火針治療尋常疣療效的Meta分析及試驗序貫分析

鄧碧云 曾海鳳 唐運福 徐志勇 陳 禮 黎韋珍 梁超明　

火針治療尋常疣療效的Meta分析及試驗序貫分析

鄧碧云 曾海鳳 唐運福 徐志勇 陳 禮 黎韋珍 梁超明

（廣西鹿寨縣中醫醫院，廣西鹿寨 532000）

目的：系統評價火針治療尋常疣的療效和安全性。方法：計算機檢索中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、中國知網（CNKI）、萬方數據庫、維普網（VIP）、Cochrane Library、PubMed、Springer link、EMbase、Web of Science等中英文數據庫，收集關于火針治療尋常疣的隨機對照試驗，檢索時間范圍設定為各數據庫建庫至2022年1月。根據Cochrane手冊使用RoB2評價納入研究的方法學質量，運用RevMan5.4軟件進行Meta軟件分析，使用TSA0.9.5.10對結局指標進行試驗序貫分析。結果：共納入16篇文獻2574例患者，其中試驗組1533例，對照組1041例。Meta分析結果顯示，火針治療尋常疣的總有效率[RR=1.11, 95%CI(1.04, 1.19),＜0.01]和治愈率[RR=1.29, 95%CI(1.12, 1.48),＜0.01]優于對照組，差異有統計學意義。但在不良反應發生率、治愈后復發率和治療時疼痛評分的差異與對照組相當，差異無統計學意義。試驗序貫分析結果表明，火針治療尋常疣總有效率和治愈率結果的證據確切。但在不良反應發生率、治愈后復發率和治療時疼痛評分的TSA結果尚不明確，且樣本量遠低于所需的理想樣本量。結論：火針治療尋常疣的療效確切，安全性高，值得推廣使用，但遠期療效還需進一步驗證。

火針；尋常疣；療效；Meta分析；試驗序貫分析

引言

尋常疣為人乳頭狀瘤病毒感染皮膚黏膜引起良性贅生物，發生在足趾間的尋常疣也稱為跖疣，該病發病率日趨升高且好發于青壯年及部隊官兵，以摩擦指跖端或者外傷及多汗的手足部多見，可引起局部皸裂、感染、趾指甲變形、疼痛等問題，嚴重影響患者的生活質量[1-5]。目前現代醫學治療以液氮冷凍、激光、光動力、抗腫瘤藥物等方式為主，雖然療效確切，但存在患者治療痛苦、色素沉著、易繼發感染、治療周期長和復發率高等缺陷，過度治療甚或導致導致肌腱和神經損傷[6-9]。現有研究表明，火針治療尋常疣具有療效顯著、操作簡便、不良反應少等優勢，以單用火針或聯合其他治療為主，但目前療效和安全性尚無明確的結論和證據[6,10,11]。本文旨在對已發表的相關隨機對照試驗研究進行Meta分析和試驗序貫分析，客觀評價火針治療尋常疣的有效性和安全性，并提供循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計算機檢索中國生物醫學文獻數據庫、中國知網、萬方數據庫、維普網、Cochrane Library、PubMed、EMbase、Web of Science等數據庫發表的火針治療尋常疣的中文/英文發表的隨機對照試驗。采用主題詞與自由詞結合的檢索策略，中文檢索詞為“尋常疣”“跖疣”“火針/燒針/焠刺/燔針”“隨機”；英文檢索詞為“verruca vulgaris/ common warts，plantar warts，fire needle/ heated needling，random”。PubMed的檢索式為: ((("fire needle"[MeSH Terms] OR " fire needle"[All Fields]) OR("heated needling"[MeSH Terms] OR "heated needling"[All Fields])) AND (("verruca vulgaris"[All Fields]) Fields] OR "verruca vulgari"[MeSH Terms] OR "common warts"[All Fields] OR " common warts"[MeSH Terms] OR " plantar warts"[All Fields] OR " plantar warts"[MeSH Terms]) AND random[All Fields])。時間限定為建庫至2022年1月。

