基于經典測量理論和項目反應理論對慢性病毒性肝炎患者生命質量量表的評價

劉 葉，魯 杰，李頂春，李 武，陳一暉

昆明醫科大學第一附屬醫院 感染與肝病科，昆明 650032

慢性肝炎是由不同病因引起的肝臟壞死和炎癥，預計到2024年，慢性肝炎的死亡人數將超過艾滋病毒感染、結核病和瘧疾相關的死亡總和[1]。據世界衛生組織報道，全球約有2.96億慢性HBV感染者，我國約有7000萬，其中慢性乙型肝炎患者為2000萬～3000萬例[2]。全球約有5800萬慢性HCV感染者，我國慢性丙型肝炎患者約1000萬例[3]。全世界每年有100多萬人因慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎導致的肝硬化、肝細胞癌等死亡[4]。雖然目前在慢性肝炎的預防和治療方面取得了重大進展，但其癥狀會逐漸加重繼而損害患者與健康相關的生命質量，也會帶來巨大的經濟負擔[5]。健康相關生命質量已成為評估慢性病或治療干預后對患者狀態影響的一個重要指標[6]。報告患者生命質量的評估結果已經成為以患者為中心診療和護理的一個重要方面，也是綜合評估不同治療方案療效的一部分[7]。在慢性肝炎領域,國內大多數文獻采用國外開發的量表，基于本國國情,量表需進一步的研發及推廣[8]。李武等[9]研究團隊開發出慢性肝炎量表(quality of life instruments for chronic diseases-chronic hepatitis, QLICD-CH)，王超秀等[10]將此量表更新至QLICD-CH(V2.0)后證明了該量表具有較好的信度、效度和反應度，可以應用于我國慢性肝炎患者生命質量的測評。為了深入分析QLICD-CH(V2.0)量表的條目特性，為后續的條目優化及廣泛應用提供依據，本研究結合經典測量理論(classical test theory, CTT)和項目反應理論(item response theory, IRT)對該量表進行評價。該評價方法已在慢性胃炎、藥物成癮、乳腺癌等生命質量量表中應用[11-13]。

1 資料與方法

1.1 研究對象 本研究以2019年3月—2020年1月在本院感染科住院的慢性肝炎患者為研究對象。納入標準：(1)明確診斷為慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎的患者，診斷標準符合第九版《傳染病學》；(2)年齡18～75歲；(3)有閱讀書寫能力；(4)自愿簽訂參加測評同意書。排除標準：(1)無書寫能力、精神異常、病重的患者；(2)合并惡性腫瘤；(3)合并免疫缺陷疾病；(4)合并心、肺、腦、腎等重要器官衰竭；(5)不配合、不同意治療方案以及中途退出者。

1.2 研究工具 QLICD-CH(V2.0)是慢性病患者生命質量測定量表體系(quality of life instruments for chronic diseases, QLICD)中的慢性肝炎量表，由28個條目組成的共性模塊以及18個條目的慢性肝炎特異模塊構成。共計46個條目，每個條目均為五級等級式條目。共性模塊包括9個生理功能條目(GPH1～GPH9)、11個心理功能條目(GPS1～GPS11)以及8個社會功能條目(GS01～GS08)三部分領域；慢性肝炎特異模塊由18個條目反映消化道特征、藥物副作用以及肝炎患者特有的社會心理功能。

1.3 研究方法 由專業醫務工作人員對研究對象解釋該量表內容及目的，征得同意后，請其自行填寫并完成整個量表內容。填寫完成以后，由專門負責的研究人員收集量表，及時將數據信息錄入表格。本研究所得到的數據多數采用紙質版填寫方式，通過研究對象自我評估填寫或采用一對一問答方式，由專業人員記錄答案，對于后期不能返院填寫的研究對象，以電話隨訪的方式記錄答案，獲得最終的量表結果。紙質版的結果隨后手動輸入Excel表格。進行兩次數據的核對后，再形成最終的電子數據庫，進行下一步的統計學分析。

1.4 評價方法

收集完成量表結果之后，用SPSS 26.0軟件對其進行數據整理，對本次收集的量表的人口學特征進行描述。分別計算CTT中的統計學指標以及用Multilog 7.03軟件得出IRT中平均信息量、難度系數和區分度。

1.4.1 基于CTT的條目分析 傳統的CTT主要是進行信度系數分析和效度分析，本研究中采用克朗巴赫系數法、變異度法、相關系數法、因子分析法四種統計學方法對量表的條目進行評價[14]。至少滿足其中三種統計學方法的條目，可綜合評價為好條目[15]。

