獸醫實驗室質量管理體系與生物安全管理體系的融合探索

吳惠明

（北京市動物疫病預防控制中心，北京 102629）

生物安全是獸醫實驗室進行正常教學、研究和檢測工作的基礎，而從事檢測工作并保證結果準確可靠是獸醫實驗室建設的目標。獸醫實驗室通過持續有效運行質量管理體系、生物安全管理體系，從而實現質量管理目標和生物安全管理目標。但當前獸醫實驗室質量管理體系建設與生物安全管理體系建設發展不平衡。質量管理體系曾經要求獲得資質認定，有較好的基礎，而BSL-2 實驗室為備案制管理[1]，畜牧獸醫行政主管部門對其管理體系文件不進行符合性審核，因此部分第三方實驗室、養殖企業實驗室建立的生物安全管理體系文件并不完善。部分獸醫實驗室以質量管理體系為主框架，補充生物安全相關內容編制而成的質量與生物安全管理體系文件系統性較差，難以滿足生物安全的全部要求。

1 獸醫實驗室質量管理體系和生物安全管理體系建設歷程

1.1 質量管理體系

為了規范產品質檢機構和其他依據法律法規設立的專業檢驗檢測機構的工作行為，確保檢驗檢測結果準確、有效，國家于1985 年頒布《中華人民共和國計量法》，規定了對檢驗機構的考核要求，并在1987 年發布的《計量法實施細則》中將對檢驗檢測機構的考核稱之為“計量認證”[2]。2006 年，國家質量監督檢驗檢疫總局發布《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，明確將計量認證納入“實驗室資質認定”的評審范疇，并規定在中華人民共和國境內，從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室，應當遵守《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，并應向政府相關主管部門申請檢驗檢測機構資質認定[2]。早期建立的較為規范的BSL-2 獸醫實驗室，包括大多數疫控系統實驗室、第三方檢測實驗室等均遵循國家資質認定相關要求，建立了質量管理體系，通過了資質認定。部分疫控系統實驗室、生物制品或診斷試劑生產企業實驗室依據認可相關要求建立了質量管理體系，通過了檢測和校準實驗室能力認可。以筆者所在實驗室為例，1993 年即建立了實驗室質量管理體系，并通過了資質認定，實驗室質量管理體系運行基礎較好。根據《市場監管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見》，從2019 年12 月1 日起，動物疫病檢測已不再屬于資質認定范圍。

1.2 生物安全管理體系

我國BSL-2 獸醫實驗室生物安全管理體系建設與質量管理體系建設相比，起步較晚。2003 年以前，我國的生物安全實驗室建設管理無國家標準依據。高級別生物安全實驗室建設管理工作基本參考國際標準規范。2004 年我國先后頒布了《實驗室 生物安全通用要求》（GB 19489—2004）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346—2004）和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，此后，生物安全實驗室開始依據國家標準和法律法規進行建設和管理[3]。2008 年，國家對GB 19489—2004 進行了修訂，規定了必需的管理體系要素，對部分關鍵管理要求，結合生物安全實驗室特點作了進一步明確，為各級生物安全實驗室建立生物安全管理體系提供了依據。2009 年，農業農村部發布《獸醫系統實驗室考核管理辦法》，其考核細則要求疫控系統實驗室建立質量管理體系、生物安全管理體系。至此，疫控系統實驗室BSL-2 實驗室逐步建立，完善了生物安全管理體系。

因BSL-2 實驗室為備案制管理，北京、天津、浙江等地備案，僅需提供實驗室生物安全管理體系文件目錄[4-6]，獸醫主管部門并未對該文件的符合性進行審查。多數第三方實驗室、養殖企業實驗室建立的生物安全管理體系，編制的生物安全管理體系文件并不完善。在對第三方檢測機構進行非洲豬瘟檢測活動授權審查時發現，多數實驗室生物安全管理體系文件由原質量管理體系文件增補生物安全相關要求編制而成。這些文件普遍存在生物安全管理要素涵蓋不全，符合性差，程序文件可實施性不強，生物安全管理缺少系統性等問題。

以內審要素為例，雖其在管理手冊中增補了GB 19489—2008 對內審要素的相關要求，但其內部審核程序并未對管理手冊中生物安全相關要素內容進行細化，內審程序仍為原質量管理體系中的相關內容。其內部審核程序、質量與生物安全管理體系文件均不符合GB 19489—2008 的要求。

2 獸醫實驗室質量管理體系和生物安全管理體系的關系

由于動物疫病檢測已不屬于資質認定范疇，越來越多的獸醫實驗室選擇參加檢測和校準實驗室能力認可工作。因此，筆者以依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025：2017）建立的質量管理體系為例，討論其與依據《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489—2008）和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》建立的生物安全管理體系的關系。

2.1 運行關系

當前占比最大的BSL-2 獸醫檢測實驗室，實驗室運行主要以樣品采集、樣品接收、樣品保存、樣品檢測、出具結果數據等為主線。質量管理體系和生物安全管理體系在同一實驗室，均通過對技術主過程的控制來實現管理目標，即兩個體系的控制對象均是技術過程。相同的控制對象為兩個體系的融合提供了基礎。在質量管理體系的基礎上建立生物安全管理體系，或兩體系融合時，應充分認識兩個體系不同的目標、不同的控制要素。質量管理體系與生物安全管理體系在同一實驗室中的運行關系見圖1。

2.2 要素重疊關系

質量管理體系、生物安全管理體系的管理對象均為技術過程，并且均通過PDCA 循環（戴明環）來實現體系的持續改進，因此在體系要素上存在部分重疊，對管理的要求存在部分重合（圖2）。