1.2 納入與排除標準

納入標準：（1）研究設計：隨機對照試驗；（2）研究對象：年齡、性別不限，確診為尋常疣（包含跖疣）的患者；（3）試驗組包含火針為治療措施；對照組使用除火針以外的治療措施。（4）結局指標包括：總有效率、治愈率、治愈后復發率、治療時疼痛評分和不良反應，其中總有效包括治愈、顯效、有效、好轉等。

排除標準：（1）會議論文、綜述及系統評價類文獻；（2）重復發表；（3）研究設計不合理；（4）原始研究數據粗糙，難以進行二次合并、轉換和使用；（5）療效評價標準不明確；（6）合并有其他系統疾病或皮損表面合并濕疹、癬等其他皮膚病。

1.3 文獻質量評價

使用Cochrane偏倚風險評估工具（Risk-of-bias tool 2， RoB2）對納入的文獻進行質量評價[12]。評價內容：隨機序列生成、分配隱藏、提供者、盲法、不完整的結局數據、選擇性結果報告和其他偏倚來源（利益沖突、來源資金）等。最終得出五個模塊，即隨機過程、偏離既定干預、結局數據缺失、結局測量以及結果選擇性報告的偏倚可能性結果。由兩名研究者獨立完成，如遇分歧，通過討論或由第三名研究者協商解決。

1.4 資料提取

由兩名研究者獨立進行全文閱讀后進行提取資料并制作文獻特征表，內容包括第一作者、發表年份、患者類型、療程、治療措施、結局指標和評價時間等。如遇分歧，通過討論或由第三位研究者分析決定。

1.5 統計分析

使用RevMan5.4軟件分析數據、制作森林圖，用Q檢驗和2值進行異質性檢驗。當2≤50%時表明研究間異質性低；當2＞50%時表明異質性高，并分析可能造成的原因。由于研究間可能潛在異質性來源，因此均用更保守的隨機效應模型。計數資料用相對危險度（relative risk，RR）表示；計量資料當評估量表不一致時，用標準化均數差（Standard mean difference，SMD）表示，一致時選用均數差（Mean difference，MD）。對大于等于10項研究的相關結局指標繪制倒漏斗圖觀測其對稱性，評估是否存在發表性偏倚。采用TSA0.9.5.10 Beta軟件對結局指標進行試驗序貫分析（Trial sequential analysis，TSA），本研究設置Ⅰ類錯誤概率為α=0.05，統計學效能為80%，相對危險度降低率（Relative risk reduction，RRR）定義為20%，樣本量為期望信息值（Required information size，RIS），異質性矯正選擇“基于模型方差”。若累積值達到傳統界值（=1.96）和TSA界值，則提示校正后結果一致，可作為確切證據。

2 結果

2.1 檢索結果和納入文獻的基本特征

共納入16篇文獻，其中期刊論文14篇，學位論文2篇，均為國內開展的中文研究。納入研究對象共2574例，其中試驗組1533例，對照組1041例。納入的文獻基線相似，診療標準均符合《中醫病證診斷療效標準》，具有可比性。文獻篩選流程及結果見圖1，各文獻的基本特征見表1。

表1 納入文獻基本特征

注：①總體有效率；②治愈率；③治療時疼痛評分；④治愈后復發率；⑤不良反應。

2.2 文獻質量評價

納入的16篇研究均提到了隨機，其中2篇[21,23]采用隨機數字表法，1篇[20]采用計算機生成隨機數列，1篇[27]使用中心隨機法，1篇[6]采用隨機余數法。僅有3篇[20,23,27]進行了分配隱藏方案。所有研究均未提及盲法。有3篇[23,25,27]報告了脫落情況，并描述原因，對結局影響較小，其余研究結局數據均完整。所有研究均無選擇性報告，均聲明是否有基金來源等。納入研究的方法學總體質量一般，具體偏倚風險評估見圖2。

