超高效液相色譜-質(zhì)譜法對婦康寶口服液中阿膠皮源成分的鑒別

張玉婷，曲 佳，周 軍，吳 燕

（天津市藥品檢驗研究院，天津 300070）

婦康寶口服液屬于中成藥，非國家基本藥物，為一類非處方藥，出自東漢著名醫(yī)學家張仲景《金匱要略方論》卷下的經(jīng)典名方“芎歸膠艾湯”，按藥味處方量由熟地黃（173 g）、白芍（139 g）、阿膠（104 g）、當歸（104 g）、川芎（69 g）、艾葉（69 g）、甘草（69 g）共7味藥組成。方中阿膠成分具有補血滋陰、安胎止血的功效，與有溫經(jīng)止血、安胎止痛作用的艾葉共為君藥，是處方中的關(guān)鍵藥味組成之一。婦康寶口服液質(zhì)量標準早期收載于《衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十一冊》（WS3-B-2139-96），后續(xù)經(jīng)不斷修訂完善為國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準（WS3-B-2139-96-5），主要通過采用薄層色譜法鑒別阿魏酸、芍藥苷、熟地黃及甘草成分，檢查總氮量、相對密度、pH值、裝量及微生物限度等來進行產(chǎn)品質(zhì)量控制。此外，有文獻報道通過高效液相色譜法測定樣品中芍藥苷、阿魏酸含量來作為質(zhì)控指標［1-2］。經(jīng)調(diào)研，各廠家在生產(chǎn)工藝方面均略有不同，企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準及限度要求也存在差異。實驗室前期參照《中國藥典》（2015年版）一部阿膠項下檢查方法，采用超高效液相色譜-質(zhì)譜法對婦康寶口服液中的阿膠成分進行了鑒別［3］，發(fā)現(xiàn)市售該產(chǎn)品中的阿膠成分存在摻假摻雜情況，部分產(chǎn)品未檢出阿膠成分。為進一步探索鑒別阿膠成分可能摻假摻雜的皮源種類、完善質(zhì)量標準以及為市場監(jiān)管提供技術(shù)支撐，本文建立了婦康寶口服液中阿膠成分及馬、牛、豬、羊、駱駝、鹿等非驢皮源成分的超高效液相色譜-質(zhì)譜鑒別法。……