一款新型人機協作開顱手術機器人的動物實驗研究：精確性和安全性分析

黎行宙 張紫薇 言穎杰 陳驍俊 張艷

開顱手術是顱頜面外科常見且不可避免的手術操作，常用于治療顱縫早閉和眶距過寬等疾病。硬腦膜損傷是開顱手術的主要風險之一，可引起腦脊液滲漏、傷口感染等[1]。據報道，開顱手術中硬腦膜撕裂的發生率高達30%[2]。雖然大多數硬腦膜損傷可以通過簡單縫合或游離骨膜瓣修復，但仍應注意這種風險。

得益于技術突破，機器人已應用于許多醫療領域，如骨科[3]、結直腸外科[4]、前列腺癌[5]、肺癌[6]、淋巴-靜脈吻合[7]等一系列手術操作。

與人手相比，手術機器人具有震顫過濾和節省勞力的獨特優勢，而對器械的精確操控正是降低硬腦膜損傷風險的關鍵[2]。許多手術機器人，如RobaCKa[8]、Craniostar[9]和CRANIO[1]，已 被 引 入 開 顱手術領域并能較為準確地完成顱骨切割。然而，顱骨形態不規則、厚度差異大。因此，開顱手術過程需涉及許多位置和方向的變化，以盡可能避免對硬腦膜造成損傷。截至目前，還沒有一款機器人可以全自動地執行開顱手術操作。一方面，大多數自動手術機器人在移動其末端執行器時難以進行方向變化，或僅能在樞軸關節處作有限的方向變化[10]。另一方面，自動手術機器人沒有完全在外科醫生的控制之下，存在一些潛在風險。此外，對于這樣一個包含許多電子元件和電線的大型機器人來說，消毒也是一個大難題。

人機協作模式，即外科醫生在手術機器人的引導和約束下進行手術，可能是機器人輔助開顱手術的更好選擇。本研究將一種新型人機協作手術機器人用于動物實驗中的輔助開顱手術，分析其可行性和安全性。

1 材料和方法

1.1 材料

實驗動物：4 條比格犬，1 歲，體質量8～10 kg（上海甲干生物科技有限公司），飼養于上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院動物房，室溫22℃～23℃，相對濕度40%～45%。實驗動物使用許可證：SYXK（滬）2015-0002。該新型人機協作手術機器人系統的組成（包括硬件、軟件和工作流程）詳見本課題組之前的報道[11]。本研究經上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院倫理委員會批準（倫理批件編號：SH9HIEC-2017-319-T239）。

1.2 術前準備

將實驗犬常規靜脈麻醉后，充分暴露顱骨，將8顆鈦釘植入顱骨作為基準標志，然后進行術前CT掃描（層厚：1 mm）。將DICOM 數據導入Mimics 19.0（Materialize，比利時）。基于CT 閾值不同，對鈦釘進行分割，按順序依次標記每個鈦釘。同時，設計開顱方案，截骨上、下表面分別采用連續點進行標記。上述所有標記點以TXT 文件格式導出，用于術中配準和引導。

1.3 機器人輔助開顱手術

常規靜脈麻醉后，充分暴露顱骨，采用頭部支架充分固定比格犬頭部，機器人按照Engel 四大標準進行擺放。通過錐形束計算機體層成像（CBCT）進行術中掃描，借助帶有定位鋼球的可更換末端執行器完成比格犬和機器人之間的配準。將CBCT 的DICOM 數據導入Mimics 軟件中，再次分離鈦釘，導出其空間位置信息，用于術前設計與術中影像配準，使開顱手術可以在機器人的引導下，嚴格按照術前計劃進行。

上述配準完成后，機器人自動將末端執行器移動到術前設計方案的4 個頂點，由外科醫生進行初步確認。后續在末端執行器上涂抹亞甲藍，由機器人沿術前設計方案標記截骨路徑，由外科醫生進行二次確認。確認階段不進行實際的鉆孔或銑削操作。在外科醫生確認無誤的前提下，由外科醫生主導，機器人輔助，完成開顱手術操作（圖1）。其中，鉆孔由鉆孔末端執行器執行，可在虛擬邊界內（半徑為5 mm）進行圓錐形移動；銑削由銑削末端執行器執行，只能沿著特定路徑直線移動。開顱操作完成后，沖洗手術部位，分層縫合切口。

圖1 人機協作手術機器人輔助開顱手術流程Fig.1 Procedures of man-machine cooperative robot-assisted craniotomy

1.4 評估

本研究從安全性和精確性兩個方面評估這種新型人機協作手術機器人的應用價值。通過硬腦膜的損傷情況評估術中安全性，并通過比格犬的術后存活狀況進一步評估安全性。通過術后CT 掃描與術前設計方案的比較評估精確性。通過Mimics 中的“點配準”功能完成兩者的配準，通過術后實際狀況和術前設計方案的開窗符合率評估整體精度。通過鉆孔和銑削的偏差值評估局部準確性。對于每個鉆孔，沿上下表面邊緣標記8 個點，基于最小二乘法擬合其中心點，使用Matlab（MathWorks，美國）計算其空間誤差。銑削路徑經擬合后，采取類似的方法進行計算（圖2）。

