頸復康顆粒聯合針刺治療神經根型頸椎?。L寒阻絡型）的臨床療效觀察

計小清，孔令娟，高志旭，劉 巖，劉 慧

頸復康顆粒聯合針刺治療神經根型頸椎病（風寒阻絡型）的臨床療效觀察

計小清，孔令娟，高志旭，劉 巖，劉 慧

承德醫學院，河北 承德 067000

觀察頸復康顆粒聯合針刺治療神經根型頸椎?。L寒阻絡型）的臨床療效。選取2019年6月—2020年12月在承德醫學院就診的符合要求的100例神經根型頸椎病（風寒阻絡型）患者，隨機分為觀察組和對照組，各組50例。對照組給予針刺治療，觀察組在針刺的同時加服頸復康顆粒，兩組均治療4周。觀察兩組的臨床療效，比較兩組患者治療前后頸椎功能障礙指數（neck disability index，NDI）、視覺模擬評分量表（visual analogue scale，VAS）、健康調查量表-生理部分（medical outcomes study short-form 36 physical component summary，SF-36PCS）、健康調查量表-心理部分（medical outcomes study short-form 36 mental component summary，SF-36MCS）評分；檢測治療前后血清炎癥信號分子腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白細胞介素-1β（interleukin-1β，IL-1β）、IL-6的水平。治療后，觀察組患者的臨床總有效率為98.0%，明顯優于對照組的83.7%（＜0.05）；治療后，兩組患者NDI、VAS評分明顯低于治療前（＜0.05），SF-36PCS、SF-36MCS評分明顯高于治療前（＜0.05），且治療后觀察組上述評分明顯優于對照組（＜0.05）；治療后，兩組患者血清炎癥因子TNF-α、IL-1β、IL-6水平顯著低于治療前（＜0.05），且治療后觀察組患者血清TNF-α、IL-1β、IL-6水平顯著低于對照組（＜0.05）。頸復康顆粒聯合針刺可以顯著改善神經根型頸椎病（風寒阻絡型）患者的臨床癥狀，其作用機制可能與其降低患者血清TNF-α、IL-1β、IL-6水平有關。

頸復康顆粒；針刺；神經根型頸椎??；風寒阻絡；腫瘤壞死因子-α；白細胞介素-1β；白細胞介素-6

神經根型頸椎?。╟ervical spondylotic radiculopathy，CSR）是由于椎間盤退變、突出、節段性不穩定、骨質增生或骨贅形成等原因在椎管內或椎間孔處刺激和壓迫頸神經根所致。臨床主要表現為頸肩背僵痛，上肢放射性疼痛或麻木，患側上肢感覺沉重、握力減退、有時出現持物墜落，臨床檢查頸部僵直、活動受限[1]。目前，頸椎病的治療無論是手術治療還是物理因子、牽引等保守治療均有各自的局限性。近幾年，采用中醫藥方法治療頸椎病取得不錯的臨床效果，前景廣闊。相關研究證實，針刺治療CSR患者的療效較好，可在臨床中廣泛應用[2]。本研究旨在探討頸復康顆粒聯合針刺治療CSR的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 試驗設計

選取2019年6月—2020年12月在河北省承德醫學院肛腸醫院就診的CSR患者，根據隨機對照試驗計量資料估計樣本量的公式 [＝2(α＋β)22/2]計算樣本量，研究人員根據臨床研究經驗，（容許誤差）取值1.2，（總體的標準差）取值1.8，為置信水平的統計量，α取值為0.05，β取值為0.1，代入公式求得樣本量（）＝58，考慮失訪率不超過10%，×110%＝64，最終確定樣本量為128，根據臨床實際情況及研究對象進入研究的意愿，最終選取CSR患者100例。本研究采用簡單隨機分組，并采用隨機數字表法，以密閉信封法將研究對象分為觀察組和對照組，每組各50例。

1.2 診斷標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[3]診斷標準制定。

1.2.1 西醫診斷標準[3]①緩慢發?。虎诰哂休^典型的神經根性癥狀（麻木、疼痛），其范圍與頸神經支配的區域相一致；③CT檢查頸椎曲度改變、椎間孔變窄、椎節不固定等；④壓頸試驗、臂叢牽拉試驗陽性。

