推動專利到期藥物仿制上市的專利制度優化研究

2022-11-01 06:27:21胡瀟瀟

知識產權 2022年9期

胡瀟瀟

內容提要：原研藥專利到期后仿制藥盡快上市參與競爭可以有效降低藥品價格、提升藥品可及性。我國《專利法》《專利審查指南》等專利制度修改后，藥品專利補充實驗數據制度、藥品專利糾紛早期解決機制、藥品專利期限補償制度將對專利到期后仿制藥及時上市帶來新的影響。就推動專利到期藥物仿制上市而言，目前我國專利制度存在藥品專利補充實驗數據審查制度不健全、藥品專利糾紛早期解決機制不完善、藥品專利期限補償規則不清晰三大問題。在利益平衡原則指導下，應當建立健全藥品專利補充實驗數據的接受和審查制度，優化藥品專利糾紛早期解決機制，嚴格藥品專利期限補償條件，以推動專利到期藥物仿制及時上市。

一、問題的提出

原研藥專利到期后，仿制藥及時上市參與競爭是降低藥品價格的有效途徑，對提高藥品可及性、提升醫療服務水平具有重要意義。我國政府堅持以人民健康為中心，近年來出臺了一系列政策促進仿制藥發展，加強藥品供應保障能力建設，全力提升藥品可及性。2016年10月25日，中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》，要求“完善藥品供應保障體系”“推動治療重大疾病的專利到期藥物實現仿制上市”。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出“堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，……提高公眾用藥可及性”。2018年3月21日，《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》印發，指出“改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥行業健康發展”，要求“在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市”。2020年2月25日，《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》印發，明確提出“支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代”。2021年12月30日，國家藥品監督管理局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，提出“鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市”。

2020年1月15日，中國與美國簽署《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》（以下簡稱《中美第一階段經貿協議》）。該協議第一章第三節即為藥品相關的知識產權，其中第1.10條是考慮補充數據，第1.11條是藥品專利糾紛早期解決的有效機制，第1.12條第2款是藥品專利期限補償。《中美第一階段經貿協議》簽訂后，2020年9月10日，《最高人民法院關于審理專利授權確權行政案件適用法律若干問題的規定（一）》發布，放寬了補充實驗數據的接受條件；2020年10月17日，《專利法》第四次修正引入了藥品專利糾紛早期解決機制（第76條）、藥品專利期限補償制度（第42條第3款）；2020年12月11日，《國家知識產權局關于修改〈專利審查指南〉的決定》發布。至此，我國已經完成《中美第一階段經貿協議》中藥品知識產權內容的國內立法轉化并正式實施。

相關專利制度修改后，原研藥與仿制藥博弈進入新階段，專利到期藥物仿制上市面臨新的法制環境。從專利制度修改內容來看，藥品專利補充實驗數據的接受和審查雖然僅是一個非常具體的與專利授權確權相關的業務問題，但多年來一直是中美兩國知識產權爭議的重要議題，其對藥品可及性的影響不容低估。我國為了落實《中美第一階段經貿協議》要求，放寬了補充實驗數據接受和審查標準后，對原研藥是利好，對專利到期藥物仿制上市卻是挑戰，二者之間的利益需要審慎評估、小心維護。藥品專利早期糾紛解決機制和藥品專利期限補償制度引入我國不久，理論與實踐都在起步階段，相關配套細則有待完善，具體規則的適用也需要司法實踐進一步檢驗。雖然學界對新專利法的研究成果不少，但針對新藥品專利制度運行后專利到期藥物仿制上市相關法律問題的研究較少。本文將圍繞藥品專利制度的最新修改，研究其對專利到期藥物仿制上市的影響，從制度層面檢討存在的問題，通過比較分析對制度的完善提出建議。

二、專利制度影響專利到期藥物仿制上市的機理

專利制度的價值在于通過私權保護激勵技術創新、推動社會進步、提升社會福利。原研藥專利到期后仿制藥及時上市參與競爭，可以有效降低藥品價格，滿足民眾用藥需求，提升藥品可及性，與專利制度的價值追求一致。藥品專利保護制度應當在激勵藥品創新的同時，保障原研藥專利到期后仿制藥可以及時上市，以提高藥品的供應能力，實現制度效益最大化。就我國專利制度最新修改內容來看，藥品專利補充實驗數據制度、藥品專利糾紛早期解決機制、藥品專利期限補償制度三個制度將對原研藥專利到期后仿制藥及時上市帶來新的影響。

（一）藥品專利補充實驗數據制度與專利到期藥物仿制上市

實驗數據是藥物領域專利申請的重要信息，與能否獲得專利授權密切相關。補充實驗數據是指并未包含在專利原始申請文件中，而是申請人在申請日后提交（或者以實施例的形式提交）的實驗數據。通常而言，補充實驗數據的目的有三個：克服說明書公開不充分、克服權利要求得不到說明書支持、證明發明的創造性。允許藥品專利申請補充實驗數據是世界各國的普遍做法，但基本上都采取審慎的態度，以免違背專利法先申請原則和公開換保護原則。藥品專利補充實驗數據接受和審查標準的變化對于原研藥專利授權確權以及藥品專利到期后仿制藥能否及時上市都會產生重要影響。

