疏風解毒膠囊治療呼吸道感染性疾病研究進展

朱 強，潘 君#，許 浚，韓彥琪，張洪兵，張鐵軍*，劉昌孝*

疏風解毒膠囊治療呼吸道感染性疾病研究進展

朱 強1，潘 君1#，許 浚2，韓彥琪2，張洪兵2，張鐵軍2*，劉昌孝2*

1. 安徽濟人藥業股份有限公司，安徽 亳州 236800 2. 天津藥物研究院，天津 300462

疏風解毒膠囊由虎杖、連翹、敗醬草、柴胡等8味中藥材組成，具有疏風清熱、解毒利咽之功效，用于治療急性上呼吸道感染屬風熱證，癥見發熱、惡風等，臨床應用多年，療效確切。疏風解毒膠囊是國家衛生健康委員會發布的《流行性感冒診療方案》（2020年版）以及《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第四、五、六、七、八、九版）推薦用藥。從疏風解毒膠囊藥理學機制和臨床應用2個方面對疏風解毒膠囊進行歸納總結，以期總結疏風解毒膠囊特色及上市后研究路徑，為更多中藥產品上市后再研究提供思路。

疏風解毒膠囊；呼吸道感染性疾病；作用機制；臨床應用；安全性

疏風解毒膠囊由虎杖、連翹、板藍根、柴胡、敗醬草、馬鞭草、蘆根、甘草8味中藥組成[1]。虎杖為君藥，具有利濕退黃、清熱解毒、散瘀止痛、止咳化痰的功效。連翹、板藍根為臣藥，連翹具有升浮宣散之力，能透肌解表、清熱祛風；板藍根清熱解毒、涼血利咽。柴胡、敗醬草、馬鞭草和蘆根為佐藥，柴胡和解表里；敗醬草清熱、解毒、善除癰腫結熱；馬鞭草清熱解毒、活血散瘀；蘆根能清降肺胃、生津止渴。甘草為使藥，具有養胃氣、助行藥、調和諸藥的作用[2]。全方共奏清熱解毒、扶正祛邪、輕清宣散、解毒利咽之效。網絡藥理學研究及臨床研究表明，疏風解毒膠囊聯合常規治療對于多數呼吸道感染性疾病包括新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）、慢性阻塞性肺疾病急性加重（acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease，AECOPD）等具有積極作用[3-4]。目前，中英國際合作項目“中藥聯合抗生素治療慢阻肺急性加重期臨床評價和耐藥性研究”正在積極推進，旨在通過聯合疏風解毒膠囊治療AECOPD來減少抗生素的使用。

呼吸道感染性疾病是由多種微生物包括細菌、病毒、支原體、真菌、寄生蟲等引起的感染性疾病。在呼吸道感染性疾病中，絕大部分為病毒性感染疾病，如近年來的重癥急性呼吸綜合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）病毒、H1N1流感病毒以及重癥急性呼吸綜合征冠狀病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）病毒。呼吸道感染性疾病分為上、下呼吸道感染，兩者雖然主要病患位置不同，但二者有著顯著的關聯。疏風解毒膠囊雖作為一種用于治療急性上呼吸道感染疾病的藥物，但在臨床實踐中亦有大量其他的實際應用。本文主要綜述疏風解毒膠囊的基礎研究和臨床研究，以期為更多中藥產品上市后再研究提供思路。

