國內新聞

2022 年6 月23 日，國家藥品監督管理局印發了《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2 個標準；6 月16 日，藥明生基宣布與美國生物技術公司Wugen 就新型免疫細胞療法WU-NK-101 達成生產合作；6 月23 日，科興制藥宣布其與深圳安泰維合作開發的新冠小分子口服藥臨床試驗注冊申請獲得了國家藥品監督管理局的受理；6 月20 日，阿斯利康正式宣布在華擴大投資，計劃在山東青島投資建設生產供應基地并設立區域總部。

標準 國家藥品監督管理局發布《藥品追溯碼標識規范》等2 個標準

2022 年6 月23 日，國家藥品監督管理局（NMPA）印發了《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2 個標準，旨在推進藥品信息化追溯體系建設，從技術實施角度指導藥品上市許可持有人（MAH）和生產企業進行藥品追溯碼標識和藥品追溯消費者查詢結果顯示。

此前，NMPA 發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10 個藥品追溯標準規范，獲得了行業的廣泛關注。但在實施過程中，業內各大專業人士對執行細節存在不同的理解和做法，因此本次從技術實施角度出臺文件對MAH 和生產企業有著重要意義。

其中，《藥品追溯碼標識規范》規定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質量要求，適用于規范和指導MAH 和生產企業在中國境內銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進行藥品追溯的標識。該標準要求，藥品追溯碼標識的內容應包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設備識讀的符號，一般包括一維條碼或二維碼。

《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》則規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求，適用于規范和指導MAH 和生產企業通過藥品追溯系統向消費者提供的藥品追溯信息查詢結果。該標準規定在通過藥品追溯碼在藥品追溯系統進行查詢時，應能直接獲取藥品追溯信息，不得在獲取查詢結果前設置無關操作（如點擊廣告）。而且，查詢到的藥品追溯信息應與藥品實際情況一致。

《藥品追溯碼標識規范》將自2023 年6 月23 日起實施，《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》自發布之日起實施。截止目前，NMPA已發布了12 個藥品追溯標準規范。本次2 個標準的提出，進一步完善了藥品追溯標準體系，為行業標識和使用藥品追溯碼、向消費者提供藥品追溯查詢信息給出了具體技術指導。這2 個標準的全面實施，將有助于經營企業和醫院等供應鏈單位提高掃碼效率，同時也有助于公眾查詢獲得更直觀清晰的藥品追溯信息。

合作 藥明生基與Wugen 達成新型腫瘤免疫細胞療法生產合作

2022 年6 月16 日，專注于細胞和基因療法的CTDMO（合 同檢測、研發和生產）公司藥明生基宣布與美國生物技術公司Wugen 就新型免疫細胞療法WUNK-101 達成生產合作，該療法能夠利用免疫記憶的自然殺傷（NK）細胞來治療腫瘤。

Wugen 是一家臨床階段的生物技術公司，位于美國圣路易斯和圣地亞哥，致力于開發“現貨型”細胞療法產品線，以治療各種血液和實體惡性腫瘤。WU-NK-101 是Wugen 公司專有 MonetaTM平臺上開發的第一個項目。該項目旨在利用免疫記憶NK 細胞的超能、長效抗腫瘤能力，商業化大規模生產新一代、“現貨型”腫瘤免疫治療性細胞。WUNK-101 目前處于臨床前開發階段，計劃在不久的將來展開臨床試驗，用于治療嚴重急性髓細胞白血病（AML）和其他實體腫瘤。

藥明生基的一體化CTDMO 平臺將為WU-NK-101 的開發提供細胞療法所需的GMP 生產和檢測服務，助力監管申報和臨床試驗，賦能客戶加速研發進程。

“我們很高興與藥明生基開展合作。”Wugen 總裁兼首席執行官Dan Kemp 博士表示，“藥明生基在細胞治療領域的專業生產經驗、一體化的GMP（藥品生產質量管理規范）生產和檢測能力，將幫助我們持續推進異體WU-NK-101 項目快速進入臨床試驗階段，早日為患者帶來更便捷、有效的治療方法。”

“異體NK 細胞療法的開發是加速創新癌癥療法進入臨床管線的重要一步。”藥明生基首席執行官張幼翔博士表示：“我們很高興能與Wugen 達成合作，助力解決癌癥療法開發中面臨的挑戰，提高創新療法的可及性，造福全球患者。”

新冠口服藥 科興制藥新冠口服藥進度加速 臨床試驗獲受理

2022 年6 月23 日，科興制藥發布公告，其與深圳安泰維生物醫藥有限公司（以下簡稱“安泰維”）合作開發的新冠小分子口服藥“SHEN26”膠囊臨床試驗注冊申請獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）的受理。

根據公告，SHEN26 是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果。臨床前研究顯示，SHEN26 在體內外都表現出顯著的抗SARS-CoV-2 作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對原始株和已知重要變異株均表現出抗病毒活性，同時藥物機制明確，口服生物利用度好，在動物重復給藥上安全性好，無致突變風險，無脫靶效應。

與市場關注度相同，科興制藥在SHEN26 項目上的重視程度和投入決心也非常大。早在2022 年2 月20 日該公司公告稱將與安泰維合作開發SHEN26 抗新冠口服藥物后，便不斷更新相關進度，并在互動平臺上對投資者表示，公司將充分運用各種資源推進SHEN26 項目。6 月初，科興制藥發布公告稱，為加快推進SHEN26 項目，公司與信立泰簽署了CDMO（合同研發生產）技術服務及委托生產協議，再次提速SHEN26 項目進度。

科興制藥在本次公告中表示，SHEN26 膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理，是公司加快創新藥布局的關鍵舉措。科興制藥將繼續依據國家相關技術指導原則，高質量、快速度推進SHEN26 膠囊臨床研究。

投資 阿斯利康加碼在華投資，建設青島生產供應基地并設立區域總部

2022 年6 月20 日，生物制藥企業阿斯利康亮相第三屆跨國公司領導人青島峰會，并正式宣布在華擴大投資，計劃在山東青島投資建設生產供應基地并設立區域總部，充分展現出跨國企業對中國經濟的持續信心。

會議期間，山東省委書記、省人大常委會主任李干杰，山東省委副書記、省長周乃翔，山東省委副書記、青島市委書記陸治原，青島市委副書記、市長趙豪志等領導分別會見了阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊和阿斯利康中國副總裁、企業事務及市場準入部負責人黃彬一行，雙方就進一步加強山東省與阿斯利康在醫療健康領域的合作進行了深入的溝通交流，希望共同推動山東省及青島市生物醫藥產業創新發展。

為進一步深化合作，阿斯利康和青島市政府正式簽署合作備忘錄，宣布在青島設立阿斯利康中國區域總部，成立以罕見病為主題的創新中心、生命科學創新園及產業基金，全面加強在創新生態、流通貿易、基金合作、論壇與展會及研發方面的合作伙伴關系，旨在發揮各自優勢，實現合作共贏，加速生物醫藥創新資源集聚，進一步促生中國生物醫藥產業競爭力。

會上，阿斯利康還重磅宣布計劃在青島高新技術產業開發區投資建設布地格福吸入氣霧劑生產供應基地，這是繼在中國江蘇無錫、泰州生產供應基地之后，阿斯利康在中國的又一重要產業布局，將進一步踐行阿斯利康植根中國、服務中國的長期承諾。