醫藥領域的發明實驗科學屬性強，技術效果依賴實驗證據證實，實驗數據的有無和好壞直接影響專利授權確權。因此，補充實驗數據的接受和采信與原研藥和仿制藥雙方利益攸關，其審查標準一直是業界關注和爭議的焦點。對于補充實驗數據是否應該被采信，如果沒有清晰明確的執行標準，會使法律在適用中產生偏差，也會給專利到期藥物的仿制上市造成困擾。藥品專利補充實驗數據應當受先申請原則的約束，不得變相突破在先申請，這是世界各國通行的做法。從比較法上來看，不管是美國、歐盟，還是日本，都對補充實驗數據潛在突破在先申請予以規制，不允許補充實驗數據加入原專利申請文件中以修改原始申請，只是根據本國制藥企業創新實力的不同在尺度上有所差異，美國接受補充實驗數據的標準最寬松，歐盟次之，日本再次之。依據專利法先申請原則和充分公開的要求，專利申請日提交的技術方案應當是完整的。但是如果對補充實驗數據接受標準把握不準，太過寬松，藥品專利申請人可能提交不完整技術方案搶占先申請日，再通過補充實驗數據滿足“充分公開”和“創造性”要求，不當地取得專利權，阻擋仿制藥上市。

對于專利到期藥物仿制上市來說，藥品專利權人是否充分公開其技術方案是原研藥專利到期后仿制藥成功研發和及時上市的關鍵。在藥品領域，在先原研藥的技術方案是仿制藥研發及后續創新的基礎，而“公開換保護”是專利制度的核心要義，也是其正當性所在。依據現有法律規定，補充實驗數據屬于在專利審查程序中提交的文件，只放入審查檔案供審查員參考，并不對社會公開，這樣一來，不僅專利制度公開換保護的原則會被架空，還會使得原研藥專利到期后，仿制藥企業無法復制專利技術方案研發和生產仿制藥。此外，不公開的補充實驗數據在專利授權確權程序中被采信不僅缺乏社會監督，也會影響仿制藥申請人對藥品專利穩定性的預期和判斷，對其有針對性地進行規避設計研發、發起專利挑戰、確定藥品仿制時機、合理規劃研發投資等造成困擾。因審查員自身能力限制以及對現有技術理解的不同，藥品專利授權不可避免地存在錯判和漏判。美國、歐盟等官方網站均提供專利審查過程中所提交文件的查詢服務，發明專利領域的中美歐日韓知識產權局（IP5）的合作也要求給提出申請的同族專利審查過程的文件提供查詢通道。

不公開補充實驗數據還會導致對其真實性、接受與采信的合法性失去社會監督，這無疑是一個制度漏洞，不僅給藥品專利申請人提供了數據造假的機會，也使得仿制藥企業在與原研藥企業的博弈中由于信息不對稱而處于不利地位，妨礙公平競爭。補充實驗數據的提交和采信事關專利的授權確權，在醫藥領域，對原研藥和仿制藥相關各方利益影響重大。在美國，專利申請人提交的補充數據要受聲明書（Declaration）或宣誓書（Oath）的約束，故意提供虛假陳述的其專利權會被宣告無效并處罰金。另外，美國案件審判中有陪審團，案件事實問題由陪審團來查明，可對補充實驗數據的真實性進行驗證。

（二）藥品專利糾紛早期解決機制與專利到期藥物仿制上市

藥品專利糾紛早期解決機制又稱藥品專利鏈接制度，最早出現在美國1984年《藥品價格競爭與專利期限補償法案》（又稱Hatch-Waxman法案）中。該制度實際上是利益平衡的產物，其設立的目的，一方面是為了加強對原研藥專利權的保護，促進新藥研發；另一方面是為了降低仿制藥上市后的專利侵權風險，增強仿制藥企業研發的確定性，促進仿制藥及時上市。通過將藥品上市審批程序與藥品專利保護相銜接，在仿制藥上市前預先解決專利侵權糾紛，可以在保護原研藥專利權的同時，鼓勵仿制藥在原研藥專利到期后積極入市，維護醫藥市場的有效競爭。藥品專利糾紛早期解決機制中的專利信息登記制度、批準等待期制度以及首仿藥市場獨占期制度與推動專利到期藥物仿制上市息息相關。

藥品專利信息登記是藥品專利糾紛早期解決機制有效運行的基石。依據現有立法，原研藥企業在藥品專利信息登記中可能不實披露或過度披露專利信息，以影響后續仿制藥上市專利聲明的準確性或引發不必要的專利訴訟觸發批準等待期延遲仿制藥上市。從保障專利信息登記的真實性、準確性和完整性而言，一方面，實質審查是比較合適的方式。移植藥品專利糾紛早期解決機制的韓國和加拿大就是采用實質審查的方式。另一方面，建立有效的異議機制也很重要。韓國仿制藥企業可以對綠色清單中的專利提出異議，要求韓國食品藥品管理局（Minister of Food and Drug Safety，以下簡稱MFDS）修改或者刪除不準確的專利信息，MFDS在核實和征求相關利益方的意見后，可以依申請修改或者刪除相關專利信息。專利信息登記是藥品專利糾紛早期解決機制的基礎，應當通過制度完善建立異議和糾錯程序，加強對不當登記的監督，明確不當登記的法律責任，保障登記和公示藥品專利信息的真實性、準確性、完整性和相關性，為藥品專利糾紛早期解決機制有效運行提供數據支撐。

仿制藥上市批準等待期是實現藥品專利糾紛早期有效解決的重要環節，對專利到期藥物及時仿制上市的影響不容小覷。“行政的價值取向具有效率優先性，司法的價值取向具有公平優先性。”藥品上市批準等待期的設定實質是效率與公平的權衡。據統計，美國2009—2015年結案的簡略新藥申請（ANDA）訴訟中，一審法院從受理至判決的平均時間為27個月，在《藥品價格競爭與專利期限補償法案》規定的30個月的遏制期內案件可以得到明確的判決結論，可以避免仿制藥上市后出現更復雜的專利糾紛。韓國知識產權局2014年商標和專利案件的平均審判周期是7.9個月。仿制藥上市批準等待期設置過短會導致專利糾紛在仿制藥上市前無法得到有效解決，進而不能及時為仿制藥企業提供是否侵權的確信，解除后顧之憂，仿制藥企業可能不敢放開手腳推動仿制藥上市。相反，仿制藥上市批準等待期設置過長，會導致仿制藥企業疲于應付專利侵權訴訟，使仿制藥遲遲未能進入市場。

