臺灣地區中醫藥發展的新態勢及新策略探析

陳肖虹，陳成輝，吳梅花，肖 淋，張忠榕

（1.福建中醫藥大學附屬人民醫院，福建福州 350004；2.福建省科學技術信息研究所，福建福州 350003）

臺灣地區具有較為完善的中醫藥管理體系，但臺灣當局支持不足，造成其中醫藥發展經費及醫療保險給付費用偏低，中醫藥醫療、產業、研究、人才培育面臨發展瓶頸［1］。近年來，為應對人口老齡化和促進中醫藥可持續發展，臺灣地區中醫藥管理部門陸續推動一些新舉措，例如實行中醫藥新的“法規準則”，提供中醫藥發展獎勵和補助，組織編修“臺灣中藥典”，發展中西醫合作與具中醫特色的醫療照護產業，加大培育中醫藥專業人才，促進中藥制造產業外銷擴展等，取得了一定成效，值得研究借鑒。

長期以來，閩臺獨特的地緣優勢使得閩臺兩地中醫藥文化、貿易、產業交流頻繁［2］。在福建探索海峽兩岸融合發展新路，全方位推動高質量發展超越的新時代背景下，本文通過臺灣地區有關部門統計數據和報告、期刊論文來分析臺灣地區中醫藥發展的現況和推動策略，以期為福建中醫藥產業發展和閩臺合作提供參考借鑒。

1 臺灣地區中醫藥發展的新態勢

1.1 “立法”情況 歷時3 年，于2019 年12 月31 日臺灣地區公布實施“中醫藥發展法”，確立其中醫藥發展的基本方針，這是臺灣地區中醫藥發展新的里程碑。其重點內容有：促進中醫藥永續發展政策，包括每5 年訂定中醫藥發展計劃、設置中醫藥研究基金等；完善中醫藥醫療及照護服務，發展具中醫特色的預防醫學、居家醫療、中西醫合作及中醫多元醫療服務；提升中藥質量管理及產業發展，包括發展中藥藥用植物種植、加強中藥上市后監測措施等；精進中醫藥研究發展及人才培育，包括構建中醫藥知識庫、完善中醫醫事人力規劃；提升民眾中醫藥知識教育等［1，3］。相較于韓國2004 年實施的《韓醫藥育成法》和我國2017 年實施的《中醫藥法》，我國臺灣地區“中醫藥發展法”實施時間較為滯后、范圍偏窄。

1.2 機構人員情況 如表1 所示［4］。第一，從機構分布看，2009 年以來，臺灣地區中醫醫院數量在急劇減少，2019 年僅存天心中醫醫院、大同中醫醫院、美德中醫醫院、高雄市立中醫醫院4 家，且公立中醫醫院僅剩高雄市立中醫醫院1 家，公立中醫醫院病床數僅有10 張，私立中醫醫院病床數有32 張；2013 年起臺灣地區更是停止設立中醫綜合醫院，而設有中醫部門的醫院也僅有127 家。但中醫診所數量有所增長，2019 年有3 975 家，其中，公立診所2 家，非公立診所3 973家；公立中醫診所病床數有11張，私立中醫診所病床數有4 645 張。這些中醫診所遍布臺灣地區主要市縣，數量排名前5 的市縣分別是臺中市（786 家）、臺北市（556 家）、新北市（543 家）、高雄市（479 家）和臺南市（339 家），主要集中在經濟發達地區和中醫醫院集中的地區。第二，從人員數量看，盡管醫院數量在減少，但2009年以來，臺灣地區執業中醫師在穩步增長，2019 年總數為7 094 人，占全部執業醫事人員數（含西醫師、中醫師、牙醫師等28 類人員）的2.67%。其中，公立院所中執業中醫師有239 人，非公立院所中有6 855 人。可見，臺灣地區中醫人才占比還偏小，且主要集中在非公立院所。

