基于互動(dòng)式病人參與理論的社區(qū)慢性病病人藥物不良事件根因分析

周婷婷，謝莉玲*，趙慶華，蔣登碧，李 昱，何 芳

1.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，重慶 400016；2.大溪溝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心；3.上清寺社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

截至2020 年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告藥品不良反應(yīng)（事件）167.6 萬(wàn)次，其中45 歲以上的慢性病病人報(bào)告比例高達(dá)80.2%[1]，足見慢性病病人是藥物不良事件的高發(fā)人群。安全用藥不良事件頻發(fā)引起再住院率升高、預(yù)期壽命降低，嚴(yán)重者可致殘疾甚至死亡[2-3]。2017 年，世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)顯示，全球病人因用藥不當(dāng)衍生的醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)420 億美元[4]，藥物傷害引起的疾病負(fù)擔(dān)中一半源自社區(qū)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雖然病人所遭受的傷害不如在醫(yī)院獲得的傷害明顯，但考慮到在社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院病人就診次數(shù)較多，加之社區(qū)人力資源缺乏、知識(shí)儲(chǔ)備不足，病人對(duì)安全用藥關(guān)注不夠[5]，累積傷害總量不可小覷。藥物不良事件頻發(fā)表明社區(qū)衛(wèi)生保健系統(tǒng)仍較為脆弱，存在眾多細(xì)小漏洞亟需修補(bǔ)。現(xiàn)階段，已有學(xué)者對(duì)醫(yī)生、護(hù)士視角下醫(yī)院、藥房等藥物不良事件進(jìn)行根因分析（root cause analysis,RCA）[6-8]，較少有學(xué)者從病人角度分析藥物不良事件和各系統(tǒng)組織間的關(guān)系[9]。病人是保障病人安全金字塔的基石，因此，本研究從病人參與角度出發(fā)，基于互動(dòng)式病人參與病人安全理論，結(jié)合根因分析法對(duì)社區(qū)慢性病病人的藥物不良事件進(jìn)行分析，以期為社區(qū)醫(yī)療人員保障病人安全用藥提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 采用便利抽樣法選取2018 年1 月1日—2021 年8 月31 日重慶市主城區(qū)8 所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的114 例慢性病病人為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①患有1 種及以上慢性病；②服用藥物半年以上（含處方藥和非處方藥）；③上報(bào)過藥物不良反應(yīng)（事件）。本研究已通過重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)審批（審批號(hào)：2020-837），嚴(yán)格遵守知情、保密、有益的原則，研究中接受訪談的病人均簽署知情同意書。研究設(shè)計(jì)具有科學(xué)依據(jù)，未給病人帶來不必要的危險(xiǎn)，對(duì)病人的安全和隱私給予了最大限度保護(hù)。

1.2 相關(guān)理論 ①根因分析是一種回溯醫(yī)療不良事件分析工具，目前被廣泛用于分析不良事件發(fā)生的原因，全面、清晰地梳理發(fā)生問題的經(jīng)過，重點(diǎn)在整個(gè)系統(tǒng)的提升和改善，而非個(gè)人錯(cuò)誤的糾正[10]。根因分析主要步驟包括成立研究小組、篩選不良事件、分析主要原因和分析根本原因。②互動(dòng)式病人參與病人安全理論由我國(guó)學(xué)者葉旭春教授提出，該理論認(rèn)為促進(jìn)病人參與病人安全包括4 個(gè)原因因素（信息、信任、溝通、支持）、3 個(gè)過程策略（決策性參與、照護(hù)性參與、訴求性參與）和1 個(gè)結(jié)果目標(biāo)（有利）[11]。本研究將基于互動(dòng)式病人參與病人安全理論，結(jié)合根因分析從病人視角分析影響安全用藥的根本原因，從根源上預(yù)防錯(cuò)誤，實(shí)現(xiàn)有利于病人的目標(biāo)結(jié)局。

