活絡骨康丸聯合經皮椎體增強術治療老年性脊柱骨質疏松壓縮性骨折的療效及對疼痛程度、椎體功能的影響*

呂成國，孫超龍，陳 爽，楊 勇，梅 偉

(1.鄭州市骨科醫院微創脊柱科，河南 鄭州 450052；2.鄭州澍青醫學高等專科學校中醫系，河南 鄭州 450064)

隨著社會老齡化，老年性骨質疏松癥的發病率逐年上升，其繼發的脊椎壓縮骨折已成為骨科臨床多發病，且在治療上較為棘手[1-2]。采用經皮椎體增強術治療老年性脊柱骨質疏松壓縮性骨折具有立竿見影的效果，然而，單純的經皮椎體增強術只能治療骨折而不能治療骨質疏松癥，不能從根本上改善患者的病情，也不能降低新發骨折的風險[3-4]。目前，骨質疏松癥的臨床治療仍以口服抗骨質疏松藥物為主，主要使用基礎治療的鈣劑、活性維生素D以及調節骨代謝的西藥，但多數老年患者口服鈣劑吸收率較低，而調節骨代謝的藥物具有不可避免的副作用和不良反應。研究[6]顯示，中醫藥治療該病具有成本低、毒副作用少的優勢。中醫學認為，骨質疏松癥可歸為“骨痿”范疇，屬于“本”，老年患者“天癸竭”，腎氣虧虛，多發“骨痿”；骨折屬于“標”，筋骨痿弱可導致“骨斷筋傷，血溢脈外”，發為骨折，血脈瘀阻，久則脾胃受損，不思飲食；骨質疏松癥與骨折的關系體現了“本”與“標”的關系，而補腎健脾法則體現了先天之腎與后天之脾同治的思路[5]。筆者在臨證時發現，老年患者的脊柱壓縮性骨折多因骨質疏松癥而引起，骨折發生后，患者表現出腎精虧虛、血瘀疼痛并存的現象，多伴有腹脹、便秘、食欲減退等脾胃受損的表現。2019年1月—2020年12月，筆者基于“標本兼治”“先天后天同治”的理論，采用補腎健脾活血的方藥活絡骨康丸聯合經皮椎體增強術治療老年性脊柱骨質疏松壓縮性骨折46例，觀察其臨床療效及對疼痛程度、椎體功能的影響，總結報道如下。

1 一般資料

選擇鄭州市骨科醫院微創脊柱科收治的老年性脊柱骨質疏松壓縮性骨折患者92例，采用隨機數字表法隨機分為治療組和對照組。治療組46例，其中男9例，女37例；年齡62～78歲，平均(66.04±2.56)歲；病程2～18 d，平均(7.05±2.53)d。對照組46例，男11例，女35例；年齡63～77歲，平均(65.24±2.32)歲；病程3～16 d，平均(6.04±3.16)d。兩組患者一般資料對比，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

2 病例選擇標準

2.1 西醫診斷標準

按照《骨質疏松性骨折診療指南》[7]相關診斷標準。

2.2 中醫辨證標準

3 治療方法

兩組患者均絕對臥床，入院后即口服碳酸鈣D3片(由北京振東朗迪制藥有限公司生產，產品批號20180833，0.5 g/片)，0.5 g/次，1次/d。對照組采用經皮椎體增強術治療。所有手術均由同一高年資主任醫師帶隊完成，囑患者取俯臥位，X光機透視標記目標椎體椎弓根體表投影，局部浸潤麻醉，手術器械由山東冠龍醫療用品有限公司提供；穿刺成功后，在X光機透視下緩慢注入牙膏狀骨水泥，見骨水泥彌散滿意后拔出手術器械，以無菌敷料包扎。術后臥床至第2天，患者佩戴腰圍起床，繼續口服碳酸鈣D3片(服法同術前)，連續服藥3個月，間歇1個月，再繼續服用。治療組在對照組治療基礎上加服活絡骨康丸(由鄭州市骨科醫院制劑室提供，制劑批號20181206, 豫藥制字Z20120433，60 g/瓶)，6 g/次，3次/d，口服。兩組均于術后1個月隨訪1次，術后1年為1個觀察周期；如有新發骨折，則以新發骨折發生前最后1次隨訪數據為最終統計數據。

4 觀測指標及方法

4.1 疼痛程度

采用視覺模擬評分法(VAS)[9]進行評估。患者根據自覺疼痛程度自行打分，分值為0～10分。0分：正常，無疼痛。1～3分：輕度疼痛，不影響日常活動。4～6分：中度疼痛，可影響睡眠，但尚能忍受。7～10分：重度疼痛，患者難以忍受。

