醫療產品侵權舉證責任研究

林中舉

盡管《中華人民共和國民法典》(以下簡稱“民法典”)第一千二百二十三條以及《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱“解釋”)第七條已經明確了醫療產品侵權的責任主體及舉證責任，但由于其不同于一般的醫療侵權、也不同于普通的產品質量侵權，加之實際發生的損害、當事人的訴訟理由及承擔責任主體的多樣性等諸多因素的影響，就引發了司法審判中法律理解與適用的分歧，進而導致了個案判決結果的大相徑庭。盡管學界就醫療產品責任的舉證問題討論已久， 但基本局限于理論層面上的>研究，難免脫離實際之嫌，對審判實務的參考價值有限。

本文通過“中國裁判文書網”以“醫療產品責任糾紛”為關鍵字檢索，共獲得231篇民事判決書(含同一案件的一審、二審及再審判決)作為研究樣本，對醫療產品侵權責任舉證責任相關問題進行探討，這對于為醫療產品責任糾紛的解決提供一個相對統一的標準，避免矛盾裁判的做出具有一定的參考價值。

一、醫療產品侵權責任的歸責原則

侵權法的歸責原則是具體的侵權法律規范的統帥和靈魂，是侵權法律規范適用的一般準則，所有的侵權法律規范都必須接受侵權法歸則原則的調整。不同歸責原則的適用會影響舉證責任的分配，所以在論及醫療產品責任的問題時有必要先明確其應當適用的歸責原則。

(一)一般醫療侵權責任的歸責原則

關于醫療侵權的歸責原則，各個國家和地區大都按照過錯責任原則處理?！兜聡穹ǖ洹返诎税俣龡l規定原則上由患者承擔舉證責任，患者需要證明醫師沒有遵守相應的標準、醫師的診療行為存在過錯、醫師的過錯診療行為與損害后果之間具有因果關系。只有當醫師存在重大診療過失時才實行舉證責任轉換?！度毡久穹ǖ洹酚诘谄甙倭憔艞l明確了侵權責任承擔的過錯責任原則，包括醫療侵權在內的所有侵權行為類型均適用該條規定。

我國《侵權責任法》在考量診療行為自身的特點，本著兼顧保護醫患雙方合法權益、有利于科學進步和醫療衛生事業發展的宗旨，參考國外通行做法，最終明確了醫療損害責任適用過錯責任的一般規則，《民法典》也沿襲了這一主旨。

(二)醫療產品侵權責任的歸責原則

過錯責任原則是醫療損害責任的基本歸則原則，并不等于醫療損害責任一概采取過錯責任進行歸則。醫療產品責任即該原則適用的例外情形。

根據《民法典》一千二百二十三條“因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償”的規定，可以認為醫療產品主要包含藥品、消毒產品、醫療器械和血液(含血液制品，以下以“血液”代指)四大類。醫療機構在醫療過程中使用有缺陷的上述醫療產品，因此造成患者人身損害時，醫療機構或者醫療產品生產者、銷售者應當承擔的損害賠償責任即醫療產品侵權責任。圍繞這四類醫療產品引發的糾紛應適用的歸責原則，判決體現出了一定的類案特征。

1.血液以外的醫療產品侵權的歸責原則

因血液以外的醫療產品受到損害的，在立法之初征求意見時爭議相對就較小。因這三種醫療產品屬于“產品”沒有爭議，所以對相關案件經常會適用產品質量法的規定做出判決，甚至在《侵權責任法》實施了以后也不乏這樣的判例。就血液以外的醫療產品侵權責任的承擔，應適用無過錯責任原則，這在學界及實務界已經達成了共識。

2.血液損害責任的歸責原則

對于輸入不合格血液造成的患者損害，由于諸多復雜情形的存在，立法過程中出現了各種不同意見。在《侵權責任法》實施之前，由于對血液的“性質”爭議較大，是否能適用產品質量法或最高院《證據規定》(法釋〔2001〕33號)第四條第一款第六項的相關規定，意見也無法統一，同時過錯原則、無過錯原則以及適用公平責任分擔責任的情形均可見于判決中。

在《侵權責任法》起草過程中，有人提出，對血站和血液制品生產者分別適用過錯責任原則和無過錯責任原則來解決輸血感染事件不符合法律公平公正的理念；認為在輸血感染疾病案件中，對血液是否為產品不宜機械考慮，最終立法者采納了該意見。至于醫療機構因輸血導致的患者損害責任承擔，立法機關也認為更為專業的醫療機構的責任不應當比一般生產者、銷售者的責任更低。所以《侵權責任法》實施至今，由輸血引發的醫療損害糾紛，對醫方、生產者、銷售者的責任承擔的歸責原則便和其他醫療產品無異了。