1.3 研究方法

1.3.1 成立根因分析小組 組建根因分析小組，共10人，包括護(hù)理部主任1 人、社區(qū)護(hù)士長(zhǎng)2 人、醫(yī)生2 人、藥師1 人和護(hù)理學(xué)研究生2 人、病人及其照護(hù)者各1人。護(hù)理部主任擔(dān)任組長(zhǎng)，要求具備扎實(shí)的根因分析理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和領(lǐng)導(dǎo)力；小組成員中的醫(yī)務(wù)人員均接受根因分析相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集資料，分析原因并制定對(duì)策。

1.3.2 收集資料 采用病例回顧的方式，以國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)的藥物不良反應(yīng)（事件）報(bào)告單作為主要數(shù)據(jù)來源，以涉事病人及醫(yī)務(wù)人員的訪談結(jié)果為次要資料來源。補(bǔ)充收集病人病例資料、病情記錄和護(hù)理記錄單等資料。

1.3.3 篩選藥物不良事件 安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣（Safety Assessment Code,SAC）[12]是由美國(guó)退伍軍人事務(wù)部(Department of Veterans Affairs，VA)于1998 年提出，是基于病人安全、風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理的不良事件等級(jí)劃分評(píng)估工具，其主要針對(duì)事件需要處理的優(yōu)先級(jí)和真實(shí)或潛在的嚴(yán)重程度決定是否使用根因分析。安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣從事件嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率兩方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，嚴(yán)重程度中，災(zāi)難指造成病人死亡、與疾病相關(guān)或潛在疾病的功能永久性損害；重大指由于疾病相關(guān)或潛在問題、不良事件引起的病人功能永久損害；中度指不良事件的發(fā)生增加了住院時(shí)長(zhǎng)或護(hù)理等級(jí)；輕度指沒有造成傷害，沒有增加住院時(shí)長(zhǎng)和護(hù)理等級(jí)。發(fā)生頻率中，頻繁發(fā)生指1 年中發(fā)生2 次或3 次；時(shí)而發(fā)生指1～2 年發(fā)生2 次或3 次；不常發(fā)生指2～5年可能發(fā)生1 次或2 次；罕有發(fā)生指5～10 年可能發(fā)生1 次。具體評(píng)分規(guī)則見表1。總分3 分表示最高風(fēng)險(xiǎn)，2分表示中度風(fēng)險(xiǎn)，1 分表示風(fēng)險(xiǎn)最低。

表1 安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣[13] 單位：分

1.3.4 分析主要原因 采用根因分析法對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣篩選出的≥3 分的事件進(jìn)行分析并繪制魚骨圖[14]。雙人獨(dú)立評(píng)分，若有爭(zhēng)議，邀請(qǐng)第三人參與，最終討論決定最后得分。

1.3.5 分析根本原因 采用“5WHY”法進(jìn)一步確立根本原因，具體步驟為確立問題、識(shí)別問題、分解問題、尋找要因、尋找根因[15]。通過連續(xù)追問5 個(gè)“為什么”后確立根本原因，通過查閱文獻(xiàn)和對(duì)涉事病人和醫(yī)務(wù)人員訪談，分析導(dǎo)致社區(qū)慢性病病人藥物不良事件的根本原因。

1.4 質(zhì)量控制 收集的上報(bào)信息均來自國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，數(shù)據(jù)真實(shí)可信；盡可能擴(kuò)大樣本量減少系統(tǒng)誤差；嚴(yán)格按照納入及排除標(biāo)準(zhǔn)篩選研究對(duì)象，保證研究具有科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。2 名研究生獨(dú)立采用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣評(píng)分，不受干擾，保證評(píng)分客觀公正。所有數(shù)據(jù)均采取雙人錄入方式并核對(duì)；統(tǒng)計(jì)分析過程中有問題隨時(shí)查閱資料，必要時(shí)向統(tǒng)計(jì)學(xué)專家請(qǐng)教。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 25.0 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，定性資料以頻數(shù)及百分比（%）表示，計(jì)算2 名評(píng)分者對(duì)不良事件嚴(yán)重程度的診斷一致性，計(jì)算安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣的線性加權(quán)Weighted Kappa 系數(shù)[16]。