1.2.2 風寒阻絡型辨證標準[3]頸部感受風寒而發病，肢體酸冷得溫則舒；見頸項僵硬、肩背酸痛、手臂麻木等癥，舌質暗，苔薄白，脈沉弦或沉遲。

1.3 納入標準

①符合神經根型頸椎病（風寒阻絡型）中西醫診斷標準；②年齡30～70歲；③未接受過手術治療；④自愿加入本次研究，并簽訂知情同意書。

1.4 排除標準

①近3個月內接受其他影響療效判定的藥物或物理治療者；②有頸椎結核、腫瘤、嚴重畸形者；③精神病患者；④肝腎功能嚴重異常者；⑤有心血管系統、內分泌系統等嚴重原發疾病者；⑥妊娠、準備妊娠或哺乳期的婦女；⑦非CSR患者。

1.5 脫落標準

①依從性差、資料不全及出現并發癥者；②失訪者或中途退出者；③同時采用對本病有治療作用的其他中西醫治療方法者。

1.6 治療方法

對照組患者采用單純針刺治療。取穴：近端選取大椎穴、風池穴、風府穴、頸椎夾脊穴、耳穴（頸椎區）為針刺部位；遠端選取合谷穴、后溪穴、陽谷穴、陽溪穴、陽池穴、大陵穴等穴位為針刺部位。具體操作：患者保持坐位，上肢放置桌上，局部進行常規酒精消毒，體針選用0.25 mm×40 mm，耳針選用0.15 mm×40 mm一次性毫針，頸部斜刺進針，風池穴針尖斜向內上進針，耳穴沿皮進針，其余直刺得氣，留針30 min，1次/d，共治療4周。

觀察組患者在針刺的同時，口服頸復康顆粒（頸復康藥業集團有限公司，國藥準字Z13022204號，生產批號010227，規格為每袋5 g），每次10 g，2次/d，飯后服用。共治療4周。

1.7 觀察指標

1.7.1 療效評價標準 參照《中醫病證診斷療效標準》[4]。治愈：頸項強痛、肢體麻木等臨床癥狀基本消失，頸椎功能障礙指數（neck disability index，NDI）評分≤15分；顯效：頸項強痛、肢體麻木等臨床癥狀顯著改善，15分＜NDI評分≤25分；有效：頸項強痛、肢體麻木等臨床癥狀有所改善，25分＜NDI評分≤35分；無效：頸項強痛、肢體麻木等臨床癥狀基本無改善或加重，NDI評分＞35分。

總有效率=(治愈例數＋顯效例數＋有效例數)/總例數

1.7.2 臨床癥狀觀察指標

（1）NDI[5]評分：根據此項評分，評定患者的頸椎功能狀態和治療效果。NDI評分內容包括：疼痛強度、個人護理（洗漱、穿衣等）、提起重物、閱讀、頭痛、集中注意力、工作、睡覺、駕駛、娛樂10個方面，評分越高頸椎功能障礙越嚴重。

（2）視覺模擬評分量表（visual analogue scale，VAS）[6]評分：根據VAS評價患者的頸肩部疼痛狀況，評分越高疼痛程度越重。

（3）健康調查量表-生理部分（medical outcomes study short-form 36 physical component summary，SF-36PCS）[7]評分：SF-36PCS包括生理機能、生理職能、軀體疼痛、總體健康狀況4個維度，各分值相加后的平均值即為SF-36PCS的得分，得分越低代表越差。

（4）健康調查量表-心理部分（medical outcomes study short-form 36 mental component summary，SF-36MCS）[7]評分：SF-36MCS包括活力、社會功能、情感職能、精神健康4個維度，各分值相加后的平均值即為SF-36MCS的得分，得分越低代表越差。

1.7.3 血清炎癥因子腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白細胞介素-1β（interleukin-1β，IL-1β）、IL-6水平 治療前后抽取患者空腹外周靜脈血，分離血清，酶聯免疫吸附法測定TNF-α、IL-1β、IL-6的水平，按照試劑盒說明書進行操作。

1.7.4 安全性 記錄患者在治療過程中可能出現的不良反應，如胃腸道不適、皮疹等，并分析其原因。

1.8 統計學方法

2 結果

2.1 一般資料基線特征

觀察組50例，男20例，女30例，年齡31～70歲，平均年齡（52.2±4.5）歲，病程8個月～14年，平均病程（7.4±1.1）年。對照組50例，男22例，女28例，年齡32～69歲，平均年齡（51.4±4.2）歲，病程6個月～15年，平均病程（7.8±1.3）年。兩組患者一般資料差異無明顯統計學意義，具有可比性。治療期間對照組脫落1例，觀察組無脫落。