1 藥效學及作用機制研究

1.1 抗菌和抗病毒

疏風解毒膠囊具有廣譜抗菌、抗病毒的作用，與化學藥的抗菌、抗病毒機制不同，中藥含有多種活性成分，可以通過不同機制發揮抗菌、抗病毒的作用，且很少會產生耐藥性和不良反應。細胞病變抑制實驗是一種常用的體外干擾素抗病毒活性檢測技術。采用細胞病變抑制法，對疏風解毒膠囊的體外抗病毒作用進行研究，分析其體外抗病毒功效，測定疏風解毒膠囊對甲型流感病毒H1N1型（FM1株、PR8株、江西修水株、B10株、B59株）、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型、呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）、副流感病毒（仙臺株）、柯薩奇病毒B4型、柯薩奇病毒B5型以及腺病毒的抑制作用，結果顯示除腺病毒外，疏風解毒膠囊對其他病毒都有抑制作用[5]。此外，疏風解毒膠囊1.144、2.288 g/kg對副流感病毒致小鼠肺炎模型肺指數均有顯著的抑制作用[5]。疏風解毒膠囊能降低人鼻咽癌細胞株CNE-2Z移植感染Balb/C裸小鼠脾臟指數，升高胸腺指數[6]。在RSV、單純皰疹病毒I型和柯薩奇病毒B3型感染小鼠模型中，疏風解毒膠囊呈劑量相關性地降低RSV感染小鼠的肺指數，增加死亡保護率，增加生命延長率[7]。疏風解毒膠囊的廣譜抗病毒作用為其臨床應用提供理論基礎，是新型病毒性感染呼吸道系統疾病的潛在治療藥物。

體外抗菌實驗結果顯示，疏風解毒膠囊可以有效地抑制18種細菌，是廣譜抗菌藥物，并且效果優于對照藥連花清瘟膠囊[8]。此外，疏風解毒膠囊能顯著地降低金黃色葡萄球菌和乙型溶血性鏈球菌感染小鼠的死亡率，增加存活時間，提高存活率[8]。疏風解毒膠囊的廣譜抗菌、抗病毒作用能有效補充治療臨床抗生素濫用導致的細菌耐藥現象。

1.2 免疫調節

人體的免疫系統由免疫器官、免疫細胞以及免疫活性物質有機組合而成，協調統一，共同維持機體的免疫系統穩態，發揮免疫監視、防御、調控的作用。疏風解毒膠囊通過合理、有機的組合，發揮了復方中藥多成分、多靶點的獨特優勢，具有良好的免疫調節作用。疏風解毒膠囊能顯著降低肺炎鏈球菌致肺炎大鼠模型外周血B淋巴細胞比例、CD8+比例，降低血清白細胞介素（interleukin，IL）-1α、IL-1β、IL-2、IL-10、腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、干擾素（interferon，IFN）-α、IFN-γ、免疫球蛋白M（immunoglobulin M，IgM）、IgG水平，降低肺炎大鼠胸腺、脾臟、肺臟質量，升高外周血CD4+/CD8+及自然殺傷細胞（natural killer cell，NK）比例，免疫調節作用顯著[9]。

此外，馬莉等[10]對疏風解毒膠囊進行拆方研究，拆分為清熱解毒組分、解表組分及其配伍組合，同樣采用肺炎鏈球菌致大鼠肺炎模型，研究疏風解毒膠囊不同組分對于模型大鼠血清免疫系統的影響。結果顯示，疏風解毒膠囊對肺炎鏈球菌感染的大鼠有顯著的治療作用，顯著減少血清IgM、IgG、血管舒緩激肽（bradykinin，BK）、單核細胞趨化蛋白-1（monocyte chemotactic protein-1，MCP-1）水平，有顯著地調節免疫功能的作用；在此模型上解表組分和清熱解毒組分有顯著的協同作用，主要體現在B淋巴細胞比例、NK細胞比例及胸腺、脾臟、肺臟質量等指標，說明疏風解毒膠囊組方合理，具有增強機體免疫的作用。