首仿藥市場獨占期是專利挑戰制度的核心，通過給予市場獨占期鼓勵仿制藥企業向質量不高的原研藥專利發起挑戰，促進不侵權仿制藥及時上市。一方面，應當設定可以獲得首仿藥市場獨占期的合理條件，保障挑戰專利成功的仿制藥企業可以積極參與市場競爭；另一方面，應當規定市場獨占期被撤銷的情形對其進行必要的限制。因為首仿藥市場獨占期相當于給予仿制藥企業合法壟斷權，這種市場壟斷權因具有重要的經濟價值，容易被權利人不當利用，破壞正常的市場競爭秩序。美國專利糾紛早期解決機制運行初期，也沒有規定首仿藥市場獨占期被撤銷的情形，且根據美國的立法，首仿藥市場獨占期未開始時，FDA不能批準其他同一品種的仿制藥上市，因此出現了原研藥企業與仿制藥企業簽訂協議向其支付資金使首仿藥暫不上市以延遲其他仿制藥上市的情形（這種協議通常被稱為反向支付協議）。美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）于2001年發布的一份調查報告顯示，Aventis公司與Andrx公司達成協議，同意向后者支付數千萬美元，以推遲相關仿制藥的上市時間。

（三）藥品專利期限補償制度與專利到期藥物仿制上市

藥品專利期限補償制度是指在滿足特定條件下，延長專利有效期，以補償在專利授權過程中非由專利申請人引起的不合理延遲，或補償新藥產品首次上市審批程序給專利權人造成的專利有效期的不合理縮減。藥品專利期限補償制度也是由美國1984年《藥品價格競爭與專利期限補償法案》首創，在美國的推動下，該制度通過雙邊條約和多邊條約不斷走向國際化，形成了TRIPS-Plus標準。其在發展中國家和發達國家的實施效果迥異，一直存在爭議。仿制藥企業在選擇仿制品種時，一般都會結合原研藥專利到期時間來安排仿制藥的研發、上市審批和生產進程，希望實現原研藥專利到期與仿制藥上市同步，這也與專利法以公開換保護、專利到期后技術得到推廣運用的立法目標一致。藥品專利補償期限的設定應當合理，否則會導致本不應延長的藥品專利期限被不當延長，從而打亂仿制藥的研發和上市進程，使得專利到期藥物的仿制上市被不當延遲。藥品專利期限補償制度中的補償范圍和補償期限的計算對推動專利到期藥物仿制上市有重要影響。

從比較法上來看，美國藥品專利期限補償制度運行過程中就曾因為對新藥活性成分的定義存在分歧，造成法律適用混亂。在Galaxo Operations UK Ltd.Quigg案中，法院認為活性成分成鹽或活性成分成酯屬于同一類，不能多次獲得藥品專利期限補償，如果是服用不同藥物產生相同的活性成分，仍然可以分別獲得藥品專利期限補償。而在PfizerDr.Reddy's Laboratories案中，法院認為即使服用不同藥物，如果其代謝藥物一致，那么也是屬于同一活性物質，不能分別獲得藥品專利期限補償，與前案觀點相反。司法實踐中法院裁判標準前后不一致導致原研藥能否獲得專利期限補償存在極大不確定性，從而影響仿制藥企業通過推測原研藥專利到期時間合理規劃仿制藥研發投資。

專利行政管理部門與藥品上市審批部門之間缺乏法定銜接機制會影響補償期限計算的準確性，把關不嚴會導致不應被延長的藥品專利期限被不當延長，從而打亂仿制藥的研發和上市進程。從域外實踐來看，美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，以下簡稱USPTO）和FDA是分工合作的關系。聯邦法規（Code of Federal Regulations）規定，FDA在收到USPTO的書面要求后，必須協助USPTO確定申請人是否具有藥品專利期限補償資格，計算藥品審批期限等。美國涉及藥品專利期限補償審查的兩個部門之間已經建立了較為成熟的銜接機制，為準確計算藥品專利補償期限提供了良好的制度保障。

三、專利到期藥物仿制上市面臨的專利制度挑戰

設立專利制度的最終目的是促進社會整體福利的提升，那么藥品專利制度的最終追求即“讓所有患者都能及時獲得救命藥”。因此，我國在履行國際義務對專利制度進行修改時，需要以提升藥品可及性為目標，并與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應。我國專利制度修改后，藥品專利補充實驗數據審查、藥品專利糾紛早期解決以及藥品專利期限補償三個制度的利益天平都不同程度地向原研藥企業傾斜，忽視了仿制藥在加強藥品供應保障能力建設、提升藥品可及性方面的作用，不利于推動原研藥專利到期后仿制藥及時上市。

（一）藥品專利補充實驗數據審查制度不健全

《中美第一階段經貿協議》第1.10條第1款明確要求：“中國應允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復審程序和司法程序中，依靠補充數據來滿足可專利性的相關要求，包括對公開充分和創造性的要求。”為了落實該協議，我國逐步放寬藥品專利補充實驗數據的接受標準和采信標準。2020年9月10日發布的《最高人民法院關于審理專利授權確權行政案件適用法律若干問題的規定（一）》，放寬了補充實驗數據的接受標準。2021年《專利審查指南》第二部分第十章第3.5節對補充實驗數據作了規定。2020年、2021年復審案件也呈現出放寬補充實驗數據接受標準的苗頭。但是，我國僅《專利審查指南》對補充實驗數據作出規定，《專利法》并未進行規定。補充實驗數據的接受標準依然不夠清晰，同時缺乏公開機制和真實性監督機制，不利于推動專利到期藥物仿制上市。