3.關于過錯推定責任與公平責任的適用

在諸多判決書當中，“過錯推定”“公平責任”等字眼也頻頻出現。那么，于醫療產品責任的認定而言，過錯推定和公平責任是否有適用的余地呢？

首先應該明確的是，過錯推定責任隸屬于過錯責任原則，并不是獨立的歸責原則。不同的是適用過錯推定的情形之下會產生舉證責任倒置的后果。2002年到2010年這段時間里，由于《證據規定》第四條第一款第六項“因缺陷產品致人損害的侵權訴訟，由產品的生產者就法律規定的免責事由承擔舉證責任”的規定，在判斷生產者責任承擔時，一直將過錯推定作為通行的做法。但《侵權責任法》頒布之后，在醫療產品責任糾紛案件中過錯推定便失去了舞臺。

其次“公平責任”也不是一種獨立的歸責原則，而是關于公平分擔損失的規定。公平責任的適用僅限于法律規定的情形，具體包括《民法典》第一百八十二條第二款、第三款；第一百八十三條；第一千一百九十條第一款以及一千二百五十四條第一款的規定。并且公平原則的適用屬于后位補充的適用，在能夠適用過錯原則(包括過錯推定責任)或者無過錯責任原則的情形下不能適用公平原則。湖北省黃石市中級人民法院在“宋應根、武漢德骼拜爾外科植入物有限公司醫療產品責任糾紛案”判決中也表達了相同的觀點：對于一審法院“目前查明的事實證明原、被告及第三人均無法定過錯，當事人均無需承擔法定過錯責任。鑒于藥品不良反應所產生的損害后果由誰承擔責任，我國尚未有特定法律法規適用，而本案損害后果又極其嚴重，依據《中華人民共和國侵權責任法》第二十四條的規定，以及公平原則和導致損害結果的原因力大小在當事人中分配責任”的判決，二審法院以“原審法院對各方當事人的過錯進行分析，繼而適用公平責任原則進行判決，適用法律錯誤”為由進行了糾正。

綜上所述，現階段就醫療產品責任糾紛案件中醫方或者生產者責任的承擔，應適用無過錯責任原則。

二、醫療產品侵權舉證責任的分擔

綜觀我國醫療侵權舉證責任的發展史，可以粗略將其劃分為2002年4月1日之前；2002年4月1日至2007年6月30日；2010年7月1日至今這三個階段。

2002年4月1日之前，醫療糾紛與其他侵權糾紛無異，均奉行“誰主張、誰舉證”的民事訴訟舉證責任的一般規則。但后來立法者發現，由于醫學知識專業性強，患方在訴訟的舉證過程中往往居于劣勢地位，其主張也很難得到法院的支持。為了改變這一局面，減輕患方的舉證責任負擔，2002年4月1日起施行的《證據規定》第四條第一款第八項明確了“由醫療機構就醫療行為與損害后果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任”，開啟了醫療糾紛舉證責任倒置的時代。這一做法確實成效顯著，醫療糾紛訴訟中患方的勝訴率明顯提高了，但由此引發的新問題卻是立法者始料不及的：醫療機構及醫務人員為了避免醫療糾紛的發生承擔責任的風險，紛紛展開了“防御性醫療”，這種結果不僅不利于患者利益的保護，也極大地破壞了醫患之間的信賴關系，為某一時期爆發的醫患糾紛埋下了隱患。痛定思痛，對于醫療損害責任的承擔，立法者在2010年7月1日生效的《侵權責任法》中確立了“誰主張、誰舉證”的原則之外，也通過特別規定為舉證責任倒置的適用保留了余地。除了第五十八條關于推定醫療機構有過錯的規定以外，最重要的體現就是第五十九條的關于醫療產品侵權的相關規定了。并且這些規定所確立的立法精神一直沿用至今，醫療侵權舉證責任發展的歷史其實也是醫療產品侵權舉證責任的發展史。