1.3 中醫藥科研情況 近年來，臺灣地區主要通過“生技醫藥科技計劃”來推動中醫藥研究［5］，缺乏整體的中醫藥研究政策，使臺灣地區中醫藥研究能力無法發揮。臺灣中醫藥研究所是臺灣地區重要的中醫藥研究機構，隸屬于臺灣地區衛生福利主管部門。近年來，該所積極構建和發展傳統醫藥智庫與研發中心、傳統醫藥預防中心、大數據數據庫研究與轉譯中心、傳統醫藥博物館、傳統醫藥臨床教學示范中心等，主要從事傳統醫藥安全與質量研發活動（包括開發中藥質量科學研究方法、開展中西藥交互作用研究），推動中醫藥臨床療效評估與預防醫學研究，強化臺灣地區中草藥開發與應用及創新中藥復方的應用，中醫藥文化數字化保存及知識推廣［6］。此外，臺灣中國醫藥大學、長庚大學、陽明大學、臺北醫學大學等分別設有專門的中醫學院、中醫學系、傳統醫藥研究所和中草藥臨床藥物研發博士學位學程，開展中醫藥科研與教學工作。臺灣地區中藥研究也大多集中在這些高校或高校附屬醫院，臺灣中國醫藥大學在臺灣地區中藥研究中更是起著領軍作用［3］。而臺灣地區中藥廠商多屬中小企業，自主創新、研發能力不足，產品共同性高，缺少中藥新藥研發能力［1］。

表1 臺灣地區中醫醫藥院所和執業中醫師概況

1.4 中藥廠發展情況 臺灣地區規定中藥制劑廠須符合藥品生產質量管理規范即良好生產規范（good manufacturing practice，GMP）。截至2021 年5 月，臺灣地區共有87 家中藥制劑廠符合GMP 規范，其中濃縮劑型廠家有43 家。從規模上看，產業規模小，且屬內需型產業，以臺灣地區中醫院所和藥房為主要銷路，中藥濃縮制劑已納入臺灣地區“健保”給付范圍［5］。從地區分布看，排名靠前的有臺南市（32 家）、桃園市（12 家）、高雄市（9 家）和彰化縣（9 家），見表2。從產品類型看，臺灣地區中藥制劑廠商以生產傳統劑型為主，例如丸劑、錠劑、膠囊劑、散劑、膏滋劑、中藥酒劑、外用粉劑、外用液劑、膏藥劑、油膏劑、碎片劑等。為方便服用及攜帶，也生產錠劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑等濃縮劑型。由于部分中藥材經臺灣地區衛生福利主管部門核準可同時供食品使用，故臺灣地區廠商也開發中藥保健類食品。隨著技術發展，臺灣地區中藥制劑產業已從傳統中藥朝向植物/中藥新藥發展，預估未來5～10 年臺灣地區藥品將會全面實施國際藥品檢查合作計劃（pharmaceutical inspection co-operation scheme，PIC/S）GMP 規范。

1.5 進出口情況 臺灣地區部分中藥藥用植物雖已具備產能，但仍非常仰賴進口，是全球藥用植物第五大進口地區。第一，進口方面，臺灣地區中藥制劑進口主要來自日本及中國大陸，2019 年總進口值為3 892 萬新臺幣，同比下降5.10%，其中從日本進口的品項以中藥酒居多，達到2 306 萬新臺幣；從中國大陸進口則以中藥制劑為主，但2019 年進口值僅有505 萬新臺幣，同比下降70.84%，成為影響其進口值的最大主因。第二，出口方面，2019 年臺灣地區中藥制劑出口至23 個國家或地區，總出口值為10.46 億新臺幣，首次突破10 億新臺幣大關，同比增長10.80%。新加坡、中國香港、美國、日本、馬來西亞為其中藥制劑出口前5 大國家或地區，出口值均超過1 億新臺幣。第三，企業出口方面，近年來部分臺灣地區中藥制劑廠商為向中藥接受度高的國家或地區進行產品推廣，積極申請相關國家或地區醫藥主管機關的查核，例如：港香蘭藥廠股份有限公司、明通化學制藥股份有限公司、勝昌制藥廠股份有限公司、順天堂藥廠股份有限公司等已通過美國食品藥品監督管理局（food and drug administration，FDA）、日本醫藥品醫療機器總合機構（pharmaceuticals and medical devices agency，PMDA）或澳大利亞藥品管理局（therapeutic goods administration，TGA）審查。2019 年臺灣地區共有47 家中藥制劑公司有外銷成績。其中，港香蘭藥廠股份有限公司、順天堂藥廠股份有限公司、科達制藥股份有限公司、勝昌制藥廠股份有限公司、生春堂制藥工業股份有限公司的出口值均超過400 萬美元，為外銷的主導廠商。