2.2 兩組患者臨床療效比較

與對照組相比較，觀察組的總有效率為98.0%，明顯高于對照組的83.7%（＜0.05），見表1。

2.3 兩組患者臨床癥狀評分比較

與治療前比較，治療后兩組患者的NDI、VAS評分均明顯降低，SF-36PCS、SF-36MCS評分均明顯升高（＜0.05）；治療后，觀察組NDI、VAS、SF-36PCS、SF-36MCS評分比對照組改善更顯著（＜0.05），見表2。

表1 兩組患者臨床療效比較

Table 1 Comparison of clinical efficacy between two groups

組別n/例痊愈/例顯效/例有效/例無效/例總有效率/%對照49121811883.7 觀察502515 91 98.0*

與對照組比較：*＜0.05

*< 0.05control group

表2 兩組患者臨床癥狀評分比較()

Table 2 Comparison of clinical symptoms scores between two groups ()

組別n/例時間NDI評分VAS評分SF-36PCS評分SF-36MCS評分對照49治療前47.91±5.076.59±2.1441.24±8.5836.42±6.63 治療后24.43±3.25*3.57±1.49*52.36±9.12*51.87±10.45*觀察50治療前48.12±5.476.38±1.8643.72±7.1437.54±7.12 治療后13.79±1.92*2.32±0.81*?65.15±10.27*?65.48±12.62*?

與本組治療前比較：*＜0.05；與對照組治療后比較：?＜0.05，表3同

*< 0.05same group before treatment;?< 0.05control group after treatment, same as table 3

2.4 兩組患者血清炎癥因子水平比較

與治療前比較，治療后兩組患者的血清TNF-αIL-1βIL-6水平均顯著降低（＜0.05）；治療后，觀察組血清TNF-αIL-1βIL-6水平顯著低于對照組（＜0.05），見表3。

2.5 兩組安全性分析

對照組有1例患者在治療期間出現心慌、氣短、頭暈、惡心等不適，退出試驗。觀察組患者在治療過程中未出現明顯不良反應，治療安全可靠。

表3 兩組患者血清炎癥因子水平比較()

Table 3 Comparison of serum inflammatory factors between two groups ()

組別n/例時間TNF-α/(ng·L?1)IL-1β/(ng·L?1)IL-6/(ng·L?1)對照49治療前12.44±5.258.17±1.2653.48±8.12 治療后8.28±3.62*5.24±1.01*30.15±6.37*觀察50治療前12.12±5.538.05±1.2352.96±8.43 治療后5.06±2.41*?2.82±0.71*?16.54±5.87*?

3 討論

CSR屬于中醫學“痹證”范疇。中醫認為其病因為氣血虧虛，風寒濕邪乘虛入侵，客于頸肩部，痹阻經絡，絡脈不通，不通則痛，出現頸肩疼痛，活動不利；痹阻日久，寒凝則血瘀，濕阻則氣滯，經絡氣血運行不暢，則頸項僵硬；氣血不足，筋脈失養，則手臂麻木。治療應活血通絡、散風止痛、益氣養血。

頸復康顆粒的主要功效活血通絡、散風止痛，由21味中藥組成，按藥性主要特點分為3類：一類是發揮祛風除濕、通絡止痛作用的羌活、葛根、威靈仙、蒼術、黃柏、石決明；一類是發揮活血化瘀、通絡止痛作用的川芎、丹參、地龍、紅花、桃仁、乳香、沒藥、花蕊石、王不留行、土鱉蟲；一類是發揮補中益氣、養血柔筋作用的黃芪、黨參、白芍、地黃，諸藥共用，對CSR有標本兼治的突出療效[8]。針灸具有調節機體氣血循環、疏通經絡的作用。本研究近端選取大椎穴、風池穴、風府穴、頸椎夾脊穴、耳穴（頸椎區）為針刺部位，以通調局部經脈及氣血，緩解頸部肌肉僵硬，促使經脈通暢、氣血調和，以達祛除寒濕解除痹阻之目的，遠端選取合谷穴、后溪穴、陽谷穴、陽溪穴、陽池穴、大陵穴等穴位，均有良好的舒筋活絡和止痛等作用，達到“通則不痛”，緩解頸部疼痛的目的。頸復康顆粒配合針灸以使陰陽失衡之狀態轉向陰陽平衡狀態，同時扶助機體正氣及驅除病邪，以達陰平陽秘，扶正祛邪之功效。

