婦科圍術(shù)期加速康復(fù)指南的質(zhì)量評價

蔡鴻妃 武紅 張鳳娃 王金炎 張雪 張亞輝

(1.甘肅中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，甘肅 蘭州 730000；2.甘肅省人民醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000)

婦科疾病是最常見的女性生殖系統(tǒng)疾病，包括卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜異位癥、異常子宮出血、子宮平滑肌瘤等疾病，嚴(yán)重影響女性的生殖健康及生命安全。在發(fā)展中國家，以宮頸癌為主的婦科惡性腫瘤是繼乳腺癌之后的全球女性第二大癌癥，也是第三大癌癥死亡原因[1]。2018年全球報告的57萬例宮頸癌新發(fā)患者中,超過31萬例患者死亡[2]。2016年，中國15歲及以上女性婦科疾病患病率為24.94%，其中15～49歲的育齡期女性患病率為36.71%[3]。據(jù)報道[4-5]，我國新發(fā)婦科癌癥病例數(shù)約占所有新發(fā)癌癥的5%，呈逐年上升趨勢，癌癥已成為我國婦女死亡的主要原因。而手術(shù)治療作為婦科疾病的重要治療手段，其圍術(shù)期加速康復(fù)護(hù)理已成為一種全球性的外科質(zhì)量改進(jìn)倡議[6-7]。加速康復(fù)外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)由丹麥教授Kehlet[8]于1997年首次提出,旨在通過外科、麻醉、護(hù)理、營養(yǎng)等多學(xué)科協(xié)作，對圍手術(shù)期的臨床路徑予以優(yōu)化，應(yīng)對炎癥、代謝、疼痛及手術(shù)和麻醉并發(fā)癥，縮短住院時間，提高患者的滿意度，目前已廣泛應(yīng)用于普通外科領(lǐng)域[9-10]。近年來，加速康復(fù)在婦科領(lǐng)域逐漸受到關(guān)注，國內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)已制訂出多部關(guān)于婦科圍術(shù)期加速康復(fù)的臨床實踐指南[11-12]，但由于參與指南制訂的團(tuán)隊、證據(jù)基礎(chǔ)及制訂流程不同，導(dǎo)致指南質(zhì)量良莠不齊[13-14]。低質(zhì)量的指南可能誤導(dǎo)臨床決策。因此，本研究擬采用指南研究與評估工具(appraisal of guidelines for research and evaluation Ⅱ,AGREEⅡ)[15]與實踐指南報告規(guī)范(reporting items for practice guidelines in healthcare,RIGHT)[16]分別對國內(nèi)外婦科圍術(shù)期加速康復(fù)指南進(jìn)行方法學(xué)及報告質(zhì)量評價，為臨床醫(yī)護(hù)人員合理使用指南提供依據(jù)，同時也為今后我國婦科領(lǐng)域循證圍術(shù)期加速康復(fù)實踐指南的研發(fā)與制訂提供參考。

1 資料與方法

1.1指南納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)國內(nèi)外公開發(fā)表的中英文指南,包括循證指南、共識。(2)指南中包含婦科圍術(shù)期加速康復(fù)的相關(guān)內(nèi)容。(3)對于已修訂或更新的指南,納入最新版本。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)重復(fù)收錄、直接翻譯的指南,指南解讀。(2)有任何信息省略的非完整性指南。(3)科普類指導(dǎo)手冊及準(zhǔn)則性文件。

