超藥品說明書用藥的法律責任研究

江俊，宋民憲，唐冬蕾

·藥事管理·

超藥品說明書用藥的法律責任研究

江俊，宋民憲，唐冬蕾

目的：為醫務人員超藥品說明書用藥提供法律上的參考，希望為規范超藥品說明書用藥起到一定的借鑒作用。方法：通過文獻研究的方法，分析超藥品說明書用藥的現狀、責任性質、責任主體、免責事由等。結果與結論：超藥品說明書用藥并非一定會導致法律責任，若操作規范也可以得到法律的保護。

]超藥品說明書用藥；法律責任

超藥品說明書用藥在臨床上比較常見，其實就是超過說明書的一些規定使用藥品。超藥品說明書用藥與不可接受的用法、不合適的用法、未被驗證的用法、不正確的用法、違法用法等概念有著本質的區別，超藥品說明書用藥通常是經過廣泛研究、已有大量文獻報道的用法[1]。超說明書用藥從某種程度上來說是合理的，當然絕對合理的用藥是達不到的。只要用藥不違背安全、有效、經濟、適當這幾個基本要素，那么就是合理的。而超藥品說明書用藥是按照兩害相權取其輕的原則，為了挽救患者的性命維護其健康，并沒有違背這幾個要素。那從法律層面上來說，超藥品說明書用藥是否違法而要承擔法律責任呢？其實，超藥品說明書用藥是否合法不能一概而論，要分情況討論。

1 相關定義

1.1 藥品說明書

藥品說明書是經國家藥品監督管理部門批準、藥品生產企業提供、用以指導安全合理使用藥品的技術性資料和法定文件，包含藥品有效性和安全性等重要科學數據和信息[2]。

1.2 超藥品說明書用藥

藥品說明書之外的用藥(Unlicenced uses，offlabel uses，Unlabeled uses)是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在官方批準的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同[3]。

2 藥品說明書的性質

2.1 法定性

藥品說明書是國家食品藥品監督管理局批準核定的文件，具有法律效力。

2.2 參考性

藥品說明書是藥品使用者的重要的參考和依據，但不是唯一的參考依據。

2.3 規范性

藥品說明書是指導臨床用藥的重要文件，企業要對所生產藥品說明書的科學、規范性負責。

2.4 嚴謹性

藥品說明書直接關系到患者能否正確合理的使用藥品，其設計有著嚴謹的周密的考慮，盡最大可能地減少錯誤的發生。

3 現狀

由于藥品說明書滯后于科學水平和文獻，以及臨床實際需要等原因，超說明書用藥的情況在國內外都很普遍。國外有數據統計，處方用藥中超說明書用藥比例高達21%，兒科超說明書用藥情況更突出。那么目前各國又是如何管理和評價超藥品說明書用藥的呢？

3.1 國內現狀

我國對超藥品說明書用藥沒有禁止，但也沒有對其合法性進行規定。目前我國超藥品說明書用藥的現象實際存在，但在法律性質上還處于比較尷尬的位置。2010年3月份廣東省藥學會印發了《藥品未注冊用法專家共識》，首次對“藥品未注冊用法”(即超藥品說明書用藥)做出了定義，其規定對“off-label use”的使用必須具備以下條件：①在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；②用藥目的不是試驗研究；③有合理的醫學實踐證據；④經醫院藥事管理與藥物治療學委員會（或藥事管理委員會）及倫理委員會批準；⑤保護患者的知情權[4]。但《藥品為注冊用法專家共識》并不是法律法規，并沒有全局性的規范作用，僅具有一定的參考性和借鑒性。