圖2 偏倚風險總結

2.3 Meta分析結果

2.3.1 總有效率

所有研究均報告了總有效率，異質性檢驗結果：＜0.01，2=80%，各研究間異質性高，根據治療措施不同進行亞組分析，隨機效應模型結果顯示（見圖3），火針治療尋常疣的總有效率優于對照組[RR=1.11，95%CI（1.04，1.19），＜0.01]，差異有統計學意義。2項研究[13,14]結果顯示，“火針VS液氮冷凍”總有效率[RR=1.37，95%CI（1.21，1.56），＜0.01]，差異有統計學意義；2項研究[6,27]結果顯示，“火針/火針＋壞死組織剝除術VS液氮冷凍”總有效率的差異無統計學意義[RR=1.10，95%CI（0.98，1.24），=0.09]；3項研究[20,22,26]結果顯示，“火針＋中藥外用VS液氮冷凍”總有效率[RR=1.21，95%CI（1.06，1.38），＜0.01]，差異有統計學意義；1項研究[17]結果顯示，“火針＋口服鏟疣軟堅湯VS液氮冷凍＋口服鏟疣軟堅湯”總有效率的差異無統計學意義[RR=1.13，95%CI（0.96，1.33），=0.14]；2項研究[18,21]結果顯示，“火針/火針＋光動力VS光動力”總有效率的差異無統計學意義[RR=1.00，95%CI（0.91，1.11），=0.97]；1項研究[15]結果顯示，“火針＋氟尿嘧啶注射VS氟尿嘧啶注射”總有效率的差異無統計學意義[RR=1.07，95%CI（0.98，1.17），=0.13]；1項研究[16]結果顯示，“火針VS中藥熏洗”總有效率的差異無統計學意義[RR=0.98，95%CI（0.93，1.03），=0.39]；1項研究[19]結果顯示，“火針＋中藥浸泡VS點陣激光＋中藥浸泡”總有效率的差異無統計學意義[RR=0.97，95%CI（0.88，1.06），=0.47]；2項研究[23,25]結果顯示，“火針VS聚肌胞注射”總有效率的差異無統計學意義[RR=1.11，95%CI（0.77，1.62），=0.58]；1項研究[24]結果顯示，“火針＋鴨跖草洗方浸泡VS鴨跖草洗方浸泡”總有效率的差異無統計學意義[RR=1.22，95%CI（1.00，1.48），=0.05]。

圖3 總有效率的Meta分析

2.3.2 治愈率

所有研究均報告了治愈率，異質性檢驗結果：＜0.01，2=59%，各研究間異質性高，根據治療措施不同進行亞組分析，隨機效應模型結果顯示（見圖4），火針治療尋常疣的治愈率優于對照組[RR=1.29，95%CI（1.12，1.48），＜0.01]，差異有統計學意義。2項研究[13,14]結果顯示，“火針VS液氮冷凍”治愈率[RR=1.58，95%CI（1.33，1.89），＜0.01]，差異有統計學意義；2項研究[6,27]結果顯示，“火針/火針＋壞死組織剝除術VS液氮冷凍”治愈率[RR=1.25，95%CI（1.12，1.40），＜0.01]，差異有統計學意義；3項研究[20,22,26]結果顯示，“火針＋中藥外用VS液氮冷凍”治愈率[RR=1.86，95%CI（1.19，2.89），＜0.01]，差異有統計學意義；1項研究[17]結果顯示，“火針＋口服鏟疣軟堅湯VS液氮冷凍＋口服鏟疣軟堅湯”治愈率的差異無統計學意義[RR=1.17，95%CI（0.67，2.02），=0.58]；2項研究[18,21]結果顯示，“火針/火針＋光動力VS光動力”治愈率的差異無統計學意義[RR=1.24，95%CI（0.60，2.59），=0.58]；

