廣西醫療機構中藥制劑發展的調查分析及對策探討

巫 凱 黎穎菁 馮 斌 李文琪 藍保強 李 力

廣西醫療機構中藥制劑發展的調查分析及對策探討

巫 凱1,2黎穎菁1馮 斌1,2李文琪1,2藍保強1,2李 力1,2

（1.廣西壯族自治區中醫藥研究院，廣西 南寧 530022；2.廣西中藥質量標準研究重點實驗室，廣西 南寧 530022）

目的：了解廣西醫療機構中藥制劑發展現狀，為加快醫療機構中藥制劑發展及政策制定提供參考建議，推動廣西中醫藥壯瑤醫藥事業發展。方法：對廣西區內公立中醫醫院醫療機構中藥制劑的生產、使用、研發情況等進行問卷調查及實地走訪。結果：廣西區內公立中醫醫院制劑室集中在三甲中醫醫院，制劑室總面積約34 400 m2，醫療機構中藥制劑品種457個，優勢品種128個，年均銷售額約2億元，其中，重點專科中骨傷科相關的中藥制劑品種最多、使用量最大。縣級中醫醫院主要以調劑使用制劑為主。調查顯示計劃開發醫療機構中藥制劑品種數277個，正在開發的品種數有133個，存在醫院研發經費投入不足、研發技術人員匱乏等問題，研發力量較為薄弱。結論：廣西的醫療機構中藥制劑發展空間大，建議政府部門應根據廣西具體實際，不斷吸取先進省份開發和推廣使用醫療機構中藥制劑的經驗做法，推動廣西中醫藥壯瑤醫藥事業發展。

中藥制劑；醫療機構；調查；對策

引言

中藥制劑最早出現在《黃帝內經》中，其記載有湯劑、散劑、膏劑、藥酒等中藥制劑劑型，并以歷代中醫藥專著為載體，通過眾多中醫藥從業者傳承和發展至今[1]。醫療機構中藥制劑是指在中醫藥理論指導下，醫療機構根據長期臨床使用有效、安全的固定處方配制的制劑，具有臨床療效確切、用藥相對安全、服務方式靈活、臨床使用方便、費用相對低廉等特點，體現了中醫藥簡、便、驗、廉的優勢[2]。經過幾代人對中醫藥的挖掘整理研究，廣西研發出了一批安全有效的醫療機構中藥制劑[3,4]。為深入了解廣西醫療機構中藥制劑現狀，掌握制劑發展動態和政策方向，針對廣西區內的醫療機構中藥制劑開展調查，調查結果也可為科學發展醫療機構中藥制劑事業、產業和政策制定提供參考建議。

1 對象與方法

1.1 研究對象

本次研究的對象為廣西區內公立中醫醫院。

1.2 方法

1.2.1 調查工具

采用自行設計的“廣西醫療機構中藥制劑現狀調查問卷”進行調查，內容包括制劑室建設，重點專科，優勢品種，中藥制劑的生產、使用、研發，中藥制劑發展建議等。

1.2.2 調查方法

征集廣西區內公立中醫醫院填報，收集調查問卷資料并實地走訪調研。

2 廣西醫療機構中藥制劑調查結果

全區101家公立中醫醫院，共收到57家醫院有調研意義的調查問卷（包含全部18家三甲中醫醫院）。

2.1 醫療機構制劑室及生產狀況

擁有醫療機構制劑許可證的中醫醫院有13家，制劑室總面積約為34400 m2，其中，制劑室規模4000 m2以上有5家，基本覆蓋中藥制劑的全部劑型，酒劑/酊劑、合劑/口服液、膠囊劑、顆粒劑等應用較為廣泛（圖1），有300余種產品。

圖1 醫療機構中藥制劑生產種類分布

2.2 醫療機構中藥制劑使用狀況

調研顯示，廣西區內中醫醫院醫療機構中藥制劑共有457個品種，其中注冊品種312個，備案品種145個。縣級中醫醫院以調劑途徑為主使用醫療機構中藥制劑。

2.3 重點專科醫療機構中藥制劑使用情況

填報的90個重點專科（包含國家或地方級別）中，使用的醫療機構中藥制劑品種數共254個（圖2）。

圖2 部分重點專科使用中藥制劑品種分布

2.4 醫療機構中藥制劑優勢品種

廣西區內公立中醫醫院的醫療機構中藥制劑優勢推薦品種數為128個，年均銷售額超過100萬元，品種數為41個（圖3），基本為納入醫保支付范圍品種。

圖3 年均銷售超100萬元醫療機構中藥制劑品種分布

2.5 醫療機構中藥制劑研發情況

廣西區內中醫醫院計劃開發醫療機構中藥制劑品種數277個，正在開發的品種數有133個，開發的劑型如圖4所示。近三年來，廣西區內中醫醫院研發中藥制劑的總投入約為4000萬元，制劑室人員總數為250人，其中博士2人，碩士57人，本科及以下191人。