(1)克朗巴赫系數法：計算各個條目所在領域的克朗巴赫α系數，若刪除該條目后克朗巴赫系數大于刪除前，則條目為好條目。如果克朗巴赫α系數在0.9以上，說明該量表信度好，0.8～0.9之間說明量表可接受，0.7～0.8之間說明量表應進行修訂，0.7以下考慮條目舍棄。

(2)變異度法：評價條目指標的敏感性，表示離散程度，將各項條目的標準差計算出來，得出結果。條目的離散程度越高，則說明條目評價的區分能力就越好，一般將離散程度>0.9的條目評價為好條目。

(3)相關系數法：評價分析條目的獨立性或者代表性，將各個條目與量表得分的相關系數計算出結果，如果量表中各條目與其所屬領域及總體量表得分的相關系數>0.5，則說明該條目與所在領域及整體量表的相關性較高，可將該條目評價為好條目。

在傳統的手工管理模式下，編制計劃速度較慢，且執行時一旦情況有較大變化時，計劃更新響應速度較慢。在ERP一體化業務模型中，計劃修正、數據運算和傳遞效率都大大快于手工，因此手工管理情況下的由許多個層次編制計劃的現象已經沒有意義，為企業機構扁平化創造了條件。機構扁平帶來的是工作效率的提高，響應速度加快，人工成本下降，對提高企業的競爭力有明顯的效果。同時，合理的庫存規模，庫存周轉率的提高，在降低兩金規模的同時又節省了資金的使用成本。

(4)因子分析法：評價分析條目的代表性，按照特征根>1的原則，采用主成分分析，經過最大方差正交旋轉后，計算各個條目的因子載荷，條目在因子上的載荷>0.5為好條目，如果量表中條目因子載荷<0.5，說明該條目對要測量的潛變量影響不大[11]。

1.4.2 基于IRT的分析 QLICD-CH(V2.0)量表每個條目采用五點等距評分法，符合有序多分類的特點，本研究可用IRT中等級多分類的塞姆吉瑪(Semejima)等級反應模型計算各條目不同位置點的信息量、平均信息量、難度系數和區分度，對量表的條目進行微觀評價分析。

(2)難度系數：是指正確作答該條目的概率為0.5時的能力值，一般以-4～4為取值范圍，超出這個范圍，則表示條目太難或太易，QLICD-CH(V2.0)量表采用五點等距評分法，有4個難度系數，分別是b1、b2、b3、b4，隨難度(b1→b4)增加，各條目對應的難度系數呈現單調遞增的趨勢以及得到的值范圍在-4～4的條目為好條目[19]。

(3)區分度：a值越大,所提示的信息量就越大，表明該條目中能夠提取越多的信息來預測受試者的潛能特質，本研究將區分度>0.30的條目評價為好條目[20]。

2 結果

2.1 一般描述分析 隨訪226例患者中慢性乙型肝炎患者151例，慢性丙型肝炎患者75例；其中男性148人(65.49%)，女性78人(34.51%)；209人(92.48%)已婚，17人(7.52%)未婚；漢族有197人(87.17%)，少數民族29人(12.83%)；非職工169人(74.78%)，職工57人(25.22%)；有醫療保險183人(80.97%)，使用現金43人(19.03%)(表1)。

表1 患者的基本情況

2.2 基于CTT分析結果 QLICD-CH(V2.0)量表計算分析得出的克朗巴赫系數α值是0.965，46個條目刪除某條目后的克朗巴赫α系數在0.964～0.967之間；標準差為0.353～1.424，滿足變異度的有36個條目，有10個條目值<0.9，分別是：GPH6～8、GPS1、GS01～05、GS08；各條目與總量表得分之間的相關系數為-0.090～0.840，有14個條目<0.5，其他32個條目>0.5，性能較好；本研究結果KMO=0.941，Barlett球形檢驗χ2=8 446.813，P<0.000 1，滿足因子分析的有45個條目，GPS5(是否擔心成為家庭負擔)此項條目不滿足。綜上，至少滿足3種統計學方法的一共有36個條目(表2)。

表2 CTT的量表評價結果

2.3 基于IRT的分析結果 本研究用IRT的等級反應模型計算各條目的區分度、難度系數和平均信息量。本研究單維性檢驗結果：17.795/2.070≈3.510>3，即第一特征與第二特征根的比值>3，適合作IRT分析。本研究46個條目中有36個條目的平均信息量均>0.108，其中32個條目判斷為優，4個條目判斷為一般，其余10個條目判斷為差，分別為生理功能領域的GPH1、GPH6～8以及心理功能GPS1和社會功能GS01～05(表3)。46個條目區分度在-0.387～3.574之間，有40 個條目的區分度>0.30，GPH7、GPH8及GPS1和GS02～04這6個條目的區分度較低。各條目難度在-14.805～9.057之間，符合-4～4且呈單調遞增趨勢的條目有31個，GPH1、GPH4、GPH6～8以及GPS1、GPS10和GS01～05、GS08，以及特異性模塊里CH6、CH14不滿足條件，其中GPS1、GS02和GS03這3個條目不符合從b1到b4的遞增趨勢(表4)。