(一)醫療產品侵權舉證責任分擔的依據

通過對抽樣的51件判決書進行分析和統計，作為醫療產品責任糾紛案件舉證責任分擔依據的相關規定可以總結如下：

1.最高院解釋第七條

就醫療產品造成的損害，患者可以向藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。解釋第七條對舉證責任進行了細化，即患者依據民法典第一千二百二十三條規定請求賠償的，應當提交使用醫療產品或者輸入血液、受到損害的證據?；颊邿o法提交使用醫療產品或者輸入血液與損害之間具有因果關系的證據，依法申請鑒定的，人民法院應予準許。醫療機構，醫療產品的生產者、銷售者、藥品上市許可持有人或者血液提供機構主張不承擔責任的，應當對醫療產品不存在缺陷或者血液合格等抗辯事由承擔舉證證明責任。

可以說，這是目前醫療產品責任糾紛案件中舉證責任分擔的最明確、最直接的依據，抽樣的51件判決書也無一例外地適用了該條規定來分配舉證責任。

2.各省高級人民法院發布的“審理意見”

為了方便下級法院案件審理工作的開展，各省高級人民法院院往往會就某一具體問題發布審理意見，下級法院在審判中也往往會將其奉為圭臬。例如，江蘇省徐州市中級人民法院在“毛淑云與徐州市第一人民醫院、徐州市紅十字血液中心醫療產品責任糾紛案”判決中就引用了《江蘇省高級人民法院2001年全省民事審判工作座談會紀要》的規定：“患者就醫期間因輸血感染丙肝要求醫療機構、血站賠償的，實行舉證責任倒置?；颊吣軌蜃C明其曾經接受輸血、輸血后六個月內感染丙肝或者雖在六個月后確診、但能夠明確判斷出丙肝系輸血感染的，可推定其感染丙肝與輸血行為之間存在因果關系。醫療機構、血站應就其履行了法定義務，以及醫療行為或血液質量與損害后果之間無因果關系負舉證責任”。

一般認為，省高院發布的諸如“會議紀要”“審理意見”等文件不可以作為判決的依據，但可以作為參考。事實上這些文件往往會成為判決的真實依據。如果文件規定與法律法規規定一致，那也不妨成為判決的參考；但如果其規定違反上位法則絕對不可以作為判決的依據這也是毋庸置疑的。

3.《民法典》第一千二百二十二條

(二)醫療產品侵權舉證責任的具體分擔

已經明確醫方、生產者對于患方因醫療產品致損的責任承擔適用無過錯責任原則，所以作為患方，欲主張醫方或者生產者承擔損害賠償責任，則要對使用了醫療產品、發生了損害后果以及二者之間具有因果關系承擔舉證責任；而作為醫方或生產者如果要減輕或免除責任承擔，則要就法定減責、免責事由承擔舉證責任。盡管法律規定已經比較明確，但審判中仍有問題爭議較大，比較突出的就是關于醫療產品存在缺陷的舉證責任分擔。

(三)證明標準

上述三種類型案件的統計數據向我們展示了一個“有趣”的現象：11例由輸血引發的醫療損害，法院不約而同地認可了患方的訴訟請求；而33例醫療器械引起的醫療損害中，盡管患方勝訴為21件，但仍有11件患方敗訴，而且這33例醫療器械致損案件中除了一件是由術中使用的導管引起的，其余均為植入鋼板引發的，情況高度相似(有幾例案件所涉鋼板甚至是同一生產者的產品)，但判決結果卻大相徑庭。

1.高度蓋然性標準

高度蓋然性標準是由《證據規定》第七十三條確立的：“雙方當事人對同一事實分別舉出相反的證據，但都沒有足夠的依據否定對方證據的，人民法院應當結合案件情況，判斷一方提供證據的證明力是否明顯大于另一方提供證據的證明力，并對證明力較大的證據予以確認。”它從技術操作的層面規范了證據相互矛盾時如何審查判斷證據以達到法律真實的證明要求，并且在民事訴訟的舞臺上發揮了重要的作用，醫療產品責任糾紛也不例外。

2.相當程度的蓋然性標準

三、醫療產品侵權審判實踐中存在的問題及解決途徑

盡管經過數個階段的反思和討論，法律法規已經針對醫療產品責任糾紛相關問題從實體法和程序法均作出了較為全面的規定，但在司法審判中的落實卻仍存在問題，亟待解決。

(一)存在問題

1.舉證責任的分配標準不一

如上文所述，就醫療產品存在缺陷的舉證責任，除血液引發的醫療產品質量糾紛以外，既有讓患方承擔舉證責任的判決也有讓醫方或者生產者承擔醫療產品不存在缺陷的舉證責任的判決。而患方承擔舉證責任的情況下，由于其不具備專業知識，往往要依賴醫學鑒定。所以當不具備鑒定的條件或無法得出鑒定結論時，又往往會導致患方敗訴的結果。