1項研究[15]結果顯示，“火針＋氟尿嘧啶注射VS氟尿嘧啶注射”治愈率[RR=1.29，95%CI（1.04，1.61），=0.02]，差異有統計學意義；1項研究[16]結果顯示，“火針VS中藥熏洗”治愈率的差異無統計學意義[RR=0.92，95%CI（0.79，1.09），=0.35]；1項研究[19]結果顯示，“火針＋中藥浸泡VS點陣激光＋中藥浸泡”治愈率的差異無統計學意義[RR=0.71，95%CI（0.38，1.35），=0.30]；2項研究[23,25]結果顯示，“火針VS聚肌胞注射”治愈率的差異無統計學意義[RR=1.32，95%CI（0.91，1.92），=0.14]；1項研究[24]結果顯示，“火針＋鴨跖草洗方浸泡VS鴨跖草洗方浸泡”治愈率[RR=2.09，95%CI（1.27，3.45），＜0.01]，差異有統計學意義。

圖4 治愈率的Meta分析

2.3.3 治愈后復發率

有6項[15,19-23]研究報告了治愈后復發率，異質性檢驗結果：=0.04，2=59%，各研究間異質性高，將其根據觀察時間不同進行亞組分析，隨機效應模型結果顯示（見圖5），火針治療尋常疣的復發率與對照組的差異無統計學意義[RR=0.36，95%CI（0.06，2.12），=0.26]。1項研究[23]結果顯示，治愈后2周兩組均無復發；3項研究[19-21]結果顯示，火針治療尋常疣治愈后3個月復發率與對照組的差異無統計學意義[RR=0.66，95%CI（0.03，17.18），=0.47]；2項研究[15,22]結果顯示，火針治療尋常疣治愈后半年復發率低于對照組[RR=0.18，95%CI（0.04，0.78），=0.02]，差異有統計學意義。

圖5 治愈后復發率的Meta分析

2.3.4 治療時疼痛評分

有4項[6,19,23,25]研究報告了治療時疼痛評分，異質性檢驗結果：＜0.01，2=95%，各研究間異質性高，將其根據量表不同進行亞組分析，隨機效應模型結果顯示（見圖6），火針治療尋常疣的治療時疼痛評分與對照組的差異無統計學意義[SMD=0.32，95%CI（-0.46，1.11），=0.85]。2項研究[19,23]使用NRS量表，結果顯示，火針治療尋常疣的治療時疼痛評分與對照組的差異無統計學意義[SMD=0.47，95%CI（-2.05，3.00），=0.71]；2項研究[6,25]使用VAS量表，結果顯示，火針治療尋常疣的治療時疼痛評分與對照組的差異無統計學意義[SMD=0.22，95%CI（-0.50，0.93），=0.56]。

圖6 治療時疼痛評分的Meta分析

2.3.5 不良反應發生率

有13項[6,14,15,17,19-27]研究報告了不良反應發生率發生情況，異質性檢驗結果：=0.02，2=51%，各研究間異質性高，將其根據治療措施不同進行亞組分析，隨機效應模型結果顯示（見圖7），火針治療尋常疣的不良反應發生率與對照組的差異無統計學意義[RR=0.91，95%CI（0.62，1.33），=0.08]，差異無統計學意義。1項研究[14]結果顯示，“火針VS液氮冷凍”不良反應發生率的差異無統計學意義[RR=1.02，95%CI（0.40，2.58），=0.96]；2項研究[6,27]結果顯示，“火針/火針＋壞死組織剝除術VS液氮冷凍”不良反應發生率的差異無統計學意義[RR=0.87，95%CI（0.50，1.53），=0.64]；3項研究[20,22,26]結果顯示，“火針＋中藥外用VS液氮冷凍”不良反應發生率的差異無統計學意義[RR=0.37，95%CI（0.12，1.15），=0.09]；1項研究[17]結果顯示，“火針＋口服鏟疣軟堅湯VS液氮冷凍＋口服鏟疣軟堅湯”不良反應發生率[RR=0.29，95%CI（0.09，0.97），=0.04]，差異有統計學意義；1項研究[21]結果顯示，“火針＋光動力VS光動力”不良反應發生率的差異無統計學意義[RR=1.18，95%CI（0.74，1.88），=0.48]；1項研究[15]結果顯示，“火針＋氟尿嘧啶注射VS氟尿嘧啶注射”不良反應發生率的差異無統計學意義[RR=0.33，95%CI（0.01，7.80），=0.49]；1項研究[19]結果顯示，“火針＋中藥浸泡VS點陣激光＋中藥浸泡”不良反應發生率[RR=2.33，95%CI（1.04，5.25），=0.04]，差異有統計學意義；兩項研究[23,25]結果顯示，“火針VS聚肌胞注射”不良反應發生率的差異無統計學意義[RR=2.31，95%CI（0.22，24.33），=0.49]；1項研究[24]結果顯示，“火針＋鴨跖草洗方浸泡VS鴨跖草洗方浸泡”兩組均未發生不良反應。