3.2 國外現狀

目前超說明書用藥有明確立法的國家僅7個，除印度官方唯一禁止超說明書用藥外，其余國家（美、日、德、意、荷蘭、新西蘭）均允許超說明書用藥，且有相關的用藥規范[5]。其中一些國家的法規中強調了當進行超藥品說明書用藥時，醫學證據的重要性。有的國家的學術組織還規定了具有超藥品說明書用藥權的資質要求。美國FDA其實是通過了相關文件承認了超藥品說明書用藥的合法性的，不過也根據自己的國情對它提出了一些限制條件。FDA始終表示不干涉醫師使用已有循證醫學證據的超藥品說明書用藥，FDA支持研究說明書外用法，并使其轉化為說明書內用法。但是，FDA也始終不允許醫、藥企業向醫護人員以及醫療機構宣傳其超說明書用藥，這是FDA預防不良事件的重要舉措[6]。美國其他組織如美國醫院藥師協會、醫療衛生財務管理處、美國藍十字和藍盾協會、美國醫療保險協會也認可超藥品說明書用藥。

4 相關法律法規或法條分析

4.1 衛生部《處方管理辦法》第十四條規定：“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。”

4.2 我國《處方管理辦法》限定的處方依據是：①藥品說明書；②診療規范，包括國家(或專業學／協會)發布的治療指南和技術性規范。

4.3 《 藥 品 管 理 法 》第九十三條規定：醫療機構因違反規定給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

4.4 《執業醫師法》第二十五條中明確提出：執業醫師應嚴格按照規定使用合格藥品，否則由此造成的后果由本人負責，依照法律規定應受到處罰。

4.5 最高人民法院 《關于民事訴訟證據的若干規定》： 因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任。

5 責任主體

從法律角度來說，如果超藥品說明書用藥給患者造成了損害，醫務人員不能給出合理的解釋，那么醫務人員將要為此承擔法律責任，被認定為醫療事故。由于醫療事故屬于特殊職務行為，故可以考慮不按民法中簡單的職務行為僅由用人單位承擔責任，應由醫療機構和醫務人員共同承擔責任。如果藥品本身不存在質量缺陷，則醫療機構可能因為超藥品說明書用藥承擔過錯責任；如果藥品本身存在質量缺陷，則醫療機構可能與缺陷藥品生產者承擔按份或連帶責任[7]。

6 責任性質

《藥品管理法》中規定了藥品說明書和標識違規可按假、劣藥處理。刑法也對生產、銷售假藥、劣藥有相應的懲罰。關于超說明書用藥的違法性并沒有在刑法中有明確的規定，通常并不足以觸及刑法的范疇。超藥品說明書用藥也僅僅是在民法的領域有一定涉及，并沒有非常明確的規定，故超說明書用藥所承擔的法律責任屬于民法范疇，但情節特別嚴重的除外。適用的規則原則為過錯原則。

超藥品說明書用藥屬于民法中的非缺陷藥品侵權責任。非缺陷藥品侵權責任是指藥品本身沒有缺陷，由于醫務人員或者藥品銷售者的過錯而造成人身損害時的責任。對于醫療機構，非缺陷藥品侵權責任屬于醫療侵權范圍。非缺陷藥品涉及違反《侵權責任法》規定，造成患者人身損害承擔侵權責任的常見行為有：（一）擅自進行藥物臨床試驗；（二）非為患者利益的改變藥物適應癥、用法用量；（三）沒有依據的聯合用藥；（四）未盡到審慎義務（不良反應、過敏、療效、對藥物的認知程度）；（五）其他用藥錯誤[8]。

7 超藥品說明書的免責事由

《侵權責任法》中提到基于“限于當時的醫療水平難以診療”的理由當患者有損害時醫療機構不承擔賠償責任。根據《侵權責任法》和民法中舉證倒置的規定，在由超說明書用藥引發的醫療糾紛中，只要醫務人員能夠證明自己的醫療行為沒有過錯，就應當減輕法律責任。沒有過錯可以從以下方面予以考慮和分析。

7.1 主觀目的

以患者的利益為重，而不是為了自身的利益或者臨床試驗目的，沒有欺騙行為，并且患者獲得的利益大于付出的醫療風險。

7.2 客觀情況

在現有醫療方案下，沒有更好的解決方案，只能選擇超說明書用藥。

7.3 履行程序

醫師和藥師必將做到謹慎行事和充分履行告知義務。告知的方式有書面、口頭和公示等，通常靜脈用藥者應采用簽署知情同意書的方式，或在處方上簽名[9]。告知的內容應包括超說明書使用的依據、治療的程序、可能出現的不良反應等等。