2.過于依賴醫療鑒定的結果

由于醫療行為的高度專業性，患方確實難以證明醫療產品的使用與損害后果之間的因果關系的情況下，依靠醫學鑒定進行判斷似乎也無可厚非。甚至有學者提倡，“法院應通過釋明等方式倡導當事人申請醫療損害鑒定，強化患者行為意義上的舉證責任”。就抽樣的51件判決來看，其中僅有19件沒有申請醫療鑒定，而且沒有申請鑒定的原因還包括樣本不存在或樣本不合格或年份久遠等客觀上無法鑒定的情況。但必須明確的是，醫學鑒定所認定的因果關系屬于對客觀事實的認定，而是否具有法律上的因果關系則必須依據法律判斷。而現實的醫療產品責任案件大多數是直接將鑒定結果作為定案依據。主要有以下情形：

(1)對不具備鑒定條件的案件直接判決患方敗訴。

(2)鑒定機構拒絕鑒定的情形下以患方舉證不能為由判決其敗訴。

(3)因患方沒有提出鑒定申請而判決其敗訴。

3.因果關系的證明標準混亂

由于輸血而引發的醫療損害案件，其判決呈現出明顯的類案特征：由于某些損害的發生距離醫療產品使用時年代已久遠，患方對于因果關系的證明非常困難，此時法院通常會根據醫學常識直接推定患方損害的發生與輸血行為之間存在因果關系，轉而由醫方(或者血站，患方大多以醫療機構為被告)來對血液產品不存在質量問題或者血液產品的質量問題與患者的損害之間沒有因果關系進行舉證。即患方所要達到的證明標準相對較低，符合醫學常識、甚至一般人的認知即可；而醫方或者血站、生產者要達到的證明標準卻接近于“客觀真實”的標準。但另一些類型案件中患方所被要求的證明標準又是以患者的知識儲備或者現有鑒定條件難以企及的。

兩案均由預防接種引發，前案在患方無法通過鑒定手段使舉證達到“高度蓋然性”標準的情況下敗訴；而后案卻因對患方舉證責任的緩和使其達到了救濟權利的目的。

4.法律適用錯誤明顯

比如，前述(2018)鄂02民終1479號二審民事判決書中提到的：“對于因藥品缺陷造成的損害，藥品生產者承擔的系無過錯責任。原審法院對各方當事人的過錯進行分析，繼而適用公平責任原則進行判決，適用法律錯誤，本院予以糾正”。

(二)解決途徑

1.以《民法典》的頒布實施為契機，通過司法解釋細化審判規則

《民法典》實施之后，最高人民法院緊鑼密鼓地出臺了一系列配套司法解釋，有效地解決了案件審理統一適用法律的問題。雖然關于醫療產品責任糾紛的審理已經有《最高法關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》為指導，但從審判實際情況來看尚存在其無法解決的問題。可以考慮以《民法典》的實施為契機，對現有司法解釋進行修改，細化審判規則，為該類型案件的審理提供一個明確、統一的法律規定。

2.通過發布指導性案例引導司法審判工作，避免類案矛盾判決的做出

雖說我國是成文法系國家，不認可判例法作為法律淵源，但我們也無法否認，在個案中的利益狀態未必完全一樣，且不談“一樣”，就連完全“一致”也并不多見。所以如果企圖將一個簡單的、一致的方式通盤適用于所有的案件，這既不符合個案正義的要求，可能也是有欠妥當的。

為了貫徹落實中央關于建立案例指導制度的司法改革舉措，最高人民法院于2010年11月26日印發了《關于案例指導工作的規定》，標志著中國特色案例指導制度初步確立。自2011年第一批指導性案例發布以來，至2021年7月30日止，最高人民法院已經發布了162件指導性案例，涉及民事、刑事、行政各個領域的多種糾紛，唯獨沒有提及醫療產品責任糾紛案件。基于解決糾紛、避免矛盾裁判結果的出現及維護司法統一性的需要，最高院有必要針對醫療產品責任糾紛的舉證責任問題發布指導性案例。

3.兼顧醫療機構、醫療產品生產者、銷售者與患方合法權益，探究緩和患方因果關系舉證責任的方法

在證明因果關系的過程中，如果屬于高度專業性的問題難于證明的，可以考慮緩和患方的舉證責任。具體說來即，受害人能夠證明使用了某種醫療產品后就發生了某種損害，且該產品存在缺陷的情況下通常會導致該種損害的發生，就可以推定因果關系成立，患方舉證完成，轉由侵權人就產品瑕疵不存在或者瑕疵與損害結果之間不存在因果關系進行舉證。證明屬實，則否定因果關系要件；無法證明的，則推定因果關系成立，構成醫療產品損害責任。上述患方“大獲全勝”的11件輸血損害案判決基本上都采用了緩和患方舉證責任的方法。