1.3 抗炎

炎癥是感染性呼吸系統疾病的重要病理特征，疏風解毒膠囊具有很好的抗炎作用。韓彥琪等[11]采用網絡藥理學方法，分析了疏風解毒膠囊抗炎和免疫調節的網絡調控機制，選取疏風解毒膠囊中的28個化合物作為研究對象，結果表明，28個化合物可通過127個靶點作用于112條通路，其中有41個蛋白靶點和22條通路與抗炎和免疫調節相關，得到化合物-靶點-通路-病理過程網絡圖，進一步表明疏風解毒膠囊通過作用于HRAS蛋白、雙重特異性絲裂原活化蛋白激酶、絲氨酸/蘇氨酸-蛋白激酶1、腦啡肽酶和磷酸肌醇依賴性蛋白激酶等關鍵蛋白，干預多個與抗炎和免疫調節相關的生物過程；且韓彥琪等[12]基于神經網絡分析，通過譜效研究，推測大黃酸、大黃素、馬鞭草苷、毛蕊花糖苷、松脂素- β--葡萄糖苷、連翹酯苷A、虎杖苷等在內的14個化合物是疏風解毒膠囊發揮抗炎作用的物質基礎。另一方面，Tao等[13]采用肺炎鏈球菌致大鼠肺炎模型，分析疏風解毒膠囊的抗炎作用機制，結果表明，疏風解毒膠囊能顯著降低模型大鼠外周血、肺泡沖洗液中細菌數量與外周血白細胞數量，顯著減輕肺組織炎細胞浸潤及降低血清核因子-κB（nuclear factor-κB，NF-κB）、MCP-1、炎癥介質BK和環氧化酶-2（cyclooxygenase-2，COX-2）水平，對肺炎模型大鼠有顯著的治療作用。

疏風解毒膠囊能有效減輕脂多糖誘導的急性肺損傷期間的炎癥和改善免疫調節活性；增加肺組織中氧的分壓，降低乳酸水平，抑制IL-1β和TNF-α等炎性因子，并抑制P-選擇素、轉化生長因子-β、角質形成細胞衍生趨化因子、c-Jun/AP-1和NF-κB等相關蛋白及關鍵炎癥通路絲裂原活化蛋白激酶（mitogen activated protein kinase，MAPK）/NF-κB信號通路；其有效成分馬鞭草苷能有效調節G蛋白偶聯受體18蛋白，改善銅綠假單胞菌誘導的小鼠肺損傷[13-14]。疏風解毒膠囊通過作用蛋白激酶1的基礎網絡通路，改善急性肺損傷[15]。中藥具有多成分、多靶點、多途徑的特點，研究表明疏風解毒膠囊的有效成分馬鞭草苷、連翹苷和大黃素可能是其治療、改善肺損傷的關鍵成分[16]。此外，疏風解毒膠囊作為廣譜抗菌、抗病毒藥物，與奧司他韋聯用有較強的配伍協同增效作用，可明顯減輕甲型流感病毒引起的氣道炎癥和肺病毒滴度[17]。

1.4 解熱

疏風解毒膠囊組方中的柴胡和連翹具有顯著透肌解表、清熱祛風、和解表里的功效?；A研究表明，在酵母菌致熱大鼠模型中，疏風解毒膠囊能顯著降低大鼠血清、下丘腦中炎癥因子前列腺素和細胞因子TNF-α、IL-1g、IL-1β、IL-6水平，以及致熱介質環磷酸腺苷/環磷酸鳥苷值，顯著降低下丘腦中Na+, K+-ATPase，減少產熱，顯著升高下丘腦內源性解熱介質精氨酸升壓素的量，從而發揮解熱作用[16]。

疏風解毒膠囊的藥效學及作用機制見表1。

表1 疏風解毒膠囊的藥效學及作用機制

Table 1 Pharmacodynamics and mechanism of Shufeng Jiedu Capsules

藥效作用機制 抗菌、抗病毒抑制流感病毒、單純皰疹病毒、呼吸道合胞病毒、柯薩奇病毒及腺病毒等；抑制金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌及銅綠假單胞菌等細菌 免疫調節降低外周血淋巴細胞、CD8+比例，改善血清炎癥因子水平，升高NK細胞比例 抗炎作用多個關鍵蛋白，干預多個與抗炎過程，如蛋白激酶1、MAPK、NF-κB等通路關鍵蛋白 解熱降低血清、下丘腦中炎癥因子前列腺素E和細胞因子水平，以及致熱介質環磷酸腺苷/環磷酸鳥苷值，降低下丘腦中Na+, K+-ATPase，減少產熱；同時升高下丘腦內源性解熱介質精氨酸升壓素的量，發揮解熱作用

