從頭孢類抗生素過敏案件探究診療注意義務內容

霍 婷，王 岳

（1.北京大學第六醫院，北京 100191； 2.北京大學 醫學人文學院，北京 100191）

在頭孢類抗生素過敏引發的醫療損害責任糾紛案件中，醫患雙方往往在醫療過錯認定的問題上存在爭議，爭議的核心之一在于醫師為患者輸注頭孢類抗生素菌素類藥物前是否應當先行皮試，上海某醫院“張某某頭孢類抗生素過敏案”更是將皮試爭議推向高潮。 關于頭孢類抗生素在使用前究竟需不需要進行皮試的問題，早在2004年，醫學界就對此明確作出了否定性回答。 但值得關注的是，目前，仍有部分法院將頭孢類抗生素皮試視為醫療慣例并判決違反者存在過失。 鑒于此，在2010年頒布的《中華人民共和國侵權責任法》的視域下厘清皮試爭議，并指導醫療機構及法院正確認知診療注意義務內容已成為必須面對的現實難題。

筆者以司法裁判文書統計數據為基礎，探究當前各地法院對頭孢類抗生素皮試問題所持的不同態度及理由。 從支持皮試方裁判結果所依據的理由出發，闡釋在頭孢類抗生素皮試的有效性未得證實的前提下，醫療慣例與鑒定意見均不足以支撐認定醫方未做皮試系過錯行為，并提出預防與搶救措施應當取代是否皮試而成為醫方重點關注的注意義務內容，以有效防范不良后果的發生。

1 裁判結果對頭孢類抗生素皮試的不同態度及理由

司法裁判的態度對醫療機構診療服務內容的確定具有重要影響。 收集頭孢類抗生素過敏案件并對之進行量化分析，不僅有利于總結各地法院對頭孢類抗生素皮試的不同態度及理由，更能為厘清皮試爭議提供新的突破口。 為了實現上述目的，筆者以“中國裁判文書網”作為判例來源，同時以“頭孢”“過敏”“皮試”為關鍵詞進行檢索，排除不符合本文研究目的、說理不清以及內容重復的裁判文書，結果共檢索到有效裁判124 例。

1.1 不同態度

本組124 例樣本中，醫療機構輸注頭孢類抗生素前對患者曾行皮試的有37 例，占比29.84%，未行皮試的有77 例，占比62.1%，剩余10 例則因證據不足而無法認定醫方是否曾行皮試。 筆者進一步對未行皮試的77 例裁判文書展開研究，結果發現，針對患方提出的“醫療機構未皮試即存在過失”的主張，不同法院呈現出了截然相反的態度——37 例裁判結果支持原告，另外40 例對此則不予采納。 換言之，不同法官對于頭孢類抗生素皮試爭議的態度不僅未達成一致意見，反而在實踐中形成了大致勢均力敵的兩大陣營，醫療機構因未做皮試而承擔侵權責任的概率接近50%。

1.2 不同理由

筆者通過歸納裁判理由后發現，國家頒布的診療規范是反對皮試方的法院堅持皮試爭議不影響過錯認定的主要依據——既然2015年版《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》及《抗菌藥物臨床應用指導原則》均未規定頭孢類抗生素使用前需先行皮試，那么，在藥品說明書未做特殊要求的情況下，法院就應當判定頭孢類抗生素皮試不屬于醫務人員注意義務的內容。 而皮試支持方則認為雖然缺乏國家強制性規定，但仍可基于下列任一理由判定醫方必須做皮試：其一，頭孢類抗生素過敏存在致死風險，皮試能夠避免損害結果的發生，是保證患者安全的有效手段。 如在“趙甲、趙乙與云南省某醫院醫療損害責任糾紛案”中，二審法院的法官認為“用藥指南上雖沒有要求做皮試， 但任何一家醫院都不能確定該藥物可以不做皮試放心使用，被上訴人注意不夠”。 其二，不做皮試有悖于醫療慣例。 如在“賴某某與邱某某醫療損害責任糾紛案”中，法院就明確指出“目前各級醫院使用頭孢類抗生素曲松鈉均要求做皮試，醫生未皮試的操作有悖目前醫療常規，存在重大醫療缺陷”。 其三，在委托鑒定機構就診療行為有無過錯及其與損害后果之間有無因果關系、過錯參與度等事項進行鑒定的案件中，鑒定意見往往直接將未進行皮試列為醫療機構的過錯。 如在“駱某某、胡某某等人與桂陽縣某衛生院醫療損害責任糾紛案”中，湖南省某司法鑒定中心出具的鑒定意見認為“頭孢類抗生素使用前未行皮試，未盡到應盡的診療義務，其醫療行為存在過錯”。 下文，筆者以上述三點理由作為本文研究的突破口并對其展開討論，以期厘清支持方與反對方在皮試問題上的爭議。