2 結(jié)果

2.1 病人基線資料 114 例病人中，男47 例（41.2%），女67 例（58.8%）；年齡（68.21±12.63）歲。病人其他基線資料見表2。

表2 病人的基線資料（n=114）

2.2 評(píng)分者對(duì)不良事件嚴(yán)重程度的診斷一致性 共涉及114 件不良事件，2 名評(píng)分者對(duì)其中103 件不良事件嚴(yán)重程度評(píng)分一致，對(duì)11 件不良事件評(píng)分不一致，診斷結(jié)果的Weighted Kappa 系數(shù)為0.831[95%CI（0.737，0.924），P＜0.001）]，說明該評(píng)估矩陣具有較強(qiáng)一致性。

2.3 典型藥物不良事件 通過安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣篩選典型藥物不良事件，最終篩選≥3 分的事件4 例，見表3。

表3 典型藥物不良事件

2.4 主要原因分析 基于互動(dòng)式病人參與病人安全理論，認(rèn)為影響病人參與病人安全用藥的不利因素包括醫(yī)患缺乏信任、信息不足、溝通不暢、支持不力。從人員、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境5 個(gè)方面繪制魚骨圖，得出引起社區(qū)慢性病病人藥物不良事件的主要原因，見圖1。

圖1 社區(qū)慢性病病人藥物不良事件分析魚骨圖

2.5 根因分析（見圖2）

圖2 “5WHY”法確立根本原因流程圖

3 討論

3.1 基于病人視角分析安全用藥的重要性和必要性 慢性病病人的用藥問題一直是公共衛(wèi)生領(lǐng)域廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)話題。WHO 在世界病人安全聯(lián)盟時(shí)正式啟動(dòng)了“病人參與病人安全項(xiàng)目”[17]，鼓勵(lì)病人主動(dòng)參與病人安全相關(guān)活動(dòng)。一項(xiàng)基于大數(shù)據(jù)藥物信息挖掘的研究顯示，引起用藥錯(cuò)誤的原因主要分為人為因素和藥品因素，人為因素中醫(yī)護(hù)因素占65.43%，病人因素占34.57%，不可忽視病人層面因素[18]。病人是保障安全用藥金字塔的基石，從病人視角分析安全用藥事件尤為重要，大部分病人參與安全用藥的意愿和需求較高，表現(xiàn)為希望醫(yī)方能告知發(fā)生了什么差錯(cuò)、什么原因?qū)е隆⑷绾谓鉀Q及日后如何預(yù)防等。目前，病人參與安全用藥的主要形式包括參與臨床決策、用藥安全管理和不良事件上報(bào)[19]。病人參與用藥前的核對(duì)、安全用藥健康教育和每日用藥計(jì)劃等能夠促進(jìn)自我安全用藥，加強(qiáng)醫(yī)患溝通，降低藥物不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 社區(qū)慢性病病人藥物不良事件的根因分析

3.2.1 信息不匹配是藥物不良事件的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素信息通暢是病人參與安全用藥的基本條件，但是在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)患之間的信息是不對(duì)等的，醫(yī)生比病人掌握更多的治療方案和疾病信息[11]，病人醫(yī)療信息不足，導(dǎo)致醫(yī)患信息不匹配，可能引起醫(yī)患糾紛、信任危機(jī)、藥物不良事件等不良結(jié)局[20]。從病人角度分析導(dǎo)致信息不匹配的原因包括：病人知識(shí)水平低、記憶力下降、參與度不夠。慢性病病人伴隨著機(jī)體功能退化和記憶力下降，加之服藥種類多（≥5 種）、缺乏藥品存放知識(shí)、服藥觀念老舊，不知如何識(shí)別和判斷不安全用藥行為，沒有意識(shí)到用藥行為的危險(xiǎn)性普遍存在，且病人常對(duì)輕微的藥物不良反應(yīng)不重視[21]。病人參與安全用藥能協(xié)助醫(yī)務(wù)人員獲得正確的診斷、加強(qiáng)用藥安全監(jiān)督、識(shí)別和報(bào)告不良事件和反應(yīng)，而信息不匹配則可削弱病人參與安全用藥的積極性和主動(dòng)性。