表2 臺灣地區中藥廠地理分布

2 臺灣地區推動中醫藥發展的新策略

2.1 實行中醫藥新的“法規準則” 除“中醫藥發展法”外，近年來臺灣當局制定了《中醫優質發展計劃（2020—2024 年）》和《中藥質量優化與產業躍升計劃》。同時，臺灣當局加強對中藥質量與風險管控，包括：2018 年公告《中藥優良制造確效作業基準》和實施期程，督促臺灣濃縮制劑中藥廠自2020年1 月1 日起分4 個階段實施，以提升其中藥廠藥品質量管理和國際競爭力；2020 年5 月發布“中藥濃縮制劑的指針成分定量法、規格及其他應遵循事項”草案，作為規范中藥制劑品質的依據；2021年3月進一步發布了《中藥優良制造規范——六大系統確效作業指導手冊》。此外，臺灣當局還修訂了《藥品查驗登記審查準則》“藥事法施行細則”等部分條文，松綁中藥外銷專用的審查規定，突破中藥外銷注冊障礙。

2.2 提供中醫藥發展獎勵和補助 臺灣地區衛生福利主管部門2020 年11 月根據其“中醫藥發展法”制定頒布了“中醫藥發展獎勵或補助辦法”［7］。申請獎勵的情形主要有6 種，涉及中醫藥臨床應用及發展、中醫藥臨床試驗或中藥藥品制造產業發展、中藥制造或分析檢驗改良技術或新技術應用、種植屬藥用基原或改良種植、中醫特色醫療等。申請補助的情形主要有4 種，涉及中醫藥臨床療效實證研究、中醫藥理論及典籍研究或中醫診斷基準研究，研發或制造中藥新成分、新療效復方、新使用途徑、新藥材、藥材新藥用部位或新復方，引入新興科技于中藥制程或分析檢驗方法，種植屬藥用基原或改良種植技術，補助金額每年最高達200 萬新臺幣，必要時可增加。該獎勵或補助辦法對不得申請的情況、審查基準等也進行詳細規定。此外，臺灣地區經濟主管部門技術處也在“A＋企業創新研發淬煉計劃”中對植物新藥（含中藥新藥）開發給予40%～50%的經費補助。

2.3 強化中藥質量管理與產業發展 一是組織編修“臺灣中藥典”（第四版），共收載300 種藥材品項，每一藥材分別列出中文名、學名、基原、形狀、鑒別、雜質檢查、含量測定、貯藏方法、用途分類、用量及注意事項，以科學化與系統性方法健全中藥材質量管理規格，促進臺灣地區中醫藥國際化與中醫藥產業發展。二是推動中藥廠實施GMP 制度，改善產業環境，制定中藥制劑質量規范，定期或不定期稽查中藥制造工廠，并督促業者自主管理，提升中藥制劑質量［8］。三是成立專家團隊，實地赴廠進行訪視輔導，并辦理相關教育訓練及完成《中藥優良制造確效作業基準》指導手冊。四是發展中藥產業的同時，積極輔導臺灣地區中醫藥界推動建構中醫日間照護模式、中西醫合作照護模式、中醫參與長期照顧服務模式，發展中西醫合作與具中醫特色的醫療照護產業［9］。同時，推動藥食兩用中藥單方制劑供應批發給食品制造廠商作為食品原料，以符合產業需求，進而拓展中藥制造業產銷渠道，提升產值。