圖4 醫療機構中藥制劑開發情況

3 討論

3.1 廣西醫療機構中藥制劑發展現狀

自《廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則》實施以來，廣西區內醫療機構中藥制劑品種數有所增加，但總體上待開發的空間還很大。

3.1.1 醫院研發力量

近三年廣西區內中醫醫院的研發投入不高，研發力量主要集中在效益較好的三甲中醫醫院，大多數更注重于生產已有批文或備案號的醫療機構中藥制劑。制劑室工作人員每100 m2不足1人，技術開發人員和高層次人才相對匱乏，導致醫院制劑室的研發力量非常薄弱，基本依靠廣西區內為數不多的科研院所進行研發，使得廣西區內醫療機構中藥制劑數量增長速度不快。

3.1.2 醫療機構中藥制劑的生產

廣西區內公立中醫醫院的制劑室，南寧市共有制劑室面積約1.6萬 m2，占據了全區制劑室面積的46.5%，桂西地帶基本沒有制劑室分布。據不完全統計，委托配置的醫療機構中藥制劑年均總產值約0.3億元，涉及100多個品種。內服劑型主要集中在合劑/口服液、膠囊劑、顆粒劑等容易被患者接受的劑型，外用劑型更多是集中在骨傷科、婦科等用藥方面的劑型（如酒劑/酊劑、洗劑），年產量最高為跌打類藥酒，單品種可達40萬瓶/年。

3.1.3 醫療機構中藥制劑的使用

中藥制劑的使用基本集中于三甲中醫醫院，使用量是其他中醫醫院的40倍左右。沒有制劑生產能力的醫院，大都通過委托生產和調劑來滿足制劑使用需求，調劑品種約170種。銷售總量上，醫療機構中藥制劑年均銷售額約為2.0億元，而廣東省約為7.0億元[5]，廣西與發達省份存在較大的差距。

3.1.4 重點專科中藥制劑影響力

據調研結果看，填報的90個重點專科中（包括國家或地方級別），使用的制劑品種數為271個，且重點專科及中藥制劑優勢品種偏向于骨傷科、婦科、腦病科等專科，較其他專科的中藥制劑使用量大。重點專科中一些常見病的中藥制劑效果沒有西醫藥療效好，競爭力不強。中醫藥講究預防為主，而在治未病重點專科的中藥制劑數量非常少。重點專科不僅是醫院重點建設的科室，同時也是醫療機構中藥制劑使用量最大的科室，開發和挖掘其他專科的中藥制劑，穩步提升重點專科的影響力，多方位提升醫院的核心競爭力。

3.1.5 醫保覆蓋率

據統計，中醫醫院納入醫保支付范圍的醫療機構中藥制劑品種數為287個，其中年銷售額超過100萬元品種數基本進入醫保支付范圍。醫保品種基本分布在三甲中醫醫院之中，二級及其以下等級中醫醫院納入醫保的醫療機構中藥制劑品種非常少，醫保覆蓋率不高。已納入基本醫療保險支付范圍的醫療機構中藥制劑，經調劑到其他醫院，在受調的中醫醫院并不能享受醫保待遇，限制了調劑使用醫療機構的臨床使用。

3.1.6 政策驅動

近年來廣西出臺了系列促進醫療機構中藥制劑發展的政策，充分發揮中醫藥壯瑤醫藥的民族優勢，大力支持醫療機構中藥制劑發展，評選出“廣西十大中藥民族藥院內制劑”，致力于打造品牌影響力，推進中藥民族藥院內制劑品牌化建設，彰顯中藥民族藥在疾病治療中的優勢。詳見表1。

表1 廣西近年來醫療機構中藥制劑發展相關政策文件

3.2 醫療機構中藥制劑發展的不足

3.2.1 醫療機構中藥制劑生產能力分布不均

廣西的醫療機構中藥制劑生產能力主要集中在三甲中醫醫院，主要原因體現在：一是行政主管部門有意打造區內甚至在全國范圍內有名的中醫醫院，致使中醫醫院之間的建設規模的差距逐漸增大，生產能力集中化[6,7]；二是中藥制劑劑型生產能力分布不均。合劑/口服液、膠囊劑等是廣西絕大多數制劑室能生產的劑型。外用劑型更多是集中在骨傷科、婦科等用藥方面的劑型，不以骨傷、婦科等作為重點專科的醫院對外用劑型需求量不高甚至沒有生產需求。