1.2檢索策略 系統(tǒng)檢索臨床決策支持系統(tǒng)、國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫及指南網(wǎng)站。(1)臨床決策支持系統(tǒng)包括:Up To Date、BMJ Best Practice。(2)數(shù)據(jù)庫包括:PubMed、Embase、CINAHL、Cochrane Library、Web of Science、中國知網(wǎng)(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫(WanFang Data)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)。(3)指南網(wǎng)站包括:世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站(world health organization，WHO)、美國國立指南庫(national guideline clearinghouse，NGC)、英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(national institute for health and care excellence，NICE)、蘇格蘭院際指南網(wǎng)(scottish intercollegiate guidelines network，SIGN)、國際指南協(xié)作網(wǎng)(guidelines international network，GIN)、加拿大安大略注冊護(hù)士協(xié)會(registered nurses association of ontario，RNAO)、醫(yī)脈通指南網(wǎng)。中文檢索詞包括:“婦科”“加速康復(fù)/快速康復(fù)/ERAS”“指南”“共識”；英文檢索詞包括：“gynecology/gynecologi*”“Enhanced Recovery After Surgery/Enhanced Postsurgical Recovery/ERAS/Fast Track Surgery/FTS/”“Guideline[Publication Type]/Guidelines as Topic/Guidelines as Topics/Practice Guideline[Publication Type]/Clinical Practice Guideline/Clinical Guidelines”“consensus/consensus Development”。檢索時限為從建庫至今。以PubMed為例，主題檢索與高級檢索相結(jié)合，掃描二維碼見檢索策略。

1.3指南篩選 由2名研究者按照文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨立完成文獻(xiàn)的篩選、資料的提取，并交叉核對，如遇分歧，則咨詢第三方協(xié)助判斷。指南篩選分為3步，第1步：將檢索到的文獻(xiàn)，導(dǎo)出題錄，經(jīng)Endnote查重，刪除重復(fù)指南；第2步：閱讀題目、摘要，剔除不相關(guān)、重復(fù)、語言不符、年代久遠(yuǎn)、無法獲取全文及非指南的文獻(xiàn)；第3步：仔細(xì)閱讀全文，根據(jù)指南納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選指南。

1.4納入指南的評價

1.4.1方法學(xué)質(zhì)量評價 采用AGREEⅡ工具進(jìn)行指南方法學(xué)質(zhì)量評價，該工具包括 6個領(lǐng)域(范圍和目的、參與人員、制訂的嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性、應(yīng)用性和編輯的獨立性)，共23個條目[15]。每個條目從“非常不同意”到“非常同意”，評分1～7分。AGREEⅡ的計分方法及推薦標(biāo)準(zhǔn):各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化百分比=(各領(lǐng)域的實際得分—可能的最低分)/(各領(lǐng)域可能的最高分—可能的最低分)×100%，標(biāo)準(zhǔn)化百分比越高，指南質(zhì)量越高。根據(jù)6個領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化百分比的數(shù)量和各條目評分綜合判斷指南的質(zhì)量和推薦強(qiáng)度，分3個等級，A級(強(qiáng)烈推薦)：指南6個領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化百分比≥60.00%，大多數(shù)條目得分較高(5～7分)；B級(修改后推薦)：大多數(shù)(≥3個)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化百分比≥30.00%，低分(1～4分)條目和高分(5～7分)條目數(shù)目大體相當(dāng)；C 級為(不推薦)：標(biāo)準(zhǔn)化百分比得分<30.00%的領(lǐng)域≥3 個，大多數(shù)條目得分較低(1～4分)。采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intraclass correlation coefficient，ICC)對評價者間的一致性進(jìn)行檢驗，ICC值為0～1，ICC>0.75說明一致性較好，0.4≤ICC≤0.75說明一致性一般，ICC<0.4說明一致性較差[17]。

1.4.2報告質(zhì)量評價 采用RIGHT工具進(jìn)行指南報告質(zhì)量評價，該工具包括基本信息、背景、證據(jù)、推薦意見、評審和質(zhì)量保證、資金資助與利益沖突聲明和管理、其他方面7大領(lǐng)域22個條目共35個具體標(biāo)準(zhǔn)[16]。在對指南進(jìn)行評價時，每個條目根據(jù)指南中是否報告要求的信息，做出“是”或“否”的評價。由2位研究者獨立進(jìn)行指南評價，最終結(jié)果不一致者經(jīng)過充分討論、協(xié)商和求證，取得一致。