4.2 椎體功能恢復程度

采用Oswestry功能障礙指數問卷表(ODI)[10]進行評定。ODI共有10項指標，每項指標分值為0～5分，其中0分表示無任何功能障礙，5分表示功能障礙最明顯。總分0～20分為優，21～40分為良，≥41分為差。

4.3 椎體高度

測量術前及術后傷椎椎體的前緣和后緣高度，計算椎體前緣高度丟失程度及Cobb角。

4.4 新發骨折發生率

統計治療結束時胸腰椎新發骨折的例數。

4.5 安全性指標

觀察有無并發癥及不良反應，如：手術操作相關的神經損傷、感染；藥物相關的胃痛、嘔吐、腹瀉、便秘、結石等。

5 療效判定標準

按照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》[11]。顯效：骨折愈合，疼痛消失，椎體功能恢復正常。有效：骨折愈合，疼痛基本消失，椎體功能明顯改善。無效：骨折愈合，但疼痛仍存在，椎體功能未恢復。

6 統計學方法

7 結 果

7.1 兩組療效對比

兩組對比，經Ridit分析，u=2.01，P<0.05，差異有統計學意義。見表1。

表1 兩組老年性脊柱骨質疏松壓縮性骨折患者療效對比 例

7.2 兩組治療前后VAS評分對比

治療后，兩組VAS評分均明顯降低，且治療組低于對照組，差異有統計學意義(P<0.01)。見表2。

表2 兩組老年性脊柱骨質疏松壓縮性骨折患者治療前后VAS評分對比 分，

7.3 兩組治療前后ODI評分對比

治療后，兩組ODI評分均明顯降低，且治療組低于對照組，差異有統計學意義(P<0.01)。見表3。

表3 兩組老年性脊柱骨質疏松壓縮性骨折患者治療前后ODI評分對比 分，

7.4 兩組治療前后椎體前緣高度丟失程度及Cobb角對比

治療后，兩組椎體前緣高度丟失程度及Cobb角均明顯改善，且治療組改善程度優于對照組，差異有統計學意義(P<0.01)。見表4。

表4 兩組治療前后老年性脊柱骨質疏松壓縮性骨折患者椎體前緣高度丟失程度及Cobb角對比

7.5 兩組胸腰椎新發骨折情況對比

兩組對比，經χ2檢驗，χ2=2.58，P>0.05，差異無統計學意義。見表5。

表5 兩組胸腰椎新發骨折情況對比 例

7.6 兩組治療前后安全性指標對比

兩組均未見神經損傷、感染等手術操作并發癥發生。治療組出現胃部不適1例、口干1例，經對癥處理后好轉；對照組出現胃部不適3例、便秘2例，經對癥處理后好轉。兩組不良反應對比，經χ2檢驗，χ2=1.39，P>0.05，差異無統計學意義。

8 討 論

骨質疏松癥是代謝性骨骼疾病，特征性表現為骨強度下降、骨折風險增高，常見于老年人群。骨質疏松性骨折是其嚴重的并發癥，該病的發病率逐年上升。據報道，全球每3秒就有1例骨質疏松性骨折發生[7]，而胸腰椎是其常見的好發部位[12]，引起的疼痛及脊柱變形給患者帶來巨大痛苦。保守治療雖能緩解癥狀，但有骨折不愈合及長時間臥床帶來并發癥的風險[13]。經皮椎體增強術因微創且止疼效果迅速成為該病主流的手術治療方法，通過向病椎注射骨水泥來增強椎體的強度，穩定骨折端，糾正脊柱畸形。骨水泥粉注入體內凝固過程中產生的熱聚合作用能損毀末梢神經而減輕疼痛；注入的骨水泥單體對神經細胞具有毒性作用，能產生臨床止痛效果。臨床發現，椎體增強術并不能完全解除患者的疼痛，且新發椎體骨折是不可回避的問題[14]。究其原因，手術只處理了骨折，未干預骨質疏松癥。有專家認為，骨質疏松性骨折患者骨代謝異常，術后若不改善骨質代謝，會延緩骨折的愈合，可能出現病變進行性加重，影響椎體內骨水泥與骨小梁的咬合，進而影響臨床療效[15]。對于該類疾病，在椎體增強術治療骨折的同時還需治療骨質疏松癥，以達到標本兼治的目的。