3.2.2 醫療機構中藥制劑使用率不高

廣西區內醫療機構中藥制劑使用主要集中在三甲中醫醫院，縣級醫院使用率低，這主要與品種、調劑與醫保政策、經濟效益等方面有關。品種數量方面，由于制劑室的生產能力限制、醫院集中力量發展優勢品種、科研實力不足、知識產權保護方面的政策不足[6,8]、醫院被動開發中藥制劑[9]等因素限制，品種數量不多。調劑與醫保政策方面，制劑調劑配套政策不夠健全，國家對制劑的調劑政策從“嚴格調控”到松綁，一定程度上促進了醫療機構中藥制劑的流通使用[10]，但是醫保部門與藥監部門審批要求不一致，調劑的制劑未能及時納入調入方所在地的醫保目錄，制約其進入臨床使用[11]。近年來全國開展的中醫醫療聯合體建設也推動了調劑使用，但是醫療機構中藥制劑在醫聯體內部成員之間的調劑還未完全放開[12]。經濟效益方面，醫療機構中藥制劑從5%的利潤空間到自行討論定價，大大提高了醫院藥房的經濟效益。另外，新的醫療體制改革要求實行藥品零加成[10]，進一步促使醫院傾向于使用醫療機構中藥制劑。如何充分利用好價格政策，調整自身發展戰略，減少物價、人力、設備等成本提高帶來的影響[7]，開發更多的醫療機構中藥制劑，值得中醫醫院深入研究。其他因素如醫患關系[1]、西醫藥沖擊[13]、社會大眾對中醫藥的選擇[14]等都在一定程度上影響醫療機構中藥制劑的臨床使用。

3.2.3 研發實力不足

醫療機構中藥制劑的開發和創新需要科研平臺的力量支撐。經過多年發展，廣西培育形成了一批臨床療效顯著的中藥方劑。但是，大部分中醫醫院因為制劑利潤空間小，領導不重視，儀器設備陳舊，技術水平不高，研發隊伍不完善，缺乏帶頭人，研發激勵措施力度不夠等因素，缺乏對中藥制劑研發平臺的建設，制劑研發能力較弱[15]，使這些有效方劑難以及時轉化為制劑而得到推廣使用。由此可以看出，中醫醫院在研發方面的投入積極性不高，研發人員數少且缺乏高層次技術人員，中醫醫院中藥制劑開發實力有待提升。

4 對策

4.1 強化醫療機構中藥制劑發展內在動力

從醫療機構中藥制劑的生產、使用、研發等方面情況來看，總的來說就是發展內在動力不足。領導的重視是醫療機構中藥制劑發展的強力助推器，一是建議加強領導重視，增強政策引導與資金投入。充分利用廳際聯席制度，以醫療機構制劑中藥制劑的內在優勢和產業化發展潛在空間為著力點，注重質量保證，從源頭上控制[16-18]，探索產業化開發模式[19,20]。二是建議根據《廣西壯族自治區中醫藥條例》要求，簡化審批手續，中藥制劑品種調劑審批在醫聯體內成員之間通用[21-23]，減少調劑審批次數，推進落實按照品種審批制度，加快制定制劑調劑雙方所在地的醫保互認政策，將更多的醫療機構中藥制劑納入醫保支付范圍。三是建議強化醫院內部建設，打破“重醫不重藥”的偏見，建立“醫藥同發展”理念[24]，加強跨學科交流[25]，突出民族特色，打造出更多壯瑤醫藥中藥制劑優勢品種。

4.2 設立中藥制劑區域生產中心，探索產業化發展

委托配置為無制劑室或無配置范圍的醫療機構提供了臨床使用途徑。設立中藥制劑區域生產中心，解決委托配制中藥制劑的問題，優勢在于：（1）集中人才、設備、技術等資源，為廣西的醫療機構中藥制劑生產提供良好的公共平臺，起到規模效應，利于產業化開發，提高資源配置科學性和使用率，高效節能減排，保護環境；（2）制劑集中配制能有效控制和提高制劑質量，有利于管理和監督；（3）解決沒有制劑室的醫療機構制劑生產問題，醫療機構可將建設制劑室的經費更多集中用于醫療機構中藥制劑開發等；（4）為醫療機構中藥制劑人才培養、教學培訓等提供場所，加強中藥制劑人員隊伍的能力建設[26]。

