存在的問題報醫療技術管理委員會。新技術和新項目開展后，技術負責人應將開展情況每季度主動向科室質控小組匯報，科室質控小組定期追蹤、督查開展的新技術的進展情況，接受醫院季度質控檢查。新技術臨床研究與應用進入臨床后出現下列情況之一：①主要負責的專業技術人員出現變動，或關鍵輔助支持條件（如設備、設施等）出現變化，使之不能正常在臨床上應用；②出現直接相關的嚴重不良后果；③存在醫療質量和安全隱患；④存在倫理缺陷的；⑤臨床應用效果與申請時不相符；⑥其他影響該技術實施或實施效果的情形；⑦省級以上衛生健康行政部門規定的其他情形[17]。新技術負責人發現應及時報告甚至立即停止開展該技術，啟動風險處理預案、醫療技術損害處理預案，并向醫務科提交書面報告。醫務科根據實際情況報告醫療技術管理委員會或臨床應用倫理委員會，經其討論決定是否中止或暫緩項目的開展。醫療技術管理委員會負責對開展的新技術的安全性、有效性和社會效益進行評估。評估結果認為新技術開展效果符合預期、風險可控的，可轉為常規醫療技術開展；并將結果反饋到科室，醫務科建立檔案[18]。此外，持續性跟蹤審查新技術的臨床應用，包括在新技術實施過程中審查技術人員是否嚴格按照臨床指南和技術標準操作嚴格執行，技術應用中出現的不良事件以及解決措施，機構的技術保障條件是否發生變化（如技術人員調離），暫?；蚪K止新技術使用情況等，在開展新技術過程中，如有其他相關問題，可上報院醫務科負責協調解決[19]。同時，階段性總結臨床治療效果，包括起始時間、階段性療效評價結果、預期目的和效果是否達到、針對下一步工作的規劃和要求，并以書面形式報告給醫務科。新技術開展過程中和結束后，科主任向醫療處申請組織召集相關專家，聽取治療組人員的研究論文報告，對新技術的臨床治療效果進行最終總結。

4 小結與展望

隨著科技的不斷進步，醫療領域也在不斷創新，新技術的出現將為醫學的發展和傳承注入新的動力。新技術應用于臨床實踐均需要嚴格的準入管理，醫療機構進一步規范科研成果轉化為臨床診療標準、技術規范等的程序，完善新技術臨床研究、應用管理制度，重視和完善創新技術市場準入與醫保制度的聯動機制，創新產品優先使用的采購政策，將有助于醫療新技術盡快惠及人民。