農(nóng)藥化合物補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在新版專利審查指南下的審查研究

王 險(xiǎn)

根據(jù)專利法[1]第二十二條規(guī)定授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型具有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。

農(nóng)藥化合物在多數(shù)情況下的可預(yù)測(cè)性較低，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)農(nóng)藥化合物創(chuàng)造性的判斷至關(guān)重要，當(dāng)申請(qǐng)人能夠證明化合物相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，則化合物的創(chuàng)造性是可以得到認(rèn)可的。但是，申請(qǐng)人在撰寫申請(qǐng)文件時(shí)檢索到的現(xiàn)有技術(shù)并不一定是最接近的現(xiàn)有技術(shù)，當(dāng)審查員檢索到更接近的現(xiàn)有技術(shù)時(shí)，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明申請(qǐng)專利中的化合物相對(duì)于對(duì)比文件中最接近的化合物取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果對(duì)判斷化合物創(chuàng)造性至關(guān)重要。2021年1月15日新版專利審查指南生效，在新版專利審查指南實(shí)施過程中農(nóng)藥化合物補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明化合物的創(chuàng)造性接受標(biāo)準(zhǔn)頗為引入關(guān)注。作者結(jié)合新版專利審查指南中相關(guān)原則規(guī)定和新版專利審查指南生效后的案例進(jìn)行研究，以期尋找相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)工作提供借鑒。

1 新修改的專利審查指南及補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)

2020年新修改的《專利審查指南》[2]將《專利審查指南》第二部分第十章第3.5節(jié)修改為：

3.5 關(guān)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

3.5.1 審查原則

判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。

對(duì)于申請(qǐng)日之后申請(qǐng)人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。

新修改《專利審查指南》對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)做了原則性規(guī)定，對(duì)農(nóng)藥化合物的答復(fù)、專利撰寫都有著重要的影響。下面結(jié)合一件在新專利審查指南生效后的農(nóng)藥化合物無效案例進(jìn)行分析研究，以期尋找出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2 典型案例分析及討論

2.1 案例

涉案專利[3](無效宣告請(qǐng)求審查決定書第 48636號(hào)，以下同，決定日：2021-5-24)，在無效過程中申請(qǐng)人提供了補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明要求保護(hù)的化合物N-(3′,4′,5′-三氟聯(lián)苯-2-基)-1-甲基-3-二氟甲基-1H-吡唑-4-甲酰胺相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

請(qǐng)求人認(rèn)為：補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)日后完成的實(shí)驗(yàn)，其所證明的本專利的化合物具有極高的活性的事實(shí)是申請(qǐng)日后主張的新的事實(shí)，因此，其無法證明申請(qǐng)日時(shí)完成的技術(shù)方案的技術(shù)貢獻(xiàn)。

合議組對(duì)本專利的說明書內(nèi)容和補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)2個(gè)方面進(jìn)行考量后認(rèn)為專利權(quán)利的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以接受，其理由如下：

第一點(diǎn)，考察本專利說明書公開的技術(shù)效果。本專利發(fā)明目的是提供其殺真菌作用好于現(xiàn)有技術(shù)化合物的吡唑甲酰苯胺。在說明書第0274-0292段中記載了化合物的應(yīng)用實(shí)施例，具體為：第0277-279段記載了本專利化合物 9.1、9.3、9.12、9.13、9.14、 9.17、9.18、9.19、9.20、9.30、9.32、9.33、9.35、9.36、9.37、9.38、9.39、 9.40、9.42、9.43、9.44和 9.45對(duì)由灰葡萄孢引起的柿子椒葉子上的灰霉病的活性保護(hù)性施用；第0280-0282段記載了本專利化合物9.1、9.2、9.13和9.27對(duì)由穎枯球腔菌引起的小麥黃斑病的活性；第0283-0285段記載了本專利化合物9.1、9.3、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8、9.9、9.10、9.11、9.12、9.13、9.14、9.15、9.17、9.18、9.19、9.20、9.21、9.25、9.26、9.27、9.28、9.29、9.33、9.34、9.35、9.36、9.37、9.38、9.39、9.40、9.42、9.43、9.44和 9.45對(duì)小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性；第0286-0292段記載了對(duì)比實(shí)驗(yàn)-對(duì)由灰葡萄孢引起的柿子椒葉子上的灰霉病的活性，表10中記載了EP-A0589301(即專利權(quán)人提交的附件1)表1的化合物47與表9的本發(fā)明化合物9.17 和9.20進(jìn)行比較。在表1中，化合物47與化合物9.17和9.20的差別在于外端苯環(huán)上的鹵代個(gè)數(shù)和方式不同，化合物47中外端苯環(huán)一個(gè)氟代，化合物9.17是兩鹵代，鹵代原子分別為Cl、F，化合物9.20是二氟代，結(jié)果顯示，化合物47的侵染率是60%，9.17和9.20二鹵代分別為5%和7%。可見，相比一鹵代化合物，二鹵代的活性明顯提高。盡管本專利說明書并未直接記載要求保護(hù)的 9.12化合物的活性數(shù)值，但是公開了采用該具體化合物進(jìn)行活性實(shí)驗(yàn)的方法，并且在0283-285段記載了對(duì)小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性中，該化合物處理的植物顯示出至多20%的侵染。因此，本專利說明書實(shí)際上給出的技術(shù)信息是，在申請(qǐng)日前已經(jīng)完成了對(duì)該化合物的活性測(cè)試并且獲得了低于20%的侵染。對(duì)于上述的技術(shù)效果，專利權(quán)人提供了申請(qǐng)日后的實(shí)驗(yàn)證據(jù)用以使本專利要求保護(hù)的具體化合物 9.12與證據(jù)1中現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行效果比較。由于上述技術(shù)效果根據(jù)原始申請(qǐng)文件給出的信息能夠得到，因此對(duì)于申請(qǐng)日后提供的對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該予以接受。