1.4.3評價方法 本研究由2名評價人員對指南進(jìn)行獨立評價。評價人員均接受過循證醫(yī)學(xué)理論及方法培訓(xùn)，并在正式評價前分別對國內(nèi)外指南進(jìn)行預(yù)評價。評價過程中如有異議，通過與第3名評價員(循證方法學(xué)專家)商議解決。指南評價之后進(jìn)行初步整理，對其中評分相差很大的項目進(jìn)行討論，確保不存在因為信息遺漏而錯評的情況，在對指南信息完全掌握的情況下，每名評價人員對評價結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

2 結(jié)果

2.1指南篩選流程及結(jié)果 初檢共得到347篇文獻(xiàn)，根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，最終納入符合標(biāo)準(zhǔn)的臨床實踐指南6篇[18-23]，篩選流程及結(jié)果，見圖1。

2.2納入指南基本特征 本研究共納入3篇國外指南及3篇國內(nèi)專家共識，見表1。

表1 納入指南的基本特征

2.3指南評價結(jié)果

2.3.1方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果 6篇指南[18-23]在AGREEⅡ的6個領(lǐng)域平均得分普遍較低，標(biāo)準(zhǔn)化平均得分最高為清晰性領(lǐng)域(69.45%)，最低分為應(yīng)用性領(lǐng)域(24.30%)。6篇指南的質(zhì)量不一，經(jīng)指南評審小組結(jié)合AGREEⅡ評價的結(jié)果判定5篇指南[18-21,23]的質(zhì)量為B級，1篇指南[22]為C級，指南在AGREEⅡ各領(lǐng)域及總體得分情況，見表2。2名評價者對指南評價的ICC一致性檢驗結(jié)果，見表3。6篇指南的ICC值均>0.75，說明評價者間的一致性較好。納入指南在AGREEⅡ6個領(lǐng)域具體情況為，(1)范圍和目的：6篇指南[18-23]在本領(lǐng)域的得分參差不齊，標(biāo)準(zhǔn)化百分比平均為56.02%，有3篇指南[19,21,23]>60.00%，其中條目3(闡述指南應(yīng)用的目標(biāo)人群)得分普遍較低，對于適用人群的界定欠清晰，未詳細(xì)說明目標(biāo)人群的年齡及臨床特征，需要修改完善后應(yīng)用。(2)參與人員：本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化百分比平均為45.37%。6篇指南[18-23]均列出了開發(fā)小組的名單，但缺乏研究領(lǐng)域、具體分工等具體信息；條目5(考慮到目標(biāo)人群的觀點和選擇)得分均較低，在1～4分，且5篇指南[18，20-23]未提及關(guān)于患者意愿的采納，僅1篇指南[19]推薦意見的形成考慮了患者的利益，但并未介紹如何實施及獲得目標(biāo)人群意見；條目6(明確規(guī)定指南的使用者)僅簡單提及適用的手術(shù)類型,但未進(jìn)行具體說明。因此，指南間該領(lǐng)域得分差異較大。(3)嚴(yán)謹(jǐn)性：本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化百分比平均為 44.97%。2篇指南[18,20]在該領(lǐng)域得分均大于60.00%，1篇指南[22]未列出證據(jù)來源方法及優(yōu)勢與不足，標(biāo)準(zhǔn)化得分僅為14.58%，而對于指南是否更新，更新方法及周期相關(guān)信息，6篇指南[18-23]均未給予詳細(xì)說明。(4)清晰性：本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分在所有領(lǐng)域中最高。5篇指南[18-21,23]的推薦意見表達(dá)明確,突出顯示，得分在5～7分，1篇指南[22]推薦意見不夠突出且無證據(jù)等級及推薦強(qiáng)度；6篇指南[18-23]在針對某一衛(wèi)生問題不同選擇時均表達(dá)不清晰或未提及。(5)應(yīng)用性：本領(lǐng)域為標(biāo)準(zhǔn)化百分比最低領(lǐng)域(24.30%)，6篇指南[18-23]在該領(lǐng)域?qū)χ改蠎?yīng)用時的問題均未進(jìn)行詳細(xì)說明或未提及，在一定程度上會影響指南的臨床實施，導(dǎo)致臨床應(yīng)用性降低。(6)獨立性：本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化百分比平均為 59.72%，6篇指南[18-23]均指出制訂與發(fā)布的具體機(jī)構(gòu)，說明制訂小組成員不存在潛在利益沖突。制訂指南的成本較高，大多需要政府及商業(yè)組織資助，但是對于贊助單位的觀點是否會影響指南內(nèi)容，除1篇指南[18]外，其余均未詳細(xì)說明，這可能會致使用者在應(yīng)用指南時不能及時做出合理正確的決策。

