風(fēng)宜長(zhǎng)物放眼量

8月25日，華大基因（300676.SZ）發(fā)布2022年半年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入31.61億元，歸母凈利潤(rùn)6.06億元。作為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)，報(bào)告期內(nèi)，華大基因繼續(xù)加大研發(fā)投入力度，研發(fā)投入總額為2.74億元，同比增長(zhǎng)24.17%。

上半年，華大基因聚焦主營(yíng)業(yè)務(wù)，不斷優(yōu)化升級(jí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)資質(zhì)布局，持續(xù)推進(jìn)海外業(yè)務(wù)的落地轉(zhuǎn)化，為公司長(zhǎng)期戰(zhàn)略布局及業(yè)績(jī)提升提供重要支撐。

報(bào)告期內(nèi)，華大基因精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)綜合解決方案、感染防控基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)、生育健康基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)、多組學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)與合成業(yè)務(wù)、腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)類(lèi)服務(wù)分別取得營(yíng)收15.42億元、5.73億元、5.66億元、3.14億元、1.58億元。

華大基因通過(guò)多年發(fā)展，積累了豐富的臨床研究案例，依托自身強(qiáng)大的科研和技術(shù)實(shí)力，開(kāi)展涉及生育健康、腫瘤防控、病原微生物傳感染檢測(cè)等領(lǐng)域的檢測(cè)服務(wù)，為人類(lèi)提供貫穿整個(gè)生命周期的健康服務(wù)。

報(bào)告期內(nèi)，華大基因各項(xiàng)業(yè)務(wù)樣本量持續(xù)增加。截至2022年6月30日，已為超過(guò)1152萬(wàn)人提供無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè);累計(jì)為超過(guò)547萬(wàn)人提供耳聾基因檢測(cè)、超過(guò)118萬(wàn)人提供地貧基因檢測(cè);累計(jì)為近17萬(wàn)名受檢者提供腫瘤相關(guān)基因檢測(cè);累計(jì)完成超過(guò)32萬(wàn)例腸癌基因檢測(cè);宮頸癌篩查業(yè)務(wù)已覆蓋全國(guó)31省143個(gè)市或地區(qū)，累計(jì)為超過(guò)630萬(wàn)人提供HPV分型檢測(cè);感染防控方面累計(jì)為超過(guò)22萬(wàn)人提供PMseq?病原微生物高通量基因檢測(cè)。

持續(xù)加大研發(fā)投入，令華大基因不斷獲得成果。報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)多元化發(fā)展，各項(xiàng)業(yè)務(wù)在新產(chǎn)品及資質(zhì)方面均取得顯著進(jìn)展。

生育健康方面，公司通過(guò)研發(fā)實(shí)現(xiàn)了“地貧基因檢測(cè)產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)”，該項(xiàng)目已完成技術(shù)優(yōu)化和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，完成試劑盒CE資質(zhì)申報(bào)，獲得歐盟準(zhǔn)入資質(zhì)，并在國(guó)內(nèi)率先獲得基于NGS技術(shù)的地貧檢測(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

腫瘤防控方面，報(bào)告期內(nèi)，公司在血液腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新型產(chǎn)品—華雪安?基因檢測(cè)完成升級(jí)，通過(guò)擴(kuò)大基因檢測(cè)范圍和實(shí)現(xiàn)DNA+RNA聯(lián)檢，為覆蓋更多不同病程階段的診療決策提供依據(jù)，為白血病患者提供更精準(zhǔn)的個(gè)性化基因檢測(cè)服務(wù)，引領(lǐng)行業(yè)內(nèi)血液腫瘤基因檢測(cè)的產(chǎn)品發(fā)展;腫瘤早篩業(yè)務(wù)新推出了華?？?便隱血檢測(cè)產(chǎn)品，升級(jí)發(fā)布了肝癌的單癌種檢測(cè)產(chǎn)品—華甘寧?無(wú)創(chuàng)肝癌基因檢測(cè)，進(jìn)一步豐富了產(chǎn)品管線。

感染防控方面，報(bào)告期內(nèi)，公司對(duì)PMseq?病原微生物高通量基因檢測(cè)產(chǎn)品持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)品的檢測(cè)靈敏度得到顯著提高，檢測(cè)時(shí)效提升至24小時(shí)以內(nèi);檢測(cè)產(chǎn)品新增細(xì)菌耐藥/毒力基因檢測(cè)模塊，實(shí)現(xiàn)菌種鑒定及耐藥毒力分析的同步化。

報(bào)告期內(nèi)，呼吸道病原微生物核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）及其配套核酸分析軟件、病原微生物核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）及其配套核酸分析軟件獲得海CE準(zhǔn)入資質(zhì)，為感染業(yè)務(wù)的國(guó)際化拓展提供了重要支撐。

報(bào)告期內(nèi)，公司推出PMseq-新冠病毒變異株高通量基因檢測(cè)試劑盒套餐產(chǎn)品，助力研究人員進(jìn)行病毒進(jìn)化溯源分析及變異監(jiān)測(cè)。