建議以實力較強的中醫醫院或企業為基礎建立自治區級中藥制劑區域生產中心。各生產中心相輔相成，形成競爭關系，通過不斷提高生產和服務能力，實現多方合作共贏，探索中藥制劑產業化發展模式[25,27]。

4.3 建立中藥制劑研發中心，推進協同創新

隨著醫改的推進，藥品加成的取消，各地研發和應用醫療機構中藥制劑的熱情空前高漲。但是，大部分醫療機構不具備醫療機構中藥制劑研發和生產條件；而醫療機構中藥制劑的研制、生產管理正在向《藥品生產質量管理規范》（GMP）標準靠攏，對環境、生產用水、生產流程、質量標準的要求不斷提高。如果每一家醫療機構各自建設研發制劑室，必然造成重復投入，導致成本增加。中小型制藥企業大多不具備完善的制劑和新藥研發條件，尤其缺乏藥效毒理學評價的設施和技術力量。

建議依托自治區級中醫藥科研院所，打造功能完備、技術先進、運行高效的制劑研發中心，為全區的醫療機構中藥制劑的研發提供研發平臺，解決醫院、企業的研發難題[28]。通過探索醫療機構制劑和新藥研發應用協調機制，加強產學研合作，并以臨床需求為導向，突出民族特色，逐步推進醫療機構中藥制劑技術升級[29]。

4.4 加大宣傳力度，提升影響力

推進醫療機構中藥制劑品牌化建設，彰顯中藥民族藥在疾病治療中的優勢，建議充分利用中醫藥文化宣傳示范基地、中醫藥健康旅游示范區（基地、項目）、中醫中藥中國行系列活動等方式，從官方渠道認可并宣傳醫療機構中藥制劑[30,31]，擴大影響力。

5 結束語

綜上，廣西的醫療機構中藥制劑發展空間大，民族制劑發展潛力強，應根據廣西具體實際，著眼于重大疾病預防、臨床急需且市場短缺以及兒童用藥等具有民族特色的中藥壯瑤藥制劑。不斷吸取先進省份開發和使用醫療機構中藥制劑的經驗做法，傳承精華，守正創新，向新藥研發方向發展，促進產業化開發，不斷推動中醫藥壯瑤醫藥事業發展。

[1]袁彩. 四川省醫療機構中藥制劑管理現狀研究及對策探討[D]. 成都: 成都中醫藥大學，2016.

[2] 宋大涵. 中華人民共和國中醫藥法釋義[M]. 北京: 中國民主法制出版社，2017.

[3] 覃丹. 瑤醫藥學派的整理與研究[D]. 南寧: 廣西中醫藥大學，2020.

[4] 韋明嬋，秦祖杰，林江，等. 壯醫基礎理論研究進展[J]. 中國民族民間醫藥，2018，27(24): 56-61.

[5] 王佳欣. 廣東醫療機構制劑抽檢合格率超99%！年產值約7億[N]. 南方日報. 2020-12-16.

[6] 張齊，高月，何曉微，等. 中藥院內制劑專利保護現狀與分析[J]. 世界最新醫學信息文摘，2019，19(71): 266，268.

[7] 王世偉，席嘯虎，劉瑢. 山西省內醫院中藥制劑發展情況調查研究[J]. 中國藥物與臨床，2021，21(5): 755-758.

[8] 錢珍光. 醫療機構中藥制劑法律問題研究[D]. 南京: 南京中醫藥大學，2019.

[9] 秦裕輝. 關于我省醫院中藥制劑研發的思考與建議[J]. 湖南中醫雜志，2018，34(1): 2-4，8.

[10] 馬依林，張虹，吳曉龍. 醫療機構中藥制劑在激勵政策下的發展研討[J]. 中國藥事，2021，35(07): 792-800.

[11] 成瑞雪. 論民族藥醫院制劑的調劑市場[D]. 北京: 中央民族大學，2020.

[12] 陳鴻雁. 我國中醫醫療聯合體建設現狀與發展策略[J]. 中醫藥管理雜志，2019，27(12): 15-16.

[13] 程紹民，熊微，喻松仁，等. 中醫存廢爭論下的中西醫比較研究[J]. 江西中醫藥，2018，49(6): 7-8，14.

[14] 徐解關玄. 社會大眾對中西醫態度的調查與比較分析[J]. 中國社區醫師，2020，36(33): 190-191.

[15] 何曉微，尹星，張齊，等. 中藥院內制劑研發困境與對策[J]. 世界最新醫學信息文摘，2019，19(96): 251，254.