2 頭孢類抗生素皮試不構成注意義務內容

2.1 皮試有效性未得到確認

支持皮試方法院的第一點理由是頭孢類抗生素皮試具有醫學上的有效性，可有效避免損害結果的發生。 根據日本法醫學專家松倉豊治教授的觀點，一個合理的、可被法院采納的醫療慣例至少應具備安全性、有效性要件。 因此，無論是出于哪一條理由，皮試支持方最終均無法逃脫對頭孢類抗生素皮試有效性問題的論證，也只有在頭孢類抗生素皮試的積極作用被證實后，“未皮試即過錯”的主張才能成立。 但事實上，現有的關于頭孢類抗生素皮試有效性問題的研究并非沒有定論。 日本、美國和大部分歐洲國家在明確頭孢類抗生素皮試缺乏循證醫學證據支撐后，已明文規定頭孢類抗生素菌素類抗生素無需先行皮試，國內也不乏專家從藥理角度指出藥物的變態反應具有不可預測性，并建議醫務人員在使用頭孢類抗生素類藥物前不做皮試。 然而，司法裁判的混亂局面使得越來越多的醫療機構被裹挾著做皮試，以規避侵權風險，由此引發的負面效果反而在無形中將患者置于更為不利的境地。

2.2 違背醫療慣例不等于存在過失

頭孢類抗生素皮試是否屬于一項醫療慣例尚有爭議，即使認定其屬于慣例，也無法得出“未皮試即過錯”的結論。 原因在于，醫療慣例對醫療過失的認定無決定性作用早已在世界范圍內成為共識，而在醫療慣例與醫療過失認定的關系這一問題上，各國基本都經歷了從全盤肯定慣例到有條件肯定慣例的過程。 具體而言，醫療行業作為高危行業之一，醫務人員選擇遵循醫學共同體的慣常做法來降低診療風險實屬正常，而法官作為醫學專業的門外漢，若想在審判中擺脫完全依賴醫學鑒定的尷尬境地，也傾向于將被訴診療行為與醫療慣例相比較。因此，在侵權訴訟發展的初期，多數國家在處理醫療糾紛時選擇完全按照“醫療慣例”處理。 以1957年博萊姆訴費萊恩醫院管理委員會案為例，英國確立了“Bolam Test”，即“如果一個醫生按照一個做法行事，而該做法被一群負責任的醫療人員接受為適當，該醫生無過錯且無需承擔任何責任”。 該規則存在的最大問題是“由于被告較容易援引與自己持有相同觀點的專家意見，因此醫生幾乎可以避免承擔任何責任”，患者處于極度劣勢地位。 隨著侵權法的進一步發展，“Bolam Test” 所體現出的醫生保護主義開始遭遇反對。 為修正這種不公平地偏向醫生的規則，英國在 1997年的“博萊索（Bolitho）訴城市及海科尼衛生局”一案中再次提出——值得法院去尊重的醫療行業普遍做法應當是“經得起邏輯分析的”，法官享有評價醫療慣例合理與否的自由裁量權。 Bolam 到Bolitho 規則的轉變預示著醫療過錯的認定標準從實然的醫學判斷回歸到應然的法學判斷，自此，醫生間通過同行評議來為彼此辯護的現象得到一定程度的消除，“醫療慣例”標準在醫療過失判定上不再占據主導地位。 我國司法立場發生著類似英國的上述轉變，即從傳統醫學主導的立場開始向司法主導的立場轉變。 “盡管法官仍不愿輕易挑戰臨床標準，但他們似乎更愿意挑戰個案中的醫師，期待著行業觀點可以向司法審查的立場靠近”。

綜上所述，慣例與醫療過失認定之間關系的演變至少說明了以下內容：即使醫學的專業性決定了法官在審判中不可避免地會依靠慣例，該慣例也并非當然地成為注意義務內容，其在多大程度內被采納仍屬于法官的自由裁量范圍——法官會在個案中對所涉及的醫療慣例進行法律評價，只有那些被評價為合理的慣例才會影響醫療過失的認定，而那些不具有合理性的慣例不僅不會被法院認同，反而可能因創設了額外的醫療風險而直接導致醫療機構敗訴。 因此，即使承認頭孢類抗生素皮試屬于醫療慣例，在其合理性未得到充分論證的情況下，徑直以被告“未做皮試有悖于醫療慣例”為由判定存在醫療過失也是值得商榷的。