圖7 不良反應發生率的Meta分析

2.4 發表偏倚評估和敏感性分析

以總有效率、治愈率和不良反應發生率的RR分別制作漏斗圖，發現各點對稱性欠佳，無法排除發表偏倚（見圖8）。對納入的研究分別進行逐篇剔除，結果未顯著改變，提示敏感性低、結果較為穩健可靠。

A：總有效率；B：治愈率；C：不良反應發生率。

2.5 TSA結果

分別對總有效率、治愈率、疼痛、治愈后復發率和不良反應發生率進行TSA。結果顯示：總有效率方面，在納入第15個研究后累積Z值穿過傳統界值和TSA界值（見圖9）；治愈率方面，在納入第11個研究后累積Z值穿過傳統界值和TSA界值（見圖10）。與上述Meta分析結果一致，且納入研究的樣本信息量已到達并遠超過RIS值，可認為火針治療尋常疣的總有效率和治愈率優于對照組，結論確切。但在不良反應發生率、治愈后復發率和治療時疼痛評分的TSA結果中，累積Z值均未穿過傳統界值和TSA界值，且樣本量遠低于所需的理想樣本量，表明仍需要大量的隨機對照研究來提供更多的證據。

圖中藍色曲線為累積Z值，紅色曲線為TSA界值線，綠色橫線為傳統界值，右側紅色豎線為所需樣本量

圖中藍色曲線為累積Z值，紅色曲線為TSA界值線，綠色橫線為傳統界值，右側紅色豎線為所需樣本量。

3 討論

中醫認為尋常疣歸于“疣目”“枯筋箭”“千日瘡”等范疇，由于氣血失和，腠理不密，復感外邪，定聚肌膚而致病，以外傷、摩擦為常見發病誘因[11,27]。目前對尋常疣藥物內服治療不良反應多，外用藥物療程較長、依從性差，而激光和液氮冷凍治療雖療效果確切，但易色素沉著或產生瘢痕，疼痛程度高，對操作者經驗技術要求高，均存在一定的局限[6,8,9]。火針治療尋常疣的療效尚佳，具有損傷小、修復快和操作簡單的優勢，其針尖攜高熱刺激穴位及病灶，以達到行氣活血、溫經通絡、益陽扶正功效，廣泛應用于皮膚科疾病中[9,28,29]。

現有研究表明火針可通過高溫直接破壞疣體殺滅疣體內的病毒，且高溫破壞后疣體內的病毒還可變為抗原啟動機體相應的免疫應答，發揮類似疫苗的作用，長期應用火針治療可持續增強機體免疫達到持續抗疣的目的[27,30,31]。火針在治療時產生的即刻熱效應還可直接改善局部微循環，并能引起皮損局部產生炎性反應，促進疣體部位皮膚表、真皮層的微循環以增強巨噬細胞的吞噬能力，加快炎癥和代謝物的吸收，在一定程度上促進疣體消退[10,32-34]。并可抑制尋常疣患者皮損組織凋亡抑制基因及細胞增殖基因表達，促進細胞凋亡，抑制角質形成細胞增殖，控制疣體增生[6]。