圖2 中，藍色圈和綠色圈分別表示質量管理體系和生物安全管理體系。藍色圈中藍色區域的為質量管理體系獨立要素，綠色圈中綠色區域的為生物安全管理體系獨立要素，兩個圓圈重疊的灰色區域的為兩個體系重疊的要素。兩個體系重疊的某一要素，并不代表兩個體系對該要素的要求完全一致，其中包含要求重合或相同的部分，也包含各自獨立要求的部分，因此并不能以質量管理體系的某一要素完全替代生物安全管理體系的某一要素。但在體系融合時，或在質量管理體系基礎上建立生物安全管理體系時，實驗室應充分識別兩個體系重疊要素要求的共同點和特殊要求，通過合理策劃、優化配置資源，同時實現質量與生物安全的雙重控制目標。

3 體系融合探討

3.1 典型案例

體系融合是一項復雜、繁瑣的工作，需要對兩個體系的組織機構、程序、資源等進行通盤考慮，處理好體系接口之間的關系，保障體系順暢、有效運行。體系融合過程中，實驗室常以質量管理體系為框架，對其沒有涵蓋的生物安全管理相關要素進行補充。補充規定中，出現問題較多的為兩體系重疊的要素。謝珊等[4]以《檢驗檢測機構資質認定能力評價-檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214—2017）和《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01：2018）為基礎主線，將《實驗室生物安全認可準則》（CNAS-CL05）等納入某疾控系統實驗室多體系融合管理模式進行了探討和經驗分享。王楠等[5]以現有的疫控系統實驗室質量管理體系為主體系，將生物安全體系等作為子體系，對沒有涵蓋的內容作出另行規定，避繁就簡，有利于管理。

3.2 兩個體系內審要素要求比較

以依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）建立的實驗室質量管理體系為例。筆者通過比較《檢測和校準實驗室能力的通用要求》《實驗室和檢驗機構內部審核指南》（CNAS-GL011）與《實驗室 生物安全通用要求》（GB 19489—2008）中的內審要素，識別兩個體系內審要素的相同與區別（表1）。

由表1 可知，質量管理體系與生物安全管理體系在內審要素的實施要求、結果提交、實施頻次和實施方法等方面要求基本一致，兩者最主要的區別為審核的目的、內容和組織者不同。審核的目的為審核各自體系的符合性，審核的內容是各自體系的所有要素。質量管理體系內審的組織者是質量負責人，而組織生物安全管理體系內審的是生物安全負責人。

3.3 兩個體系內審要素融合

兩個體系內審要素既有相似要求又有區別。對于要素中要求相似的部分，兩體系融合時，可考慮依從兩個體系中要求更為嚴格或更為明確的體系，以便該要素同時符合兩個體系?？紤]到兩個體系審核目的和審核內容不同的情況，可以規定內審時同時對兩個體系的所有要素進行審核，以便實現核查兩個體系符合性的目的。據此，筆者所在實驗室的質量與生物安全管理體系《管理手冊》關于內審的要素為，《實驗室 生物安全通用要求》（GB 19489—2008）中的7.12.1、7.12.2、7.12.3、7.12.4、7.12.5，《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025—2019）中的8.8.1 和《實驗室和檢驗機構內部審核指南》（CNAS-GL011）5.3、5.4、6.1（表1）。

表1 質量管理體系與生物安全管理體系內審要素要求比較

針對兩個體系內審組織者不同的問題，體系融合時應重點考慮兩個體系接口的有效銜接，保證體系的順暢運行。為了保證質量與生物安全管理體系內審工作的統一性、協調性，筆者建議，內審工作可由一人負責（以下稱內審負責人），可分成兩個內審小組，分別由兩位組長進行內審，合并開會。兩位內審組長可分別由質量負責人和生物安全負責人擔任。內審負責人可由質量負責人或生物安全負責人兼任。兩個內審小組分別審核質量管理體系的要素范圍和生物安全管理體系的要素范圍。在編制質量與生物安全管理手冊時，可分別明確內審負責人、質量負責人和生物安全人負責的工作職責。在編制程序文件時，內部審核程序需符合《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025—2019）和《實驗室 生物安全通用要求》（GB 19489—2008）的要求，且應具有可操作性。以內審計劃編制為例，在內審管理程序中可規定，先由質量負責人和生物安全負責人分別編制質量管理體系內審計劃和生物安全管理體系內審計劃，計劃提交內審負責人后統一形成質量與生物安全管理體系內審計劃，以確保內審計劃的統一性、協調性和符合性。

有的實驗室，實驗室質量負責人和生物安全負責人由同一人擔任，這無疑對承擔此項工作的人員提出了極高要求，最大限度減少兩個體系的接口。原質量管理體系和生物安全管理體系的內審計劃、內審報告均同時由一人統一編制。但需注意，在編制質量與生物安全管理手冊時，應明確該崗位同時承擔質量負責人和生物安全負責人的工作。同時，該崗位的任職條件也應同時滿足兩者任職要求。在編制程序文件時，應明確內審范圍、內審流程等內容。

4 結語

當前國家對實驗室生物安全管理重視程度越來越高。《中華人民共和國生物安全法》自2021年4 月15 日起全面施行。2021 年9 月29 日，習近平總書記在中共中央政治局第三十三次集體學習時強調，要深刻認識新形勢下加強生物安全建設的重要性和緊迫性，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設，提高國家生物安全治理能力。雖然，質量管理體系與生物安全管理體系的融合是一項艱巨、繁瑣的工作。但是，建立融合型質量與生物安全管理體系是實現實驗室質量與生物安全目標的重要舉措。各類BSL-2 獸醫實驗室應積極完善質量與生物安全管理體系，保障實驗室安全、有效運行。

致謝：

本文承蒙陸兵審校并提出寶貴意見。