探究食品藥品檢驗檢測機構管理體系文件的 構建和體會

廖麗娟，吳孟嵐，鄒 俊

（貴州省黔東南州食品藥品檢驗檢測中心，貴州黔東南 556000）

食品藥品有著復雜性與特殊性特征，與人們的生活息息相關。隨著我國經濟的迅速發展，食品藥品安全方面的問題也時有發生，而這些問題對人們的生命健康安全造成極大威脅，因此，食品藥品監督管理與食品藥品檢驗檢測能力的強化十分關鍵。作為食品藥品檢驗檢測能力的載體，食品藥品檢驗檢測機構是開展質量管理組織結構和程序以及資源的集合體，機構通過準確可靠的檢驗檢測數據結果對食品藥品安全進行科學判斷，所出具的檢驗報告可作為政府執法部門的執法依據。

按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》[1]《檢驗檢測機構監督管理辦法》[2]《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214—2017）[3]和《檢驗檢測機構資質認定能力評價 食品檢驗機構要求》（RB/T 215—2017）[4]要求，食品藥品檢驗檢測機構應取得資質認定，即經監督管理部門評價基本條件和技術能力符合法定要求，以確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。

1 食品藥品檢驗檢測機構管理體系文件的構建

1.1 管理體系文件的構建的必要性

RB/T 214—2017中4.5.1總則規定：檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行[3]。也就是說，食品藥品檢驗檢測機構工作的開展和質量的提升需要全面遵循管理體系的要求并構建與之相適應的管理體系文件，以便對可能影響到檢驗檢測質量的技術資源和管理資源進行全面管控，并持續改進與提升。

1.2 食品藥品檢驗檢測機構管理體系文件的系統要求

1.2.1 符合性

食品藥品檢驗檢測機構需要依據現行相關法律法規、行業標準等，對管理體系的全要素進行明確，同時還需要做出詳細的規定，系統化地制定相應的文件，在過程中可以依照實驗室的實際要求來設置文件系統的層次和架構，確保文件層次更加科學合理。

1.2.2 關聯性

實驗室制定的管理體系文件要確保管理工作、技術工作、支持服務的職能全面體現，文件與文件之間的關聯要清晰，支撐關系、接口關系、指向關系要明確，規避職責不清問題的出現[5]。

1.2.3 一致性

管理文件的表達應全面且簡單、清晰、明了，對不同文件里同類事項或活動的描述不得出現內容不一致甚至相互矛盾的情況。

1.2.4 可行性

管理體系文件既要符合外部規定和標準要求，也要適用于實驗室實際情況，既能保證檢驗檢測的每個環節都得到相關管理制度和要求控制，也能確保可操作性強，便于實施，從而實現管理體系預期目標。

1.3 食品藥品檢驗檢測機構管理體系文件的層次結構

實驗室管理體系文件主要由質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格等文件構成，較為典型的管理體系文件采用金字塔架構，通常習慣劃分為4個層次。第1層次為質量手冊，它是管理體系的綱領性文件，闡述了機構的質量方針、質量目標以及各項質量技術管理活動的指導原則[6]。第2層次為程序文件，它作為質量手冊的支持性文件，具體描述了實施各項活動的要求，例如實施的目的、實施的主體、實施的過程及實施的時間等。第3層次為作業指導書，是各項具體技術運作的規范性文件，包括檢驗、儀器操作、儀器性能確認等方面。第4層次為記錄表格，它是檢驗檢測機構質量管理及技術檢測活動開展的證明性文件，也是監督審核的重要依據。

實驗室管理體系文件應該有唯一性標識，其標識信息應包括文件編號（代碼），發布或執行日期、版本等。針對文件編號來講，方式也多種多樣，可以以各種簡稱來作為編號，如實驗室的字母簡稱、文件類型代碼和對應檢驗檢測機構要求的要素編號再加上流水號，同時下層文件編號應承接上層文件的編號[7]。這種編號方式不但結構清晰明了、便于查找，質量手冊、程序文件、記錄表格等文件之間的關聯性也得到充分體現。實驗室可以依照自身實際情況來對管理體系文件進行策劃并確定編號方式。