3.2.2 信任不足是影響藥物不良事件的關(guān)鍵因素信任是互動(dòng)式病人參與病人安全理論的四大核心因素之一，病人參與安全用藥是一個(gè)人際互動(dòng)的過程，需要建立在相互信任的基礎(chǔ)上。社會(huì)心理學(xué)認(rèn)為，由于醫(yī)生職業(yè)的神圣和使命，病人的自然屬性是信任醫(yī)生，但涉及醫(yī)療不良事件、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)活動(dòng)等風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域時(shí)，信任會(huì)被難以預(yù)測(cè)且難以避免的災(zāi)難所摧毀[22]。病人出于自身保護(hù)機(jī)制和自我意識(shí)會(huì)存在質(zhì)疑和警惕心理，進(jìn)而影響其行為表現(xiàn)，信任不足在病人身上表現(xiàn)為服藥依從性差、自我效能低和自我管理能力缺乏。WHO 確定了影響服藥依從性的5 個(gè)維度，即信任、社會(huì)經(jīng)濟(jì)、病人、治療（處方）和共存疾病[23]，其中信任因素是影響服藥依從性的第一維度因素。自我效能是指自我管理的信念和行為，基于社會(huì)認(rèn)知核心理論模型[24]，個(gè)人（動(dòng)機(jī)/信念）、行為和環(huán)境因素（他人的信任）三者之間相互影響，環(huán)境因素會(huì)影響行為，他人不信任會(huì)使病人內(nèi)心產(chǎn)生否定和消極情緒，影響自我管理藥物的信念和依從性。

3.2.3 溝通障礙日益成為影響病人安全用藥的感性因素 溝通障礙的常見類型包括認(rèn)知偏差、語(yǔ)言溝通偏差和態(tài)度偏差[25]，認(rèn)知偏差主要是由于醫(yī)患雙方知識(shí)差異過大，病人錯(cuò)誤理解醫(yī)囑，導(dǎo)致多服、少服、漏服、錯(cuò)服等不安全用藥行為；語(yǔ)言溝通偏差具體表現(xiàn)為醫(yī)囑信息傳遞不及時(shí)和溝通不到位，可能阻礙醫(yī)生進(jìn)一步了解病人病情，影響診斷和治療方案，嚴(yán)重者可能會(huì)侵犯病人和家屬的權(quán)利，導(dǎo)致醫(yī)患雙方信任危機(jī)[20]；態(tài)度偏差體現(xiàn)在病人低水平的不良事件上報(bào)，鼓勵(lì)病人參與病人安全用藥的關(guān)鍵目標(biāo)之一是捕捉不良事件、醫(yī)療事故和高風(fēng)險(xiǎn)的信息[11]，了解其發(fā)生的原因、頻率和性質(zhì)，對(duì)于未來預(yù)防至關(guān)重要，由于病人的低報(bào)告率和不重視，不良事件上報(bào)系統(tǒng)的作用被嚴(yán)重削弱。

3.2.4 支持不力是阻礙病人參與病人安全用藥的條件因素 有力的支持是病人參與病人安全用藥的必備條件，支持一般是經(jīng)濟(jì)支持、處方支持、社會(huì)支持和信息支持的總和[11]。經(jīng)濟(jì)支持在病人參與安全用藥過程中發(fā)揮著決定性作用，經(jīng)濟(jì)學(xué)研究認(rèn)為，病人的用藥行為與經(jīng)濟(jì)水平和疾病負(fù)擔(dān)程度密切相關(guān)，低收入、無(wú)退休金、子女贍養(yǎng)費(fèi)少等經(jīng)濟(jì)支持不力會(huì)加深病人對(duì)疾病的自我忽視和不安全用藥行為[26]；處方支持不力表現(xiàn)在藥物處方過于復(fù)雜，復(fù)雜的衡量指標(biāo)包括處方藥物的數(shù)量、處方醫(yī)師數(shù)量、藥房數(shù)量以及每次去藥房的次數(shù)[27]，復(fù)雜的用藥處方影響病人服藥依從性和積極性；社會(huì)支持是指由醫(yī)生、護(hù)士、藥師、家屬及病人組成的團(tuán)隊(duì)，共同參與藥物處方和管理，然而目前醫(yī)生、護(hù)士、藥師三者的參與度不夠，病人和家屬的參與意識(shí)不足，社會(huì)支持方式單一；信息支持是指使用病人可接受的技術(shù)，如藥片分配器[24]、每日用量藥盒、自動(dòng)電話和定時(shí)短信[28]等提醒病人服藥，但從生理學(xué)角度分析，隨著慢性病病人年齡增加，認(rèn)知能力下降、記憶衰退、注意力缺失和手眼協(xié)調(diào)能力不足等成為阻礙信息支持的客觀因素。