2021年《專利審查指南》第3.5.1條第2款規定，“補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”，但是并未明確表明“得到”僅指直接得到，還是包括推導得到，對補充實驗數據接受標準缺乏清晰的界定。雖然2021年《專利審查指南》給出了兩個示例，但其是否能夠形成具有普遍性與指導性的原則，業界仍在觀望。法律規定從整體上來看并不完善，沒有詳細闡明接受和采信補充實驗數據的條件與要求，導致實務中，在補充實驗數據是否予以接受方面，無論是國家知識產權局還是法院，針對不同案件，標準有所差異。

如果輕易允許專利權人通過補充實驗數據的方式彌補專利申請時的不足（公開不充分或者缺乏創造性），并在此基礎上授予專利權或者維持專利權有效，無疑將對專利法中的先申請原則、公開換保護原則造成沖擊，甚至架空這兩個原則。而原本有瑕疵不滿足專利授權條件的原研藥技術方案如果因為補充實驗數據被授予專利權，對仿制藥來說就形成了實實在在的專利壁壘，將原本可以合法上市的仿制藥阻擋在市場之外。此外，對補充實驗數據的接受標準把關不嚴，還會給原研藥企業的投機行為——在申請專利時故意采取模糊戰略，刻意隱瞞關鍵技術手段和部分不可預期的技術效果，如果專利申請遇到了阻力再以補充實驗數據來彌補——大開方便之門。這將導致原研藥企業在專利申請時選擇不在專利說明書中對技術方案作出清楚、完整的說明，由此一來，原研藥專利到期后仿制藥企業將無法根據公開的技術方案對原研藥進行仿制，遑論仿制藥的上市。

依據我國《專利法》第26條第3款的規定，“說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準”，即專利授權以相關技術充分公開為前提。在實驗性比較強的醫藥領域，充分公開的內容還應當包括技術效果和必要的實驗數據，但補充實驗數據是在專利審查過程中補交的文件，只放入審查檔案供審查員參考，并不會補錄到說明書中，包括仿制藥上市申請人在內的社會公眾無法看到上述文件的內容，更不清楚上述文件對專利授權確權的影響，這不僅會影響仿制藥研發中對相關技術的復制，還會影響仿制藥上市申請人對原研藥專利權有效性以及權利要求范圍的判斷，不利于其有針對性地規避原研藥專利技術進行仿制藥研發、發起專利挑戰等，進一步影響原研藥專利到期仿制藥以及不侵權仿制藥的順利研發和上市。

（二）藥品專利糾紛早期解決機制不完善

《中美第一階段經貿協議》第1.11條規定了專利糾紛早期解決的有效機制，我國2020年《專利法》引進了該制度。為保障藥品專利鏈接制度的落地實施，2021年7月4日，國家藥品監督管理局、國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》）；2021年7月4日，《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》（法釋〔2021〕13號）發布；2021年7月5日，國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《裁決辦法》），均自發布之日或次日起施行，標志著我國1.0版的藥品專利糾紛早期解決機制正式運行。然而，藥品專利糾紛早期解決機制引入我國的時間不長，對該制度的指導思想、立法宗旨等的研究還有待深入。我國已經實施的1.0版藥品專利糾紛早期解決機制的制度設計也較為粗糙，藥品專利信息登記、仿制藥上市批準等待期和首仿藥市場獨占期等規定存在不足，使得藥品專利糾紛早期解決機制的制度效能大打折扣，不利于推動專利到期藥物仿制上市。

根據《實施辦法》第2條第1款和第4條第2款的規定，藥品專利信息登記的主體是藥品上市許可持有人，同時僅要求藥品上市許可持有人對其登記的相關信息的真實性、準確性和完整性負責，未要求藥品監督管理部門對登記信息進行審核。根據《實施辦法》第4條第2款的規定，即使仿制藥企業對藥品專利信息登記提出異議，也是由登記該信息的藥品上市許可持有人自行核實處理并予以記錄。這種缺乏監督機制、完全依賴藥品上市許可持有人自律的模式，在美國藥品專利糾紛早期解決機制運行初期也曾被采用，但是對仿制藥企業的發展造成了不利影響。據統計，美國2000—2002年間每件藥品在橘皮書登記的專利是1985—1987年間的兩倍。原研藥企業利用制度漏洞，借助橙皮書進行專利布局，通過不當登記藥品專利信息觸發專利訴訟，獲得批準等待期，延遲仿制藥上市。如此看來，我國現行藥品專利信息登記制度也可能對仿制藥企業造成相同的影響。我國《實施辦法》第15條雖然規定藥品上市許可持有人不當登記要“依法承擔相應責任”，但是未具體規定如何承擔責任、承擔什么責任，也就無法通過明示違法成本震懾上市許可持有人的不當登記行為，可能會助長投機行為。我國尚未建立健全的上市藥品專利信息登記審查機制，不當登記的糾錯機制以及懲罰措施，可能導致原研藥企業濫用藥品專利權，妨害仿制藥上市。