表2 納入指南的AGREEⅡ質(zhì)量評價結(jié)果

表3 組內(nèi)相關(guān)系數(shù)一致性檢驗結(jié)果

2.3.2指南的報告質(zhì)量評價結(jié)果 6篇指南[18-23]在RIGHT報告質(zhì)量評價的7個領(lǐng)域中，平均報告率較高的有“基本信息”“其他”及“背景”領(lǐng)域；但在“評審和質(zhì)量保證”“資助和利益沖突”“推薦意見”等領(lǐng)域仍然報告不全面，報告率較低。從總體報告率看，2019年ERAS協(xié)會更新指南[18]的RIGHT報告規(guī)范較其他指南[19-23]全面，但整體依然欠缺。具體評價結(jié)果，見表4和表5。

表4 納入指南的RIGHT工具報告情況

表5 納入指南的RIGHT報告質(zhì)量評價結(jié)果 %

納入指南RIGHT報告質(zhì)量評價的7個領(lǐng)域具體情況為：(1)基本信息:本領(lǐng)域報告率整體較高，不規(guī)范條目集中在國內(nèi)的3篇共識[21-23]未在標(biāo)題/副標(biāo)題中描述指南的發(fā)表年份。(2)背景：本領(lǐng)域的不規(guī)范條目主要集中在未描述指南擬實施需要特殊考慮的亞組人群、指南應(yīng)用的具體環(huán)境及未詳細(xì)羅列參與指南制訂的所有個人情況，提供其職稱、職務(wù)、工作單位等信息。(3)證據(jù)：本領(lǐng)域的不規(guī)范條目主要集中在對于指南推薦意見所基于的關(guān)鍵問題,均未以PICO格式描述;且有1篇指南[22]在該領(lǐng)域報告率為0。(4)推薦意見：本領(lǐng)域的不規(guī)范條目主要集中在5篇指南[18，20-23]均未詳細(xì)描述推薦意見是否考慮了目標(biāo)人群的偏好和價值觀、是否考慮了成本和資源利用、是否考慮了公平性、可行性和可接受性等其他因素。且有1篇指南[22]在該領(lǐng)域報告率為0。(5)評審和質(zhì)量保證：6篇指南[18-23]在本領(lǐng)域的平均報告率最低,特別是對制訂過程的質(zhì)量控制情況，均未進(jìn)行描述。(6)資金資助與利益沖突聲明和管理：本領(lǐng)域各指南的報告情況整體較差，對于資助者在指南制訂不同階段中的作用、利益沖突的評價和管理方法6篇指南[18-23]均未給予詳細(xì)描述。(7)其他：本領(lǐng)域6篇指南[18-23]的報告率最高，對于所有條目均進(jìn)行描述，但對于指南在制訂過程中的的局限性及給予未來研究的建議方面，應(yīng)該描述更為詳細(xì)。