本研究設觀察組和對照組，對照組單純針刺治療，觀察組在針刺的同時加服頸復康顆粒，兩組患者在性別、年齡、病程等方面比較，差異無明顯統計學意義，具有可比性。研究結果顯示，觀察組的臨床總有效率明顯高于對照組，頸項強痛、肢體麻木等臨床癥狀改善顯著。

NDI是評定各種類型頸椎病患者的功能狀態和治療效果的重要指標，VAS是評定頸椎疼痛的有效工具，SF-36用來分析頸椎病患者生活質量的改變情況。本研究采用NDI、VAS、SF-36PCS、SF-36MCS評分作為觀察指標，結果顯示兩組治療后的每項評分均比治療前有所改善，觀察組治療后的各項評分改善明顯優于對照組，說明頸復康顆粒聯合針刺對CSR（風寒阻絡型）的治療效果優于單純針刺治療。

相關研究表明，頸部肌肉中的炎癥因子TNF-α、IL-1β、IL-6在CSR的發生發展過程中起著重要作用。本研究兩組患者治療后血清TNF-α、IL-1β、IL-6水平均較治療前降低，且觀察組明顯低于對照組，說明頸復康顆粒聯合針刺減輕炎癥反應的作用優于針刺單獨治療。

綜上，頸復康顆粒聯合針刺治療CSR（風寒阻絡型）臨床效果顯著，能明顯改善CSR患者的頸肩部疼痛、麻木等癥狀，并改善患者的頸椎功能障礙及提高日常生活質量，其療效優于針刺單獨治療，其作用機制可能與其降低患者體內TNF-α、IL-1β、IL-6等炎癥因子水平有關，相關機制尚需今后進一步深入研究。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

[1] 安徽省頸椎病分級診療指南 (2016版) [J]. 安徽醫學, 2017, 38(9): 1087-1094.

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[3] 鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導原則 (試行) [M]. 北京: 中國醫藥科技出版社, 2002: 346-349.

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Clinical observation of Jingfukang Granules combined with acupuncture in treatment of cervical spondylotic radiculopathy (wind-cold blocking collateral type)

JI Xiao-qing, KONG Ling-juan, GAO Zhi-xu, LIU Yan, LIU Hui

Chengde Medical College, Chengde 067000, China

To observe the clinical efficacy of Jingfukang Granules (頸復康顆粒) combined with acupuncture in the treatment of cervical spondylotic radiculopathy (wind-cold rblocking collateral type).A total of 100 eligible patients with cervical spondylotic radiculopathy (wind-cold blocking collateral type) treated in Chengde Medical College from June 2019 to December 2020 were selected and randomly divided into observation group and control group, with 50 patients in each group. The patients of control group were treated with acupuncture, and the patients of observation group were treated with Jingfukang Granules while acupuncture for four weeks. The clinical efficacy of the two groups was observed, and neck dysfunction index (NDI), visual analogue scale (VAS), medical outcomes study short-form 36 physical component summary (SF-36PCS), medical outcomes study short-form 36 mental component summary (SF-36MCS) scores of the patients in two groups before and after treatment were compared; The levels of serum inflamma tory signal molecules tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) and IL-6 of the patients in two groups before and after treatment were detected.After treatment, the total clinical effective rate of the observation group (98.0%) was significantly better than that of the control group (83.7%) (< 0.05), respectively; The NDI and VAS scores in two groups were significantly lower than before treatment (P < 0.05), SF-36PCS and SF-36MCS scores were significantly higher than before treatment (< 0.05), and the above scores in observation group were significantly better than control group (< 0.05); The serum levels of inflammatory signal molecules TNF-α, IL-1β and IL-6 in two groups were significantly lower than before treatment (< 0.05), and the serum levels of TNF-α, IL-1β and IL-6 in observation group were significantly lower than control group after treatment(< 0.05)Jingfukang Granules combined with acupuncture can significantly improve the clinical symptoms of patients with cervical spondylotic radiculopathy (wind-cold blocking collateral type), and its mechanism of action may be related to the reduction of serum TNF-α, IL-1β, IL-6 levels.

Jingfukang Granules; acupuncture; cervical spondylotic radiculopathy; wind-cold blocking collateral; tumor necrosis factor-α; interleukin-1β; interleukin-6

R285.64

A

0253 - 2670(2022)07 - 2103 - 05

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.07.020

2021-11-12

計小清，女，碩士研究生導師，副教授，主要研究方向為方劑配伍規律。Tel: 15233483316 E-mail: 401315971@qq.com

[責任編輯 潘明佳]