2.3 鑒定意見在過錯認定中不具有決定性效力

筆者通過繼續梳理因未進行皮試而被認定存在過失的37 例司法裁判，結果發現，除了4 例案件當事人未申請司法鑒定外，其余33 例案件中的當事人都委托了鑒定機構的鑒定意見。 而在33 份被采納的《司法鑒定意見書》中，有13 份未涉及過錯問題，即僅對醫療行為與損害后果之間的因果關系作出證明，剩余20 份意見書則直接在醫療機構過錯與否的證明中明確了未對患者進行皮試屬于違反注意義務的一個表現。 如在“中日友好醫院與崔甲、崔乙等醫療服務合同糾紛案”中，北京某司法鑒定中心就醫方的醫療行為是否存在過錯問題而得出的鑒定意見是：“醫方在缺少頭孢哌酮舒巴坦鈉皮試結果（最可靠的還是青霉素皮試陰性結果）的情況下，即應用頭孢哌酮舒巴坦鈉的醫療行為違反了相關規定，存在醫療過錯”。 司法鑒定機構對頭孢類抗生素皮試問題的態度直接影響了法院對頭孢類抗生素過敏案件的過錯認定，甚至成為了支持法院判決醫方侵權的主要理由。 例如，在上述20 例鑒定機構主張“未皮試即過錯”的案件中，法院幾乎無一例外地選擇與鑒定機構站在了同一戰線。 那么，在無法打造全能法官、全能法庭的當下，法官借助專業人士的意見形成自由心證是不得不為的選擇。 但需要注意的是，鑒定意見只是法院認定事實的依據之一，而非唯一依據。 當前司法審判在專業問題上表現出一種“避之唯恐而不及”的狀態——對鑒定意見照單全收，實則背后體現的是以鑒代審的裁判權異化現象，最終甚至催生出“打贏醫療官司的‘主戰場’在鑒定機構，而不在法院”的局面。而改變上述問題的關鍵在于：第一，規范鑒定行為，提高鑒定意見的科學性、可靠性；第二，建設專業化審判隊伍，使法官具備實質審查鑒定意見的能力。只有逐步實現上述兩點，法院裁判的混亂局面才能得以終結。

2.4 皮試引發的負面影響

頭孢類抗生素皮試所引發的負面效應主要體現在以下兩個方面：一方面，大范圍推廣頭孢類抗生素皮試不僅會浪費醫療資源，而且還有違背患者最佳利益原則的嫌疑。 患者一旦被檢測出對某種頭孢類抗生素過敏，所有的頭孢類抗生素類藥物都會被列為醫師的用藥禁忌，患者只能被迫選擇價格更高、安全性卻降低的抗菌藥物，這將嚴重限縮患者用藥的選擇范圍。 另一方面，假陰性的皮試結果會為醫務人員營造出一種虛假的安全感。 在這種安全感的蒙蔽下，醫務人員可能會疏于觀察注意患者用藥后的體征狀態。 即使出現意外情況，醫師在診斷病因時也更可能排除發生過敏反應，對頭孢類抗生素過敏患者的搶救變得極為艱難。 在37 例已做皮試的裁判文書中，法院最終以觀察注意不足、未及時識別出過敏狀態為由而判定醫療機構存在過錯的案件數有16 例。 以“黃某某訴黃埔區某醫院醫療損害責任糾紛案”為例，廣東省某法院認為被告基于對皮試結果的信賴，“在不排除患者發生藥物過敏的情況下，仍然繼續為患者輸液的行為違反了醫療謹慎注意義務”，存在醫療過錯。

綜上可知，頭孢類抗生素皮試不僅不能有效避免過敏反應發生，反而容易誘發嚴重的負面影響。基于此，無論是將其視為一項醫療慣例，抑或是鑒定機構出具了支持皮試的鑒定意見，均無法構成“輸注頭孢類抗生素前進行皮試屬于醫方診療注意義務內容”這一結論的有效支撐。 簡而言之，在無說明書特殊規定的情況下，醫務人員在輸注頭孢類抗生素前不進行皮試的行為不應認定為過錯。