2 臨床應用

2.1 COVID-19

疏風解毒膠囊是國家衛生健康委員會發布的《流行性感冒診療方案》（2020年版）以及《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第四、五、六、七、八、九版）推薦用藥。研究表明，疏風解毒膠囊可顯著降低人冠狀病毒HCoV-229E感染小鼠的肺組織病毒載量，降低肺部炎癥因子，增加血液中CD4+和CD8+細胞數量[3]。疏風解毒膠囊的多種有效物質成分，通過多種信號通路降低NF-κB活性。此外，疏風解毒膠囊有效成分槲皮素、黃芩素和虎杖苷可直接與SARS-CoV-2的主蛋白酶結合，從而發揮治療作用[19]。臨床研究表明，與單純抗病毒治療相比，聯合疏風解毒膠囊治療COVID-19患者，可顯著縮短患者的臨床恢復時間和疲勞、咳嗽癥狀的改善天數。在癥狀出現后的前8 d內采用聯合疏風解毒膠囊治療的策略能更加有效的緩解患者癥狀。對于COVID-19疑似病例，盡早開始使用疏風解毒膠囊來治療可能是更加有效的[19]。

Tao等[20]通過計算化學的分析方法，對疏風解毒膠囊相關成分治療COVID-19進行了系統分析。結合藥動學預篩選、目標捕獲、網絡構建、功能富集分析、對接和分子動力學的大規模系統分析。結果表明，疏風解毒膠囊8種藥材中的94種化合物通過藥動學篩選確定為候選化合物，其中80個對應靶點大多與免疫調節和炎癥有關，疏風解毒膠囊的活性化合物對SARS-Cov-2受體具有潛在活性。

2.2 上呼吸道感染性疾病

上呼吸道感染是一類臨床上比較常見的疾病，該類疾病具有一定的高發性，為外鼻孔至環狀軟骨下緣包括鼻腔、咽或喉部急性炎癥的總稱。上呼吸道感染的發病不分年齡、性別、職業和地區，自身免疫力低下的人比較容易感染。主要的致病原因是病毒，少數是細菌，其中具有普遍性、高發性的病毒主要有RSV、流感病毒、冠狀病毒、腺病毒、鼻病毒等[21]。疏風解毒膠囊具有廣譜抗菌、抗病毒作用，契合上呼吸道感染的發病機制，臨床上多用于治療上呼吸道感染，療效顯著。奚肇慶等[22]觀察疏風解毒膠囊對病毒性上呼吸道感染發熱（風熱證）的治療作用，收集了5家醫院130例病毒性上呼吸道感染發熱（風熱證）患者，給予疏風解毒膠囊治療，用藥3 d，隨訪1 d，觀察患者的即刻退熱療效和解熱時間，結果表明，患者服藥4 h內退熱39例，占30.00%，72 h退熱118例，占90.77%；平均解熱時間為20.5 h，因此認為疏風解毒膠囊治療病毒性上呼吸道感染發熱（風熱證）療效確切。徐艷玲等[23]采用多中心、開放性研究方法，于2010年5月—2012年4月收集急性上呼吸道感染（風熱證）患者2031例，患者均給予疏風解毒膠囊，每次4粒，每日3次，餐后30 min口服，治療3 d后評價疾病療效、中醫證候療效、退熱療效、單項癥狀或體征療效并觀察治療過程中實驗室指標變化及不良反應發生率，結論認為經多中心、開放性試驗證實，疏風解毒膠囊治療急性上呼吸道感染（風熱證）安全、有效，值得臨床推廣應用。