根據《實施辦法》第8條的規定，仿制藥的批準等待期為9個月。我國藥品專利糾紛的解決采用的是行政與司法雙軌制模式，在該模式下預設9個月得到糾紛解決結果與實際不符。江蘇豪森藥業集團有限公司的吉西他濱、奧氮平，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的多西他賽，江蘇正大天晴藥業股份有限公司的恩替卡韋的爭議專利確權期限為2～4年。北京知識產權法院自建院以來至2018年7月底，審結的涉醫藥專利行政案件平均審理時長為17.8個月，而這僅僅是在“侵權+確權”糾紛中一審行政訴訟的耗時。2021年11月8日，北京知識產權法院受理了我國首例藥品專利早期解決機制訴訟案，于2022年4月15日作出一審判決，前后歷時5個多月，原告當庭表示上訴。雖然2022年8月5日，最高人民法院作出了二審終審判決，一審和二審歷時只有8個多月，但以后是否會成為常態還有待觀察。國家知識產權局審結的首批藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件的審理周期為6個月，對裁決不服的可以向人民法院起訴。綜上不難看出，9個月的批準等待期難以真正解決藥品專利糾紛，不能為仿制藥研發和上市解除后顧之憂。

縱觀我國《實施辦法》，首仿藥市場獨占期存在制度激勵不足、權利缺乏限制的問題：一方面，獲得首仿藥市場獨占期的條件嚴格，導致首仿藥市場獨占期對仿制藥企業的激勵效果不明顯；另一方面，缺乏對仿制藥企業在獲得市場獨占期后的約束，可能導致權利濫用。

根據《實施辦法》第11條第1款的規定，首個挑戰專利成功（僅限于相關專利被宣告無效）并首個獲批上市（俗稱“雙首個”）的化學仿制藥，可以給予市場獨占期。但是并未釋明“首個獲批上市的化學仿制藥”，同時實踐中存在仿制藥企業之間互相合作共同發起專利挑戰的情形。根據《實施辦法》第11條第1款的規定，共同挑戰專利成功的仿制藥企業可以共享首仿藥市場獨占期，但是由于不同的仿制藥企業提出仿制藥上市注冊申請的時間不同等，其仿制藥獲批上市的時間也不會完全相同。在這種情形下，在后獲批的仿制藥并不滿足“首個獲批上市”的要求，其是否可以同樣享有市場獨占期，現有立法并未明確。嚴苛的獲得條件和企業的逐利性使得仿制藥企業可能因為不能共享利益蛋糕而放棄合作，甚至可能等待其他企業挑戰原研藥專利成功后搭便車，產生旁觀者效應。由此一來，首仿藥市場獨占期制度的激勵效果將會大打折扣。

此外，《實施辦法》僅正向規定了首仿藥市場獨占期的獲得條件，沒有對其可能被撤銷的情形進行規定。如前所述，首仿藥市場獨占期相當于給予仿制藥企業一種合法壟斷權，壟斷權如果缺乏限制，其被濫用的可能性就會大大提高。雖然我國1.0版的藥品專利糾紛早期解決機制實施后尚未出現反向支付協議的案例，但主要原因是我國藥品專利糾紛早期解決機制運行的時間還不長，隨著我國新專利制度實施后原研藥與仿制藥博弈的加劇，首仿藥市場獨占期極有可能成為原研藥企業與仿制藥企業共享壟斷利益的工具，從而可能損害公共利益，但是我國現有立法并未對此作出前瞻性的規定。

（三）藥品專利期限補償規則不清晰

《中美第一階段經貿協議》第1.12條規定了專利有效期的延長規則，我國2020年《專利法》第42條第3款引進了該制度，完成了《中美第一階段經貿協議》內容的國內立法轉化。目前與其配套的適用規則尚待完善，其理論研究也未得到充分重視，現有制度設計大部分參考了歐美等發達國家較為寬松的規定，如果把關不嚴，可能導致藥品專利期限被不合理延長，從而延遲仿制藥的入市時間，增加民眾用藥負擔。具體來說，存在以下兩個問題。

《專利法》第42條第3款規定，“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年”，但是未對“新藥”的范圍進行界定。《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》新增第85條之四第2款規定：“前款所稱新藥相關專利，是指國務院藥品監督管理部門首次批準上市的新藥活性成分相關專利。”但目前并無法律法規或部門規章等對新藥活性成分的范圍進行精準界定，也無可供參考的指導案例。此外，為了延長市場壟斷期，原研藥企業往往利用標準的模糊性將本不在法定范圍的藥品專利也申請專利期限補償，以延遲仿制藥上市。準確界定適用藥品專利期限補償的新藥范圍并非易事，實踐經驗豐富的美國，對于新藥活性成分范圍的理解尚且存在分歧與爭議，我國應認真研究，提前做好立法準備，防止原研藥企業利用制度漏洞申請藥品專利保護期限不合理延長，進而推遲仿制藥上市。

首先，我國專利行政管理部門計算藥品專利補償期限的依據來源于藥品上市行政審批部門的數據。雖然機構改革后，國家知識產權局與國家藥品監督管理局都隸屬于國家市場監督管理總局，但新修改的專利法及其實施細則并未對兩部門之間的職能銜接作出規定，兩大部門之間缺乏法定的銜接機制，交流信息時，只能在工作人員之間建立臨時聯系，個案流程也會因審查員或負責人的不同而出現差異。兩大部門之間缺乏規范的對接機制，使得對計算藥品專利補償期限具有決定作用的重要數據的移交缺乏制度保障。

其次，立法并未規定藥品專利補償期限計算錯誤的異議機制和監督機制。《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》新增的第85條之八第2款僅規定，“任何單位或者個人認為給予期限補償的決定不符合補償條件的，可以請求國務院專利行政部門宣告該期限補償決定無效”，未規定對補償期限計算錯誤的異議機制。沒有補償期限計算錯誤的糾錯機制，仿制藥企業只能無奈地等待錯誤的補償期限到期后再將仿制藥上市銷售，這顯然不是立法者希望看到的結果。