2.4 加大培育中醫藥專業人才與提升中藥執業人員專業技能 臺灣地區衛生福利主管部門隸屬的“中醫藥司”于2015 年起實行“中醫住院醫師訓練制度先驅性計劃”，凝聚中醫界推動專科醫師制度共識，并于2016 年委托臺灣聯合中醫醫學會執行“建立中醫專科醫師訓練制度共識計劃”，2017 年起委托臺灣醫策會辦理“中醫專科醫師制度建構計劃”，以培育具臨床教學、實證研究及急重癥處置能力的中醫師［10］。為提升中醫藥研發成果價值，該司除出版中醫藥年報、成果專書及電子書提供醫藥學界參考外，還將研究成果轉化為實務政策執行，強化中醫藥研發成果應用，并將研究成果下放及授權，促進產學合作。臺灣地區衛生福利主管部門的具體舉措還包括：通過臺灣中醫藥研究所設置中醫藥研究基金，健全中醫醫事人力規劃；將中醫藥教育納入高級中等以下學校課程綱要，普及中醫藥知識教育；建立共訓學生獎助制度，指導臺灣地區各大專院校研究生開設相關課程，培育碩、博士研究生；協助建設研究型中醫醫院，培育研究型中醫藥科研人才［6］；支持舉辦傳統醫藥國際性會議，提升顯示度。

2.5 促進中藥制造產業外銷擴展 持續分析馬來西亞、越南及泰國等重點國家的傳統醫藥法規制度、發展趨勢及產業市場，先后出版《馬來西亞及新加坡注冊登記輔導指引》《越南傳統醫藥注冊登記輔導指引》供臺灣地區中藥廠外銷參考使用，并積極舉辦國際研討會及工作坊，交流和分享傳統醫藥管理制度、臨床應用及整合治療經驗，安排各界相關人士參訪臺灣地區中藥廠和中醫醫療院所［5］。

3 結 語

臺灣地區中醫藥資源豐富，具有鮮明的地方特色。近年來，臺灣地區人口結構呈高齡化趨勢，健康醫療朝自然養生、樂活延年等方向發展，中藥安全、質量與療效倍受重視，其中醫藥發展也伴隨臺灣地區“中醫藥發展法”日益受到重視。就本研究而言，主要有幾點啟示：全面加大對中醫藥的政策支持和財政投入力度；加大研發投入和新興技術在中醫藥領域的應用，加強中藥品質管理；發展中醫多元醫療照護模式，拓展中藥異業結盟和具有中醫藥特色的產品；加強中醫藥學科建設和人才培養，強化院校合作和研發成果應用；重視中醫藥信息收集，建立知識庫，進行知識推廣；加速中醫藥現代化與國際化步伐，加大本地產業輔導和國際交流合作。

鑒于全球人口高齡化趨勢、慢性病比例逐年增加，傳統醫學已成為全球醫學發展潮流。2021 年1 月，國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，多地依托地方特色優勢出臺政策推動中醫藥高質量發展。福建擁有豐富的中藥材資源，對中藥產業長期發展有著絕對的優勢。中醫藥作為科技產業的一部分，在兩岸的合作中具有歷史淵源并占有重要的一席之地。當前，從臺灣地區中醫藥發展新態勢中發現競合契機，從新策略中發現經驗做法和合作空間，實施創新舉措，或將能實現優勢互補，進一步推動福建中醫藥高質量發展以及兩岸中醫藥的振興與健康持續發展。