2.3 流感

流感是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，主要傳播A型和B型流感，導致每年爆發流行病[24]。牛潔等[25]對比疏風解毒膠囊和磷酸奧司他韋膠囊治療季節性流感的療效，對比兩組退熱起效時間、中醫癥候療效、癥狀積分變化及安全性指標。結果顯示，疏風解毒膠囊退熱中位起效時間2 h，與磷酸奧司他韋無差異，平均2 h出現體溫下降，兩組均能顯著改善流感癥狀，無顯著差異。此外，在咽痛緩解方面疏風解毒膠囊顯著優于磷酸奧司他韋膠囊，能有效改善癥狀。李有躍等[26]觀察754例流感患者接受疏風解毒膠囊和阿昔洛韋的治療效果，結果發現，疏風解毒膠囊聯合阿昔洛韋治療流感能顯著減輕臨床癥狀，療效較好且無明顯不良反應。李洪超等[27]采用前瞻性、實效臨床試驗設計方法，分析流感樣癥狀患者在接受疏風解毒膠囊和磷酸奧司他韋膠囊治療后的藥物經濟學。結果發現，接受疏風解毒膠囊（78例）和磷酸奧司他韋膠囊（72例）治療的有效病例中，2組患者48 h痊愈率、退熱率、有效率和5 d痊愈率、退熱率、有效率均無顯著差異。疏風解毒膠囊組的門診費用總額和藥品費用顯著低于磷酸奧司他韋膠囊組。疏風解毒膠囊和磷酸奧司他韋膠囊治療流感樣癥狀的效果相當，疏風解毒膠囊成本低于磷酸奧司他韋膠囊，因此疏風解毒膠囊治療流感樣癥狀更具有經濟性。

2.4 AECOPD

慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一種具有氣流受限特征的肺部疾病，這種氣流受限不完全可逆，且呈進行性發展，在中國，約有9990萬人，即20歲以上的中國人口中有8.6%患有COPD[28]。AECOPD被定義為需要進一步治療的呼吸道癥狀的急性加重[29-30]。COPD患者平均每年發生0.5～3.5次急性加重[31]。AECOPD可由多種因素觸發，細菌或病毒（可能共同存在）和非傳染性環境因素（如污染或過敏原）引起的呼吸道感染是最常見的誘因。在臨床應用中，疏風解毒膠囊常采用與化學藥常規治療聯合的方式治療AECOPD，能顯著緩解患者癥狀，療效確切。李捷等[32]篩選AECOPD患者40例，隨機分為2組，對照組給予常規治療，治療組給予常規治療聯合口服疏風解毒膠囊，結果表明治療組臨床療效有效率為70%，顯著高于對照組的55%，且治療后治療組的住院天數、RSV、鼻病毒檢出率明顯低于對照組，因此認為疏風解毒膠囊能提高AECOPD的臨床治療效果，既有抗病毒療效又縮短了治療周期，值得臨床進一步研究及推廣使用。魏萍等[33]將120例AECOPD患者隨機分為治療組與對照組，對照組給予常規治療，結果顯示治療組總有效率為93.33%，顯著高于對照組的75.00%，且治療組患者退熱時間、咳嗽消失和啰音緩解時間等臨床相關癥狀及抗生素使用時間均顯著縮短，而兩組不良反應的發生情況差異無統計學意義。Xia等[4]對疏風解毒膠囊與常規治療（包括抗生素）聯合使用治療AECOPD進行Meta分析，篩選出隨機對照試驗13項，共包括1036例患者，有936例住院患者，結果顯示疏風解毒膠囊可顯著降低治療失敗率和縮短住院時間，且疏風解毒膠囊組和對照組之間的不良反應事件無顯著差異，疏風解毒膠囊可能在減少治療失敗、縮短住院時間和改善癥狀方面帶來更多益處。

綜上所述，疏風解毒膠囊通過減少治療失敗、縮短住院時間和改善癥狀，為AECOPD的治療帶來額外的益處。但需要進一步大型、高質量的隨機對照試驗來確認其益處和安全性?？傊罱难芯孔C實，疏風解毒膠囊作為單一療法或與化學藥聯合治療AECOPD具有作為替代治療策略的潛力，與現有的AECOPD治療策略相比，可以提高臨床效果。然而，還需要更大規模、更長治療時間的進一步臨床試驗來驗證。此外，必須通過動物和細胞實驗研究來加強理論基礎，以了解疏風解毒膠囊的作用機制及其安全性。

