藥品監管是否以患者利益為中心？

文/Huseyin Naci Reyobin Forrest Courteny Davis 翻譯/汪奕名 宋奇繁

MHRA 的藥品監管制度改革存在問題。

2021年7月4日，英國藥品與保健品管理局（MHRA）發布2021—2023年工作實施計劃《患者利益至上：機構的劃時代改革》（Putting Patients First: a New Era for our Agency）。在這項計劃中，MHRA承諾會讓英國的藥品監督管理工作更好做到以患者為中心，同時也要成為“靈活且能推動行業發展”的監督管理機構，以適應英國生命科學行業的發展利益。

繼去年保守黨成員Julia Cumberlege里程碑式的報告之后，MHRA最近也承諾要將患者利益放在首位。在《藥品和醫療器械獨立安全審查報告（2020年）》中，臨床醫師和其他醫療衛生領域的專家共同研究了數十年來患者報告的醫療傷害事件，并將分析結果寫進了報告。Cumberlege依據報告內容解釋道，“我們當前的醫療衛生體系其實并沒有以患者利益為中心”，他建議MHRA應更多地從患者角度出發考慮并及時反思。

今后，MHRA計劃在所有的決策制定委員會中增加患者代表席位，同時也要更多采納患者的決策建議，并使這些建議在臨床實踐中得到更為廣泛地應用。因此，管理機構最近所推行的“患者參與”工作策略，其實能夠很好描繪出他們建設“患者利益至上”型管理機構的愿景。

讓患者參與監管決策制定確實是一個突破，而且早該如此了。但是，Cumberlege在其報告中指出，當患者利益與包括制藥公司在內的其他利益相關者權益發生沖突時，監管機構其實并沒有優先考慮或采納患者的意見。因此，MHRA并沒有認識到它所扮演的公共衛生機構角色與其“減輕監管負擔”以支持“方興未艾的生命科學產業”并“促進其成長”的承諾之間有潛在沖突。……