中山大學附屬第六醫院發布全球首個保肛新技術多中心臨床研究初步成果

近日，來自中山大學附屬第六醫院結直腸肛門外科汪建平、康亮團隊發布了直腸癌外科治療領域的重要研究成果——全球首個經肛全直腸系膜切除術（transanal total mesorectal excision, taTME）治療直腸癌的多中心隨機對照臨床研究短期結果。相關結果以“Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial”（經肛全直腸系膜切除術治療直腸癌的多中心隨機對照臨床研究短期結果：手術相關并發癥及病理切除質量）為題在外科學領域權威期刊（Annals of Surgery《外科學年鑒》）以原創論著形式在線發表。

據介紹，該研究首次通過高級別證據證實taTME治療直腸癌安全可行，taTME可在保證手術質量的前提下，使病人有一定的微創外科獲益，如進食早、下床活動早、腸道排氣功能恢復時間短等優勢，為直腸癌的手術治療提供了中國經驗。

▲按照lDEAL框架，該團隊開展的落實taTME保肛新技術探索和發展階段研究成果

國內發病率居高不下，傳統切除術進退維谷

結直腸腫瘤在中國發病形勢嚴峻，在上海、香港、廣州等城市發病率已經排在第二位。與美國等西方國家相反，我國的發病率還在持續上升，嚴重威脅我國居民生命健康。腹腔鏡下全直腸系膜切除術是目前臨床治療直腸癌的最重要手段。然而，對于結直腸外科醫生來說，在處理涉及低位直腸疾病時，由于骨盆骨性結構導致的狹小空間及周圍器官的影響，傳統經腹及其他手術入路難以解決術中顯露的問題，因此難以精準地切除病灶，導致疾病術后殘留復發，或是外科醫生為了確保完全切除病灶而不得不擴大切除范圍，從而增大了創傷，甚至導致不可逆性的器官功能損傷。

提出taTME保肛新技術，業已完成探索和發展階段

經肛入路能成功破解以上問題，自問世十余年來，結合腔鏡技術及自然腔道理念的 taTME術式成為了結直腸外科的臨床熱點。據康亮介紹，該術式經自然腔道（經肛）入路，首先處理保肛難度最大的腫瘤遠端部分，在保證腫瘤根治的前提下能最大限度保留肛門，極大程度地提高了低位直腸癌的保肛率。針對該項保肛新技術，中山大學附屬第六醫院汪建平、康亮團隊在2014年率先在國內按照IDEAL（The Idea, Development, Exploration,Assessment, Long term study framework）新技術國際標準，系統性開展taTME手術，已完成了taTME安全性和可行性的探索和發展階段，相關研究成果在美國結直腸外科醫師學會官方雜志DISEASES OF THE COLON ＆ RECTUM上發表。然而，taTME作為一項新興微創術式，其腫瘤學療效尚需要大規模的隨機對照研究等高級別證據的支持。

聯合多家醫院展開TaLaR研究，高級別醫學證據指日可待

因此，為了探索taTME在直腸癌中的安全性和有效性，由中山大學附屬第六醫院汪建平、康亮團隊牽頭，北京、上海、廣東、吉林、湖南、重慶、四川、陜西、貴州、遼寧等全國共16家三甲醫院參與的“經肛門全直腸系膜切除術治療中低位直腸癌的前瞻性、多中心、隨機、開放、平行對照、非劣效臨床研究（TaLaR）”于2016年4月正式啟動，2021年6月完成1115例受試者入組。TaLaR初步結果顯示：taTME實驗組與腹腔鏡TME對照組可實現相似的手術切除質量，嚴重不良事件的發生率分別為4.8%和3.9%，兩者的差異均無統計學意義。目前，TaLaR研究受試者隨訪信息的完整度達到95%以上，預計2023年底可完成術后3年腫瘤學療效的評估。汪建平表示，相比國際同期開展的類似研究，他們的研究預計完成時間領先約3年，TaLaR研究有望成為首個支持taTME臨床應用的高級別循證醫學證據。

據了解，以中國經肛腔鏡外科研究協作組（CTESC）和中國醫師協會外科分會經肛門全直腸系膜切除術專業委員會為平臺，中山大學附屬第六醫院作為PI單位在直腸癌外科治療領域耕耘不輟，這是繼牽頭制定國內首個《直腸癌經肛門全直腸系膜切除術專家意見（2015版）》、《中國經肛腔鏡外科學院培訓體系（2018版）》和《中國經肛腔鏡外科專家共識（2019版）》，出版國內首部《經肛全直腸系膜切除術》（人民衛生出版社）專著后，該院結直腸肛門外科團隊繼續開拓進取，貢獻中國經驗和證據，引領臨床指南優化。