最后，藥品專利期限補償規則與專利授權期限補償規則之間缺少協調機制，使得申請人有可能獲得額外的期限利益。藥品專利期限補償是為了補償新藥品首次上市審批程序給專利權人造成的專利有效期的不合理減縮；專利授權期限補償是為了彌補包括藥品專利在內的所有專利在授權過程中非由專利申請人引起的不合理延遲。藥品上市審評審批和藥品專利授權可能同時進行，甚至在同一時間段同時產生延遲，但因藥品專利期限補償與專利授權期限補償的審批相互獨立，有可能都獲得補償。對于同一延遲時段給予兩次補償明顯不合理，既違背了專利期限補償的立法初衷，又推遲了仿制藥的入市時間，增加了社會醫療成本。

（四）小結

從整體上來看，我國為了激勵創新和落實《中美第一階段經貿協議》中強化藥品知識產權保護的義務，通過調整補充實驗數據審查制度和引入藥品專利糾紛早期解決機制、藥品專利期限補償制度加強了對藥品專利權的保護，但相關制度還處于運行初期，制度設計還不夠完善，無法有效推動原研藥專利到期后仿制藥上市和實現原研藥企業、仿制藥企業以及社會公眾之間的利益平衡。因此，有必要完善上述各項制度的內容，細化其適用規則，在保護藥品專利權激勵創新的同時，保障原研藥專利到期后仿制藥及時上市，滿足民眾用藥需求。

四、推動專利到期藥物仿制上市的專利制度完善

專利權實際上是一種一定期限內合法壟斷市場的商業利益，該壟斷性的排他權雖然可以有效激勵發明人，但也可能被濫用而影響效率或社會福利。正如波塔利斯所言：“法為人所用，非人為法而生”。保護生命健康權，普遍提高民眾的福祉，實現最大多數人的幸福才是法律的最高價值追求。過度的藥品專利權保護會阻礙制藥技術的傳播，不利于制藥產業的整體技術提升和社會福利的增進。結合我國醫藥產業發展現狀和醫療保障水平，本文認為，現階段我國藥品專利權保護制度在滿足《中美第一階段經貿協議》義務的前提下，應當通過制度完善促進專利到期藥物及時仿制上市，以維護醫藥市場的良性競爭，降低藥品價格，提升藥品可及性。

（一）健全藥品專利補充實驗數據的接受和審查制度

雖然《中美第一階段經貿協議》需要通過國內立法轉化落實，但現階段我國制藥產業還處在由仿制向創新驅動的爬坡階段，原研藥自主研發能力與美國、歐盟等醫藥產業發達的國家和地區還存在較大差距，上市藥品中，相對于原研藥，仿制藥還占絕對優勢。鑒于此，在滿足《中美第一階段經貿協議》基本義務的同時，有必要通過完善立法嚴格限定藥品專利補充實驗數據的接受范圍和采信條件，統一審查標準，促進專利到期藥物及時仿制上市。

結合域外經驗與我國醫藥產業發展實際，本文建議通過修改《專利審查操作規程》或者出臺專門的司法解釋明確補充實驗數據的接受范圍和采信條件。

首先，應確立基本條件，包括積極條件和消極條件。其中，積極條件應規定，專利申請文件須明確記載或者隱含公開了補充實驗數據擬直接證明的待證事實。消極條件應規定，專利權人或者申請人不能通過補充實驗數據彌補原專利申請文件的固有內在缺陷。

其次，確定具體規則：（1）補充的實驗數據只能證明原說明書的客觀事實而不能是新的技術效果。具言之，補充實驗數據的證明對象應當是補強說明書中的內容而不是引入新的技術事實，因為如果是后者，接受補充實驗數據相當于擴大了專利權的保護范圍，不僅違背公開換保護原則，也會阻礙仿制藥研發與生產過程中對相關技術的使用。（2）補充實驗數據所采取的技術方案須與專利說明書一致。在司法實踐中已有判例采用這一標準。沃尼爾·朗伯有限責任公司訴原國家知識產權局專利復審委員會等發明專利權無效行政糾紛案中，專利說明書記載的為大規模工業生產方法，而當事人提交的補充實驗數據為實驗室規模，加熱時間和冷卻方式也與涉案專利說明書的記載明顯不同，法院認為不能根據此得出本領域技術人員可以根據說明書的記載實現涉案專利技術的結論，對補充實驗數據不予采信。在諾華股份有限公司訴國家知識產權局等發明專利權無效行政糾紛案中，法院認為不同動物模型所采用的實驗動物、實驗條件等不同，可能會對實驗結果產生影響，在缺乏充分證據佐證的情況下，不能在不同的動物模型之間簡單地進行效果上的推斷，認定補充提交的實驗數據的實施方案與專利說明書不一致，專利說明書公開的技術效果與實施方案不對應，不能被接受。（3）專利說明書中無實驗數據支持的斷言式描述的技術效果不能接受補充實驗數據。對于專利申請說明書中僅僅是聲稱或者斷言，缺乏定性或者定量實驗數據或者其他客觀依據予以印證的技術效果，不能通過補充實驗數據來證明。對于這一要求，司法實踐中也有相關判例。在貝林格爾英格海姆法瑪兩合公司訴原國家知識產權局專利復審委員會發明專利申請駁回復審行政糾紛案中，法院認為：“涉案專利申請說明書記載的技術效果為‘其不僅具異常強效且就β2腎上腺素受體而言，具有高度選擇性的特性’，這種技術效果是泛泛的，宣稱性的，并不是明確的，具體的。在此情況下，貝林格爾公司補充的實驗數據不應當接受，否則就會破壞專利先申請制原則。”