3 討論

3.1婦科圍術(shù)期加速康復(fù)指南的方法學(xué)質(zhì)量有待提高，內(nèi)容有待進(jìn)一步完善 本次研究最終納入6篇婦科圍術(shù)期加速康復(fù)指南,其發(fā)表年份主要集中在2019-2021年，指南時效性強(qiáng)，證據(jù)來源可靠，其中1篇指南[18]為更新版本。通過最終篩選評價，5篇[18-21,23]質(zhì)量為B級，AGREEⅡ6大領(lǐng)域平均標(biāo)準(zhǔn)化百分比只有指南清晰性領(lǐng)域大于60%。雖然指南主體部分詳盡，所有指南清晰地呈現(xiàn)了推薦意見，但是部分并未按照循證指南的格式呈現(xiàn)，有諸多不足，指南整體質(zhì)量有待提高。今后在指南制訂過程中，對于其范圍與目的領(lǐng)域，應(yīng)針對指南應(yīng)用的目標(biāo)人群給予更詳細(xì)的說明；在參與人員領(lǐng)域，要充分考慮到當(dāng)?shù)亟】祮栴}、政策、資源及患者的價值與偏好，準(zhǔn)確提供指南制訂過程中是否考慮以及通過何種方式獲得目標(biāo)人群意見，因為患者價值觀和偏好是循證醫(yī)學(xué)的重要元素之一，也是當(dāng)前和未來制訂循證指南必須考慮的重要內(nèi)容[24]；對于指南的嚴(yán)謹(jǐn)性領(lǐng)域，要明確闡述證據(jù)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，公開指南外審方法及外審人員名單和信息，提供指南的更新信息，以便及時反映臨床研究最新進(jìn)展。此外，實踐指南作為循證護(hù)理實踐和知識轉(zhuǎn)化的重要環(huán)節(jié)，其生命力在于臨床應(yīng)用，更好地服務(wù)于臨床工作，因此在指南應(yīng)用性領(lǐng)域，應(yīng)詳細(xì)描述推薦意見應(yīng)用過程中的促進(jìn)和障礙因素、指南應(yīng)用的工具(培訓(xùn)工具、篩查工具等)、潛在的人力成本、新治療方法的資源投入及其潛在影響、推薦意見的審查標(biāo)準(zhǔn)等方面；資助單位觀點也影響著指南的應(yīng)用與傳播，對其還需要更進(jìn)一步地完善。因此，建議今后在整合、改編或制訂指南的過程中嚴(yán)格參照AGREEⅡ的要求，提高指南的方法學(xué)質(zhì)量。

3.2婦科圍術(shù)期加速康復(fù)指南的報告質(zhì)量較差，尤其國內(nèi)指南報告質(zhì)量遠(yuǎn)低于國外 透明規(guī)范的臨床實踐指南易于衛(wèi)生保健從業(yè)人員理解，其實施也會對人群產(chǎn)生積極的影響[25]，RIGHT是對AGREE Ⅱ工具的補(bǔ)充，強(qiáng)調(diào)了報告PICO問題和證據(jù)體質(zhì)量的重要性[16]。本研究納入的6篇指南RIGHT報告質(zhì)量評價整體有待提升，特別是“評審和質(zhì)量保證”“資助和利益沖突”“推薦意見”“證據(jù)”領(lǐng)域仍然欠缺，報告率較低，普遍存在報告內(nèi)容過于簡單或未報告等問題。此外，國內(nèi)指南的報告質(zhì)量距離國外仍有一定差距：在指南標(biāo)題/副標(biāo)題中未報告指南出版年份；背景中未詳細(xì)報告相關(guān)疾病概況及針對特殊亞組人群的考慮；證據(jù)方面未說明指南是否基于新的系統(tǒng)評價，證據(jù)來源的具體檢索數(shù)據(jù)庫、檢索詞、檢索時間及具體的納排標(biāo)準(zhǔn)，證據(jù)體的質(zhì)量評價方法及標(biāo)準(zhǔn)，這是國內(nèi)指南存在的嚴(yán)重缺陷；推薦意見方面國內(nèi)1篇指南[22]的呈現(xiàn)不夠清晰明了，未描述證據(jù)等級及推薦強(qiáng)度；在資金資助上未描述指南發(fā)展各個階段的具體資金來源。分析其原因：(1)國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)文化及醫(yī)療水平差異，加速康復(fù)在國內(nèi)婦科領(lǐng)域起步較晚。(2)國外指南是基于系統(tǒng)評價的證據(jù)，而國內(nèi)的指南制訂多由某醫(yī)學(xué)分會或?qū)＜覡款^，帶領(lǐng)專家團(tuán)隊就某臨床問題或疾病診療達(dá)成共識[26]，臨床指南相對于這些共識有更好的透明性及嚴(yán)謹(jǐn)性。因此在今后的指南制訂過程中，應(yīng)充分考慮當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)、社會文化等具體情況，嚴(yán)格規(guī)范指南的制訂過程[27-28]，制訂出符合國情的高質(zhì)量指南。