另外也可以考慮前文所提及的《民法典》第一千二百二十二條規定的適用。在產品缺陷難以證明的情況下，患方可以轉而證明醫療機構的診療行為存在《民法典》第一千二百二十二條規定的情形，從而達到“推定”醫療機構有過錯的目的。

醫療產品責任糾紛案件因醫療產品的類型不同其判決結果相距甚遠；甚至是同一類型醫療產品責任糾紛，由于舉證責任分擔的影響判決結果可能截然相反，這樣的局面難免會對司法審判的權威性和公信力造成沖擊。不同的判決結果的存在難免引發當事人對我國司法公正的懷疑，對個案判決結果不滿意的當事人也不可避免地會通過上訴、申請再審等途徑繼續對自己的權利進行救濟，造成審判工作任務的增加和司法資源的浪費。

通過數據統計我們可以發現，以“醫療產品責任糾紛”為案由提起的訴訟數量逐年遞增，2020年案件數量似乎有回落趨勢，但不能排除是受到了當時特殊社會環境的影響。在醫患矛盾激烈的今天，通過舉證責任的合理分配實現“同案同判”的結果對于醫患糾紛的緩和意義重大，這也是一價值判斷與利益衡量上的難題。只有保障了雙方當事人的地位平等、武器平等、機會平等和風險利益平等，才能維護法律的尊嚴和司法的威信，才有可能實現醫患關系的協調發展。

①醫療產品侵權法律關系中包括多方主體：患者、醫療機構、生產者及銷售者等，本文僅從“受害人”與“侵權人”角度就爭議最大的患方和醫方、生產者之間的舉證責任問題進行討論，承擔不真正連帶責任的各個侵權主體之間的責任承擔相關的舉證責任問題不在本文討論范圍之內。

②中國裁判文書網：https://wenshu.court.gov.cn，最后登錄時間：2021年8月20日。

③有學者對于醫療損害責任類型的闡述與最高人民法院意見略有不同，認為“醫療倫理損害責任、醫療技術損害責任和醫療產品損害責任，構成了醫療損害責任完整的類型體系”。參見楊立新.中國醫療損害責任制度改革，法學研究[J].2009(4)，第89頁。

④參見宋榮宗、四川大學華西醫院產品責任糾紛案，四川省成都市中級人民法院(2019)川01民終4191號民事判決書。

⑤作為“復雜情形”的典型代表，立法者列舉了“無償獻血的目的和意義；血液從血站經醫療機構最終到達患者的價格；輸血過程中的突出問題(患者特殊體質、傳染病處于窗口期、儲存不當導致的血液污染、變質等)；以及醫療機構、生產者的責任承擔”等。參見參考文獻[2]，王勝明書第228-230頁。

⑥最高人民法院在肯定過錯推定隸屬于過錯原則的同時又認為其屬于獨立的歸責原則：“過錯推定原則從本質上說也是過錯責任原則的一種，其價值判斷標準和責任構成要件也都與一般的過錯責任原則的要求是一致的。但作為一項獨立的歸責原則，過錯推定原則于過錯責任還是存在很大區別……”。參考文獻[1]，第30-31頁。

⑦例如湖北省黃石市中級人民法院在“宋應根、武漢德骼拜爾外科植入物有限公司醫療產品責任糾紛案”判決中，對于上訴人“本案應適用過錯推定原則，一審法院舉證責任分配不當”的上訴主張，以“醫療產品責任糾紛案件在《中華人民共和國侵權責任法》和《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》實施后，不再適用過錯推定原則，當事人應當依據上述規定各自履行舉證責任。宋應根關于本案應適用過錯推定原則，一審法院舉證責任分配不當的上訴主張不能成立”為由駁回。參見宋應根、武漢德骼拜爾外科植入物有限公司醫療產品責任糾紛案，湖北省黃石市中級人民法院(2018)鄂02民終1479號民事判決書。

⑧前引，湖北省黃石市中級人民法院(2018)鄂02民終1479號民事判決書。

⑨《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第7條。

⑩參見毛淑云與徐州市第一人民醫院、徐州市紅十字血液中心醫療產品責任糾紛案，江蘇省徐州市中級人民法院(2014)徐民終字第2042號民事判決書。