本文認為，補充實驗數據的目的只能是對原始的技術方案進行補強，即專利說明書與補充的實驗數據能夠相互印證，而不是用補充的實驗數據單獨證明專利說明書中的技術效果。因為后者將會與專利先申請原則和公開換保護的法理產生沖突，為專利權人的不正當技術圈地提供空間，使利益天平向藥品專利權人傾斜，給仿制藥上市使用相關技術造成障礙。因此，有必要將上述司法審判實踐中形成的裁判標準上升為立法，使之成為同類案件的裁判規則。

首先，應完善相關立法，明確補充提交的實驗數據應當向仿制藥企業等社會公眾公開，包括及時公開補充實驗數據在內的審查過程文件。這樣做，一方面，便于仿制藥企業行使監督權。仿制藥企業可根據公開的信息對補充的實驗數據進行核實，判斷其真實性、有效性和合法性。另一方面，仿制藥企業可以根據公開的補充實驗數據進行仿制研發，甚至提起藥品專利挑戰，獲得首仿藥市場獨占期，為專利到期藥物順利仿制和不侵權仿制藥盡早上市提供良好的制度環境。

其次，應完善相關立法，構建補充實驗數據真實性審查程序，對故意提交不真實數據的藥品專利申請人制定嚴格的懲戒規則。具體來講：（1）可以借鑒我國專利侵權判定中的禁止反悔原則和美國的經驗，明確對采信的補充實驗數據適用于專利授權確權侵權全部程序，一旦出現數據真實性問題，可直接作出對專利申請人（專利權人）不利的結論；（2）對故意提交虛假數據的申請人及其代理人依法實施失信聯合懲戒，并處罰款。通過明示違法成本，震懾提交虛假數據的投機行為，加強對補充實驗數據真實性的法律保障，避免補充實驗數據的提交成為專利到期藥物仿制上市的隱形門。

（二）優化藥品專利糾紛早期解決機制

我國1.0版的藥品專利糾紛早期解決機制剛剛落地，理論與實踐都還處在起步階段，現有規范還比較粗糙，需要進一步優化才能保障其立法目標的實現。

首先，應堅持形式審查原則，賦予藥品監督管理部門對明顯是不當登記的藥品專利相關信息予以糾錯的權力。雖然就保障專利信息登記的真實性、準確性和完整性來說，實質審查是比較合適的方式，但在2019年，我國藥物領域的專利數量就已達到21.5萬項，排名世界第一。同時，根據我國《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布）第10條第2款的規定，我國藥品監督管理部門審查的是藥品的安全性、有效性和質量可控性，由其對登記平臺上的藥品專利信息全面進行實質審查，不管是行政資源還是專業能力，都力有不逮。因此，采用類似韓國和加拿大實質審查的方式，會嚴重降低專利信息登記程序的效率，與促進仿制藥盡快上市、維護公共利益的目的不符。本文認為，應當堅持形式審查為基礎，同時賦予藥品監督管理部門刪除藥品專利信息登記平臺上明顯不符合登記條件的專利或者已經被無效、已過保護期的專利等信息的權力。

其次，應當建立專門的異議機制。《實施辦法》僅規定了藥品上市許可持有人對收到的異議應當及時核實處理，但對異議途徑、異議主體、異議程序以及異議結果等都語焉不詳。我國可以借鑒韓國的經驗，建立專門的異議機制，明確異議主體、異議途徑、異議程序，并且賦予藥品監督管理部門根據異議結果對錯誤或者不當登記的藥品專利信息進行修改、刪除等處理的權力。

最后，應當明確藥品上市許可持有人錯誤登記的法律責任。《實施辦法》第15條的規定過于籠統，不具有可操作性。應該出臺相關實施細則對該條款進行細化：（1）明確救濟途徑。明確規定在藥品專利信息登記過程中，對藥品上市許可持有人不當登記專利信息造成的損害，受害人可以選擇何種救濟途徑。（2）明確不當登記責任人承擔法律責任的具體內容，通過明示違法成本，震懾不當登記行為。

根據前文分析，我國藥品專利糾紛案件在9個月內基本無法解決，現有批準等待期的規定不符合我國司法實踐，韓國的該制度設計并不適用于我國。本文認為，結合北京知識產權法院醫藥類專利案件一審平均17.8個月的審理時長，以及國家藥品監督管理局審查藥品上市注冊申請、頒發行政許可所需的時間，將批準等待期設置為18～20個月較為合理，這樣既可以在仿制藥上市批準等待期內解決掉大多數藥品專利糾紛，又不會使已通過注冊申請技術審評的仿制藥等待太久。

首先，釋明“雙首個”的范圍，充分釋放首仿藥市場獨占期的激勵效應。面對實踐中存在合作挑戰專利的情況，我國《實施辦法》實質上是支持共同挑戰專利成功的企業共享市場獨占期的，但“雙首個”要件中的“首個獲批上市”卻導致這一目的無法實現。因為共同挑戰專利成功的仿制藥企業幾乎不可能在同一天獲得仿制藥上市批準。本文建議出臺相應的司法解釋或者是制定《實施辦法》的配套細則，明確共同挑戰專利成功的仿制藥企業都可以申請首仿藥市場獨占期，但不管有多少個仿制藥企業共同發起專利挑戰并獲得成功，12個月首仿藥市場獨占期的時間自第一家企業的仿制藥獲批上市之日起開始計算。如此不僅能激勵仿制藥企業共同挑戰藥品專利，還能“將競爭關系引入首仿藥市場獨占期原本封閉的利益格局之中，規避或緩和首仿藥市場獨占保護制度空轉和濫用”。