第二點(diǎn)，考察專利權(quán)人提供的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)。根據(jù)本專利說明書的整體內(nèi)容可知，說明書中給出了9.12化合物對(duì)小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性的具體實(shí)驗(yàn)方法，并且給出了活性數(shù)據(jù)的范圍為低于20%侵染，并且提供的補(bǔ)充試驗(yàn)證據(jù)的活性數(shù)據(jù)均在上述范圍內(nèi)，佐證了該結(jié)論。上述反證能夠作為補(bǔ)強(qiáng)專利文件中已經(jīng)得到的技術(shù)效果的證據(jù)使用。專利權(quán)人無法在申請(qǐng)日前針對(duì)所有現(xiàn)有技術(shù)方案進(jìn)行效果對(duì)比實(shí)驗(yàn)，在無效程序中根據(jù)請(qǐng)求人主張的現(xiàn)有技術(shù)方案，專利權(quán)人在申請(qǐng)日后進(jìn)行補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)進(jìn)行效果對(duì)比是合理且必要的。

專利權(quán)人提供了2個(gè)實(shí)驗(yàn)證據(jù)用以證明本專利的化合物9.12優(yōu)于請(qǐng)求人選擇的最接近的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)1的化合物35，2份證據(jù)給出的結(jié)論基本相同，本專利要求保護(hù)的具體化合物在對(duì)小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的防治活性有顯著的提高。

合議組認(rèn)為：本專利說明書中明確指向了本專利的發(fā)明構(gòu)思在于具有殺真菌活性的吡唑甲酰苯胺化合物的外端苯環(huán)上鹵代個(gè)數(shù)和鹵代種類對(duì)于抗真菌活性的影響，說明書內(nèi)容初步完成了相應(yīng)證明責(zé)任，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確信本專利的研發(fā)方向明確具體。并且專利權(quán)人在無效階段提供了專利權(quán)人單方實(shí)驗(yàn)和第三方機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)兩個(gè)證據(jù)，采用大致相同(細(xì)節(jié)略有差異)的實(shí)驗(yàn)條件獲得了近似的實(shí)驗(yàn)結(jié)論，每個(gè)實(shí)驗(yàn)的細(xì)節(jié)均具體清晰，不存在明顯不合理之處，相互印證了本專利的化合物9.12相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)結(jié)構(gòu)接近的化合物在外端苯環(huán)上進(jìn)行特定位置的三氟代獲得了活性顯著提高。因此，對(duì)于本案中涉及的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的事實(shí)予以接受。

2.2 結(jié)果討論

創(chuàng)造性審查過程中，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否接受，直接影響到預(yù)料不到技術(shù)效果的判斷，由該無效案例可以知道，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)接受的基本原則要求為：

第一，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果能夠從專利申請(qǐng)文件公開的內(nèi)容中得到。即，對(duì)于所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，根據(jù)原始申請(qǐng)文件的記載，能夠得到補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)效果。本專利說明書中對(duì)于化合物的殺真菌活性有明確指向，并且明確指向本專利的整體研發(fā)思路在于對(duì)已知抗真菌化合物吡唑甲酰苯胺的外端苯環(huán)上的鹵代種類和個(gè)數(shù)進(jìn)行改進(jìn)從而提高化合物抗真菌活性。在說明書中已經(jīng)明確公開了化合物9.12作為效果實(shí)驗(yàn)的化合物進(jìn)行“對(duì)小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性”的實(shí)驗(yàn)，即該化合物防治何種具體真菌的效果實(shí)驗(yàn)是明確具體的。

第二，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)結(jié)論要合理。本專利說明書公開了化合物的活性效果范圍，并且還公開了化合物9.17和9.20的具體活性數(shù)值。專利權(quán)人在無效階段提供了專利權(quán)人單方實(shí)驗(yàn)和第三方機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)2個(gè)證據(jù)，采用大致相同(細(xì)節(jié)略有差異)的實(shí)驗(yàn)條件獲得了近似的實(shí)驗(yàn)結(jié)論，每個(gè)實(shí)驗(yàn)的細(xì)節(jié)均具體清晰，不存在明顯不合理之處，相互印證了本專利的化合物9.12相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)結(jié)構(gòu)接近的化合物在外端苯環(huán)上進(jìn)行特定位置的三氟代獲得了活性顯著提高。

由以上案例可知，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果需要能夠從專利申請(qǐng)文件公開的內(nèi)容中得到，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方法要求合理，在上述情況下，相關(guān)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在審查過程中可被接受。

3 結(jié) 論

由于申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人無法在申請(qǐng)日前針對(duì)所有現(xiàn)有技術(shù)方案進(jìn)行效果對(duì)比實(shí)驗(yàn)，在審查過程中針對(duì)最接近的現(xiàn)有技術(shù)方案，在申請(qǐng)日后進(jìn)行補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)進(jìn)行效果對(duì)比是合理且必要的。當(dāng)然，補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需要符合相關(guān)要求，結(jié)合本無效案例來看，在新版專利審查指南下，農(nóng)藥領(lǐng)域補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明化合物的創(chuàng)造性在符合一定的條件下是可以接受的。但是，上述無效僅僅是個(gè)案，能否得到上述結(jié)論還需要更多的案例支撐。