3 頭孢類抗生素過敏案中的注意義務內容

3.1 影響注意義務內容確定的主觀化因素

德國Erwn Deutsch 教授認為“在醫療活動中，情境是決定注意義務的最終標準”。實踐中具體案件所發生的情境千變萬化，診療注意義務的內容因此也受到多重因素的影響。 在眾多影響因素中，地域、醫院級別以及醫師個人資質當屬學界討論最多且最具有影響力的影響因素。

首先是地域因素。 基于我國幅員遼闊的現實情況，地域因素導致診療水平存在差異的現狀在短期內是無法改變的，因此在認定不同地區診療注意義務內容時，必須對地域因素加以考慮。 具體來說，在患者突發頭孢類抗生素過敏而無法履行轉診義務的情況下，法官可根據醫療資源在該地區的匱乏程度而適當降低診療注意義務的標準，即醫方的急救行為只要符合與其處于同一經濟發展水平的其他地區的注意義務內容即可。

其次是醫院等級的因素。 在我國，依據功能、技術水平、設施條件等因素將醫院劃分為三級十等，但醫療資源的不足必然限制低級別醫院的診療水平。 因此，法院在判斷醫方對頭孢類抗生素過敏的處理是否達到注意義務標準時，必須正視不同級別醫療機構所存在的診療水平差異，以同級別其他醫院為參照對象，合理確定被告的注意義務內容。

最后是醫師個人資質因素。 在頭孢類抗生素過敏案的急救中，高水平醫生是否對應更高的注意義務？ 筆者對此作肯定回答，理由在于：一方面，國家期待著物盡其用、人盡其能，共同發揮其效用以促進社會進步，若某醫師明明可依靠經驗優勢而減輕頭孢類抗生素過敏后的損害后果，但卻仍選擇履行一般水平的注意義務內容，則該經驗的取得將毫無意義；另一方面，履行更高的注意義務并不必然增加醫生置于承擔侵權責任的風險。 注意義務在本質上仍屬于一種行為規范，而不是給行為人強加了一項難以完成的任務。 只要該高水平醫生在運用時按部就班、規范操作，即使最終診療失敗，也無需承擔任何責任。

3.2 具體注意義務內容之確定

頭孢類抗生素過敏現象的發生并不可怕，如何防范隨之而來的不良后果才值得思考。 事實上，醫務人員只要能做到事前詳細詢問病史，事后仔細觀察、及時搶救，過敏發生的幾率及損害的大小都可被人為地控制在最小范圍。 下面，筆者將對上述預防和搶救措施展開詳細論述，以求明確頭孢類抗生素過敏案件中醫務人員的注意義務內容，為醫方的診療行為及法院的裁判提供參考意見。

3.2.1 詳細詢問用藥史與過敏史

與頭孢類抗生素皮試的結果相比，既往用藥史、過敏史提供的信息往往更具有科學性。 美國早在2010年更新的《過敏反應診斷與管理的施行準則》明確提出：病史是發現患者是否有過敏反應史，以及發現引起過敏反應原因的最重要資料。 因此，醫務人員在輸注頭孢類抗生素前，一定要仔細詢問患者是否具有頭孢類抗生素類、青霉素類藥物過敏史。 確認患者屬于過敏性體質后，應盡量避免該類藥物的使用，否則即違背了合理、謹慎的注意義務，應承擔相應的侵權責任。 值得注意的是：第一，此處的詢問不僅包含向患者、陪護及家屬求證過敏史，更要求醫師運用專業知識對患者病例進行全面審慎查閱，以防止出現紕漏。 如在“中國人民解放軍某醫院與趙某某等醫療損害責任糾紛案”中，一審法院就對此問題亮明了“院方雖詢問了患者的過敏史，并為患者進行了頭孢類抗生素過敏皮試，皮試結果為陰性……但醫生因未全面查看病歷內容，未能及時阻止患者實際用藥，故不能認定醫生履行了合理審慎的注意義務”的態度。 第二，為了避免患者失去使用最佳抗菌藥物的機會，對有青霉素、頭孢類抗生素菌素類過敏史的患者也并非絕對禁用頭孢類抗生素。 特別是對青霉素過敏者來說，能否繼續使用頭孢類抗生素實際取決于患者對青霉素過敏反應的嚴重程度。 2008年舉行的“頭孢類抗生素類抗菌藥物皮膚過敏試驗高端論壇”已在此問題上達成了共識，即“如果患者對青霉素類嚴重過敏，應禁用頭孢類抗生素類抗菌藥物；如果患者對青霉素類僅為一般過敏，則可根據病情慎重地選用頭孢類抗生素類抗菌藥物。”也就是說，除了嚴重過敏反應外（如休克），醫師有權根據病人情況充分權衡風險、利益后決定是否使用頭孢類抗生素，現有部分司法裁判認定“原告有青霉素過敏史，應慎用頭孢類抗生素菌素。 某醫院選用頭孢類抗生素菌素考慮欠充分”的簡單做法似有待商榷。