2.5 社區獲得性肺炎（community acquired pneumonia，CAP）

CAP是一種較為常見的呼吸系統感染性疾病，指在醫院外罹患的感染性肺實質炎癥，包括具有明確潛伏期的病原體感染而在入院后潛伏期內發病的肺炎[34]。致病菌包括細菌、病毒、衣原體和支原體等，具體致病菌和耐藥性在不同地域有所差異并隨著時間遷移而不斷改變[35]。臨床癥狀主要表現為發熱、咳嗽、膿性痰、咳血、胸痛等癥狀。臨床治療上，CAP主要以抗感染治療為主，輔助氧療、霧化、化痰等對癥治療。周文博等[36]觀察80例CAP患者，隨機分為治療組與對照組，每組各40例，對照組予以抗感染規范化治療，治療組在此基礎上加用疏風解毒膠囊治療，結果顯示治療組臨床癥狀消失時間均低于對照組，尤其在退熱方面，且兩組均未發生不良反應，因此認為疏風解毒膠囊聯合莫西沙星治療CAP發熱患者療效確切，同時能加快患者臨床癥狀及體征的改善。瞿香坤等[37]將120例CAP患者隨機分為2組，對照組規范化治療，治療組加用疏風解毒膠囊，結果表明，與對照組比較，治療組主要臨床癥狀恢復時間明顯縮短，且白細胞計數、中性粒細胞、C反應蛋白、血小板壓積在治療后第3日明顯降低，第7日基本恢復正常，影像檢查表明治療組肺部炎癥病灶吸收率高于對照組，兩組均未見不良反應發生，由此可知疏風解毒膠囊聯合抗生素治療CAP，能有效減輕臨床癥狀，加速感染指標的恢復。劉冉等[38]收集疏風解毒膠囊治療CAP的隨機對照研究以系統評價疏風解毒膠囊聯合抗生素治療CAP的有效性及安全性，Meta分析結果顯示疏風解毒膠囊聯合抗生素治療與單用抗生素相比，聯合組痊愈率、咳嗽消失時間、咳痰消失時間、肺部啰音消失時間、體溫穩定時間、白細胞計數、C反應蛋白的療效更顯著，疏風解毒膠囊聯合抗生素治療CAP的療效優于單用抗生素治療。

疏風解毒膠囊對呼吸道感染性疾病的臨床療效見表2。

3 安全性研究

疏風解毒膠囊已經開展較為完整的安全性實驗研究。疏風解毒膠囊上市前急性毒理實驗、長期毒理實驗均顯示其具有很好的安全性，在此基礎上，2010年組織開展疏風解毒膠囊IV期大樣本隨機、開放、多中心臨床研究（實際入組2398例），證實疏風解毒膠囊治療上呼吸道感染（風熱證）療效確切，未發現明顯不良反應[23]。

表2 疏風解毒膠囊對呼吸道感染性疾病的臨床療效

Table 2 Clinical effects of Shufeng Jiedu Capsules in treatment of respiratory infectious diseases

疾病類型臨床療效 COVID-19降低肺組織病毒載量和肺部炎癥因子水平，增加CD4+和CD8+細胞數量；降低NF-κB活性；與SARS-CoV-2的主蛋白酶結合，發揮治療作用 上呼吸道感染性疾病廣譜抗菌、抗病毒作用；療效確切；安全、有效 流感有效改善癥狀；療效較好且安全性高；成本低，更具經濟性 AECOPD既有抗病毒療效又縮短治療周期；改善臨床相關癥狀及抗生素使用時間；減少治療失敗 CAP療效確切，改善臨床癥狀及體征；加速感染指標的恢復