骨質疏松癥的治療目前以藥物治療為主，包括合理補充鈣劑和維生素D以及使用骨代謝調節藥物，但目前西藥治療尚存在缺陷，藥物不良反應及潛在風險等不確定因素限制了其臨床運用。中醫藥在治療骨質疏松癥方面體現出安全有效的優勢[16]。骨質疏松癥歸為“骨痿”范疇。《素問·陰陽應象大論篇》云：“腎主骨生髓。”《素問·痿論篇》云：“腎主身之骨髓。”《素問·六節藏象論篇》云：“腎者，主蟄……其華在發，其充在骨。”《中西匯通醫經精義》云：“腎藏精，精生髓，髓生骨，故骨者腎之所合也。”基于此，目前臨證多使用補腎類中藥[17]。文獻計量學研究顯示，補腎法是目前主流治療大法[18]，補肝腎、祛瘀止痛為該病的主要治則。程東峰等[19]認為，骨質疏松癥會減慢骨折愈合而影響脊柱功能恢復，并有可能繼發新發骨折，椎體增強術后運用鮭魚降鈣素提高骨鈣水平，強腎壯骨方藥使腎精充足而強骨骼，更好地恢復脊椎功能。張旭橋等[20]認為，骨質疏松癥的進展可能引起骨水泥下沉，也會使椎體高度進行性丟失，椎體增強術聯合生骨膠囊能提高療效，也更具安全性。陳國棟等[21]認為，脊柱骨質疏松性壓縮性骨折辨證符合腎虛血瘀的表現，圍手術期運用補腎活血方可以增強患者損傷后的應激能力，提高手術耐受性，使椎體增強術療效更顯著。萬超等[22]認為，腎虛為病機所在，血瘀乃致病因素，治則應為補肝腎、化瘀血，術后給予愈傷接骨丸能更好地實現止痛、促進疾病痊愈的效果。也有學者[23]從網絡藥理學和分子對接方面，進一步對補腎類中藥治療骨質疏松癥提供了分子機制的支持。

李中梓認為“脾胃為后天之本”[24]。《靈樞·癰疽》載：“腸胃受谷，上焦出氣，以溫分肉，而養骨節。”脾與先天之本腎存在“先天促后天，后天養先天”的可逆關系[25]，先天之精有賴于后天之精的充養才能保持不竭，從而發揮其主骨生髓的作用，故不可忽視脾在骨折病恢復中的作用[26]。在處理腰椎退變性病變時不能單從腎治療，還需在補肝腎的同時輔以健脾益氣的中藥，以達到標本兼治的目的[27]。周龍云等[28]通過回顧中醫學經典理論結合現代基礎研究及生命運動變化指出，骨質疏松癥有腎虛之病機，但其發病在后天，更當責之于脾胃這一“后天之本”。故臨床需運用補腎健脾中藥治療骨質疏松癥[29]，治療以補腎為主，兼健脾，同時隨癥加減，以達到標本兼治、補瀉兼施的目的[30]。楊凱寧等[31]通過大鼠去卵巢造骨質疏松癥模型，對比不同的治療方法，結果發現，補腎健脾法能減少骨質疏松癥大鼠骨骼及骨骼肌中SDF-1含量，防治骨質疏松癥。Meta分析[32]認為，補腎健脾活血法治療骨質疏松癥效果較為理想。

筆者在臨床工作中也發現，確診的脊柱骨質疏松壓縮性骨折患者多伴有食欲減退、腹脹、便秘等胃腸道功能減退表現，胃腸功能減退也不利于鈣劑的吸收，進而影響骨質疏松癥的治療。基于此，筆者對該病患者在采用經皮椎體增強術的同時，加用活絡骨康丸以補腎健脾活血。活絡骨康丸方中當歸補血活血,化瘀止痛；熟地黃滋陰益精填髓；川芎祛風燥濕，通痹止痛；黃芪健脾胃，補中益氣；砂仁化濕醒脾，為醒脾調胃之要藥；制何首烏固精益腎，健筋骨；骨碎補、鹿角膠壯腎陽、強筋骨，與熟地黃合用以顯陰陽雙補之效；丹參、雞血藤養血活血；土鱉蟲、地龍、全蝎活血破瘀，通經消積；制乳香、制沒藥化瘀消腫；赤芍涼血活血，祛瘀止痛；炮姜溫經止痛；延胡索活血散瘀，行氣止痛；白芥子利氣散結，通絡止痛；甘草調和諸藥。諸藥合用，共奏補腎健脾、強筋骨、益氣血、活血化瘀、止痛之效。

本研究結果表明，活絡骨康丸聯合椎體增強術治療老年性脊柱骨質疏松壓縮性骨折有較好療效，可減輕疼痛程度，促進椎體功能恢復，改善臨床癥狀，維持較好的遠期效果，安全性較好。然而，本研究同時發現，術后仍有新發骨折發生的情況，還需進一步進行新發骨折防治的研究；此外，本研究僅為單中心臨床觀察，還需進行多中心研究，從實驗室角度獲取數據支持，進一步優化聯合診治方案。