1.4 分析食品藥品檢驗檢測機構管理體系文件編寫的要點

1.4.1 質量手冊

質量手冊作為實驗室綱領性文件，除了要闡明機構的質量方針、質量目標外，還要進行公正性、保密性服務承諾，明確內部組織結構、崗位資格及職責，提出對人員、場所環境、設備設施以及文件、合同、分包、采購、服務客戶、投訴、符合工作、記錄、內部審核、管理評審、方法確認、數據、抽樣、樣品處置及結果等要素要求實施的活動原則，列出支持性文件，為實驗室人員指明工作方向和要求[8]。

1.4.2 程序文件

程序文件是實驗室日常工作必須遵循的具有指導意義的規范性文件，各個文件都需要在管理體系邏輯上可以獨立活動。在編制過程中應注意5個“明確”：①明確文件編寫目的；②明確適用范圍；③明確相關部門職責；④明確工作流程，要求指令明確、表達清晰，根據工作流程先后、類別、主次編寫，注意上下銜接；⑤明確所涉及活動的記錄及表格[6]。

1.4.3 作業指導書

作業指導書是程序文件的細化，針對的對象是具體的作業活動，但并非每項工作、每份程序文件都要細化為若干作業指導書，只有在缺少作業指導書可能會影響質量活動的順利開展或影響檢驗檢測結果時，才有必要編制指導書。

根據食品藥品檢驗檢測機構的業務活動范圍，作業指導書可分為管理制度類、檢驗類、儀器設備操作類和設備性能確認類[9]。管理類作業指導書是程序文件的進一步規范與補充，更加具體細化工作的實施過程；檢驗類作業指導書適用于獨立完成的一個連續性試驗過程操作，食品藥品檢驗機構檢驗所使用標準及操作規范多為國家標準、地方標準及行業標準，必要時可制定，需對文件的適用范圍、編制依據或參考的技術標準、實驗室條件及設備耗材、操作步驟與檢測要求及結果的處理和判定做出明確要求；儀器設備操作類作業指導書需要依照設備使用說明書、工程師培訓介紹以及實驗室實際使用要求來準確詳細描述設備的操作步驟，同時還應包含設備日常使用維護保養及注意事項等。

1.4.4 記錄表格

記錄分為質量記錄和技術記錄。質量記錄是檢驗檢測機構管理體系中整個運行過程及結果的記錄；技術記錄是開展檢驗檢測等技術運作中的信息 記錄[10]。

由于記錄表格類別眾多，為方便查找使用，在策劃編制記錄時，可依照程序文件目錄，根據各程序文件中的規定需求來編制內容并編號，附在相應程序文件后。質量記錄應明確所需記錄內容及要求，需簽名的欄目應明確人員崗位，如科室負責人、質量負責人、技術負責人等，以便于填寫人員正確理解并記錄。技術記錄應按照相關技術規范和標準要求進行編制，包含足夠的信息，具有溯源性、重現性、規范性及充分性，以確保該檢驗檢測能夠盡可能地在接近原條件的情況下，復現檢驗活動的全 過程。

2 食品藥品檢驗檢測機構管理體系文件構建的體會

2.1 編制工作的組織

領導重視、全員參與是管理體系長期有效運行的根本保證。只有領導足夠重視，才能保證體系正常運行過程中所需的機構設置、資源配備、人員管理及經費保障等；只有全員參與，才能使每位員工建立責任意識，在過程中能掌握與自身工作相適應的管理方法。總而言之，機構最高管理者對管理體系文件作用的認知和對體系文件編寫的重視程度極大地影響了體系文件的質量，而各級人員的充分參與則是管理體系良好運作的必要條件。

2.2 培訓

食品藥品檢驗檢測機構屬于綜合性實驗室，檢驗檢測產品種類也相對較多，既有食品藥品的檢驗檢測，同時還可能包含保健食品、化妝品以及醫療機械的檢驗檢測職能。管理體系文件要適用于各類別的檢測活動，這就需要組織全體人員參加全方面培訓，內容包括現行法律法規、管理辦法、評審準則等。可采取外部培訓和內部培訓相結合的方式，根據不同崗位職責選擇不同的培訓內容。只有充分的學習與理解，掌握最新規定的變化與要求，結合自身工作實際，才能制定出全面、有效、實用的體系文件。