本次納入分析的研究總體質量一般，大多未描述是否隨機序列的產生，均未提及盲法的實施，可能與火針本身難以應用盲法有關。研究中發現異質性均較大，考慮可能為治療措施、療程的不同和操作人員的差異等因素導致。本研究結果表明，火針治療尋常疣的總有效率和治愈率優勢確切，證據可靠，而火針聯合中藥外用較液氮冷凍效果更佳。

而火針治療尋常疣與對照組相比，其不良反應發生率、治愈后復發率和治療時疼痛評分的優勢尚不明確，仍需進行更多研究。雖然在不良反應發生方面火針與對照組無明顯差異，但火針治療組出現的不良反應以局部出現輕微紅腫熱痛和瘙癢為主，大多可在短時間內自行消失，而對照組則出現大小不等水皰、局部紅腫熱痛甚至繼發感染，故火針的安全性較好。兩組患者治療時疼痛評分無明顯差異，僅納入了4項研究且量表不統一，尚需更多開展更多研究以明確結論。對于遠期療效，火針在治愈后半年的復發率較對照組低，但受樣本量的限制尚不能明確。未來還需開展更多高質量的隨機對照試驗和臨床機制研究，并加強隨訪力度以進一步驗證。

4 結束語

綜上所述，火針治療尋常疣的療效確切，安全性高，值得臨床進一步推廣。

局限性：納入研究的方法學質量一般；漏斗圖對稱性欠佳，無法排除發表偏倚；納入研究均在國內進行，結果缺乏代表性；遠期療效尚需進一步研究。

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Meta Analysis and Trial Sequential Analysis of the Curative Effect of Fire Needle on Verruca Vulgaris

Objective: To systematically evaluate the efficacy and safety of fire needle in the treatment of verruca vulgaris. Methods: China Biology Medicine disc (CBMdisc), China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang Database, VIP, Cochrane Library, PubMed, Springer link, EMBASE, web of science and other Chinese and English databases were searched by computer to collect randomized controlled trials on fire acupuncture in the treatment of verruca vulgaris. The search time range was set from the establishment of each database to January 2022. According to Cochrane manual, ROB2 was used to evaluate the quality of methodology included in the study, revman5.4 software was used for meta software analysis, and TSA0.9.5.10 was used for sequential analysis of outcome indicators. Results: A total of 2574 patients in 16 literatures were included, including 1533 patients in the experimental group and 1041 patients in the control group. The results of Meta-analysis showed that the total effective rate [RR=1.11,95%CI(1.04, 1.19),＜0.01] and cure rate [RR=1.29,95%CI(1.12, 1.48),＜0.01] of fire needle in the treatment of verruca vulgaris were better than those in the control group, and the difference was statistically significant. However, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions, recurrence rate after cure and pain score between the two groups, and the differences were not statistically significant. The results of sequential analysis showed that the evidence of the total effective rate and cure rate of fire needle in the treatment of verruca vulgaris was accurate.However, the TSA results of the adverse reaction rate, recurrence rate after cure and pain score during treatment are not clear, and the sample size is far lower than the required ideal sample size. Conclusion: Fire needle is effective and safe in the treatment of verruca vulgaris, which is worth popularizing, but the long-term curative effect needs to be further verified.

fire needle; verruca vulgaris; curative effect; Meta-analysis; trial sequential analysis

R245.3

A

1008-1151(2022)07-0061-09

2022-03-28

廣西壯族治自治區中醫藥管理局科研項目（GZZC2019206）。

鄧碧云（1983－），女，廣西鹿寨縣中醫醫院副主任醫師，從事中壯醫治療皮膚性病的臨床科研工作。