3.3 建議

3.3.1 鼓勵(lì)病人積極上報(bào)和自我報(bào)告不良事件 藥物不良事件上報(bào)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為更好地保障病人安全用藥、預(yù)警用藥錯(cuò)誤出臺(tái)的一項(xiàng)政策。從1998 年開設(shè)該上報(bào)系統(tǒng)以來，形成了國(guó)家、省、地市三級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，上報(bào)第一責(zé)任人主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)（82.2%）和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（16.0%），個(gè)人上報(bào)率僅占0.4%[29]。阻礙病人上報(bào)不良事件的原因之一是缺少適用于病人報(bào)告不良事件結(jié)局的工具。越來越多的學(xué)者意識(shí)到病人在不良事件報(bào)告中的作用，參考?xì)W美等報(bào)告模式將報(bào)告工具分為以下3 類：開放式問題、癥狀清單、藥物與癥狀的因果關(guān)系判斷[30]。需要注意的是，雖然以上工具可用以報(bào)告不良事件，但每種工具均有一定局限性，目前尚無(wú)一種單一的報(bào)告工具被視為“金標(biāo)準(zhǔn)”，因此臨床使用過程中，建議結(jié)合病人不適癥狀和感受選擇報(bào)告工具。經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）[31]鼓勵(lì)病人上報(bào)和自我報(bào)告藥物不良事件，這些事件通常包含有價(jià)值的信息，可用于預(yù)防不良事件發(fā)生，瞞報(bào)會(huì)增加潛在的安全隱患。上報(bào)不良事件不需要巨大的經(jīng)濟(jì)成本和人力資源，同時(shí)代表著一種良好的價(jià)值導(dǎo)向，如果參與效果良好，可減少傷害負(fù)擔(dān)及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3.3.2 提升病人服藥依從性對(duì)安全用藥的影響 慢性病病人帶病生存時(shí)間較長(zhǎng)，需長(zhǎng)期甚至終身服用藥物以延緩疾病進(jìn)展和減少并發(fā)癥，然而慢性病病人的服藥依從性不到50%[32]。歐盟數(shù)據(jù)顯示，服藥依從性低導(dǎo)致每年約19.45 萬(wàn)人死亡，造成1 250 億歐元的損失[33]。服藥依從性是一種復(fù)雜的健康行為，受多種因素（人口學(xué)、經(jīng)濟(jì)、藥物方案、健康理念等）影響，單一的干預(yù)措施（教育或信息）效果有限，應(yīng)采取綜合干預(yù)措施[34]。有學(xué)者提出基于服藥依從性的概念模型[35]，構(gòu)建改善慢性病病人服藥依從性的管理方案，包括評(píng)估依從性、簡(jiǎn)化用藥方案、行為干預(yù)、正向心理干預(yù)、社會(huì)支持和健康教育6 個(gè)方面。提升慢性病病人服藥依從性，有利于更好地保障病人規(guī)律、全程服藥，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)有利病人的目標(biāo)結(jié)局。

4 小結(jié)

本研究基于互動(dòng)式病人參與病人安全理論，對(duì)社區(qū)慢性病病人藥物不良事件進(jìn)行根因分析，析出信息不匹配、信任不足、溝通障礙和支持不力是導(dǎo)致藥物不良事件的根本原因，提出改進(jìn)措施和建議供社區(qū)醫(yī)療人員參考。本研究?jī)H聚焦于慢性病病人群體，未來需進(jìn)一步進(jìn)行大樣本的數(shù)據(jù)分析，保障病人安全用藥。