3.3指南質(zhì)量評價為婦科加速康復(fù)最佳證據(jù)的整合和轉(zhuǎn)化奠定了基礎(chǔ) 循證護(hù)理實踐本質(zhì)上是一個系統(tǒng)的組織變革過程，通過引入最新最佳科學(xué)證據(jù)激發(fā)臨床打破常規(guī)，以促進(jìn)臨床護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)[29]，主要包括證據(jù)的生成、綜合、傳播及應(yīng)用，其中最重要的環(huán)節(jié)是進(jìn)行證據(jù)綜合，而高質(zhì)量的臨床實踐指南是高級別證據(jù)的主要來源[30]。同時有研究指出，隨著證據(jù)臨床轉(zhuǎn)化研究的明顯增加，遴選高質(zhì)量的指南是保障患者安全的基礎(chǔ)與前提[31]。因此，通過對婦科圍術(shù)期加速康復(fù)指南進(jìn)行嚴(yán)格的方法學(xué)及報告質(zhì)量評價，可幫助醫(yī)務(wù)工作者明確指南的制訂過程是否嚴(yán)格、規(guī)范、透明，推薦意見是否基于當(dāng)前最佳證據(jù)并值得在臨床推廣，繼而為后期婦科加速康復(fù)指南最佳證據(jù)的整合和轉(zhuǎn)化提供基礎(chǔ)，提高循證護(hù)理實踐的科學(xué)性。

3.4本研究的局限性 (1)本研究僅限中文和英文指南，且由于資源的限制，暫未納入其他語言的指南，存在一定的選擇性偏倚。(2)本研究僅進(jìn)行方法學(xué)及報告質(zhì)量評價，未對指南的推薦意見內(nèi)容進(jìn)行深入分析與總結(jié)，在今后的研究中仍需進(jìn)一步深入分析探討。

4 小結(jié)

婦科圍術(shù)期加速康復(fù)指南的方法學(xué)及報告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高，指南的參與人員、嚴(yán)謹(jǐn)性、應(yīng)用性及推薦意見等部分仍需進(jìn)一步完善。基于證據(jù)的臨床實踐指南的構(gòu)建、應(yīng)用和更新是循證醫(yī)學(xué)理念下全球醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的必然趨勢[32]。在今后的研究中，制訂者應(yīng)嚴(yán)格遵循循證指南的制訂及報告規(guī)范[33]，在既往指南和相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)全面地收集證據(jù)，采用科學(xué)的方法進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量評價及分級，同時結(jié)合我國國情及衛(wèi)生資源的分布，充分考慮患者的價值觀和意愿，增加對指南制訂過程中細(xì)節(jié)的描述，注重指南應(yīng)用性，不斷對婦科圍術(shù)期加速康復(fù)實踐指南進(jìn)行修訂更新，形成適用于本土的高質(zhì)量循證證據(jù)。以促進(jìn)循證實踐變革，為患者提供科學(xué)、規(guī)范、有效的圍術(shù)期護(hù)理措施，節(jié)約醫(yī)療成本，提高患者滿意度，促進(jìn)臨床持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。