其次，明確規定仿制藥企業宣告原研藥專利期限補償無效也是挑戰專利成功，增加首仿藥市場獨占期獲取途徑。不合理的專利期限補償也是壟斷權利的不合理延長，對其發起專利挑戰并獲得成功同樣維護了公共利益，值得鼓勵。從比較法上來看，依據韓國《藥事法》第50條之七第2款的規定，提起專利保護期補償無效宣告訴訟并獲得有利判決也視為挑戰專利成功，可以獲得首仿藥市場獨占期。在我國專利法已經引入專利期限補償制度的背景下，本文認為應當明確規定成功宣告專利期限補償無效并獲批上市的首仿藥也能獲得市場獨占期，以激勵仿制藥企業監督藥品專利期限被不當延長，促進不侵權仿制藥盡早上市，提升藥品可及性。

最后，增設喪失首仿藥市場獨占期情形的規定。首仿藥市場獨占期是一種激勵機制，但要注意平衡激勵和監督，只激勵不監督有可能誘發權利濫用。為約束仿制藥企業濫用首仿藥市場獨占期，促進醫藥市場有序競爭，提升藥品可及性，本文建議，借鑒美國《醫療保險處方藥改良和現代化法案》（Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act，簡稱MMA）的規定，設置喪失首仿藥市場獨占期條款。現階段可以規定以下四種喪失首仿藥市場獨占期的情形：（1）專利無效宣告決定被撤銷或被推翻的；（2）獲得市場獨占期的仿制藥無正當理由自獲批上市之日起2個月內仍未上市的；（3）仿制藥申請人的有關行為違反反壟斷法相關規定的；（4）通過欺詐或欺騙的手段獲得市場獨占期的。

（三）細化藥品專利期限補償條款的適用規則

藥品專利期限補償制度引入我國不久，制度建設還處在初級階段，若補償條件把關不嚴，可能會導致原研藥專利保護期被不合理延長。這樣不僅會延遲仿制藥上市，也會損害公共利益。借鑒域外經驗，立足本國實際，有必要進一步細化我國《專利法》第42條第3款的適用規則，嚴格藥品專利期限補償條件，維護好原研藥企業、仿制藥企業以及社會公眾的利益平衡。

《中美第一階段經貿協議》并未對新藥進行精準定義，其具體實施有一定的靈活性。由于新藥活性成分的界定決定能夠獲得專利期限補償適格藥品專利的范圍，因此有必要完善立法，釋明新藥活性成分的邊界，限定期限補償范圍。活性成分化合物可以呈現為酸、鹽、酯等不同的形式，還可能具有不同的晶型和異構型。英國知識產權局在申請人補充保護證書指南中認為，任何緊密關聯的衍生物均屬于活性成分。FDA也曾經針對如何理解新藥活性成分的鹽和酯作出過聲明，用活性成分化合物可呈現的鹽、酸、酯等不同形式來劃分適用藥品專利期限補償的范圍。本文建議，在落實《中美第一階段經貿協議》最低義務的前提下，將藥品專利期限補償制度中含新活性成分的新藥限定為不包括對已知活性成分改變酸、鹽、酯等形式后的藥品，也不包括已知活性成分的異構型、晶型等的藥品。使藥品專利期限補償制度激勵的是真正進行創新藥研發的企業，不給創新度不高卻想利用制度模糊空間打擦邊球延長藥品專利期限，將仿制藥阻擋在市場之外的投機者留下可乘之機。只有這樣，才能實現藥品創新激勵與藥品可及性之間的平衡。

首先，在專利行政部門和國家藥品監督管理部門之間建立協調機構，提高藥品專利補償期限計算的準確性。藥品專利期限補償申請由國務院專利行政部門受理，不合理的延遲則在國家藥品監督管理部門的審批過程中產生。藥品專利補償期限的具體計算需要國家藥品監督管理部門提供數據和資料，因此，本文建議，在國家藥品監督管理部門和專利行政部門之間成立常設協調機構，實現數據交換和信息共享流程的標準化，以提高行政效率和藥品專利補償期限計算的準確性，為仿制藥的研發、生產和上市提供可信賴的藥品專利補償期限參考。

其次，應當明確專利授權延遲和藥品上市審批延遲的重疊期間不可獲得雙份補償。因為對同一段被延誤的時間給予雙份補償，可能導致原研藥專利保護期限被不當延長，攫取了本應屬于仿制藥企業和社會公眾的利益，打破了各方的利益平衡，既影響了藥品可及性，也違背了藥品專利期限補償的立法初衷。

最后，建立藥品專利補償期限計算的異議機制，加強社會監督。具言之，將《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》新增第85條之八第2款修改為：“自國務院專利行政部門公告給予期限補償之日起，任何單位或者個人認為給予期限補償的決定不符合補償條件或者給予補償的期限不符合法律規定的，可以請求國務院專利行政部門宣告該期限補償決定無效。請求人或者專利權人對維持給予期限補償有效或者宣告給予期限補償無效的決定不服的，可以自收到通知之日起3個月內向人民法院起訴。人民法院應當通知該無效宣告請求程序的對方當事人作為第三人參加訴訟。”將藥品專利補償期限的計算置于社會監督之下，可以避免仿制藥上市因藥品專利補償期限計算錯誤被不合理延遲。

結語

我國政府始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。醫藥領域的知識產權保護事關民眾用藥需求這一重大民生問題，在履行《中美第一階段經貿協議》義務和建設知識產權強國背景下，加強對藥品專利權的保護無可厚非，但也應當與技術創新貢獻度相匹配，符合本國產業發展需要，兼顧藥品可及性。從現有立法來看，我國新修改的藥品專利權保護制度在推動仿制藥上市，促進藥品可及性方面，應進一步細化和完善，建立與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品專利權保護制度，促進專利到期藥物仿制及時上市，維護醫藥市場良性競爭，提升藥品可及性，這既是建設“健康中國”的必然要求，也與專利法的價值目標一致，具有現實必要性。