表3 各條目不同位置點的信息量、平均信息量及評價

表4 各條目區分度、難度系數及評價結果

3 討論

本研究結果提示QLICD-CH(V2.0)量表的克朗巴赫α系數為0.942，與前人在使用該量表時用不同的樣本研究[10]得到的克朗巴赫α系數0.94結果相似。根據CTT的分析結果，有10個條目GPH6～8、GPS1以及GS01～05、GS08不滿足CTT里的3種統計學方法。其中生理領域里的GPH6、GPH7、GPH8的變異度分別是0.813、0.726、0.713，結果接近標準值0.9，但與研究藥物成癮生命質量量表的評價結果不一致[11]，原因可能兩類患者的生活習慣大不相同所致，但這3個條目反映的是患者的自理及生活能力，在肝炎患者生命質量里有很大影響，同時GPH6在IRT里滿足區分度的評價，綜上建議保留這3個條目；社會領域功能條目GS01～05、GS08變異度低，主要表示患者與家人和朋友的關系以及獲得的照顧和關心，變異度較低可能是因為患者在住院期間所填寫的量表，在一定程度上限制了社交及社會功能，若刪除導致整個社會領域缺如，而且GS01和GS05滿足IRT的區分度結果，建議保留，可改良一下條目的表述方式。心理領域里條目GPS1各種評價方法均不滿足則建議刪除。根據IRT分析的結果得出：本研究中46個條目的區分度在-0.387～3.574之間，40個條目的區分度>0.30，說明量表大部分的條目對肝炎患者有較強的區分性，GPH7、GPH8及GPS1和GS02～04這6個條目的區分度較低。其中GPH7、GPH8區分度的結果接近0.3，該條目反映的是生理功能領域的勞動行動能力，建議予保留；GPS1和GS02～04的區分度結果在0附近，沒有區分能力，建議刪除GPS1，改良社會領域里GS02～04條目。各條目難度在-14.805～9.057之間，符合-4～4的范圍且從b1到b4的單調遞增趨勢條件共31個條目，生理功能領域GPH1、GPH4、GPH6-8以及心理功能GPS1、GPS10和社會功能領域的GS01-05、GS08以及特異性模塊里CH6、CH14不滿足條件，其中GPS1、GS02和GS03這3個條目不符合從b1到b4的遞增趨勢，建議刪除GPS1，修正GS02和GS03。36個條目的平均信息量>0.108，表明量表大部分條目對估計慢性肝炎患者生命質量水平的貢獻較大，能提供較為精準的評估；其中生理功能領域的GPH1、GPH6～8和心理功能GPS1以及社會功能領域GS01～05這10個條目的信息量較差，有待進一步改進。

大部分條目所描述的狀況和癥狀在被調查的慢性肝炎患者中較為常見，但是社會領域里的部分條目需要調整。綜上，建議刪除心理功能領域GPS1條目，修改社會功能領域里的GS01～05，最后保留40個條目不變。

生命質量量表是研究健康管理的基礎工具、前提條件和關鍵技術，可用于醫學研究、患者護理和健康政策等多種目的，還可用于臨床實踐，指導治療決策，幫助提高醫生患者之間的溝通進而強化治療，提高患者生命質量[21]。

本研究僅調查了226例慢性肝炎患者，IRT對樣本量的需求尚無統一標準，有研究[22]表示用IRT分析條目時需要樣本量達到250例才會得到比較準確的參數估計結果。本研究樣本量不夠大，部分條目的平均信息量偏低，后續仍需進一步擴大樣本量后繼續考察；本研究得出有10個條目同時不滿足CTT和IRT的評價，給出了客觀建議，由于時間、人力等客觀原因，樣本量收集有限，故沒有作刪除、修正及進一步驗證，需要在新的較大樣本量收集后繼續深入研究分析，進行優化量表升級至QLICD-CH(V3.0)。

倫理學聲明:本研究方案于2019年2月24日經由昆明醫科大學第一附屬醫院倫理委員會審批，批號：2019-L-10，所納入患者均簽署知情同意書。

利益沖突聲明：本研究不存在研究者、倫理委員會成員、受試者監護人以及與公開研究成果有關的利益沖突。

作者貢獻聲明：劉葉負責概念化、方法論、撰寫論文初稿；魯杰負責資源與數據錄入；李頂春負責數據統計學分析；李武進行文章的構思與設計并負責監督和研究管理；陳一暉進行論文的修訂和審校。