在新冠產(chǎn)品研發(fā)布局方面，公司已形成病毒測(cè)序、核酸檢測(cè)、核酸快檢、抗原快檢、抗原自測(cè)、抗體快檢、中和抗體檢測(cè)等多產(chǎn)品覆蓋體系，可滿足不同地區(qū)及人群的疫情防控需求，是國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)產(chǎn)品種類(lèi)較為全面的企業(yè)。

華大基因基于產(chǎn)品與服務(wù)的“雙線布局”，通過(guò)“火眼實(shí)驗(yàn)室”這一渠道，將公共衛(wèi)生防控的一體化解決方案輸出至海外，并把中國(guó)的技術(shù)通過(guò)工程化賦能的方式進(jìn)行全球拓展，助力深入拓展國(guó)際市場(chǎng)布局，實(shí)現(xiàn)海外業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展。報(bào)告期內(nèi)，公司探索滿足多種國(guó)情的分級(jí)診療解決方案和本地化閉環(huán)模式，現(xiàn)已啟動(dòng)部分國(guó)家和地區(qū)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)民生項(xiàng)目。

華大基因緊抓后疫情時(shí)代全球精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)體系建設(shè)擴(kuò)容的契機(jī)，在產(chǎn)品資質(zhì)、本地化戰(zhàn)略規(guī)劃、質(zhì)量體系等多個(gè)維度，全面深化國(guó)際業(yè)務(wù)拓展。

在產(chǎn)品資質(zhì)方面，華大基因目前在生育健康、腫瘤防控和感染防控領(lǐng)域，均獲得了多項(xiàng)海外資質(zhì)準(zhǔn)入，為海外業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期本地化發(fā)展與合作奠定基礎(chǔ)。

截至報(bào)告期末，華大基因獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證共計(jì)215項(xiàng)，境外醫(yī)療器械資質(zhì)202項(xiàng)，覆蓋歐盟、美國(guó)、日本、澳大利亞、泰國(guó)、沙特阿拉伯、加拿大和巴西等16個(gè)國(guó)家和地區(qū)，15項(xiàng)產(chǎn)品獲得歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR） CE資質(zhì)，確保公司產(chǎn)品持續(xù)滿足歐盟市場(chǎng)要求。

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒已獲55項(xiàng)境外醫(yī)療器械資質(zhì)，新冠抗原專(zhuān)業(yè)版和自測(cè)版產(chǎn)品已獲歐盟CE、澳大利亞ARTG，沙特阿拉伯MDMA、埃塞俄比亞EFDA等11項(xiàng)資質(zhì)，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)產(chǎn)品已獲歐盟、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、沙特阿拉伯、英國(guó)、印度等國(guó)家和地區(qū)25項(xiàng)資質(zhì)，腸癌檢測(cè)產(chǎn)品獲得歐盟、泰國(guó)、沙特阿拉伯、英國(guó)等國(guó)家和地區(qū)資質(zhì)18項(xiàng)，助力產(chǎn)品全球推廣。報(bào)告期內(nèi)新增境外醫(yī)療器械資質(zhì)103項(xiàng)，覆蓋生育、腫瘤和感染業(yè)務(wù)。

在海外業(yè)務(wù)本地化發(fā)展規(guī)劃方面，華大基因利用自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)和工程化能力，開(kāi)展“前店后廠”戰(zhàn)略規(guī)劃，推進(jìn)IVD工廠建設(shè)。

公司在非洲埃塞俄比亞建立的IVD工廠為埃塞俄比亞首家獲得ISO 13485體系認(rèn)證的IVD企業(yè)，并于報(bào)告期內(nèi)完成體系復(fù)評(píng)審及擴(kuò)項(xiàng)，本地員工占總?cè)藬?shù)近三分之二，對(duì)于公司立足于埃塞俄比亞，并輻射非洲其他國(guó)家奠定了良好的基礎(chǔ);與沙特阿拉伯國(guó)家工業(yè)發(fā)展中心主席簽署諒解備忘錄以加強(qiáng)本地化合作，沙特子公司IVD工廠在籌建中，自建綜合實(shí)驗(yàn)室預(yù)計(jì)將在本年度內(nèi)交付。

在質(zhì)量體系方面，公司全資子公司香港醫(yī)學(xué)作為中國(guó)香港首家ISO 13485工廠已獲得香港衛(wèi)生署授予的本地負(fù)責(zé)人的表列證書(shū)（LRP），其雙靶標(biāo)新冠檢測(cè)試劑盒也正式獲得在醫(yī)療儀器行政管理制度下的表列證書(shū)，對(duì)于未來(lái)醫(yī)療器械在香港本地的資質(zhì)申報(bào)具有示范性意義。

華大基因篤信長(zhǎng)期主義，并堅(jiān)持著眼于自身的中長(zhǎng)期發(fā)展，在生命科技大潮涌起的時(shí)刻，公司憑借其在技術(shù)領(lǐng)域的布局以及國(guó)際化的拓展，未來(lái)隨著數(shù)據(jù)的積累、人員的成長(zhǎng)和市場(chǎng)的不斷成熟，華大基因?qū)⑨尫懦龈蟮纳虡I(yè)及社會(huì)價(jià)值。