7.4 理論依據

根據充分的文獻研究和科學的理論依據、會診意見、循證醫學證據、診療規范、研究報道等等，這些證據以公開發表的為準。

7.5 獲得許可

應當事先獲得醫院藥事管理和藥物治療委員會及倫理委員會的批準。

7.6 保留證據

醫務人員在對患者進行超說明書用藥治療時，應該保留必要的處方存根、用藥依據等證據，以規避自己的法律風險。

8 結語

通常，在臨床用藥的過程中藥品說明書是醫務人員參照的主要標準，它起著重要的指導作用。但由于臨床用藥的復雜性、藥品本身的特殊性以及藥品說明書先天的滯后性等原因，臨床上超藥品說明書的現象并不鮮見，尤其是在特殊人群用藥如兒童、妊娠婦女中則更加常見。從倫理學和實際臨床用藥的角度出發，其實超藥品說明書用藥不應該處于如今的尷尬境地。醫務人員為了患者的利益進行的超藥品說明書用藥應值得鼓勵。目前，由超藥品說明書用藥而引發的一些問題值得我們探討，尤其是在法律責任方面。這對于規范超藥品說明書用藥有著一定的借鑒作用。對超藥品說明書用藥的法律責任研究應該繼續推進，有助于為為醫務人員提供正確的指引和法律保護，更好的為患者服務，也有利于建設更好更人性化的醫療環境公共體系。

[1] 胡偌碧,徐春敏,趙志剛.超藥品說明書用藥及其國際經驗與思考[J].藥品評價,2012,9(02):7.

[2] 國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定[S].2006-06-01.

[3] 劉麗萍,陳玉玲,謝進,等.關于沒有經過許可或藥品說明書以外用藥問題的探討[J].中國藥房,2008,19(25):1935.

[4] 林王椿,鄭金聰.正確認識超藥品說明書用藥[J].海峽藥學,2012,24(2):284.

[5] 王凱,胡詠梅,徐勇軍.超說明書用藥合理性評價及管理對策[J].基層醫學論壇,2013,17(8):1057.

[6] FDA. Good reprint practices practicesforthe distributionofmedicaljournal articles andmedical orscientific referencepublications onunapprovednewuses ofapproved drugsandapprovedor cleared medicaldevices[EB/OL]. http：// www.fda.gov／regulatory information/guidances／ucm125126．htm．2009-1／20ll-2.

[7] 趙因,宋民憲,李婷.醫療機構對藥品說明書“遵醫囑”的理解與法律責任[J].醫學與法學,2013,5(4):55.

[8] 鐘智英,宋民憲.非缺陷藥用侵權責任研究[J].中藥與臨床,2012,3(5):31.

[9] 蘇洽玉,陳海坤.558份化學藥品說明書的調查分析[J].中國藥房,2008,19(4):316.

（責任編輯：蔣淼）

Study on the legal liability of off-label uses of drug/

JIANG Jun, SONG Min-xian, TANG Dong-lei//(College of Pharmacy,Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan)

Objective: In order to provide legal reference of off—label uses for medical staff to regulate the off—label uses. Method: The status quo, responsibility, subject of liability, exemption excuses and etc. of off—label uses were analyzed by literature research. Result and Conclusion: The off—label uses are not certainly lead legal liability, and the right operation can also get the protection of the law.

Off-label uses; legal liability

R 951

A

1674-926X(2014)02-026-03

成都中醫藥大學藥學院，四川 成都 611137

江俊，女，在讀碩士研究生，主要從事藥事法規研究Tel:18628387800 Email:jiangjun2298@163.com

宋民憲，教授，主要從事藥品與法規方面的研究

Tel:13308010826 Email: songminxian@yahoo.com.cn

2013-11-18