3.2.2 密切觀察、快速識別過敏反應

應當承認的是，不論如何全面審慎地了解患者的病史，頭孢類抗生素過敏現象的發生都是難以完全避免的。 既然無法從源頭上杜絕該現象的發生，從結果上對損害大小進行控制就顯得尤為重要。 事實上，即使患者在輸注頭孢類抗生素時出現了過敏征兆，若能被及時發現并實施搶救仍可阻止損害的進一步擴大。 然而，筆者在梳理案例后發現，無法快速識別出過敏現象已成為當今醫療機構應對頭孢類抗生素過敏反應時經常出現的通病。 而改變這一現狀的關鍵就在于緊密觀察患者用藥后的體征狀況。 結合我國醫療現狀，醫務人員在緊密觀察、快速識別過敏現象上還面臨以下幾點問題：

首先，因在執業地以外進行輸液、無人看護等原因而無法履行觀察注意義務是村衛生室和社區診所在頭孢類抗生素過敏案件中的主要過錯所在。人力資源的缺乏與管理制度的不完備成為該類醫療機構履行觀察注意義務的客觀障礙。 其次，用藥后留觀制度未得到廣泛實施。 用藥完畢后僅進行簡單詢問即允許患者離開是醫療機構的慣常做法，而這使得患者在回家途中或回家后發生遲發型過敏反應的情形頻頻發生。 通過增加留觀環節和延長留觀時間有利于護理人員的細致觀察并即使搶救，能夠降低遲發型過敏危害。 因此，應當提倡醫療機構根據皮試操作規范的要求，在藥物注射完畢后至少要求患者留觀20～30 min，確認無不良反應后才可離開。 最后，除了頭孢類抗生素皮試營造的虛假安全感之外，變態反應知識的缺乏也是影響醫務人員識別除過敏反應的重要影響因素。 中國變態反應學科發展的滯后致使許多基層醫療機構的專業醫師連識別頭孢類抗生素過敏的典型特征都存在困難，遑論具備規范的搶救能力。因此，組織變態反應學專家向基層醫務人員提供系統性的變態反應知識培訓來提升其識別能力已成為當務之急。

3.2.3 規范搶救措施

醫院具有及時調度經過專業培訓的急救人員至患者床前實施急救的合理注意義務。 急救重在行動迅速、物資齊全、處理妥當，但我國的醫院內急救現狀卻不太樂觀。 以“王某某、李某某等訴牟定縣某醫院醫療損害賠償糾紛案”為例，由于患者所住樓層無醫生值班，因此護士在發現該患者出現異常反應后，只能等待醫生從其他樓層趕來，搶救時機在等待醫生到達及準備急救物資的過程中被延誤，搶救效果也因此大打折扣。 基于上述事實，筆者呼吁各醫院應加緊建立快速反應系統，通過早期干預和快速處理以防范過敏性休克致死現象的發生。RRS 起源于美國，在歐美等許多國家早已得到廣泛實施，但在我國卻未成功推廣，僅在少數幾家醫院得以建立，如浙江大學附屬邵逸夫醫院、寧波市第二醫院。 RRS 擁有專業的快速反應團隊，這樣不僅能通過預警系統迅速識別出危及患者、 攜帶急救設備抵達患者病房，還具有專業的急救知識與較高的急救水平。 以突發性頭孢類抗生素過敏事件為例，當護理人員發現患者在輸注頭孢類抗生素后各項生命生理指標顯示異常并達到快速反應系統預先設定的呼叫標準時，護理人員即可呼叫快速反應團隊。 接到急救通知后，快速反應團隊將迅速攜帶抗過敏藥品及設備到達患者床前。 在確認屬于頭孢類抗生素過敏后，快速反應成員將立即給予腎上腺素、地塞米松及胸外心臟按壓、氣管插管等搶救，努力將損害程度降到最低。