2.3 成立編寫小組

機構管理層主持管理體系文件編寫工作，調動各科室負責人、監督員、內審員及抽樣人員等業務骨干，成立編寫小組，制定實施方案，確立編寫依據、成員名單、時間安排、工作要求，并根據小組成員工作崗位確定分工與職責。質量手冊中各要素與其相關聯的程序文件及表格編制人員盡量相同，作業指導書則按“誰執行誰編寫”原則分配。同時還要組織小組成員重點學習相關法律法規等，主動征求各崗位工作人員的意見和建議，加強溝通，對各項程序進行規范和完善。

2.4 文件的編制

建立一套完善且標準統一的管理體系文件不僅要符合認證認可與行政需要的相關要求，還需要符合行業規范。食品藥品檢驗機構管理體系文件的構建框架應根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214—2017）、《檢驗檢測機構資質認定能力評價 食品檢驗機構要求》（RB/T 215—2017）等來建立和保持，確定質量手冊和程序文件的目錄，要覆蓋RB/T 215—2017中的5個要求、49個條款和RB/T 215—2017中的6個要求、34個條款，確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程。具體內容還要依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《化妝品監督管理條例》及《中華人民共和國生物安全法》等現行法律法規制定。由于一套體系文件里要包含不同產品類別，所以對于同一個要素里涉及不同類別規定的應分別編寫，例如樣品管理中，藥品與食品的留樣期限規定是不同的，應在留樣時間條款里進行分項描述；而人員方面，食品檢驗人員要求中級專業技術職稱或同等能力人員比例應不少于30%。

2.5 文件的管理

管理體系文件可以說是實驗室管理的核心基礎，也是認證認可要求的重點，體系文件在積極做好構建編制工作的基礎上，還需要全面做好管理工作，實現文件從審批到發放以及變更或增修訂等過程都能受控，這一操作的目標即為確保文件可以持續適用并做到準確無誤。文件的增修訂這一管理環節屬于一個動態過程，在認證認可與行業政策、機構環境變化的背景下，實驗室相關工作人員應定期了解并掌握信息更新情況，發現文件條款與實際工作中不適應或不完善之處，不斷補充和完善文件內容，以保證文件的現行有效及持續適用。

2.6 文件的宣貫

人員是檢驗檢測工作開展的根本，只有確保每一位員工都能夠準確獲取、理解和執行管理體系文件，才能實現管理體系的有效建立。因此在體系文件批準發布實施后，質量負責人應立即組織對機構所有人員進行文件的宣貫培訓，并可以通過PPT介紹解讀、出卷測試、現場提問等方式進行考核，使文件內容切實轉化為工作行為，從管理層到員工，人人都能充分理解質量方針與質量目標，都能清楚明白自身的崗位職責和程序要求，從而實現“照標準做事、按流程分責”的科學規范管理。

2.7 文件的運行

將管理體系文件作為內部基本法規來規范機構質量管理活動，不僅是保證管理體系有效運行的文字表征，也是管理體系評價和審核的依據。文件建立后，應通過質量監督、內部審核、管理評審等多種方式對機構質量管理進行全方位審核，以驗證機構質量體系運行是否符合管理體系文件要求，做到在運行中不斷發現問題、在運行中持續改進問題，從而促進質量技術水平不斷提高，確保實驗室管理體系的持續充分性、適宜性和有效性。

3 結語

實驗室管理體系是將組織機構、資源、程序和過程4個部分系統優化并集合于一體的有機整體，而管理體系文件是管理體系運行的法規性依據，是檢驗檢測機構質量管理要求具體化和系統化的載體，更是檢驗檢測工作科學化、規范化的有力保障。為確保食品藥品檢驗檢測工作穩定且正常運行，需要構建有效的管理體系文件，確保其可以成為檢驗檢測工作開展的基本綱領與行為準則，這樣不僅可以很好地規范并指導工作開展，還可以全面提升相關工作人員的業務素質與質量意識，同時使人、機、料、法及環等各類資源整合協調、統籌完善，以達到強化實驗室綜合管理水平、促進實驗室實現可持續發展的目的，最終實現“科學規范、結果準確”的質量方針，為食品藥品安全監管提供技術支撐，保障人們的飲食和用藥安全。