疏風解毒膠囊開展了14 d對幼鼠的毒性作用研究，4 g/kg疏風解毒膠囊（相當于1月齡嬰幼兒至3.5歲兒童臨床等效記錄的3～5倍）ig給藥后，幼鼠耐受性較好[39]；疏風解毒膠囊對大鼠胚胎-胎仔發育毒性的研究發現，母體及胚胎發育的安全劑量均為37.37 g/kg，按照體質量計算，疏風解毒膠囊劑量相當于人用最大臨床使用劑量的81倍[40]。史香芬等[41]從循證醫學的角度收集到2例妊娠期婦女疾病診斷為“上呼吸道感染”，分別服用疏風解毒膠囊和疏風解毒膠囊聯合愈酚甲麻那敏顆粒，轉歸情況為活產無畸形，子代安全性為未見異常，痊愈率100%，為特殊人群臨床應用提供參考。

4 結語

中醫藥學是打開中華文明寶庫的鑰匙，蘊涵著深厚的科學內涵。然而，中醫藥發展面臨著傳承不足、創新不夠、發展緩慢的全方位挑戰。長期應用的中醫藥療法缺乏高質量的有效性證據；療效優勢不清；現代科學解讀中醫藥原理能力不足，中醫藥有效性、安全性的共識度有待提升等。近年來，中藥在治療呼吸系統疾病中的臨床實踐優勢逐漸顯露，尤其在初期應用方面，效果顯著。疏風解毒膠囊在呼吸道感染疾病中的廣泛應用，得益于其夯實的基礎研究。從臨床疾病的病因、病機出發，通過基礎研究、生物信息學分析及整體動物模型實驗，發現組方中的有效物質成分，及相應的免疫調節、抗炎、解熱、抗菌及抗病毒作用機制，為其臨床應用提供了的科學內涵和依據。疏風解毒膠囊廣泛應用于感染性呼吸系統疾病，臨床研究表明，疏風解毒膠囊在COVID-19、上呼吸道感染性疾病、流感、AECOPD以及CAP等中均具有很好的療效。毒理學研究顯示，疏風解毒膠囊服用安全，臨床亦未發現明顯不良反應，表明本品安全有效。

中藥大品種二次開發研究是踐行“傳承精華、守正創新”的具體舉措，疏風解毒膠囊的二次開發研究基于中醫藥理論，應用現代科學技術方法，從藥效物質基礎及其作用機制、藥效評價、臨床應用以及安全性等方面系統闡釋該藥的安全性、有效性及作用機制，為臨床應用提供理論與實驗證據，為其他中藥大品種二次開發研究提供示范和參考。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Research progress on Shufeng Jiedu Capsules in treatment of respiratory infectious diseases

ZHU Qiang1, PAN Jun1, XU Jun2, HAN Yan-qi2, ZHANG Hong-bing2, ZHANG Tie-jun2, LIU Chang-xiao2

1. Anhui Jiren Pharmaceutical Co., Ltd., Bozhou 236800, China 2. Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300462, China

Shufeng Jiedu Capsules are composed of eight traditional Chinese medicines, including Huzhang (et), Lianqiao (), Baijiangcao (), Chaihu (), etc. Shufeng Jiedu Capsules has exactly effects such as dispelling wind and clearing heat, removing toxin and relieving sore-throat, which had been used in treatment of respiratory infectious diseases with symptom like fever, intolerating wind in clinic for a long time. Shufeng Jiedu Capsules are the recommended drugs for the “” (2020 version) issued by National Health Commission and “” (version 4, 5, 6, 7, 8 and 9). Pharmacological mechanism and clinical application of Shufeng Jiedu Capsules were summarized in this paper, in order to summarize characteristic and the post-marketing research path of Shufeng Jiedu Capsules, and provide ideas for more post-marketing traditional Chinese medicine products.

Shufeng Jiedu Capsules; respiratory infectious diseases; mechanism; clinical application; safety

R286.4

A

0253 - 2670(2022)11 - 3557 - 07

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.11.034

2022-02-05

朱 強（1988—），男，助理研究員，本科。E-mail: zhuqiang@jirenjituan.com

張鐵軍，研究員。Tel: (022)23006848 E-mail: zhangtj@tjipr.com

劉昌孝，中國工程院院士。E-mail: liucx@tjipr.com

#共同第一作者：潘 君（1981—），男，助理研究員，碩士。E-mail: panjun@jirenjituan.com

[責任編輯 崔艷麗]