[16] 陽長明，陳霞，趙巍，等. 基于源頭控制的中藥制劑質量研究[J]. 中草藥，2021，52(2): 321-326.

[17] 張雅娟，姜云耀. 中藥材質量的研究方法和進展[J]. 中醫藥學報，2021，49(7): 106-112.

[18] 朱紅濤，郭世民，黃玉芍. 醫院中藥制劑質量體系建設探討[J]. 北方藥學，2020，17(10): 148-150.

[19] 劉露露. 瀘州市中藥院內制劑政策執行研究[D]. 瀘州:西南醫科大學，2021.

[20] 高敏潔，常云成，高靜. 醫療機構制劑研制現狀及創新發展路徑分析[J]. 中國藥事，2021，35(9): 1052-1059.

[21] 羅乃瑩. 安徽支持醫聯體內調劑使用中藥制劑[J]. 中醫藥管理雜志，2021，29(8): 181.

[22] 張磊，曹涵博，趙馨韻，等. 陜西省醫療機構制劑發展現狀及對策探析[J]. 中國藥業，2021，30(17): 21-23.

[23] 霍增輝. 藥品管理法修訂背景下醫療機構制劑監管創新與完善[J]. 中國藥事，2020，34(5): 514-519.

[24] 林賢珊，施少斌. 廣東省醫院中藥制劑現狀及發展對策[J]. 中國民族民間醫藥，2018，27(14): 128-130.

[25] 胡彥君，鐘良才，李柏群. 醫院中藥制劑發展模式、合理用藥及研究方向探討[J]. 藥物評價研究，2019，42(5): 1020-1026.

[26] 張鋒，袁明洋，劉毓玲，等. 醫療機構制劑委托配制的分析[J]. 中國醫院藥學雜志，2015，35(21): 1961-1964.

[27] 鄧勇，張玉鵬. 院內中藥制劑陷困境[J]. 中國衛生，2017(5): 43-44.

[28] 周萃，王杰，鄔科，等. 加強醫療機構中藥制劑研發與備案管理的思考[J]. 中醫藥管理雜志，2019，27(12): 90-92.

[29] 張志宇，童紅，李克林. 貴州省醫療機構制劑現況調查與分析[J]. 廣東化工，2020，47(16): 98-99.

[30] 于淼，趙航. 醫療機構中藥制劑研發模式的探討[J]. 世界最新醫學信息文摘，2017，17(A4): 155.

[31] 廣西壯族自治區中醫藥管理局. 自治區中醫藥局關于公布廣西十大中藥民族藥院內制劑名單的通知[EB/OL]. http://wsjkw.gxzf.gov.cn/xxgk_49493/fdzdgk/wsjszh/zyzy/t7549348.shtml，2020-12-30.

Investigation and Analysis on the Development of Traditional Chinese Medicine Preparations in Guangxi Medical Institutions and Discussion of Countermeasures

Objective: To understand the current situation of the development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in Guangxi, and to provide reference suggestions for speeding up the development of traditional Chinese medicine preparations and policy formulation in medical institutions, so as to promote the development of Zhuang Yao medicine in Guangxi. Methods: The production, use, research and development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions of public TCM hospitals in Guangxi were investigated by questionnaire and field visits. Results: The preparation rooms of the public TCM hospitals in Guangxi are concentrated in the top three TCM hospitals. The total area of the preparation rooms is about 34 400 m2. There are 457 varieties of TCM preparations in medical institutions, 128 superior varieties, and the annual sales volume is about 200 million yuan. Among them, the traditional Chinese medicine preparation related to the department of orthopedics in the key specialty has the largest variety and the largest usage. County-level hospitals of traditional Chinese medicine mainly dispense the use of preparations. The survey shows that there are 277 varieties of traditional Chinese medicine preparations planned to be developed in medical institutions, and 133 varieties are under development. There are problems such as insufficient investment in hospital research and development funds, lack of research and development technicians, and weak research and development strength. Conclusion: There is a large space for the development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in Guangxi. It is suggested that the government should, according to the specific reality of Guangxi, constantly absorb the experience and practices of developing and promoting the use of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in advanced provinces, so as to promote the development of Zhuang Yao medicine in Guangxi.

Chinese medicine preparation; medical institutions; investigation; countermeasures

R283

A

1008-1151(2022)10-0193-04

2022-09-12

巫凱（1988－），男，廣西壯族自治區中醫藥研究院助理研究員，碩士，研究方向為藥學，中藥制劑開發。

李力（1963－），男，廣西壯族自治區中醫藥研究院研究員，博士，研究方向為中藥資源保護與利用研究。