圖2 精度評價示意圖Fig.2 Schematic diagram of accuracy evaluation

2 結果

所有手術操作均在人機協同模式下順利完成。首先，在4 個頂點位置分別完成5 mm 半徑的鉆孔操作，之后為銑削過程；當目標顱骨塊移除后，沒有觀察到硬腦膜撕裂（圖3）。術后第14 天所有比格犬均存活，無明顯術后并發癥。

圖3 人機協作手術機器人輔助開顱手術效果Fig.3 Outcome of man-machine cooperative robot-assisted craniotomy procedures

開顱操作的實際效果與術前設計方案基本一致。開窗符合率平均為94.08%±2.32%。然而，整個操作過程在虛擬邊界外仍有一些多余的骨骼被切割。

鉆孔中心點的絕對誤差為（0.9394±0.1497）mm，角度誤差為3.37°±1.47°（表1）。銑削路徑的平均線性偏差值：上表面（1.056±0.129）mm，下表面（1.087±0.096）mm。

表1 鉆孔中心點平均偏差Table 1 The mean deviation of the center points of drilling holes

3 討論

醫療手術機器人可以提供機械支撐，例如穩定末端執行器和引導方向，從而進一步提高手術的安全性和準確性。但是，醫療手術機器人目前還存在著許多不確定性，可能會產生嚴重后果，距離手術機器人能夠進行獨立手術還還存在著很大的差距，人機協作手術機器人可能是目前臨床更好的選擇。因為，人機協作手術機器人可作為外科醫生的引導工具，通過虛擬邊界限制將術前設計方案轉移到手術現場，以保證手術的安全性和準確性，而機器人的直接操縱者、整個手術的最終決策者還是外科醫生，必要時可以隨時中斷或修改手術機器人的程序。

本研究首次將該新型人機協作手術機器人系統用于動物犬的開顱手術，平均開窗符合率為94.08%±2.32%。與模型實驗[11]97.37%±0.78%的符合率以及其他參數相比，在動物實驗中的精度有一定程度的降低。其原因可能是：①模型實驗采用的是基于人類頭顱的3D 打印模型，4 個5 mm 半徑的鉆孔在模型實驗中所占面積很小，但實驗犬頭顱相對較小，鉆孔面積在整個顱窗中占了較大比例，另外鉆銑過程中不可避免的骨骼缺失，導致動物實驗中引起的偏差較大；②與塑料材質的模型相比，真正的顱骨非常堅硬，阻力也比較大，這需要醫生使用更大的力量來操作機器人系統。雖然機器人系統具有較高的剛度，但仍存在一定的彈性。當外科醫生對末端執行器施加極大的作用力時，鉆銑操作可突破虛擬邊界限制約3～4 mm。

術中CT 掃描已被證明是一種可靠的配準技術[12]。CBCT，體積小，可以靈活組裝到手術室中，而且輻射量少，僅為傳統螺旋CT 掃描輻射劑量的約1/20。本研究利用術中CT 掃描完成了兩種不同類型的配準：一種是實驗犬和機器人之間的配準，該配準方法的精度與使用者無關；另一種是術前設計和術中CT 掃描之間的配準，該配準方法的精度取決于使用者的標定。因為初始配準精度是影響整體導航精度的主要因素，而定位精度高度依賴于標志點和配準方法的選擇[13－14]。本研究中，我們選擇了骨性標志（術前植入顱骨的鈦釘），期望達到更高的準確性和可重復性。然而，鈦釘的配準過程，有賴于人工分割和標記，難免會產生一些偏差，且這項任務較為耗時，從手動分割到標記術前設計方案，大約需要40～60 min。今后我們擬將人工智能技術集成到該系統中，以便在術中CBCT 掃描的基礎上完成快速的半自動[15]甚至全自動的手術計劃[16]，以進一步縮短手術時間、提高手術精度。

該手術機器人系統還可以集成一些其他技術，為臨床服務提供更大的便利。本研究中，確定手術機器人的初始位置時，都需要相當長的時間才能滿足Engel 四個標準，否則在實驗犬和機器人相對位置不能改變的情況下，機械臂的運動容易發生阻礙或碰撞。此外，通過本研究，我們認為還可以在該系統中添加生物阻抗測量[17]或多域卷積神經網絡[18]，并以此來評估手術器械的實時位置；添加力反饋裝置，以進一步保障外科醫生與虛擬環境交流和互動時的真實感和沉浸感[19]。

4 結論

本研究中應用的這種新型人機協作手術機器人，用于輔助開顱手術是可行且安全的。下一代手術機器人應集成更多技術，進一步提高相關操作的精度，以及手術的安全性和便捷性。